Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvovaná vakcinace proti chřipce Rok 2 Následný průzkum

15. března 2023 aktualizováno: Insight Therapeutics, LLC

Adjuvantní očkování proti chřipce a morbidita a mortalita v pečovatelských domech v USA: Posouzení výběru vakcíny a výsledků pro rok následné studie

Účelem této studie je zjistit, zda různé vakcíny proti chřipce vedou k různým výsledkům u obyvatel pečovatelských zařízení, kteří dostávají požadované každoroční očkování proti chřipce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie budou zařazena zařízení, která se účastnila studie vakcíny proti chřipce s adjuvans v letech 2016–2017, aby prostřednictvím průzkumu zdokumentovala výběr vakcíny pro chřipkovou sezónu 2017–2018. Budou zařazena další zařízení, která se nezúčastnila zodpovězení průzkumu, který odpovídal na otázky týkající se výběru vakcíny pro chřipkovou sezónu 2017–2018 a 2018–2019. Obě skupiny budou také shromažďovat informace o proočkovanosti obyvatel a personálu, zásadách a postupech a propuknutí chřipky.

Zařízení doplní profil a zodpoví dotazy týkající se očkování proti chřipce ve svých zařízeních pro chřipkovou sezónu 2017-2018 a 2018-2019.

Studijní tým získá data od Centers for Medicare & Medicaid Services v roce 2019, aby určil výsledky studie. Žádné z údajů použitých v analýze nebude propojeno s jednotlivými obyvateli zařízení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

598

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • Insight Therapeutics, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařízení pro dlouhodobou péči do 75 mil od jednoho ze 121 měst, která slouží jako monitorovací místa CDC. Tato zařízení nesmí mít méně než 50 dlouhodobých rezidentů, zařízení se sídlem v nemocnici, zařízení s více než 20 % populace mladší 65 let a zařízení, která nepředkládají údaje z minimálního souboru dat (MDS).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnil se studie Adjuvantní očkování proti chřipce a morbidita a mortalita v domovech s pečovatelskou službou v USA
  • NEBO
  • Zařízení pro dlouhodobou péči do 75 mil od jednoho ze 121 měst, která slouží jako monitorovací místa CDC

Kritéria vyloučení:

  • Zařízení s méně než 50 dlouhodobými rezidenty
  • Nemocniční zařízení
  • Zařízení s více než 20 % obyvatel mladší 65 let
  • Zařízení neodesílají údaje o minimálním souboru dat (MDS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Následná kohorta
Prozkoumáme 823 pečovatelských zařízení, která se v letech 2016–2017 účastnila studie Vakcinace proti chřipce aTIV a Morbitiy and Mortality in U.S. Nursing Homes. Očekáváme 70% míru odpovědí z tohoto vzorku pro účast.
Biologický: Chřipka
Zařízení budou požádána, aby dokončila průzkum s cílem vyhodnotit dopad výběru vakcíny proti chřipce na riziko hospitalizace pro chřipkovou sezónu 2017–2018.
Paralelní kohorta
Prozkoumáme dalších 1000 zařízení (tj. zařízení, která se neúčastní původní studie z let 2016–2017, ale splňují stejná vstupní kritéria, kromě toho, že bude povoleno předchozí použití vysoké dávky vakcíny), abychom zachytili kohortu, která používala širokou škálu výběr vakcín podle vlastního výběru. U tohoto vzorku očekáváme 50% míru odezvy.
Biologický: Chřipka
Zařízení budou požádána, aby dokončila průzkum s cílem vyhodnotit dopad výběru vakcíny proti chřipce na riziko hospitalizace pro chřipkovou sezónu 2017–2018.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: do 1 roku
Doba do prvního výskytu hospitalizace ze všech příčin.
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insight Therapeutics, LLC

Spolupracovníci

Brown University
Seqirus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Gravenstein, MD, MPH, Brown University
  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent Mor, PhD, Brown University
  • Vrchní vyšetřovatel: Pedro Gozalo, Phd, Brown University
  • Vrchní vyšetřovatel: H. Edward Davidson, PharmD, MPH, Insight Therapeutics, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INSI-201805

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit