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Folgebefragung zur adjuvantierten Influenza-Impfung Jahr 2

15. März 2023 aktualisiert von: Insight Therapeutics, LLC

Adjuvantierte Influenza-Impfung und Morbidität und Mortalität in US-Pflegeheimen: Bewertung der Impfstoffauswahl und Ergebnisse für das nachfolgende Studienjahr

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob verschiedene Influenza-Impfstoffe bei Bewohnern von Pflegeeinrichtungen, die die erforderliche jährliche Influenza-Impfung erhalten, zu unterschiedlichen Ergebnissen führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden Einrichtungen aufgenommen, die 2016-2017 an der adjuvantierten Influenza-Impfstoffstudie teilgenommen haben, um die Impfstoffwahl für die Influenza-Saison 2017-2018 durch eine Umfrage zu dokumentieren. Zusätzliche Einrichtungen werden aufgenommen, die nicht an einer Umfrage teilgenommen haben, in der Fragen zur Wahl des Impfstoffs für die Grippesaison 2017-2018 und 2018-2019 beantwortet wurden. Beide Gruppen werden auch Informationen über Impfquoten für Bewohner und Personal, Richtlinien und Verfahren sowie Grippeausbrüche sammeln.

Die Einrichtung wird ein Profil ausfüllen und Fragen zur Grippeimpfung in ihren Einrichtungen für die Grippesaison 2017-2018 und 2018-2019 beantworten.

Das Studienteam wird 2019 Daten von den Centers for Medicare & Medicaid Services erhalten, um die Studienergebnisse zu bestimmen. Keine der in der Analyse verwendeten Daten werden mit einzelnen Bewohnern in Einrichtungen in Verbindung gebracht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

598

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Insight Therapeutics, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Langzeitpflegeeinrichtungen innerhalb von 75 Meilen von einer der 121 Städte, die als CDC-Überwachungsstandorte dienen. Diese Einrichtungen dürfen nicht weniger als 50 Langzeitbewohner haben, Einrichtungen in Krankenhäusern, Einrichtungen mit mehr als 20 % der Bevölkerung unter 65 Jahren und Einrichtungen, die keine Mindestdatensätze (MDS) übermitteln.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an der Studie Adjuvanted Influenza Vaccination and Morbidity and Mortality in U.S. Nursing Homes
  • ODER
  • Langzeitpflegeeinrichtungen innerhalb von 75 Meilen von einer der 121 Städte, die als CDC-Überwachungsstandorte dienen

Ausschlusskriterien:

  • Einrichtungen mit weniger als 50 Langzeitbewohnern
  • Krankenhausbasierte Einrichtungen
  • Einrichtungen mit mehr als 20 % der Bevölkerung unter 65 Jahren
  • Einrichtungen, die keine Minimum Data Set (MDS)-Daten übermitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Follow-On-Kohorte
Wir werden 823 Pflegeeinrichtungen befragen, die 2016-2017 an der aTIV Influenza Vaccination and Morbitiy and Mortality in U.S. Nursing Homes-Studie teilgenommen haben. Wir gehen von einer Rücklaufquote von 70 % aus dieser Stichprobe für die Teilnahme aus.
Biologisch: Grippe
Die Einrichtungen werden gebeten, eine Umfrage auszufüllen, um die Auswirkungen der Wahl des Influenza-Impfstoffs auf das Krankenhausaufenthaltsrisiko für die Influenza-Saison 2017-2018 zu bewerten.
Parallele Kohorte
Wir werden weitere 1000 Einrichtungen befragen (d. h. Einrichtungen, die nicht an der ursprünglichen Studie 2016-2017 teilnehmen, aber die gleichen Aufnahmekriterien erfüllen, außer dass die vorherige Verwendung von hochdosierten Impfstoffen erlaubt ist), um eine Kohorte zu erfassen, die ein breites Spektrum verwendet der selbstgewählten Impfstoffauswahl. Wir erwarten eine Rücklaufquote von 50 % bei dieser Stichprobe.
Biologisch: Grippe
Die Einrichtungen werden gebeten, eine Umfrage auszufüllen, um die Auswirkungen der Wahl des Influenza-Impfstoffs auf das Krankenhausaufenthaltsrisiko für die Influenza-Saison 2017-2018 zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Zeit bis zum ersten Auftreten eines Krankenhausaufenthalts aus allen Gründen.
bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insight Therapeutics, LLC

Mitarbeiter

Brown University
Seqirus

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Gravenstein, MD, MPH, Brown University
  • Hauptermittler: Vincent Mor, PhD, Brown University
  • Hauptermittler: Pedro Gozalo, Phd, Brown University
  • Hauptermittler: H. Edward Davidson, PharmD, MPH, Insight Therapeutics, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INSI-201805

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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