- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03598738
Het effect van esomeprazol op diabetes type 2
Het effect van esomeprazol op gastrinespiegels en glycemische regulatie van diabetes type 2: een prospectief onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tweeëndertig patiënten aangeworven in de studie. Alle deelnemers hadden een diagnose van T2DM en hadden ten minste 1 jaar follow-up in de polikliniek Endocrinologie. Alle deelnemers aan de studie werden gekozen uit gereguleerde diabetespatiënten van wie de diabetesbehandeling niet werd gewijzigd. De onderzoekers sloten alle gevallen uit die vanwege ethische kwesties in hun behandelingsstrategieën moesten worden herzien. De deelnemers werden geworven in interventie- en controlegroepen. Elke groep bestond uit 16 diabetespatiënten. Groepen werden gematcht voor leeftijd, diabetesduur, body mass index, baseline HbA1c-niveau en gastrinewaarden. In de interventiegroep hadden alle deelnemers verschillende gradaties van symptomen voor functionele dyspepsie, gastro-oesofageale reflux, gastritis of duodenitis en ze kregen allemaal gedurende drie maanden een behandeling met 40 mg esomeprazol voorgeschreven. De controlegroep bestond uit mensen zonder maagklachten, dus die geen protonpompremmers kregen. Deze groep werd gedurende drie maanden zonder enige tussenkomst gevolgd. Alle proefpersonen werden geadviseerd voor voedingsaanbevelingen en aanpassingen van hun levensstijl. Aan het einde van het onderzoek meldden ze allemaal dat ze zich aan deze aanbevelingen hielden. Onderwerpen, op pioglitazon en op incretine gebaseerde therapieën; proefpersonen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, lever- of nierziekte, diabetische macro- of microvasculaire complicaties; die borstvoeding geven of zwanger zijn, werden uitgesloten. Proefpersonen die een PPI-behandeling kregen of een voorgeschiedenis van PPI-gebruik hadden in een periode van 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek, kwamen niet in aanmerking.
De hoogte werd gemeten in staande positie met een meetlint dat aan de muur was bevestigd. Lichaamsgewicht, vetmassa en vetpercentage werden gemeten met behulp van een conventioneel apparaat voor bio-elektrische impedantie (BIA) (TBF-300, Tanita corp., Tokyo, Japan). Alle metingen waren voltooid na een gemiddelde periode van 60 seconden. De proefpersonen werd gevraagd geen alcohol te gebruiken gedurende de 24 uur vóór de beoordeling en cafeïne gedurende de 4 uur vóór de beoordeling. Alle accessoires, zoals zware kleding, ringen en oorbellen, die de metingen zouden kunnen beïnvloeden, werden voor het onderzoek verwijderd. De Body Mass Index werd berekend als het gewicht in kilogram gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters (kg/m2). Alle metingen werden uitgevoerd door één arts nadat de deelnemers minimaal 8 uur hadden gevast. Nuchtere bloedglucose (FBG) (mg/dl.), triglyceride (mg/dL), lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-c, mg/dL), lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-c, mg/dL), schildklierstimulerend hormoon (TSH) (IE/ml), Het HbA1c-gehalte (%) en het gastrinegehalte (pmol/L) werden gemeten met behulp van een monster veneus bloed. TSH-testen werden uitgevoerd via immunochemiluminescentietest (Architect c8200, Abbott). FBG-, LDL-c-, HDL-c- en triglycerideniveaus werden gemeten met behulp van de hexokinase 7/G-6-PDH-methode, een gemeten vloeistofselectieve wasmiddelmethode, een accelerator-selectieve wasmiddelmethode en een glycerolfosfaatoxidasemethode ( Architect c8200, Abbott), respectievelijk. HbA1c was via de enzymatische methode met behulp van het Architect c4000 (Abbott) -systeem van menselijk volledig bloed en hemolysaat. Het serumgastrinegehalte werd gemeten door middel van een competitieve radioimmunoassay met behulp van een konijnenantiserum opgewekt tegen een gastrine 17 albumineconjugaat (DiaSource ImmunoAssasys S.A., Louvain-la-Neuve, België). Volgens de fabrikant is het bereik van het gastrinegehalte 11-54 pmol/L en de laagst detecteerbare concentratie is 5 pmol/L. Alle metingen werden zowel bij baseline als bij het vervolgbezoek uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers met de diagnose T2DM en minimaal 1 jaar follow-up in de polikliniek Endocrinologie.
