- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03611881
Bedöma integrationen av behandling av tobaksavvänjning i lungcancerscreening (LCS) (ScreenASSIST)
19 april 2024 uppdaterad av: Elyse Park, PhD, Massachusetts General Hospital
Bedömning av integrationen av behandling av tobaksavvänjning i lungcancerscreening
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effektiviteten av alternativa strategier för att integrera rökavvänjningsinterventioner i leverans av lågdos CT (LDCT) lungcancerscreening.
Med hjälp av en faktoriell design kommer nuvarande rökare som anmäler sig att slumpmässigt tilldelas dessa insatser: (1) rådgivningsstöd för rökavvänjning via telefon eller videokonferens (kort varaktighet kontra långvarig); (2) behandling med nikotinplåster (NRT) (kort vs. lång varaktighet); (3) rådgivare underlättad remiss (vs.
ingen remiss) till en onlineresurs för att koppla rökare till en samhällsbaserad socialtjänst.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Evidensbaserad behandling av tobaksberoende består av beteenderådgivning och farmakoterapi.
Nikotinplåster är ett FDA-godkänt avvänjningshjälpmedel.
Den optimala varaktigheten av rådgivning och farmakoterapi för patienter som genomgår lungscreening med lågdos CT (LDCT) är inte klar.
Att hjälpa rökare att ta itu med andra sociala och psykologiska hinder kan dessutom hjälpa dem att lyckas sluta röka.
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att testa, i en faktoriell design, två alternativ för att leverera var och en av tre interventioner för att hjälpa nuvarande rökare att sluta röka i samband med rutinscreening av CT-lungcancer.
Patienterna kommer att få 4 eller 8 veckors beteenderådgivning (med deras val av videokonferens eller vanliga telefonsamtal), 2 eller 8 veckors nikotinplåster och kommer att få remiss (vs.
ingen remiss) till en onlineresurs för att koppla rökare till samhällsbaserade socialtjänstresurser.
Resultatmått för rökavvänjning kommer att bedömas genom en enkät som administreras per telefon vid 3 och 6 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
642
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
- Brigham & Women's Faulkner Hospital
-
Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
-
Oak Bluffs, Massachusetts, Förenta staterna, 02557
- Martha's Vineyard Hospital
-
Salem, Massachusetts, Förenta staterna, 01970
- Salem Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad att genomgå LDCT-LCS på en deltagande Mass General Brigham Health Care System LCS-plats
- Talar engelska eller spanska.
- Aktuella rökare: rökt en cigarett, till och med en bloss, under de senaste 30 dagarna.
- Medicare täckningskrav (ålder 50-80 år, 20+ förpackning/år).
- Bosatt i USA.
Exklusions kriterier:
- Genomgår lung-CT som en del av en diagnostisk eller onormal uppföljningsutvärdering.
- Kan inte ge informerat samtycke på grund av psykiatrisk eller kognitiv funktionsnedsättning som fastställts i samråd med studie-PI eller behandlande läkare.
- Ingen tillgång till telefon eller kan inte kommunicera via telefon.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kort, kort, närvarande
4 veckors rådgivning (via telefon eller videokonferens) + 2 veckors nikotinplåster + remiss till gemenskapsresurs.
|
4 eller 8 veckors beteenderådgivningsstöd för att främja rökavvänjning.
2 eller 8 veckors nikotinplåster i en avsmalnande dos på 21 mg, 14 mg, 7 mg.
Andra namn:
Rådgivare underlättad remiss till ett samhällsbaserat program för att tillgodose sociala behov.
|
Experimentell: Kort, lång, närvarande
4 veckors rådgivning (via telefon eller videokonferens) + 8 veckors nikotinplåster + remiss till samhällsresurs.
|
4 eller 8 veckors beteenderådgivningsstöd för att främja rökavvänjning.
2 eller 8 veckors nikotinplåster i en avsmalnande dos på 21 mg, 14 mg, 7 mg.
Andra namn:
Rådgivare underlättad remiss till ett samhällsbaserat program för att tillgodose sociala behov.
|
Experimentell: Lång, kort, närvarande
8 veckors rådgivning (via telefon eller videokonferens) + 2 veckors nikotinplåster + remiss till gemenskapsresurs.
|
4 eller 8 veckors beteenderådgivningsstöd för att främja rökavvänjning.
2 eller 8 veckors nikotinplåster i en avsmalnande dos på 21 mg, 14 mg, 7 mg.
Andra namn:
Rådgivare underlättad remiss till ett samhällsbaserat program för att tillgodose sociala behov.
|
Experimentell: Lång, lång, närvarande
8 veckors rådgivning (via telefon eller videokonferens) + 8 veckors nikotinplåster + remiss till gemenskapsresurs.
|
4 eller 8 veckors beteenderådgivningsstöd för att främja rökavvänjning.
2 eller 8 veckors nikotinplåster i en avsmalnande dos på 21 mg, 14 mg, 7 mg.
