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L'effetto dell'esomeprazolo sul diabete di tipo 2

25 luglio 2018 aggiornato da: Yusuf Bozkuş, Baskent University Ankara Hospital

L'effetto dell'esomeprazolo sui livelli di gastrina e sulla regolazione glicemica del diabete di tipo 2: uno studio prospettico

I ricercatori miravano a studiare in modo prospettico gli effetti dell'esomeprazolo sul controllo glicemico nei pazienti con diabete mellito di tipo 2. I ricercatori miravano anche ad associare questo effetto ai livelli di gastrina. Trentadue oggetti di diabete mellito di tipo 2 sono stati reclutati nei gruppi di intervento (n=16) e di controllo (n=16). Ai partecipanti al gruppo di intervento sono stati prescritti 40 mg di trattamento con esomeprazolo per tre mesi. All'inizio dello studio e al mese 3, sono stati valutati i livelli di HbA1c (%) e di gastrina (pmol/L) dei partecipanti. Quindi sono stati confrontati i dati di base e del 3° mese dei gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trentadue pazienti reclutati nello studio. Tutti i partecipanti avevano una diagnosi di T2DM e avevano un follow-up di almeno 1 anno in un ambulatorio di endocrinologia. Tutti i partecipanti allo studio sono stati scelti tra soggetti diabetici regolamentati il ​​cui trattamento del diabete non è stato modificato. I ricercatori hanno escluso eventuali casi che necessitassero di revisione nelle loro strategie di trattamento a causa di problemi etici. I partecipanti sono stati reclutati in gruppi di intervento e di controllo. Ogni gruppo era composto da 16 soggetti diabetici. I gruppi sono stati abbinati per età, durata del diabete, indice di massa corporea, livello basale di HbA1c e livelli di gastrina. Nel gruppo di intervento, tutti i partecipanti presentavano vari gradi di sintomi per dispepsia funzionale, reflusso gastroesofageo, gastrite o duodenite ea tutti sono stati prescritti 40 mg di trattamento con esomeprazolo per tre mesi. Il gruppo di controllo consisteva in senza disturbi gastrici, quindi che non ricevevano farmaci PPI. Questo gruppo è stato seguito senza alcun intervento per tre mesi. Tutti i soggetti sono stati consigliati per raccomandazioni dietetiche e modifiche dello stile di vita. Alla fine dello studio, tutti hanno riferito di aderire a queste raccomandazioni. Soggetti, in terapie a base di pioglitazone e incretina; soggetti con anamnesi di chirurgia gastrointestinale, malattie epatiche o renali, complicanze diabetiche macro o microvascolari; che sono in allattamento o in stato di gravidanza, sono stati esclusi. I soggetti sottoposti a qualsiasi trattamento con PPI o avevano una storia di uso di PPI in un periodo di 3 mesi prima dello studio non erano ammissibili.

L'altezza è stata misurata in posizione eretta con un metro a nastro fissato al muro. Il peso corporeo, la massa grassa e la percentuale di grasso sono stati misurati utilizzando un dispositivo convenzionale di impedenza bioelettrica (BIA) (TBF-300, Tanita corp., Tokyo, Giappone). Tutte le misurazioni sono state completate dopo un periodo medio di 60 secondi. Ai soggetti è stato chiesto di non consumare alcol durante il periodo di 24 ore prima della valutazione e caffeina per le 4 ore prima della valutazione. Tutti gli accessori, come indumenti pesanti, anelli e orecchini, che potrebbero influenzare le misure, sono stati rimossi prima della valutazione. L'indice di massa corporea è stato calcolato come peso in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri (kg/m2). Tutte le misurazioni sono state eseguite da un medico dopo che i partecipanti avevano digiunato per almeno 8 ore. Glicemia a digiuno (FBG) (mg/dl.), trigliceridi (mg/dL), colesterolo lipoproteico ad alta densità (c-HDL, mg/dL), colesterolo lipoproteico a bassa densità (c-LDL, mg/dL), ormone stimolante la tiroide (TSH) (UI/mL), I livelli di HbA1c (%) e di gastrina (pmol/L) sono stati misurati utilizzando un campione di sangue venoso. I test del TSH sono stati eseguiti tramite test immunochemiluminescente (Architect c8200, Abbott). I livelli di FBG, LDL-c, HDL-c e trigliceridi sono stati misurati utilizzando il metodo esochinasi 7/G-6-PDH, un metodo detergente selettivo liquido misurato, un metodo detergente selettivo acceleratore e un metodo di glicerolo fosfato ossidasi. Architetto c8200, Abbott), rispettivamente. HbA1c era tramite il metodo enzimatico utilizzando il sistema Architect c4000 (Abbott) da sangue umano completo ed emolisato. Il livello di gastrina sierica è stato misurato mediante un dosaggio radioimmunologico competitivo utilizzando un antisiero di coniglio sollevato contro un coniugato di albumina 17 di gastrina (DiaSource ImmunoAssasys SA, Louvain-la-Neuve, Belgio). Secondo il produttore, l'intervallo del livello di gastrina è 11-54 pmol/L e la concentrazione minima rilevabile è 5 pmol/L. Tutte le misurazioni sono state eseguite sia al basale che alla visita di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 47 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti con diagnosi di T2DM e con almeno 1 anno di follow-up in ambulatorio di endocrinologia.
  • Tutti i partecipanti allo studio sono stati scelti tra soggetti diabetici regolamentati il ​​cui trattamento del diabete non è stato modificato.
  • Nel gruppo di intervento, tutti i partecipanti presentavano vari gradi di sintomi per dispepsia funzionale, reflusso gastroesofageo, gastrite o duodenite
  • Il gruppo di controllo consisteva in senza disturbi gastrici, quindi che non ricevevano farmaci PPI.

Criteri di esclusione:

  • Abbiamo escluso tutti i casi che necessitano di revisione nelle loro strategie di trattamento a causa di problemi etici.
  • Soggetti, in terapie a base di pioglitazone e incretina;
  • Soggetti con una storia di chirurgia gastrointestinale, malattie epatiche o renali, complicanze diabetiche macro o microvascolari;
  • Soggetti in allattamento o in gravidanza
  • Sono stati esclusi i soggetti sottoposti a qualsiasi trattamento con PPI o che avevano una storia di uso di PPI in un periodo di 3 mesi prima dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Esomeprazolo 40mg
Il gruppo di intervento era composto da 16 soggetti diabetici che presentavano vari gradi di sintomi per dispepsia funzionale, reflusso gastroesofageo, gastrite o duodenite. A tutti loro sono stati prescritti 40 mg di trattamento con esomeprazolo per tre mesi.
Esomeprazolo 40 mg compresse orali, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Nexio 40 mg
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo consisteva in senza disturbi gastrici, quindi che non ricevevano farmaci PPI. Questo gruppo è stato seguito senza alcun intervento per tre mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione di HbA1c con esomeprazolo in 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yusuf Bozkuş, Assist Prof, Başkent University Endocrinolgy Dep
  • Investigatore principale: Neslihan Başçıl Tütüncü, Prof, Başkent University Endocrinolgy Dep
  • Investigatore principale: Özlem Turhan İyidir, Assoc Prof, Başkent University Endocrinolgy Dep
  • Investigatore principale: Umut Mousa, Dr, Başkent University Endocrinolgy Dep
  • Investigatore principale: Nazlı Kırnap, Dr, Başkent University Endocrinolgy Dep
  • Investigatore principale: Canan Çiçek Demir, Dr, Başkent University Endocrinolgy Dep
  • Investigatore principale: Aslı Nar, Assoc Prof, Başkent University Endocrinolgy Dep

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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