- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03598738
Die Wirkung von Esomeprazol auf Typ-2-Diabetes
Die Wirkung von Esomeprazol auf den Gastrinspiegel und die glykämische Regulierung von Typ-2-Diabetes: Eine prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
32 Patienten wurden in die Studie aufgenommen. Alle Teilnehmer hatten eine T2DM-Diagnose und wurden mindestens 1 Jahr lang in der Ambulanz für Endokrinologie nachuntersucht. Alle Studienteilnehmer wurden aus regulierten Diabetikern ausgewählt, deren Diabetesbehandlung nicht geändert wurde. Die Prüfärzte schlossen Fälle aus, die aufgrund ethischer Bedenken in ihren Behandlungsstrategien überarbeitet werden mussten. Die Teilnehmer wurden in Interventions- und Kontrollgruppen rekrutiert. Jede Gruppe bestand aus 16 Diabetikern. Die Gruppen wurden nach Alter, Diabetes-Dauer, Body-Mass-Index, HbA1c-Ausgangswert und Gastrinspiegel abgeglichen. In der Interventionsgruppe hatten alle Teilnehmer unterschiedliche Schweregrade von Symptomen für funktionelle Dyspepsie, gastroösophagealen Reflux, Gastritis oder Duodenitis und allen wurde eine dreimonatige Behandlung mit 40 mg Esomeprazol verschrieben. Die Kontrollgruppe bestand aus Menschen ohne Magenbeschwerden, die also keine PPI-Medikamente erhielten. Diese Gruppe wurde drei Monate lang ohne Intervention nachbeobachtet. Alle Probanden wurden zu Ernährungsempfehlungen und Änderungen des Lebensstils beraten. Am Ende der Studie gaben alle an, sich an diese Empfehlungen gehalten zu haben. Probanden zu Pioglitazon- und Inkretin-basierten Therapien; Patienten mit Magen-Darm-Operationen, Leber- oder Nierenerkrankungen, diabetischen makro- oder mikrovaskulären Komplikationen in der Vorgeschichte; die stillen oder schwanger sind, wurden ausgeschlossen. Probanden, die eine PPI-Behandlung erhielten oder in den letzten 3 Monaten vor der Studie PPI-Einnahmen in der Vorgeschichte hatten, waren nicht teilnahmeberechtigt.
Die Körpergröße wurde im Stehen mit einem an der Wand befestigten Maßband gemessen. Körpergewicht, Fettmasse und Fettprozentsatz wurden unter Verwendung eines herkömmlichen bioelektrischen Impedanzgeräts (BIA) (TBF-300, Tanita Corp., Tokio, Japan) gemessen. Alle Messungen waren nach einer mittleren Dauer von 60 Sekunden beendet. Die Probanden wurden gebeten, in den 24 Stunden vor der Bewertung keinen Alkohol und in den 4 Stunden vor der Bewertung kein Koffein zu konsumieren. Alle Accessoires wie schwere Kleidung, Ringe und Ohrringe, die die Messungen beeinflussen könnten, wurden vor der Bewertung entfernt. Der Body-Mass-Index wurde als Gewicht in Kilogramm geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern (kg/m2) berechnet. Alle Messungen wurden von einem Arzt durchgeführt, nachdem die Teilnehmer mindestens 8 Stunden nüchtern waren. Nüchternblutzucker (FBG) (mg/dl.), Triglycerid (mg/dL), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-c, mg/dL), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-c, mg/dL), Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) (IU/ml), Der HbA1c-Spiegel (%) und der Gastrinspiegel (pmol/l) wurden anhand einer Probe venösen Bluts gemessen. TSH-Assays wurden mittels Immunochemilumineszenz-Assay (Architect c8200, Abbott) durchgeführt. Die FBG-, LDL-c-, HDL-c- und Triglyceridspiegel wurden unter Verwendung der Hexokinase-7/G-6-PDH-Methode, einer gemessenen flüssigkeitsselektiven Detergensmethode, einer beschleunigerselektiven Detergensmethode und einer Glycerolphosphatoxidase-Methode gemessen ( Architekt c8200, Abbott). HbA1c wurde über die enzymatische Methode unter Verwendung des Systems Architect c4000 (Abbott) aus menschlichem Vollblut und Hämolysat bestimmt. Der Serum-Gastrinspiegel wurde durch einen kompetitiven Radioimmunoassay unter Verwendung eines Kaninchen-Antiserums gemessen, das gegen ein Gastrin-17-Albumin-Konjugat (DiaSource ImmunoAssays S.A., Louvain-la-Neuve, Belgien) gezüchtet wurde. Laut Hersteller liegt der Bereich des Gastrinspiegels bei 11-54 pmol/L und die niedrigste nachweisbare Konzentration bei 5 pmol/L. Alle Messungen wurden sowohl zu Studienbeginn als auch beim Folgebesuch durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer mit einer Diagnose von T2DM und mindestens 1-jähriger Nachsorge in der Ambulanz für Endokrinologie.
- Alle Studienteilnehmer wurden aus regulierten Diabetikern ausgewählt, deren Diabetesbehandlung nicht geändert wurde.
- In der Interventionsgruppe hatten alle Teilnehmer verschiedene Schweregrade von Symptomen für funktionelle Dyspepsie, gastroösophagealen Reflux, Gastritis oder Duodenitis
- Die Kontrollgruppe bestand aus Menschen ohne Magenbeschwerden, die also keine PPI-Medikamente erhielten.
Ausschlusskriterien:
- Wir schlossen alle Fälle aus, die aufgrund ethischer Probleme in ihren Behandlungsstrategien überarbeitet werden mussten.
- Probanden zu Pioglitazon- und Inkretin-basierten Therapien;
- Patienten mit Magen-Darm-Operationen, Leber- oder Nierenerkrankungen, diabetischen makro- oder mikrovaskulären Komplikationen in der Vorgeschichte;
- Probanden, die stillen oder schwanger sind
- Probanden, die eine PPI-Behandlung erhielten oder in einem Zeitraum von 3 Monaten vor der Studie eine PPI-Anwendung in der Vorgeschichte hatten, wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Esomeprazol 40 mg Gruppe
Die Interventionsgruppe bestand aus 16 Diabetikern, die verschiedene Grade von Symptomen für funktionelle Dyspepsie, gastroösophagealen Reflux, Gastritis oder Duodenitis aufwiesen.
Allen wurde drei Monate lang eine Behandlung mit 40 mg Esomeprazol verschrieben.
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Esomeprazol 40 mg Tablette zum Einnehmen, einmal täglich
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe bestand aus Menschen ohne Magenbeschwerden, die also keine PPI-Medikamente erhielten.
Diese Gruppe wurde drei Monate lang ohne Intervention nachbeobachtet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HbA1c-Veränderung
Zeitfenster: 3 Monate
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HbA1c-Änderung mit Esomeprazol in 3 Monaten
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Yusuf Bozkuş, Assist Prof, Başkent University Endocrinolgy Dep
- Hauptermittler: Neslihan Başçıl Tütüncü, Prof, Başkent University Endocrinolgy Dep
- Hauptermittler: Özlem Turhan İyidir, Assoc Prof, Başkent University Endocrinolgy Dep
- Hauptermittler: Umut Mousa, Dr, Başkent University Endocrinolgy Dep
- Hauptermittler: Nazlı Kırnap, Dr, Başkent University Endocrinolgy Dep
- Hauptermittler: Canan Çiçek Demir, Dr, Başkent University Endocrinolgy Dep
- Hauptermittler: Aslı Nar, Assoc Prof, Başkent University Endocrinolgy Dep
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KA12/242
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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