Andra namn:
Rådgivare underlättad remiss till ett samhällsbaserat program för att tillgodose sociala behov.
|
Experimentell: Kort, kort, frånvarande
4 veckors rådgivning (via telefon eller videokonferens) + 2 veckors nikotinplåster + ingen remiss till gemenskapsresurs.
|
4 eller 8 veckors beteenderådgivningsstöd för att främja rökavvänjning.
2 eller 8 veckors nikotinplåster i en avsmalnande dos på 21 mg, 14 mg, 7 mg.
Andra namn:
|
Experimentell: Kort, lång, frånvarande
4 veckors rådgivning (via telefon eller videokonferens) + 8 veckors nikotinplåster + ingen remiss till gemenskapsresurs.
|
4 eller 8 veckors beteenderådgivningsstöd för att främja rökavvänjning.
2 eller 8 veckors nikotinplåster i en avsmalnande dos på 21 mg, 14 mg, 7 mg.
Andra namn:
|
Experimentell: Lång, kort, frånvarande
8 veckors rådgivning (via telefon eller videokonferens) + 2 veckors nikotinplåster + ingen remiss till gemenskapsresurs.
|
4 eller 8 veckors beteenderådgivningsstöd för att främja rökavvänjning.
2 eller 8 veckors nikotinplåster i en avsmalnande dos på 21 mg, 14 mg, 7 mg.
Andra namn:
|
Experimentell: Lång, lång, frånvarande
8 veckors rådgivning (via telefon eller videokonferens) + 8 veckors nikotinplåster + ingen remiss till gemenskapsresurs.
|
4 eller 8 veckors beteenderådgivningsstöd för att främja rökavvänjning.
2 eller 8 veckors nikotinplåster i en avsmalnande dos på 21 mg, 14 mg, 7 mg.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Självrapporterad rökavhållsamhet efter 7 dagar
Tidsram: 6 månader efter anmälan
|
Patientens självrapport om ingen cigarettrökning under de senaste 7 dagarna
|
6 månader efter anmälan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Självrapporterad rökavhållsamhet efter 7 dagar
Tidsram: 3 månader efter inskrivning
|
Patientens självrapport om inga cigaretter rökt under de senaste 7 dagarna
|
3 månader efter inskrivning
|
Andel patienter med >50 % minskning av antalet rökta cigaretter per dag
Tidsram: 3 månader
|
>50 % minskning av antalet rökta cigaretter per dag mellan baslinjen och uppföljningen
|
3 månader
|
Andel patienter med >50 % minskning av antalet rökta cigaretter per dag
Tidsram: 6 månader
|
>50 % minskning av antalet rökta cigaretter per dag mellan baslinjen och uppföljningen
|
6 månader
|
Andel patienter som gör ett avsiktligt försök att sluta röka
Tidsram: 3 månader
|
Avsiktligt försök att sluta röka cigaretter som varar i >=24 timmar
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biokemiskt verifierad avhållsamhet från cigarettrökning efter 7 dagar
Tidsram: 6 månader - används inte längre efter 2020-07-06
|
Patientrapport om inga cigaretter rökt under de senaste 7 dagarna (punktprevalensabstinens), bekräftad biokemiskt av salivkotinin <=10 ng/ml eller utandad luftkolmonoxid (CO) <10 ppm.
|
6 månader - används inte längre efter 2020-07-06
|
Biokemiskt verifierad avhållsamhet från cigarettrökning efter 7 dagar
Tidsram: 3 månader - används inte längre efter 2020-06-07
|
Patientrapport om inga cigaretter rökt under de senaste 7 dagarna (punktprevalensabstinens), bekräftad biokemiskt av salivkotinin <=10 ng/ml eller utandad luftkolmonoxid (CO) <10 ppm.
|
3 månader - används inte längre efter 2020-06-07
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elyse R Park, PhD, Massachusetts General Hospital
- Huvudutredare: Nancy A Rigotti, MD, Massachusetts General Hospital
- Huvudutredare: Jennifer Haas, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2018
Första postat (Faktisk)
2 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018P000539/PHS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rökning, tobak
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadEnvironmental Tobacco Smoke (ETS)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Rådgivning
-
International Rescue CommitteeGeorge Washington University; World Health OrganizationHar inte rekryterat ännuVåld i intim partner
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAnmälan via inbjudanKroniska njursjukdomar | Genetisk predispositionFörenta staterna
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of PennsylvaniaAbramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAvslutad
-
Temple UniversityOkändStillasittande livsstil | CigarettrökningFörenta staterna
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktiv, inte rekryterandeCannabisanvändningsstörning, mild | Cannabisanvändningsstörning, måttlig | Störning av cannabisanvändning, allvarligFörenta staterna
-
University of PittsburghHar inte rekryterat ännuAnterior cervikal diskektomi och fusionFörenta staterna
-
Fangbiao TaoHar inte rekryterat ännuPerinatal depression | Stegvis vård
-
Yale UniversityAvslutad
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...Avslutad