- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03598738
L'effetto dell'esomeprazolo sul diabete di tipo 2
L'effetto dell'esomeprazolo sui livelli di gastrina e sulla regolazione glicemica del diabete di tipo 2: uno studio prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Trentadue pazienti reclutati nello studio. Tutti i partecipanti avevano una diagnosi di T2DM e avevano un follow-up di almeno 1 anno in un ambulatorio di endocrinologia. Tutti i partecipanti allo studio sono stati scelti tra soggetti diabetici regolamentati il cui trattamento del diabete non è stato modificato. I ricercatori hanno escluso eventuali casi che necessitassero di revisione nelle loro strategie di trattamento a causa di problemi etici. I partecipanti sono stati reclutati in gruppi di intervento e di controllo. Ogni gruppo era composto da 16 soggetti diabetici. I gruppi sono stati abbinati per età, durata del diabete, indice di massa corporea, livello basale di HbA1c e livelli di gastrina. Nel gruppo di intervento, tutti i partecipanti presentavano vari gradi di sintomi per dispepsia funzionale, reflusso gastroesofageo, gastrite o duodenite ea tutti sono stati prescritti 40 mg di trattamento con esomeprazolo per tre mesi. Il gruppo di controllo consisteva in senza disturbi gastrici, quindi che non ricevevano farmaci PPI. Questo gruppo è stato seguito senza alcun intervento per tre mesi. Tutti i soggetti sono stati consigliati per raccomandazioni dietetiche e modifiche dello stile di vita. Alla fine dello studio, tutti hanno riferito di aderire a queste raccomandazioni. Soggetti, in terapie a base di pioglitazone e incretina; soggetti con anamnesi di chirurgia gastrointestinale, malattie epatiche o renali, complicanze diabetiche macro o microvascolari; che sono in allattamento o in stato di gravidanza, sono stati esclusi. I soggetti sottoposti a qualsiasi trattamento con PPI o avevano una storia di uso di PPI in un periodo di 3 mesi prima dello studio non erano ammissibili.
L'altezza è stata misurata in posizione eretta con un metro a nastro fissato al muro. Il peso corporeo, la massa grassa e la percentuale di grasso sono stati misurati utilizzando un dispositivo convenzionale di impedenza bioelettrica (BIA) (TBF-300, Tanita corp., Tokyo, Giappone). Tutte le misurazioni sono state completate dopo un periodo medio di 60 secondi. Ai soggetti è stato chiesto di non consumare alcol durante il periodo di 24 ore prima della valutazione e caffeina per le 4 ore prima della valutazione. Tutti gli accessori, come indumenti pesanti, anelli e orecchini, che potrebbero influenzare le misure, sono stati rimossi prima della valutazione. L'indice di massa corporea è stato calcolato come peso in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri (kg/m2). Tutte le misurazioni sono state eseguite da un medico dopo che i partecipanti avevano digiunato per almeno 8 ore. Glicemia a digiuno (FBG) (mg/dl.), trigliceridi (mg/dL), colesterolo lipoproteico ad alta densità (c-HDL, mg/dL), colesterolo lipoproteico a bassa densità (c-LDL, mg/dL), ormone stimolante la tiroide (TSH) (UI/mL), I livelli di HbA1c (%) e di gastrina (pmol/L) sono stati misurati utilizzando un campione di sangue venoso. I test del TSH sono stati eseguiti tramite test immunochemiluminescente (Architect c8200, Abbott). I livelli di FBG, LDL-c, HDL-c e trigliceridi sono stati misurati utilizzando il metodo esochinasi 7/G-6-PDH, un metodo detergente selettivo liquido misurato, un metodo detergente selettivo acceleratore e un metodo di glicerolo fosfato ossidasi. Architetto c8200, Abbott), rispettivamente. HbA1c era tramite il metodo enzimatico utilizzando il sistema Architect c4000 (Abbott) da sangue umano completo ed emolisato. Il livello di gastrina sierica è stato misurato mediante un dosaggio radioimmunologico competitivo utilizzando un antisiero di coniglio sollevato contro un coniugato di albumina 17 di gastrina (DiaSource ImmunoAssasys SA, Louvain-la-Neuve, Belgio). Secondo il produttore, l'intervallo del livello di gastrina è 11-54 pmol/L e la concentrazione minima rilevabile è 5 pmol/L. Tutte le misurazioni sono state eseguite sia al basale che alla visita di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i partecipanti con diagnosi di T2DM e con almeno 1 anno di follow-up in ambulatorio di endocrinologia.
- Tutti i partecipanti allo studio sono stati scelti tra soggetti diabetici regolamentati il cui trattamento del diabete non è stato modificato.
- Nel gruppo di intervento, tutti i partecipanti presentavano vari gradi di sintomi per dispepsia funzionale, reflusso gastroesofageo, gastrite o duodenite
- Il gruppo di controllo consisteva in senza disturbi gastrici, quindi che non ricevevano farmaci PPI.
Criteri di esclusione:
- Abbiamo escluso tutti i casi che necessitano di revisione nelle loro strategie di trattamento a causa di problemi etici.
- Soggetti, in terapie a base di pioglitazone e incretina;
- Soggetti con una storia di chirurgia gastrointestinale, malattie epatiche o renali, complicanze diabetiche macro o microvascolari;
- Soggetti in allattamento o in gravidanza
- Sono stati esclusi i soggetti sottoposti a qualsiasi trattamento con PPI o che avevano una storia di uso di PPI in un periodo di 3 mesi prima dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo Esomeprazolo 40mg
Il gruppo di intervento era composto da 16 soggetti diabetici che presentavano vari gradi di sintomi per dispepsia funzionale, reflusso gastroesofageo, gastrite o duodenite.
A tutti loro sono stati prescritti 40 mg di trattamento con esomeprazolo per tre mesi.
|
Esomeprazolo 40 mg compresse orali, una volta al giorno
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo consisteva in senza disturbi gastrici, quindi che non ricevevano farmaci PPI.
Questo gruppo è stato seguito senza alcun intervento per tre mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Variazione di HbA1c con esomeprazolo in 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Yusuf Bozkuş, Assist Prof, Başkent University Endocrinolgy Dep
- Investigatore principale: Neslihan Başçıl Tütüncü, Prof, Başkent University Endocrinolgy Dep
- Investigatore principale: Özlem Turhan İyidir, Assoc Prof, Başkent University Endocrinolgy Dep
- Investigatore principale: Umut Mousa, Dr, Başkent University Endocrinolgy Dep
- Investigatore principale: Nazlı Kırnap, Dr, Başkent University Endocrinolgy Dep
- Investigatore principale: Canan Çiçek Demir, Dr, Başkent University Endocrinolgy Dep
- Investigatore principale: Aslı Nar, Assoc Prof, Başkent University Endocrinolgy Dep
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KA12/242
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .