Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zánět po mepolizumabu a perorálních kortikosteroidech u astmatu (MAPLE)

4. března 2020 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde

Přetrvávání zánětu a studium drah T2 po inhibici interleukinu-5 mepolizumabem u těžkého eozinofilního astmatu

Cílem projektu je studium přetrvávání zánětu po přidání blokátoru interleukinu-5 (IL-5) u těžkého eozinofilního astmatu jako studie neléčených cest u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mepolizumab, humanizovaná monoklonální protilátka (mAb) antagonizuje IL-5 a prostřednictvím selektivní inhibice eozinofilního zánětu snižuje počet eozinofilů ve sputu a krvi, což vede ke snížení exacerbací astmatu a potřebě systémových glukokortikoidů. Jakmile byla tato terapie u těžkého eozinofilního astmatu zahájena, je další role perorálních kortikosteroidů sporná, protože jejich hlavním cílem je redukce eosinofilů, a tudíž se může snížit citlivost na perorální kortikosteroidy u pacientů ve stabilním stavu astmatu.

Použití dvou týdnů vysoké dávky prednisolonu oproti placebu ve zkříženém designu po 12 týdnech léčby mepolizumabem umožní pochopit cesty, které zůstávají po supresi IL-5 citlivé na steroidy.

Toto je průzkumná studie bez jediného primárního koncového bodu. Cílem studie je zhodnotit změnu zánětu dýchacích cest po perorálním podání kortikosteroidů oproti placebu a zánětu dýchacích cest při léčbě mepolizumabem ve stabilním stavu astmatu.

Poznámka: Mepolizumab není intervencí v této studii; je zahájena jako součást běžné péče NHS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 a ≤ 80 let se souhlasem.
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie.
  • Diagnóza těžkého astmatu potvrzena po posouzení odborníkem na astma.
  • Vhodné pro mepolizumab podle klinických pokynů NICE/SMC.

Kritéria vyloučení:

  • Udržovací léčba perorálními kortikosteroidy během posledních čtyř týdnů.
  • Akutní exacerbace vyžadující perorální kortikosteroidy během čtyř týdnů před souhlasem.
  • Jiné klinicky významné lékařské onemocnění nebo nekontrolované doprovodné onemocnění navzdory léčbě, která si podle názoru zkoušejícího pravděpodobně vyžádá změnu terapie nebo ovlivní schopnost účastnit se studie nebo se významně zhorší perorálními kortikosteroidy.
  • Anamnéza současného zneužívání alkoholu, drog nebo chemikálií nebo zneužívání v minulosti, které by podle názoru výzkumníka narušilo nebo ohrozilo plnou účast subjektu ve studii.
  • Léčba zkoumanou látkou do 30 dnů od návštěvy 1 (nebo pěti poločasů zkoušené látky, podle toho, co je delší).
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící, plánují těhotenství v období studie nebo nejsou ochotny používat vysoce účinnou formu antikoncepce.
  • Známá přecitlivělost na prednisolon nebo jeho pomocné látky.
  • Předchozí psychiatrické nežádoucí reakce na léčbu steroidy v minulosti.
  • Souběžné podávání se systémovými antimykotiky, jako je ketokonazol, retinoidy, tetracyklin, další systémová imunosupresiva, např. cyklosporin, azathioprin, mykofenolát a živé vakcíny během zkřížené studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou 2 týdny léčby placebem. Placebo tobolky se budou užívat jednou denně perorálně. Denní dávka placeba bude odpovídat dávce prednisonu pro každého účastníka.
Lék: Placebo perorální kapsle
Podáváno denně po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • Placebo
Aktivní komparátor: Prednisolon
Účastníci dostanou 2 týdny léčby prednisolonem. Toto se podává perorálně jednou denně. Denní dávka se vypočítá podle 0,5 mg/kg s maximální dávkou 40 mg denně.
Lék: Prednisolon
Podáváno denně po dobu 2 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vydechovaném oxidu dusnatém měřená v částech na miliardu
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 20 týdnů.
Měřeno při studijních návštěvách pomocí stroje Niox.
Po dokončení studia v průměru 20 týdnů.
Změna v diferenciálním počtu buněk ve sputu měřená v absolutním počtu buněk.
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 20 týdnů
Indukovaný sputum
Po dokončení studia v průměru 20 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníkech kontroly astmatu a kvality života
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 20 týdnů.

Dotazník kontroly astmatu obsahuje 5 otázek souvisejících s kontrolou astmatu. Každá otázka je hodnocena od 0 do 6, přičemž nejvyšší číslo představuje horší výsledek / kontrolu astmatu.

Dotazník kvality života astmatu obsahuje 32 otázek týkajících se kvality života. Každá otázka je bodována od 1 do 7, přičemž nejvyšší číslo představuje lepší výsledek / kvalitu života.
Po dokončení studia v průměru 20 týdnů.
Změna skóre symptomů zrakového astmatu
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 20 týdnů
Vizuální analogová stupnice symptomů klade 3 otázky související s kontrolou astmatu. A
Po dokončení studia v průměru 20 týdnů
Oscilometrie
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 20 týdnů
Aby funkce malých dýchacích cest korelovala se zánětem
Po dokončení studia v průměru 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Spolupracovníci

Queen's University, Belfast

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rekha Chaudhuri, MD, NHS Greater Glasgow and Clyde

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

7. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GN17RM707

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo perorální kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit