- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03598738
Effekten af Esomeprazol på type 2-diabetes
Effekten af esomeprazol på gastrinniveauer og glykæmisk regulering af type 2-diabetes: et prospektivt forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
32 patienter rekrutteret i undersøgelsen. Alle deltagerne havde diagnosen T2DM og havde mindst 1 års opfølgning i endokrinologisk ambulatorium. Alle undersøgelsens deltagere blev udvalgt blandt regulerede diabetikere, hvis diabetesbehandling ikke blev ændret. Efterforskerne udelukkede enhver sag, der skulle revideres i deres behandlingsstrategier på grund af etiske spørgsmål. Deltagerne blev rekrutteret i interventions- og kontrolgrupper. Hver gruppe bestod af 16 diabetikere. Grupperne blev matchet for alder, diabetesvarighed, body mass index, baseline HbA1c niveau og gastrin niveauer. I interventionsgruppen havde alle deltagere forskellige grader af symptomer for funktionel dyspepsi, gastroøsofageal refluks, gastritis eller duodenitis, og alle fik ordineret 40 mg esomeprazolbehandling i tre måneder. Kontrolgruppen bestod af uden mavesygdomme, således hvem der ikke fik PPI-lægemidler. Denne gruppe blev fulgt op uden nogen intervention i tre måneder. Alle forsøgspersoner blev rådgivet om kostanbefalinger og livsstilsændringer. Ved afslutningen af undersøgelsen rapporterede de alle om deres overholdelse af disse anbefalinger. Forsøgspersoner om pioglitazon og inkretinbaserede terapier; personer med en historie med gastrointestinal kirurgi, lever- eller nyresygdom, diabetiske makro- eller mikrovaskulære komplikationer; som ammer eller er gravide, blev udelukket. Forsøgspersoner på en hvilken som helst PPI-behandling eller havde en historie med PPI-brug i en periode på 3 måneder før undersøgelsen var ikke kvalificerede.
Højden blev målt i stående stilling med et målebånd fastgjort på væggen. Kropsvægt, fedtmasse og fedtprocent blev målt ved hjælp af en konventionel bioelektrisk impedans (BIA) enhed (TBF-300, Tanita corp., Tokyo, Japan). Alle målinger blev afsluttet efter en gennemsnitlig periode på 60 sekunder. Forsøgspersonerne blev bedt om ikke at indtage alkohol i løbet af 24-timersperioden før vurderingen og koffein i de 4 timer før vurderingen. Alt tilbehør, såsom tungt tøj, ringe og øreringe, som kunne påvirke målene, blev fjernet før vurderingen. Body mass index blev beregnet som vægt i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter (kg/m2). Alle målinger blev udført af én læge, efter at deltagerne havde fastet i mindst 8 timer. Fastende blodsukker (FBG) (mg/dl.), triglycerid (mg/dL), high-density lipoprotein cholesterol (HDL-c, mg/dL), low-density lipoprotein cholesterol (LDL-c, mg/dL), thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) (IU/mL), HbA1c-niveau (%) og gastrinniveau (pmol/L) blev målt ved at bruge en prøve af venøst blod. TSH-assays blev udført via immunokemiluminescerende assay (Architect c8200, Abbott). FBG-, LDL-c-, HDL-c- og triglyceridniveauer blev målt ved hjælp af hexokinase 7/G-6-PDH-metoden, en målt væskeselektiv detergentmetode, en accelerator-selektiv detergentmetode og en glycerolphosphatoxidasemetode ( henholdsvis arkitekt c8200, Abbott. HbA1c var via den enzymatiske metode ved hjælp af Architect c4000 (Abbott) system fra humant komplet blod og hæmolysat. Serumgastrinniveau blev målt ved et kompetitivt radioimmunassay under anvendelse af et kaninantiserum rejst mod et gastrin 17 albuminkonjugat (DiaSource ImmunoAssasys S.A., Louvain-la-Neuve, Belgien). Ifølge producenten er gastrinniveauet 11-54 pmol/L, og den laveste påviselige koncentration er 5 pmol/L. Alle målinger blev udført både ved baseline og opfølgningsbesøget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle deltagere, der har diagnosen T2DM og har haft mindst 1 års opfølgning i Endokrinologisk ambulatorium.
- Alle undersøgelsens deltagere blev udvalgt blandt regulerede diabetikere, hvis diabetesbehandling ikke blev ændret.
- I interventionsgruppen havde alle deltagere forskellige grader af symptomer for funktionel dyspepsi, gastroøsofageal refluks, gastritis eller duodenitis
- Kontrolgruppen bestod af uden mavesygdomme, således hvem der ikke fik PPI-lægemidler.
Ekskluderingskriterier:
- Vi udelukkede alle tilfælde, der skulle revideres i deres behandlingsstrategier på grund af etiske spørgsmål.
- Forsøgspersoner om pioglitazon og inkretinbaserede terapier;
- Personer med en historie med gastrointestinal kirurgi, lever- eller nyresygdom, diabetiske makro- eller mikrovaskulære komplikationer;
- Forsøgspersoner, der ammer eller er gravide
- Forsøgspersoner på en hvilken som helst PPI-behandling eller havde en historie med PPI-brug i en periode på 3 måneder før undersøgelsen, blev ekskluderet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Esomeprazol 40mg gruppe
Interventionsgruppen bestod af 16 diabetikere, der havde forskellige grader af symptomer for funktionel dyspepsi, gastroøsofageal refluks, gastritis eller duodenitis.
Alle fik ordineret 40 mg esomeprazolbehandling i tre måneder.
|
Esomeprazol 40 mg oral tablet, en gang dagligt
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen bestod af uden mavesygdomme, således hvem der ikke fik PPI-lægemidler.
Denne gruppe blev fulgt op uden nogen intervention i tre måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c ændring
Tidsramme: 3 måneder
|
HbA1c-ændring med esomeprazol på 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Yusuf Bozkuş, Assist Prof, Başkent University Endocrinolgy Dep
- Ledende efterforsker: Neslihan Başçıl Tütüncü, Prof, Başkent University Endocrinolgy Dep
- Ledende efterforsker: Özlem Turhan İyidir, Assoc Prof, Başkent University Endocrinolgy Dep
- Ledende efterforsker: Umut Mousa, Dr, Başkent University Endocrinolgy Dep
- Ledende efterforsker: Nazlı Kırnap, Dr, Başkent University Endocrinolgy Dep
- Ledende efterforsker: Canan Çiçek Demir, Dr, Başkent University Endocrinolgy Dep
- Ledende efterforsker: Aslı Nar, Assoc Prof, Başkent University Endocrinolgy Dep
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KA12/242
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .