Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöma integrationen av behandling av tobaksavvänjning i lungcancerscreening (LCS) (ScreenASSIST)

19 april 2024 uppdaterad av: Elyse Park, PhD, Massachusetts General Hospital

Bedömning av integrationen av behandling av tobaksavvänjning i lungcancerscreening

Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effektiviteten av alternativa strategier för att integrera rökavvänjningsinterventioner i leverans av lågdos CT (LDCT) lungcancerscreening. Med hjälp av en faktoriell design kommer nuvarande rökare som anmäler sig att slumpmässigt tilldelas dessa insatser: (1) rådgivningsstöd för rökavvänjning via telefon eller videokonferens (kort varaktighet kontra långvarig); (2) behandling med nikotinplåster (NRT) (kort vs. lång varaktighet); (3) rådgivare underlättad remiss (vs. ingen remiss) till en onlineresurs för att koppla rökare till en samhällsbaserad socialtjänst.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Evidensbaserad behandling av tobaksberoende består av beteenderådgivning och farmakoterapi. Nikotinplåster är ett FDA-godkänt avvänjningshjälpmedel. Den optimala varaktigheten av rådgivning och farmakoterapi för patienter som genomgår lungscreening med lågdos CT (LDCT) är inte klar. Att hjälpa rökare att ta itu med andra sociala och psykologiska hinder kan dessutom hjälpa dem att lyckas sluta röka. Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att testa, i en faktoriell design, två alternativ för att leverera var och en av tre interventioner för att hjälpa nuvarande rökare att sluta röka i samband med rutinscreening av CT-lungcancer. Patienterna kommer att få 4 eller 8 veckors beteenderådgivning (med deras val av videokonferens eller vanliga telefonsamtal), 2 eller 8 veckors nikotinplåster och kommer att få remiss (vs. ingen remiss) till en onlineresurs för att koppla rökare till samhällsbaserade socialtjänstresurser. Resultatmått för rökavvänjning kommer att bedömas genom en enkät som administreras per telefon vid 3 och 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

642

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
        • Brigham & Women's Faulkner Hospital
      • Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
      • Oak Bluffs, Massachusetts, Förenta staterna, 02557
        • Martha's Vineyard Hospital
      • Salem, Massachusetts, Förenta staterna, 01970
        • Salem Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad att genomgå LDCT-LCS på en deltagande Mass General Brigham Health Care System LCS-plats
  • Talar engelska eller spanska.
  • Aktuella rökare: rökt en cigarett, till och med en bloss, under de senaste 30 dagarna.
  • Medicare täckningskrav (ålder 50-80 år, 20+ förpackning/år).
  • Bosatt i USA.

Exklusions kriterier:

