インフルエンザのアジュバントワクチン接種 2年目追跡調査
2023年3月15日 更新者：Insight Therapeutics, LLC
米国の介護施設における補助インフルエンザワクチン接種と罹患率および死亡率：ワクチン選択の評価と後続研究年度の結果
この研究の目的は、必要な毎年のインフルエンザワクチン接種を受けている介護施設の居住者において、異なるインフルエンザワクチンが異なる結果をもたらすかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、2016 年から 2017 年のアジュバント添加インフルエンザ ワクチン研究に参加した施設を登録し、調査を通じて 2017 年から 2018 年のインフルエンザ シーズンのワクチンの選択を記録します。 2017 ～ 2018 年および 2018 ～ 2019 年のインフルエンザ シーズンのワクチンの選択に関する質問に回答するために、参加しなかった追加の施設が登録されます。 両グループは、居住者とスタッフのワクチン接種率、ポリシーと手順、インフルエンザの発生に関する情報も収集します。
施設は、2017 ～ 2018 年および 2018 ～ 2019 年のインフルエンザ シーズンの施設でのインフルエンザ ワクチン接種に関するプロファイルを作成し、質問に回答します。
研究チームは、2019 年にメディケアおよびメディケイド サービス センターからデータを取得し、研究結果を決定します。 分析に使用されるデータは、施設内の個々の居住者に関連付けられることはありません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
598
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
- Insight Therapeutics, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CDC 監視サイトとして機能する 121 都市の 1 つから 75 マイル以内にある長期ケア施設。
これらの施設では、50 人以上の長期滞在者、病院を拠点とする施設、65 歳未満の人口が 20% を超える施設、および最小データ セット (MDS) データを提出していない施設が必要です。
説明
包含基準:
- 米国のナーシングホームにおけるアジュバントインフルエンザワクチン接種および罹患率と死亡率の研究に参加
- また
- CDC 監視サイトとして機能する 121 都市の 1 つから 75 マイル以内の長期ケア施設
除外基準:
- 長期滞在者50人未満の施設
- 病院系施設
- 人口の20%以上が65歳未満の施設
- 最小データ セット (MDS) データを提出していない施設
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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フォローオンコホート
2016 年から 2017 年にかけて実施された米国のナーシング ホームにおける aTIV インフルエンザ ワクチン接種および死亡率と死亡率の調査に参加した 823 のナーシング施設を調査します。
この参加サンプルからの回答率は 70% と予想されます。
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施設は、2017 ～ 2018 年のインフルエンザ シーズンの入院リスクに対するインフルエンザ ワクチンの選択の影響を評価するための調査を完了するよう求められます。
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並行コホート
さらに 1,000 の施設 (つまり、元の 2016 ～ 2017 年の研究に参加していないが、高用量ワクチンの事前使用が許可されることを除いて、同じ登録基準を満たす施設) を調査して、広範囲のワクチンを使用したコホートを捕捉します。自ら選択したワクチンの選択。
このサンプルからの回答率は 50% と予想されます。
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施設は、2017 ～ 2018 年のインフルエンザ シーズンの入院リスクに対するインフルエンザ ワクチンの選択の影響を評価するための調査を完了するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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あらゆる原因による入院
時間枠：最長1年
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すべての原因による入院の最初の発生までの時間。
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stefan Gravenstein, MD, MPH、Brown University
- 主任研究者：Vincent Mor, PhD、Brown University
- 主任研究者：Pedro Gozalo, Phd、Brown University
- 主任研究者：H. Edward Davidson, PharmD, MPH、Insight Therapeutics, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- DiazGranados CA, Dunning AJ, Robertson CA, Talbot HK, Landolfi V, Greenberg DP. Effect of Previous-Year Vaccination on the Efficacy, Immunogenicity, and Safety of High-Dose Inactivated Influenza Vaccine in Older Adults. Clin Infect Dis. 2016 May 1;62(9):1092-1099. doi: 10.1093/cid/ciw085. Epub 2016 Feb 21.
- Flannery B, Chung JR, Thaker SN, Monto AS, Martin ET, Belongia EA, McLean HQ, Gaglani M, Murthy K, Zimmerman RK, Nowalk MP, Jackson ML, Jackson LA, Foust A, Sessions W, Berman L, Spencer S, Fry AM. Interim Estimates of 2016-17 Seasonal Influenza Vaccine Effectiveness - United States, February 2017. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Feb 17;66(6):167-171. doi: 10.15585/mmwr.mm6606a3.
- Gravenstein S, Davidson HE, Taljaard M, Ogarek J, Gozalo P, Han L, Mor V. Comparative effectiveness of high-dose versus standard-dose influenza vaccination on numbers of US nursing home residents admitted to hospital: a cluster-randomised trial. Lancet Respir Med. 2017 Sep;5(9):738-746. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30235-7. Epub 2017 Jul 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月13日
一次修了 (実際)
2019年2月15日
研究の完了 (実際)
2023年1月25日
試験登録日
最初に提出
2018年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月16日
最初の投稿 (実際)
2018年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月15日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INSI-201805
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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