Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Esomeprazol på type 2-diabetes

25. juli 2018 opdateret af: Yusuf Bozkuş, Baskent University Ankara Hospital

Effekten af ​​esomeprazol på gastrinniveauer og glykæmisk regulering af type 2-diabetes: et prospektivt forsøg

Efterforskerne havde til formål at prospektivt undersøge virkningerne af esomeprazol på glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes mellitus. Efterforskerne havde også til formål at forbinde denne effekt med gastrinniveauer. 32 type 2-diabetes mellitus-objekter blev rekrutteret til interventions- (n=16) og kontrol- (n=16) grupper. Deltagerne i interventionsgruppen fik ordineret 40 mg esomeprazolbehandling i tre måneder. I begyndelsen af ​​undersøgelsen og ved 3. måned blev HbA1c-niveauet (%) og gastrinniveauet (pmol/L) hos deltagerne vurderet. Derefter blev baseline- og 3. månedsdata for grupper sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

32 patienter rekrutteret i undersøgelsen. Alle deltagerne havde diagnosen T2DM og havde mindst 1 års opfølgning i endokrinologisk ambulatorium. Alle undersøgelsens deltagere blev udvalgt blandt regulerede diabetikere, hvis diabetesbehandling ikke blev ændret. Efterforskerne udelukkede enhver sag, der skulle revideres i deres behandlingsstrategier på grund af etiske spørgsmål. Deltagerne blev rekrutteret i interventions- og kontrolgrupper. Hver gruppe bestod af 16 diabetikere. Grupperne blev matchet for alder, diabetesvarighed, body mass index, baseline HbA1c niveau og gastrin niveauer. I interventionsgruppen havde alle deltagere forskellige grader af symptomer for funktionel dyspepsi, gastroøsofageal refluks, gastritis eller duodenitis, og alle fik ordineret 40 mg esomeprazolbehandling i tre måneder. Kontrolgruppen bestod af uden mavesygdomme, således hvem der ikke fik PPI-lægemidler. Denne gruppe blev fulgt op uden nogen intervention i tre måneder. Alle forsøgspersoner blev rådgivet om kostanbefalinger og livsstilsændringer. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen rapporterede de alle om deres overholdelse af disse anbefalinger. Forsøgspersoner om pioglitazon og inkretinbaserede terapier; personer med en historie med gastrointestinal kirurgi, lever- eller nyresygdom, diabetiske makro- eller mikrovaskulære komplikationer; som ammer eller er gravide, blev udelukket. Forsøgspersoner på en hvilken som helst PPI-behandling eller havde en historie med PPI-brug i en periode på 3 måneder før undersøgelsen var ikke kvalificerede.

Højden blev målt i stående stilling med et målebånd fastgjort på væggen. Kropsvægt, fedtmasse og fedtprocent blev målt ved hjælp af en konventionel bioelektrisk impedans (BIA) enhed (TBF-300, Tanita corp., Tokyo, Japan). Alle målinger blev afsluttet efter en gennemsnitlig periode på 60 sekunder. Forsøgspersonerne blev bedt om ikke at indtage alkohol i løbet af 24-timersperioden før vurderingen og koffein i de 4 timer før vurderingen. Alt tilbehør, såsom tungt tøj, ringe og øreringe, som kunne påvirke målene, blev fjernet før vurderingen. Body mass index blev beregnet som vægt i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter (kg/m2). Alle målinger blev udført af én læge, efter at deltagerne havde fastet i mindst 8 timer. Fastende blodsukker (FBG) (mg/dl.), triglycerid (mg/dL), high-density lipoprotein cholesterol (HDL-c, mg/dL), low-density lipoprotein cholesterol (LDL-c, mg/dL), thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) (IU/mL), HbA1c-niveau (%) og gastrinniveau (pmol/L) blev målt ved at bruge en prøve af venøst ​​blod. TSH-assays blev udført via immunokemiluminescerende assay (Architect c8200, Abbott). FBG-, LDL-c-, HDL-c- og triglyceridniveauer blev målt ved hjælp af hexokinase 7/G-6-PDH-metoden, en målt væskeselektiv detergentmetode, en accelerator-selektiv detergentmetode og en glycerolphosphatoxidasemetode ( henholdsvis arkitekt c8200, Abbott. HbA1c var via den enzymatiske metode ved hjælp af Architect c4000 (Abbott) system fra humant komplet blod og hæmolysat. Serumgastrinniveau blev målt ved et kompetitivt radioimmunassay under anvendelse af et kaninantiserum rejst mod et gastrin 17 albuminkonjugat (DiaSource ImmunoAssasys S.A., Louvain-la-Neuve, Belgien). Ifølge producenten er gastrinniveauet 11-54 pmol/L, og den laveste påviselige koncentration er 5 pmol/L. Alle målinger blev udført både ved baseline og opfølgningsbesøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

47 år til 72 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere, der har diagnosen T2DM og har haft mindst 1 års opfølgning i Endokrinologisk ambulatorium.
  • Alle undersøgelsens deltagere blev udvalgt blandt regulerede diabetikere, hvis diabetesbehandling ikke blev ændret.
  • I interventionsgruppen havde alle deltagere forskellige grader af symptomer for funktionel dyspepsi, gastroøsofageal refluks, gastritis eller duodenitis
  • Kontrolgruppen bestod af uden mavesygdomme, således hvem der ikke fik PPI-lægemidler.

Ekskluderingskriterier:

  • Vi udelukkede alle tilfælde, der skulle revideres i deres behandlingsstrategier på grund af etiske spørgsmål.
  • Forsøgspersoner om pioglitazon og inkretinbaserede terapier;
  • Personer med en historie med gastrointestinal kirurgi, lever- eller nyresygdom, diabetiske makro- eller mikrovaskulære komplikationer;
  • Forsøgspersoner, der ammer eller er gravide
  • Forsøgspersoner på en hvilken som helst PPI-behandling eller havde en historie med PPI-brug i en periode på 3 måneder før undersøgelsen, blev ekskluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Esomeprazol 40mg gruppe
Interventionsgruppen bestod af 16 diabetikere, der havde forskellige grader af symptomer for funktionel dyspepsi, gastroøsofageal refluks, gastritis eller duodenitis. Alle fik ordineret 40 mg esomeprazolbehandling i tre måneder.
Esomeprazol 40 mg oral tablet, en gang dagligt
Andre navne:
  • Nexium 40 mg
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen bestod af uden mavesygdomme, således hvem der ikke fik PPI-lægemidler. Denne gruppe blev fulgt op uden nogen intervention i tre måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c ændring
Tidsramme: 3 måneder
HbA1c-ændring med esomeprazol på 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Yusuf Bozkuş, Assist Prof, Başkent University Endocrinolgy Dep
  • Ledende efterforsker: Neslihan Başçıl Tütüncü, Prof, Başkent University Endocrinolgy Dep
  • Ledende efterforsker: Özlem Turhan İyidir, Assoc Prof, Başkent University Endocrinolgy Dep
  • Ledende efterforsker: Umut Mousa, Dr, Başkent University Endocrinolgy Dep
  • Ledende efterforsker: Nazlı Kırnap, Dr, Başkent University Endocrinolgy Dep
  • Ledende efterforsker: Canan Çiçek Demir, Dr, Başkent University Endocrinolgy Dep
  • Ledende efterforsker: Aslı Nar, Assoc Prof, Başkent University Endocrinolgy Dep

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner