- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03598738
Wpływ esomeprazolu na cukrzycę typu 2
Wpływ esomeprazolu na poziomy gastryny i regulację glikemii w cukrzycy typu 2: badanie prospektywne
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do badania włączono trzydziestu dwóch pacjentów. Wszyscy uczestnicy mieli rozpoznaną cukrzycę typu 2 i co najmniej roczną obserwację w Poradni Endokrynologicznej. Wszyscy uczestnicy badania zostali wybrani spośród osób z cukrzycą podlegających przepisom, których leczenie cukrzycy nie zostało zmienione. Badacze wykluczyli przypadki wymagające rewizji strategii leczenia ze względów etycznych. Uczestników rekrutowano do grup interwencyjnych i kontrolnych. Każda grupa składała się z 16 osób z cukrzycą. Grupy dobrano pod względem wieku, czasu trwania cukrzycy, wskaźnika masy ciała, wyjściowego poziomu HbA1c i poziomów gastryny. W grupie interwencyjnej wszyscy uczestnicy mieli różne stopnie objawów niestrawności czynnościowej, refluksu żołądkowo-przełykowego, zapalenia błony śluzowej żołądka lub dwunastnicy i wszystkim z nich przepisano leczenie ezomeprazolem w dawce 40 mg przez trzy miesiące. Grupę kontrolną stanowiły osoby bez dolegliwości żołądkowych, a więc nieotrzymujące leków PPI. Ta grupa była obserwowana bez żadnej interwencji przez trzy miesiące. Wszystkim badanym udzielono zaleceń żywieniowych i modyfikacji stylu życia. Na koniec badania wszyscy zgłosili przestrzeganie tych zaleceń. Pacjenci na pioglitazonie i terapiach opartych na inkretynie; osobników z historią operacji żołądkowo-jelitowych, chorobą wątroby lub nerek, cukrzycowymi powikłaniami makro- lub mikronaczyniowymi; które są w okresie laktacji lub w ciąży zostały wykluczone. Pacjenci leczeni jakimkolwiek PPI lub stosujący PPI w historii w okresie 3 miesięcy przed badaniem nie kwalifikowali się.
Wysokość mierzono w pozycji stojącej za pomocą taśmy mierniczej przymocowanej do ściany. Masę ciała, masę tłuszczu i procent tłuszczu mierzono za pomocą konwencjonalnego urządzenia do impedancji bioelektrycznej (BIA) (TBF-300, Tanita corp., Tokio, Japonia). Wszystkie pomiary zakończono po średnim okresie 60 sekund. Badanych poproszono o powstrzymanie się od spożywania alkoholu w okresie 24 godzin przed oceną i kofeiny przez 4 godziny przed oceną. Wszystkie akcesoria, takie jak ciężkie ubrania, pierścionki i kolczyki, które mogłyby wpłynąć na pomiary, zostały usunięte przed oceną. Wskaźnik masy ciała obliczano jako masę ciała w kilogramach podzieloną przez wzrost w metrach do kwadratu (kg/m2). Wszystkie pomiary zostały wykonane przez jednego lekarza po tym, jak uczestnicy pościli przez co najmniej 8 godzin. glukoza na czczo (FBG) (mg/dl.), triglicerydy (mg/dl), cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-c, mg/dl), cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-c, mg/dl), hormon tyreotropowy (TSH) (j.m./ml), Poziom HbA1c (%) i poziom gastryny (pmol/l) mierzono za pomocą próbki krwi żylnej. Testy TSH przeprowadzono za pomocą testu immunochemiluminescencyjnego (Architect c8200, Abbott). Poziomy FBG, LDL-c, HDL-c i triglicerydów mierzono za pomocą metody z użyciem heksokinazy 7/G-6-PDH, metody pomiaru detergentu selektywnego dla cieczy, metody detergentu selektywnego dla akceleratora i metody oksydazy fosforanu glicerolu ( Architekt c8200, Abbott), odpowiednio. HbA1c oznaczono metodą enzymatyczną przy użyciu systemu Architect c4000 (Abbott) z pełnej krwi ludzkiej i hemolizatu. Poziom gastryny w surowicy mierzono za pomocą kompetycyjnego testu radioimmunologicznego z użyciem króliczej surowicy odpornościowej skierowanej przeciwko koniugatowi gastryny 17 albuminy (DiaSource ImmunoAssasys S.A., Louvain-la-Neuve, Belgia). Według producenta zakres stężenia gastryny to 11-54 pmol/L, a najniższe wykrywalne stężenie to 5 pmol/L. Wszystkie pomiary wykonano zarówno na początku badania, jak i podczas wizyty kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy z rozpoznaniem T2DM i co najmniej roczny okres obserwacji w poradni endokrynologicznej.
- Wszyscy uczestnicy badania zostali wybrani spośród osób z cukrzycą podlegających przepisom, których leczenie cukrzycy nie zostało zmienione.
- W grupie interwencyjnej wszyscy uczestnicy mieli różne stopnie objawów dyspepsji czynnościowej, refluksu żołądkowo-przełykowego, zapalenia żołądka lub dwunastnicy
- Grupę kontrolną stanowiły osoby bez dolegliwości żołądkowych, a więc nieotrzymujące leków PPI.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczyliśmy przypadki wymagające rewizji strategii leczenia ze względów etycznych.
- Pacjenci na pioglitazonie i terapiach opartych na inkretynie;
- Osoby z historią operacji przewodu pokarmowego, chorobą wątroby lub nerek, cukrzycowymi powikłaniami makro- lub mikronaczyniowymi;
- Osoby karmiące piersią lub w ciąży
- Wykluczono osoby leczone jakimkolwiek PPI lub stosujące PPI w wywiadzie w okresie 3 miesięcy przed badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa esomeprazolu 40 mg
Grupa interwencyjna składała się z 16 osób z cukrzycą, które miały różne stopnie objawów dyspepsji czynnościowej, refluksu żołądkowo-przełykowego, zapalenia błony śluzowej żołądka lub dwunastnicy.
Wszystkim przepisano 40 mg esomeprazolu przez trzy miesiące.
|
Esomeprazol 40 mg tabletka doustna, raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupę kontrolną stanowiły osoby bez dolegliwości żołądkowych, a więc nieotrzymujące leków PPI.
Ta grupa była obserwowana bez żadnej interwencji przez trzy miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana HbA1c z esomeprazolem w ciągu 3 miesięcy
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yusuf Bozkuş, Assist Prof, Başkent University Endocrinolgy Dep
- Główny śledczy: Neslihan Başçıl Tütüncü, Prof, Başkent University Endocrinolgy Dep
- Główny śledczy: Özlem Turhan İyidir, Assoc Prof, Başkent University Endocrinolgy Dep
- Główny śledczy: Umut Mousa, Dr, Başkent University Endocrinolgy Dep
- Główny śledczy: Nazlı Kırnap, Dr, Başkent University Endocrinolgy Dep
- Główny śledczy: Canan Çiçek Demir, Dr, Başkent University Endocrinolgy Dep
- Główny śledczy: Aslı Nar, Assoc Prof, Başkent University Endocrinolgy Dep
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KA12/242
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .