- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03598738
Esomepratsolin vaikutus tyypin 2 diabetekseen
Esomepratsolin vaikutus gastriinitasoihin ja tyypin 2 diabeteksen glykeemiseen säätelyyn: tuleva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmekymmentäkaksi potilasta värvättiin tutkimukseen. Kaikilla osallistujilla oli T2DM-diagnoosi ja heitä seurattiin vähintään vuoden ajan endokrinologian poliklinikalla. Kaikki tutkimukseen osallistuneet valittiin säännellyistä diabeetikoista, joiden diabeteksen hoitoon ei tehty muutoksia. Tutkijat sulkivat pois tapaukset, jotka vaativat tarkistusta hoitostrategioistaan eettisten ongelmien vuoksi. Osallistujat rekrytoitiin interventio- ja kontrolliryhmiin. Jokainen ryhmä koostui 16 diabeetikosta. Ryhmät sovitettiin yhteen iän, diabeteksen keston, painoindeksin, lähtötason HbA1c- ja gastriinitasojen perusteella. Interventioryhmässä kaikilla osallistujilla oli eriasteisia funktionaalisen dyspepsian, gastroesofageaalisen refluksin, gastriitin tai pohjukaissuolentulehduksen oireita ja kaikille heille määrättiin 40 mg esomepratsolihoitoa kolmen kuukauden ajan. Kontrolliryhmä koostui ilman mahavaivoja eli ne, jotka eivät saaneet PPI-lääkkeitä. Tätä ryhmää seurattiin ilman väliintuloa kolmen kuukauden ajan. Kaikille koehenkilöille neuvottiin antamaan ruokavaliosuosituksia ja elämäntapamuutoksia. Tutkimuksen lopussa he kaikki ilmoittivat noudattavansa näitä suosituksia. Tutkittavat pioglitatsoni- ja inkretiinipohjaiset hoidot; henkilöt, joilla on ollut maha-suolikanavan leikkaus, maksa- tai munuaissairaus, diabeettiset makro- tai mikrovaskulaariset komplikaatiot; imettävät tai raskaana olevat, suljettiin pois. Koehenkilöt, jotka olivat saaneet mitä tahansa PPI-hoitoa tai jotka olivat käyttäneet PPI:tä kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta, eivät olleet kelvollisia.
Korkeus mitattiin seisoma-asennossa seinään kiinnitetyllä mittanauhalla. Ruumiinpaino, rasvamassa ja rasvaprosentti mitattiin käyttämällä tavanomaista biosähköimpedanssia (BIA) (TBF-300, Tanita corp., Tokio, Japani). Kaikki mittaukset saatiin päätökseen keskimäärin 60 sekunnin kuluttua. Koehenkilöitä pyydettiin olemaan juomatta alkoholia 24 tunnin aikana ennen arviointia ja kofeiinia 4 tuntia ennen arviointia. Kaikki mittoihin vaikuttaneet varusteet, kuten raskaat vaatteet, sormukset ja korvakorut, poistettiin ennen arviointia. Painoindeksi laskettiin paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreissä (kg/m2). Kaikki mittaukset suoritti yksi lääkäri sen jälkeen, kun osallistujat olivat paastonneet vähintään 8 tuntia. Paastoverensokeri (FBG) (mg/dl), triglyseridi (mg/dl), korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-c, mg/dl), matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-c, mg/dl), kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) (IU/ml), HbA1c-taso (%) ja gastriinitasot (pmol/L) mitattiin käyttämällä laskimoverinäytettä. TSH-määritykset suoritettiin immunokemiluminesenssimäärityksellä (Architect c8200, Abbott). FBG-, LDL-c-, HDL-c- ja triglyseridipitoisuudet mitattiin käyttämällä heksokinaasi 7/G-6-PDH -menetelmää, mitattua nesteselektiivistä pesuainemenetelmää, kiihdytinselektiivistä pesuainemenetelmää ja glyserolifosfaattioksidaasimenetelmää ( Arkkitehti c8200, Abbott). HbA1c tehtiin entsymaattisella menetelmällä käyttämällä Architect c4000 (Abbott) -järjestelmää ihmisen täydellisestä verestä ja hemolysaatista. Seerumin gastriinitaso mitattiin kompetitiivisella radioimmunomäärityksellä käyttäen kaniinin antiseerumia, joka oli nostettu gastriini 17 albumiinikonjugaattia vastaan (DiaSource ImmunoAssasys S.A., Louvain-la-Neuve, Belgia). Valmistajan mukaan gastriinitason vaihteluväli on 11-54 pmol/L ja pienin havaittava pitoisuus on 5 pmol/L. Kaikki mittaukset suoritettiin sekä lähtötilanteessa että seurantakäynnillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki osallistujat, joilla on T2DM-diagnoosi ja joita on seurattu vähintään vuoden ajan endokrinologian poliklinikalla.
- Kaikki tutkimukseen osallistuneet valittiin säännellyistä diabeetikoista, joiden diabeteksen hoitoon ei tehty muutoksia.
- Interventioryhmässä kaikilla osallistujilla oli eriasteisia funktionaalisen dyspepsian, gastroesofageaalisen refluksin, gastriitin tai pohjukaissuolentulehduksen oireita.
- Kontrolliryhmä koostui ilman mahavaivoja eli ne, jotka eivät saaneet PPI-lääkkeitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Jätimme pois tapaukset, jotka vaativat tarkistamista heidän hoitostrategioistaan eettisten ongelmien vuoksi.
- Tutkittavat pioglitatsoni- ja inkretiinipohjaiset hoidot;
- Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan leikkaus, maksa- tai munuaissairaus, diabeettiset makro- tai mikrovaskulaariset komplikaatiot;
- Imettävät tai raskaana olevat kohteet
- Koehenkilöt, jotka olivat saaneet mitä tahansa PPI-hoitoa tai jotka olivat käyttäneet PPI:tä 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta, suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Esomepratsoli 40 mg ryhmä
Interventioryhmä koostui 16 diabeetikosta, joilla oli eriasteisia funktionaalisen dyspepsian, gastroesofageaalisen refluksin, gastriitin tai pohjukaissuolentulehduksen oireita.
Kaikille heille määrättiin 40 mg esomepratsolihoitoa kolmen kuukauden ajan.
|
Esomepratsoli 40 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä koostui ilman mahavaivoja eli ne, jotka eivät saaneet PPI-lääkkeitä.
Tätä ryhmää seurattiin ilman väliintuloa kolmen kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HbA1c muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
HbA1c:n muutos esomepratsolilla 3 kuukaudessa
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yusuf Bozkuş, Assist Prof, Başkent University Endocrinolgy Dep
- Päätutkija: Neslihan Başçıl Tütüncü, Prof, Başkent University Endocrinolgy Dep
- Päätutkija: Özlem Turhan İyidir, Assoc Prof, Başkent University Endocrinolgy Dep
- Päätutkija: Umut Mousa, Dr, Başkent University Endocrinolgy Dep
- Päätutkija: Nazlı Kırnap, Dr, Başkent University Endocrinolgy Dep
- Päätutkija: Canan Çiçek Demir, Dr, Başkent University Endocrinolgy Dep
- Päätutkija: Aslı Nar, Assoc Prof, Başkent University Endocrinolgy Dep
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KA12/242
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
DiabeloopUniversity Hospital, Grenoble; AGIR à Dom; Icadom; Centre Hospitalier Annecy... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettuRanska
-
Diabetes Free, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettu
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
Kliiniset tutkimukset Esomepratsoli 40 mg
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedValmisHeathy VapaaehtoinenKorean tasavalta
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.Valmis
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedValmisTerve VapaaehtoinenKorean tasavalta
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityValmis
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityValmis
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...LopetettuCrohnin tauti | Haavainen paksusuolitulehdusEspanja
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiPlatinaresistentti uusiutuva munasarjasyöpäKiina
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrytointiEi-eroosiota aiheuttava refluksitauti | Ei-eroosioinen gastroesofageaalinen refluksitauti | Ei-eroosioinen ruokatorven refluksitautiKorean tasavalta
-
TYK Medicines, IncValmis
-
Maxinovel Pty., Ltd.Ei vielä rekrytointiaEdistyneet / metastaattiset kiinteät kasvaimet