Posouzení integrace léčby odvykání tabáku do screeningu rakoviny plic (LCS) (ScreenASSIST)
19. dubna 2024 aktualizováno: Elyse Park, PhD, Massachusetts General Hospital
Posouzení integrace léčby odvykání tabáku do screeningu rakoviny plic
Tato randomizovaná kontrolovaná studie se snaží vyhodnotit účinnost alternativních strategií k integraci intervencí pro odvykání kouření do poskytování nízkodávkového CT (LDCT) screeningu rakoviny plic.
Pomocí faktoriálního uspořádání budou současní kuřáci, kteří se zapíší, náhodně rozděleni do těchto intervencí: (1) poradenská podpora pro odvykání kouření prostřednictvím telefonu nebo videokonference (krátké trvání vs. dlouhé trvání); (2) léčba nikotinovou náplastí (NRT) (krátká vs. dlouhá doba trvání); (3) doporučení zprostředkované poradcem (vs.
žádné doporučení) na online zdroj pro připojení kuřáků ke zdrojům komunitních sociálních služeb.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba závislosti na tabáku založená na důkazech sestává z behaviorálního poradenství a farmakoterapie.
Nikotinová náplast je odvykací pomůcka schválená FDA.
Optimální délka poradenství a farmakoterapie u pacientů podstupujících nízkodávkový CT (LDCT) plicní screening není jasná.
Pomoc kuřákům při překonávání dalších sociálních a psychologických bariér jim navíc může pomoci úspěšně přestat kouřit.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie otestuje ve faktoriálním uspořádání dvě možnosti provedení každé ze 3 intervencí, které současným kuřákům pomohou přestat kouřit v kontextu rutinního CT screeningu rakoviny plic.
Pacienti dostanou 4 nebo 8 týdnů behaviorálního poradenství (s možností volby videokonferencí nebo pravidelných telefonních hovorů), 2 nebo 8 týdnů nikotinové náplasti a dostanou doporučení (vs.
žádné doporučení) na online zdroj pro připojení kuřáků ke zdrojům komunitních sociálních služeb.
Výsledná opatření pro odvykání kouření budou posouzena telefonickým průzkumem ve 3. a 6. měsíci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
642
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
- Brigham & Women's Faulkner Hospital
-
Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
-
Oak Bluffs, Massachusetts, Spojené státy, 02557
- Martha's Vineyard Hospital
-
Salem, Massachusetts, Spojené státy, 01970
- Salem Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno absolvování LDCT-LCS na zúčastněném místě Mass General Brigham Health Care System LCS
- Mluvte anglicky nebo španělsky.
- Současní kuřáci: za posledních 30 dní vykouřili cigaretu, dokonce i potáhnutí.
- Požadavek zdravotní péče (věk 50-80 let, 20+ balení/roky).
- Bydlí v USA.
Kritéria vyloučení:
- Podstoupení CT plic jako součást diagnostického nebo abnormálního následného hodnocení.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas kvůli psychiatrickému nebo kognitivnímu poškození, jak bylo zjištěno po konzultaci s PI studie nebo ošetřujícím lékařem.
- Žádný přístup k telefonu nebo nemůže komunikovat po telefonu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátký, krátký, přítomný
4 týdny poradenství (telefonicky nebo videokonferencí) + 2 týdny nikotinové náplasti + doporučení komunitnímu zdroji.
|
4 nebo 8 týdnů behaviorálního poradenství na podporu odvykání kouření.
2 nebo 8 týdnů nikotinové náplasti podávané v postupně se snižující dávce 21 mg, 14 mg, 7 mg.
Ostatní jména:
Poradce usnadněné doporučení do komunitního programu pro řešení sociálních potřeb.
|
|
Experimentální: Krátký, dlouhý, přítomný
4 týdny poradenství (telefonicky nebo videokonferencí) + 8 týdnů nikotinových náplastí + doporučení komunitnímu zdroji.
|
4 nebo 8 týdnů behaviorálního poradenství na podporu odvykání kouření.
2 nebo 8 týdnů nikotinové náplasti podávané v postupně se snižující dávce 21 mg, 14 mg, 7 mg.
Ostatní jména:
Poradce usnadněné doporučení do komunitního programu pro řešení sociálních potřeb.
|
|
Experimentální: Dlouhý, krátký, přítomný
8 týdnů poradenství (telefonicky nebo videokonferencí) + 2 týdny nikotinové náplasti + doporučení komunitnímu zdroji.
|
4 nebo 8 týdnů behaviorálního poradenství na podporu odvykání kouření.
2 nebo 8 týdnů nikotinové náplasti podávané v postupně se snižující dávce 21 mg, 14 mg, 7 mg.
