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2型糖尿病に対するエソメプラゾールの効果

2018年7月25日 更新者:Yusuf Bozkuş、Baskent University Ankara Hospital

2型糖尿病のガストリンレベルと血糖調節に対するエソメプラゾールの効果:前向き試験

研究者らは、2 型糖尿病患者の血糖コントロールに対するエソメプラゾールの効果を前向きに調査することを目的としていました。 研究者はまた、この効果をガストリンレベルと関連付けることを目指しました. 32 の 2 型糖尿病オブジェクトは、介入 (n = 16) とコントロール (n = 16) グループに採用されました。 介入群の参加者は、40 mg のエソメプラゾール治療を 3 か月間処方されました。 研究の開始時と 3 か月目に、参加者の HbA1c レベル (%) とガストリン レベル (pmol/L) が評価されました。 次に、グループのベースラインと 3 か月目のデータを比較しました。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究では32人の患者が募集されました。 参加者全員が 2 型糖尿病と診断され、内分泌外来で少なくとも 1 年間のフォローアップを受けました。 すべての研究参加者は、糖尿病治療が修正されていない規制対象の糖尿病患者から選ばれました。 治験責任医師は、倫理的な問題により治療戦略の修正が必要な症例を除外しました。 参加者は、介入群と​​対照群で募集されました。 各グループは、16 人の糖尿病患者で構成されていました。 グループは、年齢、糖尿病の期間、体格指数、ベースラインの HbA1c レベル、およびガストリン レベルで一致しました。 介入群では、すべての参加者が機能性消化不良、胃食道逆流、胃炎または十二指腸炎のさまざまな程度の症状を示し、全員が 40 mg のエソメプラゾール治療を 3 か月間処方されました。 対照群は、胃の不調がなく、したがってPPI薬を投与されなかった人で構成されていました. このグループは、介入なしで 3 か月間追跡調査されました。 すべての被験者は、食事の推奨事項とライフスタイルの変更についてアドバイスを受けました。 研究の最後に、全員がこれらの推奨事項を順守していると報告しました。 ピオグリタゾンおよびインクレチンベースの治療を受けている被験者。 -胃腸手術、肝臓または腎臓病、糖尿病性大血管または微小血管合併症の病歴を持つ被験者;授乳中または妊娠中の方は対象外です。 いずれかの PPI 治療を受けている被験者、または研究前の 3 か月間に PPI の使用歴がある被験者は適格ではありませんでした。

高さは立位で壁に巻尺を固定して測定した。 体重、脂肪量、および脂肪率は、従来の生体電気インピーダンス(BIA)装置(TBF-300、Tanita corp.、東京、日本)を使用して測定しました。 すべての測定は、平均 60 秒後に完了しました。 被験者は、評価前の 24 時間はアルコールを、評価前の 4 時間はカフェインを摂取しないように求められました。 測定に影響を与える可能性のある厚手の衣服、指輪、イヤリングなどのすべてのアクセサリーは、評価の前にすべて外されました. 体格指数は、キログラム単位の体重をメートル単位の身長の 2 乗で割った値 (kg/m2) として計算されました。 すべての測定は、参加者が少なくとも 8 時間絶食した後、1 人の医師によって行われました。 空腹時血糖 (FBG) (mg/dl.)、 トリグリセリド (mg/dL)、高密度リポ蛋白コレステロール (HDL-c、mg/dL)、低密度リポ蛋白コレステロール (LDL-c、mg/dL)、甲状腺刺激ホルモン (TSH) (IU/mL)、 HbA1c 値 (%) およびガストリン値 (pmol/L) は、静脈血サンプルを使用して測定されました。 TSHアッセイは、免疫化学発光アッセイ(Architect c8200、Abbott)を介して実行されました。 FBG、LDL-c、HDL-c、およびトリグリセリドのレベルは、ヘキソキナーゼ 7/G-6-PDH 法、測定液体選択的界面活性剤法、促進剤選択的界面活性剤法、およびグリセロールリン酸オキシダーゼ法を使用して測定されました (アーキテクト c8200、アボット)、それぞれ。 HbA1c は、ヒトの全血と溶血物からの Architect c4000 (Abbott) システムを使用した酵素法によるものでした。 血清ガストリンレベルは、ガストリン17アルブミンコンジュゲートに対して産生されたウサギ抗血清を使用した競合ラジオイムノアッセイによって測定されました(DiaSource ImmunoAssasys S.A.、Louvain-la-Neuve、ベルギー)。 製造元によると、ガストリン レベルの範囲は 11 ~ 54 pmol/L であり、検出可能な最低濃度は 5 pmol/L です。 すべての測定は、ベースラインとフォローアップ訪問の両方で実行されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

47年~72年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • T2DMと診断され、内分泌外来で少なくとも1年間フォローアップされたすべての参加者。
  • すべての研究参加者は、糖尿病治療が修正されていない規制対象の糖尿病患者から選ばれました。
  • 介入群では、すべての参加者が機能性消化不良、胃食道逆流、胃炎または十二指腸炎のさまざまな程度の症状を示しました。
  • 対照群は、胃の不調がなく、したがってPPI薬を投与されなかった人で構成されていました.

除外基準:

  • 倫理的な問題により、治療戦略の修正が必要なケースは除外しました。
  • ピオグリタゾンおよびインクレチンベースの治療を受けている被験者。
  • -胃腸手術、肝臓または腎臓病、糖尿病性大血管または微小血管合併症の病歴のある被験者;
  • 授乳中または妊娠中の被験者
  • いずれかの PPI 治療を受けている被験者、または研究前 3 か月間に PPI の使用歴があった被験者は除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:エソメプラゾール40mg群
介入群は、機能性消化不良、胃食道逆流、胃炎または十二指腸炎のさまざまな程度の症状を有する 16 人の糖尿病患者で構成されていました。 それらのすべては、40 mg のエソメプラゾール治療を 3 か月間処方されました。
エソメプラゾール 40mg 経口錠 1 日 1 回
他の名前:
  • ネキシウム 40mg
介入なし:対照群
対照群は、胃の不調がなく、したがってPPI薬を投与されなかった人で構成されていました. このグループは、介入なしで 3 か月間追跡調査されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1cの変化
時間枠:3ヶ月
エソメプラゾールによる3ヶ月でのHbA1c変化
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Yusuf Bozkuş, Assist Prof、Başkent University Endocrinolgy Dep
  • 主任研究者:Neslihan Başçıl Tütüncü, Prof、Başkent University Endocrinolgy Dep
  • 主任研究者:Özlem Turhan İyidir, Assoc Prof、Başkent University Endocrinolgy Dep
  • 主任研究者:Umut Mousa, Dr、Başkent University Endocrinolgy Dep
  • 主任研究者:Nazlı Kırnap, Dr、Başkent University Endocrinolgy Dep
  • 主任研究者:Canan Çiçek Demir, Dr、Başkent University Endocrinolgy Dep
  • 主任研究者:Aslı Nar, Assoc Prof、Başkent University Endocrinolgy Dep

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月16日

最初の投稿 (実際)

2018年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月25日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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