- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03612037
Vliv požití kyseliny alfa-lipoové na glukózovou toleranci u pacientů s prediabetem
Obezita, s prevalencí více než 35 % u dospělých Američanů, je považována za nejkritičtější hrozbu pro zdraví a pohodu Američanů. Metabolické abnormality spojené s obezitou, včetně hyperglykémie, inzulínové rezistence a dyslipidémie, významně přispívají ke zvýšenému riziku kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a diabetu. Ačkoli významné a trvalé úpravy životního stylu ve stravě a cvičení jsou účinné při snižování hmotnosti a zlepšování metabolických poruch souvisejících s obezitou, dlouhodobé dodržování drastických změn ve stravě a vzorcích denní aktivity je často obtížné dosáhnout vzhledem k hektickému životnímu stylu moderní společnosti. Zdraví podporující nutraceutika – přirozeně se vyskytující bioaktivní sloučeniny schopné vyvolat cílené molekulární reakce na buněčné úrovni – mohou být účinnou a pohodlnou strategií, která pomůže při redukci hmotnosti a snížení rizikových faktorů onemocnění u obézních jedinců. Nutraceutické sloučeniny by se dále mohly ukázat jako účinný doplněk k životnímu stylu a farmakologickým terapiím snižování hmotnosti, protože jsou relativně bezpečné, nákladově efektivní a mají schopnost modulovat specifické a někdy i více molekulárních cílů. Zdá se, že jako doplněk stravy má kyselina alfa-lipoová širokou molekulární specifitu s působivou řadou metabolických zdravotních přínosů, které zahrnují úbytek hmotnosti, snížení krevních lipidů a zlepšenou kontrolu glykémie. Protože účinky suplementace kyseliny alfa-lipoové na dyslipidémii, hyperglykémii a složení těla prostřednictvím potlačení chuti k jídlu a zvýšeného energetického výdeje byly opakovaně potvrzeny na mnoha zvířecích modelech, je překvapivé, že bylo vynaloženo omezené úsilí převést tyto reakce na lidské subjekty. Vzhledem k silným předklinickým údajům podporujícím zdravotní přínosy kyseliny alfa-lipoové existuje jasná potřeba provádět kontrolované intervence, aby se vyřešila mezera v současných klinických znalostech a vyhodnotilo se, zda lze antidiabetický účinek kyseliny alfa-lipoové převést na lidé.
Primárním cílem této přihlášky je stanovit účinnost suplementace kyseliny alfa-lipoové na glykemickou kontrolu a složení těla u obézních prediabetických dospělých. Výzkumníci předpokládají, že suplementace kyselinou alfa-lipoovou zlepší biomarkery diabetu a kardiovaskulárního rizika a podpoří změny ve složení těla u obézních dospělých.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jedinci se sedavým zaměstnáním (cvičení < 2 dny/týden)
- glykémie nalačno mezi 100-125 mg/dl (prediabetes)
- BMI 25-40.
Kritéria vyloučení:
- fyzicky aktivní životní styl (cvičení > dva dny/týden)
- těhotenství
- historie kouření cigaret
- léky a/nebo doplněk stravy ke kontrole krevní glukózy, lipidů nebo krevního tlaku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní fáze
celulóza (600 mg)
|
600 mg/den perorální dávka placeba celulózy
|
|
Experimentální: Experimentální fáze
kyselina alfa-lipoová (600 mg)
|
600 mg/den perorální dávka kyseliny alfa-lipoové
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola glykémie
Časové okno: 1 měsíc
|
krevní glukózy a inzulínu
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní lipidy
Časové okno: 1 měsíc
|
Cholesterol v krvi
|
1 měsíc
|
|
Krevní lipidy
Časové okno: 1 měsíc
|
Triglyceridy
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Hyperglykémie
- Prediabetický stav
- Intolerance glukózy
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Antioxidanty
- Vitamín B komplex
- Kyselina thioktová
Další identifikační čísla studie
- MODCR00002022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .