2型糖尿病に対するエソメプラゾールの効果
2型糖尿病のガストリンレベルと血糖調節に対するエソメプラゾールの効果:前向き試験
調査の概要
詳細な説明
この研究では32人の患者が募集されました。 参加者全員が 2 型糖尿病と診断され、内分泌外来で少なくとも 1 年間のフォローアップを受けました。 すべての研究参加者は、糖尿病治療が修正されていない規制対象の糖尿病患者から選ばれました。 治験責任医師は、倫理的な問題により治療戦略の修正が必要な症例を除外しました。 参加者は、介入群と対照群で募集されました。 各グループは、16 人の糖尿病患者で構成されていました。 グループは、年齢、糖尿病の期間、体格指数、ベースラインの HbA1c レベル、およびガストリン レベルで一致しました。 介入群では、すべての参加者が機能性消化不良、胃食道逆流、胃炎または十二指腸炎のさまざまな程度の症状を示し、全員が 40 mg のエソメプラゾール治療を 3 か月間処方されました。 対照群は、胃の不調がなく、したがってPPI薬を投与されなかった人で構成されていました. このグループは、介入なしで 3 か月間追跡調査されました。 すべての被験者は、食事の推奨事項とライフスタイルの変更についてアドバイスを受けました。 研究の最後に、全員がこれらの推奨事項を順守していると報告しました。 ピオグリタゾンおよびインクレチンベースの治療を受けている被験者。 -胃腸手術、肝臓または腎臓病、糖尿病性大血管または微小血管合併症の病歴を持つ被験者;授乳中または妊娠中の方は対象外です。 いずれかの PPI 治療を受けている被験者、または研究前の 3 か月間に PPI の使用歴がある被験者は適格ではありませんでした。
高さは立位で壁に巻尺を固定して測定した。 体重、脂肪量、および脂肪率は、従来の生体電気インピーダンス(BIA)装置(TBF-300、Tanita corp.、東京、日本)を使用して測定しました。 すべての測定は、平均 60 秒後に完了しました。 被験者は、評価前の 24 時間はアルコールを、評価前の 4 時間はカフェインを摂取しないように求められました。 測定に影響を与える可能性のある厚手の衣服、指輪、イヤリングなどのすべてのアクセサリーは、評価の前にすべて外されました. 体格指数は、キログラム単位の体重をメートル単位の身長の 2 乗で割った値 (kg/m2) として計算されました。 すべての測定は、参加者が少なくとも 8 時間絶食した後、1 人の医師によって行われました。 空腹時血糖 (FBG) (mg/dl.)、 トリグリセリド (mg/dL)、高密度リポ蛋白コレステロール (HDL-c、mg/dL)、低密度リポ蛋白コレステロール (LDL-c、mg/dL)、甲状腺刺激ホルモン (TSH) (IU/mL)、 HbA1c 値 (%) およびガストリン値 (pmol/L) は、静脈血サンプルを使用して測定されました。 TSHアッセイは、免疫化学発光アッセイ(Architect c8200、Abbott)を介して実行されました。 FBG、LDL-c、HDL-c、およびトリグリセリドのレベルは、ヘキソキナーゼ 7/G-6-PDH 法、測定液体選択的界面活性剤法、促進剤選択的界面活性剤法、およびグリセロールリン酸オキシダーゼ法を使用して測定されました (アーキテクト c8200、アボット)、それぞれ。 HbA1c は、ヒトの全血と溶血物からの Architect c4000 (Abbott) システムを使用した酵素法によるものでした。 血清ガストリンレベルは、ガストリン17アルブミンコンジュゲートに対して産生されたウサギ抗血清を使用した競合ラジオイムノアッセイによって測定されました(DiaSource ImmunoAssasys S.A.、Louvain-la-Neuve、ベルギー)。 製造元によると、ガストリン レベルの範囲は 11 ~ 54 pmol/L であり、検出可能な最低濃度は 5 pmol/L です。 すべての測定は、ベースラインとフォローアップ訪問の両方で実行されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- T2DMと診断され、内分泌外来で少なくとも1年間フォローアップされたすべての参加者。
- すべての研究参加者は、糖尿病治療が修正されていない規制対象の糖尿病患者から選ばれました。
- 介入群では、すべての参加者が機能性消化不良、胃食道逆流、胃炎または十二指腸炎のさまざまな程度の症状を示しました。
- 対照群は、胃の不調がなく、したがってPPI薬を投与されなかった人で構成されていました.
除外基準:
- 倫理的な問題により、治療戦略の修正が必要なケースは除外しました。
- ピオグリタゾンおよびインクレチンベースの治療を受けている被験者。
- -胃腸手術、肝臓または腎臓病、糖尿病性大血管または微小血管合併症の病歴のある被験者;
- 授乳中または妊娠中の被験者
- いずれかの PPI 治療を受けている被験者、または研究前 3 か月間に PPI の使用歴があった被験者は除外されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:エソメプラゾール40mg群
介入群は、機能性消化不良、胃食道逆流、胃炎または十二指腸炎のさまざまな程度の症状を有する 16 人の糖尿病患者で構成されていました。
それらのすべては、40 mg のエソメプラゾール治療を 3 か月間処方されました。
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エソメプラゾール 40mg 経口錠 1 日 1 回
他の名前:
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介入なし:対照群
対照群は、胃の不調がなく、したがってPPI薬を投与されなかった人で構成されていました.
このグループは、介入なしで 3 か月間追跡調査されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1cの変化
時間枠:3ヶ月
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エソメプラゾールによる3ヶ月でのHbA1c変化
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Yusuf Bozkuş, Assist Prof、Başkent University Endocrinolgy Dep
- 主任研究者:Neslihan Başçıl Tütüncü, Prof、Başkent University Endocrinolgy Dep
- 主任研究者:Özlem Turhan İyidir, Assoc Prof、Başkent University Endocrinolgy Dep
- 主任研究者:Umut Mousa, Dr、Başkent University Endocrinolgy Dep
- 主任研究者:Nazlı Kırnap, Dr、Başkent University Endocrinolgy Dep
- 主任研究者:Canan Çiçek Demir, Dr、Başkent University Endocrinolgy Dep
- 主任研究者:Aslı Nar, Assoc Prof、Başkent University Endocrinolgy Dep
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
エソメプラゾール40mgの臨床試験
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South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South University完了
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.完了
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Grupo Español de Tumores Huérfanos e InfrecuentesAstellas Pharma Inc; Apices Soluciones S.L.完了
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South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South University完了
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Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.完了