Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van esomeprazol op diabetes type 2

25 juli 2018 bijgewerkt door: Yusuf Bozkuş, Baskent University Ankara Hospital

Het effect van esomeprazol op gastrinespiegels en glycemische regulatie van diabetes type 2: een prospectief onderzoek

De onderzoekers wilden prospectief de effecten van esomeprazol op de glykemische controle onderzoeken bij patiënten met diabetes mellitus type 2. De onderzoekers probeerden dit effect ook te associëren met gastrineniveaus. Tweeëndertig type 2 diabetes mellitus-objecten werden gerekruteerd in interventie- (n=16) en controle- (n=16) groepen. De deelnemers aan de interventiegroep kregen gedurende drie maanden 40 mg esomeprazol voorgeschreven. Aan het begin van het onderzoek en in maand 3 werden de HbA1c-spiegel (%) en gastrinespiegels (pmol/L) van de deelnemers beoordeeld. Vervolgens werden de gegevens van de basislijn en de derde maand van de groepen vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tweeëndertig patiënten aangeworven in de studie. Alle deelnemers hadden een diagnose van T2DM en hadden ten minste 1 jaar follow-up in de polikliniek Endocrinologie. Alle deelnemers aan de studie werden gekozen uit gereguleerde diabetespatiënten van wie de diabetesbehandeling niet werd gewijzigd. De onderzoekers sloten alle gevallen uit die vanwege ethische kwesties in hun behandelingsstrategieën moesten worden herzien. De deelnemers werden geworven in interventie- en controlegroepen. Elke groep bestond uit 16 diabetespatiënten. Groepen werden gematcht voor leeftijd, diabetesduur, body mass index, baseline HbA1c-niveau en gastrinewaarden. In de interventiegroep hadden alle deelnemers verschillende gradaties van symptomen voor functionele dyspepsie, gastro-oesofageale reflux, gastritis of duodenitis en ze kregen allemaal gedurende drie maanden een behandeling met 40 mg esomeprazol voorgeschreven. De controlegroep bestond uit mensen zonder maagklachten, dus die geen protonpompremmers kregen. Deze groep werd gedurende drie maanden zonder enige tussenkomst gevolgd. Alle proefpersonen werden geadviseerd voor voedingsaanbevelingen en aanpassingen van hun levensstijl. Aan het einde van het onderzoek meldden ze allemaal dat ze zich aan deze aanbevelingen hielden. Onderwerpen, op pioglitazon en op incretine gebaseerde therapieën; proefpersonen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, lever- of nierziekte, diabetische macro- of microvasculaire complicaties; die borstvoeding geven of zwanger zijn, werden uitgesloten. Proefpersonen die een PPI-behandeling kregen of een voorgeschiedenis van PPI-gebruik hadden in een periode van 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek, kwamen niet in aanmerking.

De hoogte werd gemeten in staande positie met een meetlint dat aan de muur was bevestigd. Lichaamsgewicht, vetmassa en vetpercentage werden gemeten met behulp van een conventioneel apparaat voor bio-elektrische impedantie (BIA) (TBF-300, Tanita corp., Tokyo, Japan). Alle metingen waren voltooid na een gemiddelde periode van 60 seconden. De proefpersonen werd gevraagd geen alcohol te gebruiken gedurende de 24 uur vóór de beoordeling en cafeïne gedurende de 4 uur vóór de beoordeling. Alle accessoires, zoals zware kleding, ringen en oorbellen, die de metingen zouden kunnen beïnvloeden, werden voor het onderzoek verwijderd. De Body Mass Index werd berekend als het gewicht in kilogram gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters (kg/m2). Alle metingen werden uitgevoerd door één arts nadat de deelnemers minimaal 8 uur hadden gevast. Nuchtere bloedglucose (FBG) (mg/dl.), triglyceride (mg/dL), lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-c, mg/dL), lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-c, mg/dL), schildklierstimulerend hormoon (TSH) (IE/ml), Het HbA1c-gehalte (%) en het gastrinegehalte (pmol/L) werden gemeten met behulp van een monster veneus bloed. TSH-testen werden uitgevoerd via immunochemiluminescentietest (Architect c8200, Abbott). FBG-, LDL-c-, HDL-c- en triglycerideniveaus werden gemeten met behulp van de hexokinase 7/G-6-PDH-methode, een gemeten vloeistofselectieve wasmiddelmethode, een accelerator-selectieve wasmiddelmethode en een glycerolfosfaatoxidasemethode ( Architect c8200, Abbott), respectievelijk. HbA1c was via de enzymatische methode met behulp van het Architect c4000 (Abbott) -systeem van menselijk volledig bloed en hemolysaat. Het serumgastrinegehalte werd gemeten door middel van een competitieve radioimmunoassay met behulp van een konijnenantiserum opgewekt tegen een gastrine 17 albumineconjugaat (DiaSource ImmunoAssasys S.A., Louvain-la-Neuve, België). Volgens de fabrikant is het bereik van het gastrinegehalte 11-54 pmol/L en de laagst detecteerbare concentratie is 5 pmol/L. Alle metingen werden zowel bij baseline als bij het vervolgbezoek uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

47 jaar tot 72 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle deelnemers met de diagnose T2DM en minimaal 1 jaar follow-up in de polikliniek Endocrinologie.
  • Alle deelnemers aan de studie werden gekozen uit gereguleerde diabetespatiënten van wie de diabetesbehandeling niet werd gewijzigd.
  • In de interventiegroep hadden alle deelnemers verschillende gradaties van symptomen voor functionele dyspepsie, gastro-oesofageale reflux, gastritis of duodenitis
  • De controlegroep bestond uit mensen zonder maagklachten, dus die geen protonpompremmers kregen.

Uitsluitingscriteria:

  • We hebben gevallen uitgesloten die vanwege ethische kwesties in hun behandelstrategieën moesten worden herzien.
  • Onderwerpen, op pioglitazon en op incretine gebaseerde therapieën;
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, lever- of nierziekte, diabetische macro- of microvasculaire complicaties;
  • Proefpersonen die borstvoeding geven of zwanger zijn
  • Proefpersonen die een PPI-behandeling kregen of een voorgeschiedenis van PPI-gebruik hadden in een periode van 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek, werden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Esomeprazol 40 mg groep
De interventiegroep bestond uit 16 diabetici met verschillende gradaties van symptomen voor functionele dyspepsie, gastro-oesofageale reflux, gastritis of duodenitis. Ze kregen allemaal gedurende drie maanden 40 mg esomeprazol voorgeschreven.
Esomeprazol 40 mg orale tablet, eenmaal daags
Andere namen:
  • Nexium 40 mg
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep bestond uit mensen zonder maagklachten, dus die geen protonpompremmers kregen. Deze groep werd gedurende drie maanden zonder enige tussenkomst gevolgd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c verandering
Tijdsspanne: 3 maanden
HbA1c verandering met esomeprazol in 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yusuf Bozkuş, Assist Prof, Başkent University Endocrinolgy Dep
  • Hoofdonderzoeker: Neslihan Başçıl Tütüncü, Prof, Başkent University Endocrinolgy Dep
  • Hoofdonderzoeker: Özlem Turhan İyidir, Assoc Prof, Başkent University Endocrinolgy Dep
  • Hoofdonderzoeker: Umut Mousa, Dr, Başkent University Endocrinolgy Dep
  • Hoofdonderzoeker: Nazlı Kırnap, Dr, Başkent University Endocrinolgy Dep
  • Hoofdonderzoeker: Canan Çiçek Demir, Dr, Başkent University Endocrinolgy Dep
  • Hoofdonderzoeker: Aslı Nar, Assoc Prof, Başkent University Endocrinolgy Dep

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Esomeprazol 40 mg

3
Abonneren