  • Genomgår lung-CT som en del av en diagnostisk eller onormal uppföljningsutvärdering.
  • Kan inte ge informerat samtycke på grund av psykiatrisk eller kognitiv funktionsnedsättning som fastställts i samråd med studie-PI eller behandlande läkare.
  • Ingen tillgång till telefon eller kan inte kommunicera via telefon.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kort, kort, närvarande
4 veckors rådgivning (via telefon eller videokonferens) + 2 veckors nikotinplåster + remiss till gemenskapsresurs.
4 eller 8 veckors beteenderådgivningsstöd för att främja rökavvänjning.
2 eller 8 veckors nikotinplåster i en avsmalnande dos på 21 mg, 14 mg, 7 mg.
Andra namn:
  • NRT
Rådgivare underlättad remiss till ett samhällsbaserat program för att tillgodose sociala behov.
Experimentell: Kort, lång, närvarande
4 veckors rådgivning (via telefon eller videokonferens) + 8 veckors nikotinplåster + remiss till samhällsresurs.
4 eller 8 veckors beteenderådgivningsstöd för att främja rökavvänjning.
2 eller 8 veckors nikotinplåster i en avsmalnande dos på 21 mg, 14 mg, 7 mg.
Andra namn:
  • NRT
Rådgivare underlättad remiss till ett samhällsbaserat program för att tillgodose sociala behov.
Experimentell: Lång, kort, närvarande
8 veckors rådgivning (via telefon eller videokonferens) + 2 veckors nikotinplåster + remiss till gemenskapsresurs.
4 eller 8 veckors beteenderådgivningsstöd för att främja rökavvänjning.
2 eller 8 veckors nikotinplåster i en avsmalnande dos på 21 mg, 14 mg, 7 mg.
Andra namn:
  • NRT
Rådgivare underlättad remiss till ett samhällsbaserat program för att tillgodose sociala behov.
Experimentell: Lång, lång, närvarande
8 veckors rådgivning (via telefon eller videokonferens) + 8 veckors nikotinplåster + remiss till gemenskapsresurs.
4 eller 8 veckors beteenderådgivningsstöd för att främja rökavvänjning.
2 eller 8 veckors nikotinplåster i en avsmalnande dos på 21 mg, 14 mg, 7 mg.
Andra namn:
  • NRT
Rådgivare underlättad remiss till ett samhällsbaserat program för att tillgodose sociala behov.
Experimentell: Kort, kort, frånvarande
4 veckors rådgivning (via telefon eller videokonferens) + 2 veckors nikotinplåster + ingen remiss till gemenskapsresurs.
4 eller 8 veckors beteenderådgivningsstöd för att främja rökavvänjning.
2 eller 8 veckors nikotinplåster i en avsmalnande dos på 21 mg, 14 mg, 7 mg.
Andra namn:
  • NRT
Experimentell: Kort, lång, frånvarande
4 veckors rådgivning (via telefon eller videokonferens) + 8 veckors nikotinplåster + ingen remiss till gemenskapsresurs.
4 eller 8 veckors beteenderådgivningsstöd för att främja rökavvänjning.
2 eller 8 veckors nikotinplåster i en avsmalnande dos på 21 mg, 14 mg, 7 mg.
Andra namn:
  • NRT
Experimentell: Lång, kort, frånvarande
8 veckors rådgivning (via telefon eller videokonferens) + 2 veckors nikotinplåster + ingen remiss till gemenskapsresurs.
4 eller 8 veckors beteenderådgivningsstöd för att främja rökavvänjning.
2 eller 8 veckors nikotinplåster i en avsmalnande dos på 21 mg, 14 mg, 7 mg.
Andra namn:
  • NRT
Experimentell: Lång, lång, frånvarande
8 veckors rådgivning (via telefon eller videokonferens) + 8 veckors nikotinplåster + ingen remiss till gemenskapsresurs.
4 eller 8 veckors beteenderådgivningsstöd för att främja rökavvänjning.
2 eller 8 veckors nikotinplåster i en avsmalnande dos på 21 mg, 14 mg, 7 mg.
Andra namn:
  • NRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad rökavhållsamhet efter 7 dagar
Tidsram: 6 månader efter anmälan
Patientens självrapport om ingen cigarettrökning under de senaste 7 dagarna
6 månader efter anmälan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad rökavhållsamhet efter 7 dagar
Tidsram: 3 månader efter inskrivning
Patientens självrapport om inga cigaretter rökt under de senaste 7 dagarna
3 månader efter inskrivning
Andel patienter med >50 % minskning av antalet rökta cigaretter per dag
Tidsram: 3 månader
>50 % minskning av antalet rökta cigaretter per dag mellan baslinjen och uppföljningen
3 månader
Andel patienter med >50 % minskning av antalet rökta cigaretter per dag
Tidsram: 6 månader
>50 % minskning av antalet rökta cigaretter per dag mellan baslinjen och uppföljningen
6 månader
Andel patienter som gör ett avsiktligt försök att sluta röka
Tidsram: 3 månader
Avsiktligt försök att sluta röka cigaretter som varar i >=24 timmar
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemiskt verifierad avhållsamhet från cigarettrökning efter 7 dagar
Tidsram: 6 månader - används inte längre efter 2020-07-06
Patientrapport om inga cigaretter rökt under de senaste 7 dagarna (punktprevalensabstinens), bekräftad biokemiskt av salivkotinin <=10 ng/ml eller utandad luftkolmonoxid (CO) <10 ppm.
6 månader - används inte längre efter 2020-07-06
Biokemiskt verifierad avhållsamhet från cigarettrökning efter 7 dagar
Tidsram: 3 månader - används inte längre efter 2020-06-07
Patientrapport om inga cigaretter rökt under de senaste 7 dagarna (punktprevalensabstinens), bekräftad biokemiskt av salivkotinin <=10 ng/ml eller utandad luftkolmonoxid (CO) <10 ppm.
3 månader - används inte längre efter 2020-06-07

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Elyse R Park, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Huvudutredare: Nancy A Rigotti, MD, Massachusetts General Hospital
  • Huvudutredare: Jennifer Haas, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2018

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rökning, tobak

Kliniska prövningar på Rådgivning

3
Prenumerera