Avaliação da integração do tratamento para parar de fumar no rastreamento do câncer de pulmão (LCS) (ScreenASSIST)
19 de abril de 2024 atualizado por: Elyse Park, PhD, Massachusetts General Hospital
Avaliação da integração do tratamento para parar de fumar no rastreamento do câncer de pulmão
Este estudo controlado randomizado procura avaliar a eficácia de estratégias alternativas para integrar as intervenções de cessação do tabagismo na entrega de rastreamento de câncer de pulmão de baixa dose CT (LDCT).
Usando um desenho fatorial, os fumantes atuais que se inscreverem serão designados aleatoriamente para receber estas intervenções: (1) aconselhamento para parar de fumar por telefone ou videoconferência (curta duração versus longa duração); (2) tratamento com adesivos de nicotina (NRT) (curta versus longa duração); (3) encaminhamento facilitado pelo conselheiro (vs.
sem encaminhamento) a um recurso on-line para conectar fumantes a recursos de serviços sociais baseados na comunidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento da dependência do tabaco baseado em evidências consiste em aconselhamento comportamental e farmacoterapia.
O adesivo de nicotina é um auxiliar de cessação aprovado pela FDA.
A duração ideal do aconselhamento e da farmacoterapia para pacientes submetidos à triagem pulmonar por TC de baixa dose (LDCT) não é clara.
Além disso, ajudar os fumantes a lidar com outras barreiras sociais e psicológicas pode ajudá-los a parar de fumar.
Este estudo controlado randomizado testará, em um desenho fatorial, duas opções para fornecer cada uma das 3 intervenções para ajudar os fumantes atuais a parar de fumar no contexto da triagem de rotina do câncer de pulmão por TC.
Os pacientes receberão 4 ou 8 semanas de aconselhamento comportamental (com a opção de videoconferência ou telefonemas regulares), 2 ou 8 semanas de adesivo de nicotina e receberão encaminhamento (vs.
sem encaminhamento) a um recurso on-line para conectar fumantes a recursos de serviços sociais baseados na comunidade.
As medidas de resultados para a cessação do tabagismo serão avaliadas por uma pesquisa administrada por telefone aos 3 e 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
642
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Brigham & Women's Faulkner Hospital
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
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Oak Bluffs, Massachusetts, Estados Unidos, 02557
- Martha's Vineyard Hospital
-
Salem, Massachusetts, Estados Unidos, 01970
- Salem Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para passar por LDCT-LCS em um local participante do Mass General Brigham Health Care System LCS
- Fala ingles ou Espanhol.
- Fumantes atuais: fumaram um cigarro, mesmo que tragada, nos últimos 30 dias.
- Requisito de cobertura do Medicare (idade 50-80 anos, 20+ pack/anos).
- Residir nos EUA.
Critério de exclusão:
- Submetendo-se a TC pulmonar como parte de uma avaliação diagnóstica ou de acompanhamento anormal.
- Incapaz de dar consentimento informado devido a comprometimento psiquiátrico ou cognitivo, conforme determinado em consulta com o PI do estudo ou clínico responsável.
- Sem acesso a um telefone ou não pode se comunicar por telefone.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Curto, Curto, Presente
4 semanas de aconselhamento (por telefone ou videoconferência) + 2 semanas de adesivo de nicotina + encaminhamento para o recurso da comunidade.
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4 ou 8 semanas de suporte de aconselhamento comportamental para promover a cessação do tabagismo.
2 ou 8 semanas de adesivo de nicotina administrado em uma dose gradual de 21 mg, 14 mg, 7 mg.
Outros nomes:
Encaminhamento facilitado pelo conselheiro para um programa baseado na comunidade para atender às necessidades sociais.
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Experimental: Curto, Longo, Presente
4 semanas de aconselhamento (por telefone ou videoconferência) + 8 semanas de adesivo de nicotina + encaminhamento para o recurso da comunidade.
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4 ou 8 semanas de suporte de aconselhamento comportamental para promover a cessação do tabagismo.
2 ou 8 semanas de adesivo de nicotina administrado em uma dose gradual de 21 mg, 14 mg, 7 mg.
Outros nomes:
Encaminhamento facilitado pelo conselheiro para um programa baseado na comunidade para atender às necessidades sociais.
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Experimental: Longo, Curto, Presente
8 semanas de aconselhamento (por telefone ou videoconferência) + 2 semanas de adesivo de nicotina + encaminhamento para o recurso da comunidade.
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4 ou 8 semanas de suporte de aconselhamento comportamental para promover a cessação do tabagismo.
2 ou 8 semanas de adesivo de nicotina administrado em uma dose gradual de 21 mg, 14 mg, 7 mg.
