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美泊利单抗和口服皮质类固醇治疗哮喘后的炎症 (MAPLE)

2020年3月4日 更新者:NHS Greater Glasgow and Clyde

在重度嗜酸性粒细胞性哮喘中使用美泊利单抗抑制白细胞介素 5 后炎症的持续存在和 T2 通路的研究

该项目的目的是研究在严重嗜酸性粒细胞性哮喘中添加白细胞介素 5 (IL-5) 阻滞剂后炎症的持续性,作为对这些患者未治疗途径的研究。

研究概览

详细说明

美泊利单抗是一种人源化单克隆抗体 (mAb),可拮抗 IL-5,并通过选择性抑制嗜酸性粒细胞炎症,减少痰液和血液中嗜酸性粒细胞的数量,从而减少哮喘发作和对全身性糖皮质激素的需求。 一旦针对严重嗜酸性粒细胞性哮喘开始这种治疗,口服皮质类固醇的额外作用就值得怀疑,因为它们的主要目标是减少嗜酸性粒细胞,因此处于稳定状态的哮喘患者对口服皮质类固醇的反应可能会降低。

在美泊利单抗治疗 12 周后,在交叉设计中使用两周的高剂量泼尼松龙与安慰剂,将有助于了解在 IL-5 抑制后保持类固醇反应的途径。

这是一项没有单一主要终点的探索性研究。 该研究的目的是评估口服皮质类固醇与安慰剂后气道炎症的变化,以及在哮喘稳定状态下使用美泊利单抗时气道炎症的变化。

注意:美泊利单抗不是本研究的干预措施;它是作为常规 NHS 护理的一部分启动的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • Asthma and copd research centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 同意时年龄≥ 18 岁且≤ 80 岁。
  • 能够并愿意提供书面知情同意书并遵守研究方案。
  • 经哮喘专家评估后确诊为严重哮喘。
  • 根据 NICE/SMC 临床指南,适用于美泊利单抗。

排除标准:

  • 在过去 4 周内维持口服皮质类固醇治疗。
  • 同意前 4 周内需要口服皮质类固醇的急性加重。
  • 研究者认为可能需要改变治疗或影响参与研究的能力或口服皮质类固醇显着恶化的其他临床显着医学疾病或不受控制的伴随疾病
  • 根据研究者的意见,当前酗酒、吸毒或化学滥用的历史或过去的滥用会损害或危及受试者完全参与研究。
  • 在第 1 次就诊后 30 天内(或研究药物的五个半衰期,以较长者为准)用研究药物治疗。
  • 在研究期间怀孕、哺乳、计划怀孕或不愿使用高效避孕方法的育龄妇女。
  • 已知对泼尼松龙或其赋形剂过敏。
  • 过去对类固醇治疗有精神不良反应。
  • 与全身性抗真菌药物如酮康唑、类视黄醇、四环素和其他全身性免疫抑制剂(例如 交叉试验期间使用环孢素、硫唑嘌呤、霉酚酸酯和活疫苗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
参与者将接受 2 周的安慰剂治疗。 安慰剂胶囊将每天口服一次。 安慰剂治疗的每日剂量将与每个参与者的泼尼松剂量相匹配。
每天给予 2 周
其他名称:
  • 安慰剂
有源比较器:泼尼松龙
参与者将接受 2 周的泼尼松龙治疗。 这是每天口服一次。 日剂量按0.5mg/kg计算,最大剂量为每日40mg。
每天给予 2 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
以十亿分之一测量的呼出一氧化氮的变化
大体时间:通过学习完成,平均20周。
使用 Niox 机器在研究访视时测量。
通过学习完成,平均20周。
以绝对细胞计数测量的痰分类细胞计数的变化。
大体时间:通过学习完成,平均 20 周
诱导痰
通过学习完成,平均 20 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
哮喘控制和生活质量问卷的变化
大体时间:通过学习完成,平均20周。

哮喘控制问卷包括5个与哮喘控制相关的问题。 每个问题从 0 到 6 打分,最高分代表较差的结果/哮喘控制。

哮喘生活质量问卷包括 32 个与生活质量相关的问题。 每个问题都从 1 到 7 打分,最高分代表更好的结果/生活质量。

通过学习完成,平均20周。
视觉哮喘症状评分的变化
大体时间:通过学习完成,平均 20 周
症状视觉模拟量表询问 3 个与哮喘控制相关的问题。 A
通过学习完成,平均 20 周
示波法
大体时间:通过学习完成,平均 20 周
用于与炎症相关的小气道功能
通过学习完成,平均 20 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rekha Chaudhuri, MD、NHS Greater Glasgow and Clyde

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月19日

初级完成 (实际的)

2020年1月7日

研究完成 (实际的)

2020年1月7日

研究注册日期

首次提交

2018年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月25日

首次发布 (实际的)

2018年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月4日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂口服胶囊的临床试验

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