- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03612037
Impatto dell'ingestione di acido alfa-lipoico sulla tolleranza al glucosio nei soggetti con pre-diabete
L'obesità, con una prevalenza di oltre il 35% negli adulti americani, è considerata la minaccia più critica per la salute e il benessere degli americani. Le anomalie metaboliche associate all'obesità, tra cui iperglicemia, insulino-resistenza e dislipidemia, contribuiscono in modo sostanziale all'elevato rischio di malattie cardiovascolari (CVD) e diabete. Sebbene modifiche significative e sostenute dello stile di vita nella dieta e nell'esercizio fisico siano efficaci nel ridurre il peso e migliorare i disturbi metabolici correlati all'obesità, la conformità a lungo termine ai drastici cambiamenti nella dieta e nei modelli di attività quotidiana è spesso difficile da raggiungere dato lo stile di vita frenetico delle società moderne. I nutraceutici che promuovono la salute - composti bioattivi presenti in natura in grado di suscitare risposte molecolari mirate a livello cellulare - possono essere una strategia efficace e conveniente per aiutare nella riduzione del peso e ridurre i fattori di rischio di malattia negli individui obesi. Inoltre, i composti nutraceutici potrebbero rivelarsi un potente complemento allo stile di vita e alle terapie farmacologiche per la riduzione del peso, in quanto sono relativamente sicuri, convenienti e possiedono la capacità di modulare bersagli molecolari specifici e talvolta multipli. Come integratore alimentare, l'acido alfa-lipoico sembra avere un'ampia specificità molecolare con una serie impressionante di benefici per la salute metabolica che includono perdita di peso, riduzione dei lipidi nel sangue e miglioramento del controllo glicemico. Poiché gli effetti dell'integrazione di acido alfa-lipoico per la dislipidemia, l'iperglicemia e la composizione corporea attraverso la soppressione dell'appetito e l'aumento del dispendio energetico sono stati ripetutamente confermati in più modelli animali, è sorprendente che ci sia stato uno sforzo limitato per tradurre queste risposte in soggetti umani. Dati i solidi dati preclinici a sostegno dei benefici per la salute dell'acido alfa-lipoico, è evidente la necessità di condurre interventi controllati per colmare l'attuale lacuna di conoscenze cliniche e valutare se l'effetto antidiabetico dell'acido alfa-lipoico può essere tradotto in umani.
L'obiettivo principale di questa domanda è determinare l'efficacia dell'integrazione di acido alfa-lipoico sul controllo glicemico e sulla composizione corporea negli adulti obesi pre-diabetici. I ricercatori ipotizzano che l'integrazione di acido alfa-lipoico migliorerà i biomarcatori del diabete e del rischio cardiovascolare e promuoverà cambiamenti nella composizione corporea negli adulti obesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- individui sedentari (esercizi < 2 giorni/settimana)
- glicemia a digiuno tra 100-125 mg/dl (pre-diabete)
- BMI di 25-40.
Criteri di esclusione:
- stile di vita fisicamente attivo (esercizio > due giorni/settimana)
- gravidanza
- storia del fumo di sigaretta
- farmaci e/o integratori alimentari per controllare la glicemia, i lipidi o la pressione sanguigna.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Fase di controllo
cellulosa (600 mg)
|
Dose orale di 600 mg/giorno di cellulosa placebo
|
|
Sperimentale: Fase Sperimentale
acido alfa lipoico (600 mg)
|
Dose orale di 600 mg/die di acido alfa lipoico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Controllo glicemico
Lasso di tempo: 1 mese
|
glicemia e insulina
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lipidi del sangue
Lasso di tempo: 1 mese
|
Colesterolo nel sangue
|
1 mese
|
|
Lipidi del sangue
Lasso di tempo: 1 mese
|
Trigliceridi
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Iperglicemia
- Stato prediabetico
- Intolleranza al glucosio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Antiossidanti
- Complesso di vitamina B
- Acido tioctico
Altri numeri di identificazione dello studio
- MODCR00002022
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