Outros nomes:
Encaminhamento facilitado pelo conselheiro para um programa baseado na comunidade para atender às necessidades sociais.
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Experimental: Longo, Longo, Presente
8 semanas de aconselhamento (por telefone ou videoconferência) + 8 semanas de adesivo de nicotina + encaminhamento para o recurso da comunidade.
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4 ou 8 semanas de suporte de aconselhamento comportamental para promover a cessação do tabagismo.
2 ou 8 semanas de adesivo de nicotina administrado em uma dose gradual de 21 mg, 14 mg, 7 mg.
Outros nomes:
Encaminhamento facilitado pelo conselheiro para um programa baseado na comunidade para atender às necessidades sociais.
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Experimental: Curto, Curto, Ausente
4 semanas de aconselhamento (por telefone ou videoconferência) + 2 semanas de adesivo de nicotina + sem encaminhamento para o recurso da comunidade.
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4 ou 8 semanas de suporte de aconselhamento comportamental para promover a cessação do tabagismo.
2 ou 8 semanas de adesivo de nicotina administrado em uma dose gradual de 21 mg, 14 mg, 7 mg.
Outros nomes:
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Experimental: Curto, Longo, Ausente
4 semanas de aconselhamento (por telefone ou videoconferência) + 8 semanas de adesivo de nicotina + sem encaminhamento para o recurso da comunidade.
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4 ou 8 semanas de suporte de aconselhamento comportamental para promover a cessação do tabagismo.
2 ou 8 semanas de adesivo de nicotina administrado em uma dose gradual de 21 mg, 14 mg, 7 mg.
Outros nomes:
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Experimental: Longo, curto, ausente
8 semanas de aconselhamento (por telefone ou videoconferência) + 2 semanas de adesivo de nicotina + sem encaminhamento para o recurso da comunidade.
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4 ou 8 semanas de suporte de aconselhamento comportamental para promover a cessação do tabagismo.
2 ou 8 semanas de adesivo de nicotina administrado em uma dose gradual de 21 mg, 14 mg, 7 mg.
Outros nomes:
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Experimental: Longo, Longo, Ausente
8 semanas de aconselhamento (por telefone ou videoconferência) + 8 semanas de adesivo de nicotina + sem encaminhamento para o recurso da comunidade.
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4 ou 8 semanas de suporte de aconselhamento comportamental para promover a cessação do tabagismo.
2 ou 8 semanas de adesivo de nicotina administrado em uma dose gradual de 21 mg, 14 mg, 7 mg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Auto-relato de abstinência de fumo nos últimos 7 dias
Prazo: 6 meses após a inscrição
|
Autorrelato do paciente de não fumar cigarros nos últimos 7 dias
|
6 meses após a inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Auto-relato de abstinência de fumo nos últimos 7 dias
Prazo: 3 meses após a inscrição
|
Autorrelato do paciente de não ter fumado cigarros nos últimos 7 dias
|
3 meses após a inscrição
|
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Proporção de pacientes com redução >50% de cigarros fumados por dia
Prazo: 3 meses
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>50% de redução nos cigarros fumados por dia entre o início e o acompanhamento
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3 meses
|
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Proporção de pacientes com redução >50% de cigarros fumados por dia
Prazo: 6 meses
|
>50% de redução nos cigarros fumados por dia entre o início e o acompanhamento
|
6 meses
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Proporção de pacientes que fazem uma tentativa intencional de parar de fumar
Prazo: 3 meses
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Tentativa intencional de parar de fumar cigarros que dura >= 24 horas
|
3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência do tabagismo nos últimos 7 dias verificada bioquimicamente
Prazo: 6 Meses - não está mais em uso após 06/07/2020
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Relato do paciente de nenhum cigarro fumado nos últimos 7 dias (prevalência pontual de abstinência), confirmado bioquimicamente por cotinina salivar <=10 ng/ml ou monóxido de carbono (CO) no ar expirado <10 ppm.
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6 Meses - não está mais em uso após 06/07/2020
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Abstinência do tabagismo nos últimos 7 dias verificada bioquimicamente
Prazo: 3 Meses - não está mais em uso após 06/07/2020
|
Relato do paciente de nenhum cigarro fumado nos últimos 7 dias (prevalência pontual de abstinência), confirmado bioquimicamente por cotinina salivar <=10 ng/ml ou monóxido de carbono (CO) no ar expirado <10 ppm.
|
3 Meses - não está mais em uso após 06/07/2020
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elyse R Park, PhD, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Nancy A Rigotti, MD, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Jennifer Haas, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018P000539/PHS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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