- Alle deelnemers aan de studie werden gekozen uit gereguleerde diabetespatiënten van wie de diabetesbehandeling niet werd gewijzigd.
- In de interventiegroep hadden alle deelnemers verschillende gradaties van symptomen voor functionele dyspepsie, gastro-oesofageale reflux, gastritis of duodenitis
- De controlegroep bestond uit mensen zonder maagklachten, dus die geen protonpompremmers kregen.
Uitsluitingscriteria:
- We hebben gevallen uitgesloten die vanwege ethische kwesties in hun behandelstrategieën moesten worden herzien.
- Onderwerpen, op pioglitazon en op incretine gebaseerde therapieën;
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, lever- of nierziekte, diabetische macro- of microvasculaire complicaties;
- Proefpersonen die borstvoeding geven of zwanger zijn
- Proefpersonen die een PPI-behandeling kregen of een voorgeschiedenis van PPI-gebruik hadden in een periode van 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek, werden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Esomeprazol 40 mg groep
De interventiegroep bestond uit 16 diabetici met verschillende gradaties van symptomen voor functionele dyspepsie, gastro-oesofageale reflux, gastritis of duodenitis.
Ze kregen allemaal gedurende drie maanden 40 mg esomeprazol voorgeschreven.
|
Esomeprazol 40 mg orale tablet, eenmaal daags
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep bestond uit mensen zonder maagklachten, dus die geen protonpompremmers kregen.
Deze groep werd gedurende drie maanden zonder enige tussenkomst gevolgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
HbA1c verandering
Tijdsspanne: 3 maanden
|
HbA1c verandering met esomeprazol in 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Yusuf Bozkuş, Assist Prof, Başkent University Endocrinolgy Dep
- Hoofdonderzoeker: Neslihan Başçıl Tütüncü, Prof, Başkent University Endocrinolgy Dep
- Hoofdonderzoeker: Özlem Turhan İyidir, Assoc Prof, Başkent University Endocrinolgy Dep
- Hoofdonderzoeker: Umut Mousa, Dr, Başkent University Endocrinolgy Dep
- Hoofdonderzoeker: Nazlı Kırnap, Dr, Başkent University Endocrinolgy Dep
- Hoofdonderzoeker: Canan Çiçek Demir, Dr, Başkent University Endocrinolgy Dep
- Hoofdonderzoeker: Aslı Nar, Assoc Prof, Başkent University Endocrinolgy Dep
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KA12/242
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
Klinische onderzoeken op Esomeprazol 40 mg
-
Addpharma Inc.VoltooidGastritisKorea, republiek van
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.VoltooidErosieve oesofagitisKorea, republiek van
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Actief, niet wervendPerifere neuropathische pijnChina
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.Voltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidPostherpetische neuralgieChina
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.VoltooidGezonde mannelijke proefpersonenKorea, republiek van
-
Fresenius Kabi SwissBioSim GmbHPRA Health SciencesVoltooidReumatoïde artritis | Plaque Psoriasis | Ziekte van Crohn | Colitis ulcerosa | Hidradenitis suppurativa | Psoriatische arthritis | Niet-infectieuze uveïtis | Spondylitis ankylopoetica | Ziekte van Crohn bij kinderen | Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis | Plaque Psoriasis bij kinderenVerenigde Staten
-
CARE Pharma Shanghai Ltd.Werving
-
TakedaVoltooid
-
Genencell Co. Ltd.Werving