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제2형 당뇨병에 대한 에소메프라졸의 효과

2018년 7월 25일 업데이트: Yusuf Bozkuş, Baskent University Ankara Hospital

제2형 당뇨병의 가스트린 수치 및 혈당 조절에 대한 에소메프라졸의 효과: 전향적 시험

연구자들은 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 대한 esomeprazole의 효과를 전향적으로 조사하는 것을 목표로 했습니다. 연구자들은 또한 이 효과를 가스트린 수치와 연관시키는 것을 목표로 했습니다. 32명의 2형 당뇨병 개체가 중재(n=16) 및 대조군(n=16) 그룹으로 모집되었습니다. 개입 그룹의 참가자들은 3개월 동안 40mg의 esomeprazole 치료를 처방 받았습니다. 연구 시작과 3개월에 참가자의 HbA1c 수치(%)와 가스트린 수치(pmol/L)를 평가했습니다. 그런 다음 그룹의 기준선 및 3개월 데이터를 비교했습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

32명의 환자가 연구에 모집되었습니다. 모든 참가자는 T2DM 진단을 받았으며 내분비 외래 환자 클리닉에서 최소 1년 추적 관찰을 받았습니다. 모든 연구 참가자는 당뇨병 치료가 수정되지 않은 규제 당뇨병 대상자 중에서 선택되었습니다. 연구자들은 윤리적 문제로 인해 치료 전략 수정이 필요한 경우를 제외했습니다. 참가자는 개입 그룹과 통제 그룹으로 모집되었습니다. 각 그룹은 16명의 당뇨병 환자로 구성되었습니다. 연령, 당뇨병 기간, 체질량 지수, 기준선 HbA1c 수준 및 가스트린 수준에 대해 그룹을 일치시켰습니다. 중재군에서는 모든 참여자들이 기능성 소화불량, 위식도역류, 위염, 십이지장염 등 다양한 정도의 증상을 보였고, 모두 에소메프라졸 40mg을 3개월간 처방받았다. 대조군은 위장 장애가 없어 PPI 약물을 투여받지 않은 사람들로 구성되었습니다. 이 그룹은 3개월 동안 개입 없이 후속 조치를 취했습니다. 모든 피험자는 식이 권장 사항 및 생활 방식 수정에 대해 조언을 받았습니다. 연구가 끝날 무렵, 그들 모두는 이러한 권장 사항을 준수한다고 보고했습니다. 피오글리타존 및 인크레틴 기반 요법에 대한 피험자; 위장관 수술, 간 또는 신장 질환, 당뇨병 대혈관 또는 미세혈관 합병증의 병력이 있는 피험자; 수유 중이거나 임신중인 사람은 제외되었습니다. PPI 치료를 받거나 연구 전 3개월 동안 PPI 사용 이력이 있는 피험자는 자격이 없었습니다.

높이는 벽에 고정된 줄자로 선 자세에서 측정하였다. 체중, 체지방량, 체지방률은 기존의 BIA(Bioelectrical Impedance) 장치(TBF-300, Tanita corp., Tokyo, Japan)를 사용하여 측정하였다. 모든 측정은 평균 60초 후에 완료되었습니다. 대상자는 평가 전 24시간 동안 알코올을 섭취하지 않고 평가 전 4시간 동안 카페인을 섭취하지 않도록 요청했습니다. 두꺼운 옷, 반지, 귀걸이 등 측정에 영향을 줄 수 있는 모든 장신구는 평가 전에 제거하였다. 체질량 지수는 킬로그램 단위의 체중을 미터 단위의 키의 제곱으로 나눈 값(kg/m2)으로 계산되었습니다. 모든 측정은 참가자가 최소 8시간 동안 금식한 후 한 명의 의사가 수행했습니다. 공복 혈당(FBG)(mg/dl.), 중성지방(mg/dL), 고밀도지단백콜레스테롤(HDL-c, mg/dL), 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-c, mg/dL), 갑상선자극호르몬(TSH)(IU/mL), HbA1c 수준(%)과 가스트린 수준(pmol/L)은 정맥혈 샘플을 사용하여 측정되었습니다. TSH 분석은 면역화학발광 분석(Architect c8200, Abbott)을 통해 수행되었습니다. FBG, LDL-c, HDL-c, 트리글리세리드 수치는 hexokinase 7/G-6-PDH법, 액체선택세제측정법, 촉진제선택세제법, 글리세롤인산산화효소법(glycerol phosphate oxidase method)을 이용하여 측정하였다( Architect c8200, Abbott). HbA1c는 Architect c4000(Abbott) 시스템을 사용하여 인간 완전 혈액 및 용혈물로부터 효소적 방법을 통해 측정되었습니다. 혈청 가스트린 수준은 가스트린 17 알부민 접합체(DiaSource ImmunoAssasys S.A., Louvain-la-Neuve, 벨기에)에 대해 제기된 토끼 항혈청을 사용하여 경쟁적 방사면역측정법에 의해 측정되었습니다. 제조업체에 따르면 가스트린 수준의 범위는 11-54pmol/L이며 감지 가능한 최저 농도는 5pmol/L입니다. 모든 측정은 기준선과 후속 방문 모두에서 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

47년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • T2DM 진단을 받고 내분비내과 외래 환자 클리닉에서 최소 1년 추적 관찰을 받은 모든 참가자.
  • 모든 연구 참가자는 당뇨병 치료가 수정되지 않은 규제 당뇨병 대상자 중에서 선택되었습니다.
  • 개입 그룹에서 모든 참가자는 기능성 소화불량, 위식도 역류, 위염 또는 십이지장염에 대한 다양한 정도의 증상을 보였습니다.
  • 대조군은 위장 장애가 없어 PPI 약물을 투여받지 않은 사람들로 구성되었습니다.

제외 기준:

  • 윤리적 문제로 인해 치료 전략 수정이 필요한 경우는 제외했습니다.
  • 피오글리타존 및 인크레틴 기반 요법에 대한 피험자;
  • 위장관 수술, 간 또는 신장 질환, 당뇨병성 대혈관 또는 미세혈관 합병증의 병력이 있는 피험자;
  • 수유 중이거나 임신 중인 피험자
  • 연구 전 3개월 동안 PPI 치료를 받거나 PPI 사용 이력이 있는 피험자는 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 에소메프라졸 40mg군
중재군은 기능성 소화불량, 위식도 역류, 위염 또는 십이지장염에 대한 다양한 정도의 증상을 가진 16명의 당뇨병 환자로 구성되었습니다. 이들 모두 에소메프라졸 40mg을 3개월간 처방받았다.
에소메프라졸 40mg 경구 정제, 1일 1회
다른 이름들:
  • 넥시움 40mg
간섭 없음: 대조군
대조군은 위장 장애가 없어 PPI 약물을 투여받지 않은 사람들로 구성되었습니다. 이 그룹은 3개월 동안 개입 없이 후속 조치를 취했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c 변화
기간: 3 개월
에소메프라졸로 3개월 후 HbA1c 변화
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Yusuf Bozkuş, Assist Prof, Başkent University Endocrinolgy Dep
  • 수석 연구원: Neslihan Başçıl Tütüncü, Prof, Başkent University Endocrinolgy Dep
  • 수석 연구원: Özlem Turhan İyidir, Assoc Prof, Başkent University Endocrinolgy Dep
  • 수석 연구원: Umut Mousa, Dr, Başkent University Endocrinolgy Dep
  • 수석 연구원: Nazlı Kırnap, Dr, Başkent University Endocrinolgy Dep
  • 수석 연구원: Canan Çiçek Demir, Dr, Başkent University Endocrinolgy Dep
  • 수석 연구원: Aslı Nar, Assoc Prof, Başkent University Endocrinolgy Dep

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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