Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esomepratsolin vaikutus tyypin 2 diabetekseen

keskiviikko 25. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Yusuf Bozkuş, Baskent University Ankara Hospital

Esomepratsolin vaikutus gastriinitasoihin ja tyypin 2 diabeteksen glykeemiseen säätelyyn: tuleva tutkimus

Tutkijat pyrkivät tutkimaan esomepratsolin vaikutuksia tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavien potilaiden glukoositasapainoon. Tutkijat pyrkivät myös yhdistämään tämän vaikutuksen gastriinitasoihin. Kolmekymmentäkaksi tyypin 2 diabetesobjektia rekrytoitiin interventio- (n=16) ja kontrolliryhmiin (n=16). Interventioryhmän osallistujille määrättiin 40 mg esomepratsolihoitoa kolmen kuukauden ajan. Tutkimuksen alussa ja kuukauden 3 kohdalla arvioitiin osallistujien HbA1c-taso (%) ja gastriinitasot (pmol/L). Sitten verrattiin ryhmien lähtötilannetta ja 3. kuukauden tietoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmekymmentäkaksi potilasta värvättiin tutkimukseen. Kaikilla osallistujilla oli T2DM-diagnoosi ja heitä seurattiin vähintään vuoden ajan endokrinologian poliklinikalla. Kaikki tutkimukseen osallistuneet valittiin säännellyistä diabeetikoista, joiden diabeteksen hoitoon ei tehty muutoksia. Tutkijat sulkivat pois tapaukset, jotka vaativat tarkistusta hoitostrategioistaan ​​eettisten ongelmien vuoksi. Osallistujat rekrytoitiin interventio- ja kontrolliryhmiin. Jokainen ryhmä koostui 16 diabeetikosta. Ryhmät sovitettiin yhteen iän, diabeteksen keston, painoindeksin, lähtötason HbA1c- ja gastriinitasojen perusteella. Interventioryhmässä kaikilla osallistujilla oli eriasteisia funktionaalisen dyspepsian, gastroesofageaalisen refluksin, gastriitin tai pohjukaissuolentulehduksen oireita ja kaikille heille määrättiin 40 mg esomepratsolihoitoa kolmen kuukauden ajan. Kontrolliryhmä koostui ilman mahavaivoja eli ne, jotka eivät saaneet PPI-lääkkeitä. Tätä ryhmää seurattiin ilman väliintuloa kolmen kuukauden ajan. Kaikille koehenkilöille neuvottiin antamaan ruokavaliosuosituksia ja elämäntapamuutoksia. Tutkimuksen lopussa he kaikki ilmoittivat noudattavansa näitä suosituksia. Tutkittavat pioglitatsoni- ja inkretiinipohjaiset hoidot; henkilöt, joilla on ollut maha-suolikanavan leikkaus, maksa- tai munuaissairaus, diabeettiset makro- tai mikrovaskulaariset komplikaatiot; imettävät tai raskaana olevat, suljettiin pois. Koehenkilöt, jotka olivat saaneet mitä tahansa PPI-hoitoa tai jotka olivat käyttäneet PPI:tä kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta, eivät olleet kelvollisia.

Korkeus mitattiin seisoma-asennossa seinään kiinnitetyllä mittanauhalla. Ruumiinpaino, rasvamassa ja rasvaprosentti mitattiin käyttämällä tavanomaista biosähköimpedanssia (BIA) (TBF-300, Tanita corp., Tokio, Japani). Kaikki mittaukset saatiin päätökseen keskimäärin 60 sekunnin kuluttua. Koehenkilöitä pyydettiin olemaan juomatta alkoholia 24 tunnin aikana ennen arviointia ja kofeiinia 4 tuntia ennen arviointia. Kaikki mittoihin vaikuttaneet varusteet, kuten raskaat vaatteet, sormukset ja korvakorut, poistettiin ennen arviointia. Painoindeksi laskettiin paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreissä (kg/m2). Kaikki mittaukset suoritti yksi lääkäri sen jälkeen, kun osallistujat olivat paastonneet vähintään 8 tuntia. Paastoverensokeri (FBG) (mg/dl), triglyseridi (mg/dl), korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-c, mg/dl), matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-c, mg/dl), kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) (IU/ml), HbA1c-taso (%) ja gastriinitasot (pmol/L) mitattiin käyttämällä laskimoverinäytettä. TSH-määritykset suoritettiin immunokemiluminesenssimäärityksellä (Architect c8200, Abbott). FBG-, LDL-c-, HDL-c- ja triglyseridipitoisuudet mitattiin käyttämällä heksokinaasi 7/G-6-PDH -menetelmää, mitattua nesteselektiivistä pesuainemenetelmää, kiihdytinselektiivistä pesuainemenetelmää ja glyserolifosfaattioksidaasimenetelmää ( Arkkitehti c8200, Abbott). HbA1c tehtiin entsymaattisella menetelmällä käyttämällä Architect c4000 (Abbott) -järjestelmää ihmisen täydellisestä verestä ja hemolysaatista. Seerumin gastriinitaso mitattiin kompetitiivisella radioimmunomäärityksellä käyttäen kaniinin antiseerumia, joka oli nostettu gastriini 17 albumiinikonjugaattia vastaan ​​(DiaSource ImmunoAssasys S.A., Louvain-la-Neuve, Belgia). Valmistajan mukaan gastriinitason vaihteluväli on 11-54 pmol/L ja pienin havaittava pitoisuus on 5 pmol/L. Kaikki mittaukset suoritettiin sekä lähtötilanteessa että seurantakäynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

47 vuotta - 72 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki osallistujat, joilla on T2DM-diagnoosi ja joita on seurattu vähintään vuoden ajan endokrinologian poliklinikalla.
  • Kaikki tutkimukseen osallistuneet valittiin säännellyistä diabeetikoista, joiden diabeteksen hoitoon ei tehty muutoksia.
  • Interventioryhmässä kaikilla osallistujilla oli eriasteisia funktionaalisen dyspepsian, gastroesofageaalisen refluksin, gastriitin tai pohjukaissuolentulehduksen oireita.
  • Kontrolliryhmä koostui ilman mahavaivoja eli ne, jotka eivät saaneet PPI-lääkkeitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jätimme pois tapaukset, jotka vaativat tarkistamista heidän hoitostrategioistaan ​​eettisten ongelmien vuoksi.
  • Tutkittavat pioglitatsoni- ja inkretiinipohjaiset hoidot;
  • Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan leikkaus, maksa- tai munuaissairaus, diabeettiset makro- tai mikrovaskulaariset komplikaatiot;
  • Imettävät tai raskaana olevat kohteet
  • Koehenkilöt, jotka olivat saaneet mitä tahansa PPI-hoitoa tai jotka olivat käyttäneet PPI:tä 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta, suljettiin pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Esomepratsoli 40 mg ryhmä
Interventioryhmä koostui 16 diabeetikosta, joilla oli eriasteisia funktionaalisen dyspepsian, gastroesofageaalisen refluksin, gastriitin tai pohjukaissuolentulehduksen oireita. Kaikille heille määrättiin 40 mg esomepratsolihoitoa kolmen kuukauden ajan.
Esomepratsoli 40 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Nexium 40 mg
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä koostui ilman mahavaivoja eli ne, jotka eivät saaneet PPI-lääkkeitä. Tätä ryhmää seurattiin ilman väliintuloa kolmen kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
HbA1c:n muutos esomepratsolilla 3 kuukaudessa
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yusuf Bozkuş, Assist Prof, Başkent University Endocrinolgy Dep
  • Päätutkija: Neslihan Başçıl Tütüncü, Prof, Başkent University Endocrinolgy Dep
  • Päätutkija: Özlem Turhan İyidir, Assoc Prof, Başkent University Endocrinolgy Dep
  • Päätutkija: Umut Mousa, Dr, Başkent University Endocrinolgy Dep
  • Päätutkija: Nazlı Kırnap, Dr, Başkent University Endocrinolgy Dep
  • Päätutkija: Canan Çiçek Demir, Dr, Başkent University Endocrinolgy Dep
  • Päätutkija: Aslı Nar, Assoc Prof, Başkent University Endocrinolgy Dep

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Esomepratsoli 40 mg

3
Tilaa