Ostatní jména:
Poradce usnadněné doporučení do komunitního programu pro řešení sociálních potřeb.
|
|
Experimentální: Dlouhý, dlouhý, přítomný
8 týdnů poradenství (telefonicky nebo videokonferencí) + 8 týdnů nikotinových náplastí + doporučení komunitnímu zdroji.
|
4 nebo 8 týdnů behaviorálního poradenství na podporu odvykání kouření.
2 nebo 8 týdnů nikotinové náplasti podávané v postupně se snižující dávce 21 mg, 14 mg, 7 mg.
Ostatní jména:
Poradce usnadněné doporučení do komunitního programu pro řešení sociálních potřeb.
|
|
Experimentální: Krátké, krátké, nepřítomné
4 týdny poradenství (telefonicky nebo videokonferencí) + 2 týdny nikotinových náplastí + žádné doporučení na komunitní zdroje.
|
4 nebo 8 týdnů behaviorálního poradenství na podporu odvykání kouření.
2 nebo 8 týdnů nikotinové náplasti podávané v postupně se snižující dávce 21 mg, 14 mg, 7 mg.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Krátké, dlouhé, nepřítomné
4 týdny poradenství (telefonicky nebo videokonferencí) + 8 týdnů nikotinových náplastí + žádné doporučení komunitnímu zdroji.
|
4 nebo 8 týdnů behaviorálního poradenství na podporu odvykání kouření.
2 nebo 8 týdnů nikotinové náplasti podávané v postupně se snižující dávce 21 mg, 14 mg, 7 mg.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dlouhé, krátké, nepřítomné
8 týdnů poradenství (telefonicky nebo videokonferencí) + 2 týdny nikotinových náplastí + žádné doporučení komunitnímu zdroji.
|
4 nebo 8 týdnů behaviorálního poradenství na podporu odvykání kouření.
2 nebo 8 týdnů nikotinové náplasti podávané v postupně se snižující dávce 21 mg, 14 mg, 7 mg.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dlouhé, dlouhé, nepřítomné
8 týdnů poradenství (telefonicky nebo videokonferencí) + 8 týdnů nikotinových náplastí + žádné doporučení komunitnímu zdroji.
|
4 nebo 8 týdnů behaviorálního poradenství na podporu odvykání kouření.
2 nebo 8 týdnů nikotinové náplasti podávané v postupně se snižující dávce 21 mg, 14 mg, 7 mg.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní hlášení po 7denní abstinenci kouření
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Pacient sám uvedl, že v posledních 7 dnech nekouřil cigarety
|
6 měsíců po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní hlášení po 7denní abstinenci kouření
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Pacient sám uvedl, že za posledních 7 dní nevykouřil žádné cigarety
|
3 měsíce po zápisu
|
|
Podíl pacientů s >50% snížením počtu vykouřených cigaret za den
Časové okno: 3 měsíce
|
>50% pokles počtu vykouřených cigaret za den mezi výchozím stavem a následným sledováním
|
3 měsíce
|
|
Podíl pacientů s >50% snížením počtu vykouřených cigaret za den
Časové okno: 6 měsíců
|
>50% pokles počtu vykouřených cigaret za den mezi výchozím stavem a následným sledováním
|
6 měsíců
|
|
Podíl pacientů, kteří se úmyslně pokoušejí přestat kouřit
Časové okno: 3 měsíce
|
Záměrný pokus přestat kouřit cigarety, který trvá >=24 hodin
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemicky ověřená 7denní abstinence od kouření cigaret
Časové okno: 6 měsíců - po 7.6.2020 se již nepoužívá
|
Hlášení pacienta, že v posledních 7 dnech nevykouřil žádné cigarety (bodová prevalence abstinence), biochemicky potvrzené kotininem ve slinách <=10 ng/ml nebo oxidem uhelnatým (CO) ve vydechovaném vzduchu <10 ppm.
|
6 měsíců - po 7.6.2020 se již nepoužívá
|
|
Biochemicky ověřená 7denní abstinence od kouření cigaret
Časové okno: 3 měsíce - po 7.6.2020 se již nepoužívá
|
Hlášení pacienta, že v posledních 7 dnech nevykouřil žádné cigarety (bodová prevalence abstinence), potvrzeno biochemicky kotininem ve slinách <=10 ng/ml nebo oxidem uhelnatým (CO) ve vydechovaném vzduchu <10 ppm.
|
3 měsíce - po 7.6.2020 se již nepoužívá
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elyse R Park, PhD, Massachusetts General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy A Rigotti, MD, Massachusetts General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Haas, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018P000539/PHS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .