- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03612037
Impact de l'ingestion d'acide alpha-lipoïque sur la tolérance au glucose chez les sujets atteints de prédiabète
L'obésité, avec une prévalence de plus de 35 % chez les adultes américains, est considérée comme la menace la plus critique pour la santé et le bien-être des Américains. Les anomalies métaboliques associées à l'obésité, y compris l'hyperglycémie, la résistance à l'insuline et la dyslipidémie, contribuent considérablement au risque élevé de maladies cardiovasculaires (MCV) et de diabète. Bien que des modifications importantes et soutenues du mode de vie dans le régime alimentaire et l'exercice soient efficaces pour réduire le poids et améliorer les troubles métaboliques liés à l'obésité, l'adhésion à long terme à des changements drastiques dans le régime alimentaire et les habitudes d'activité quotidienne est souvent difficile à atteindre étant donné le mode de vie trépidant des sociétés modernes. Les nutraceutiques bénéfiques pour la santé - des composés bioactifs naturels capables de provoquer des réponses moléculaires ciblées au niveau cellulaire - peuvent constituer une stratégie efficace et pratique pour aider à la perte de poids et réduire les facteurs de risque de maladie chez les personnes obèses. En outre, les composés nutraceutiques pourraient s'avérer être un complément puissant aux thérapies pharmacologiques et de style de vie de réduction de poids, car ils sont relativement sûrs, rentables et possèdent la capacité de moduler des cibles moléculaires spécifiques, et parfois multiples. En tant que complément alimentaire, l'acide alpha-lipoïque semble avoir une large spécificité moléculaire avec un éventail impressionnant d'avantages métaboliques pour la santé, notamment la perte de poids, la réduction des lipides sanguins et l'amélioration du contrôle glycémique. Comme les effets de la supplémentation en acide alpha-lipoïque pour la dyslipidémie, l'hyperglycémie et la composition corporelle par la suppression de l'appétit et l'augmentation de la dépense énergétique ont été confirmés à plusieurs reprises dans plusieurs modèles animaux, il est surprenant qu'il y ait eu peu d'efforts pour traduire ces réponses aux sujets humains. Compte tenu des solides données précliniques soutenant les bienfaits de l'acide alpha-lipoïque sur la santé, il est clairement nécessaire de mener des interventions contrôlées pour combler le manque actuel de connaissances cliniques et évaluer si l'effet antidiabétique de l'acide alpha-lipoïque peut être traduit en humains.
L'objectif principal de cette application est de déterminer l'efficacité de la supplémentation en acide alpha-lipoïque sur le contrôle glycémique et la composition corporelle chez les adultes obèses pré-diabétiques. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la supplémentation en acide alpha-lipoïque améliorera les biomarqueurs du diabète et du risque cardiovasculaire et favorisera les changements de composition corporelle chez les adultes obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- personnes sédentaires (exercices < 2 jours/semaine)
- glycémie à jeun entre 100 et 125 mg/dl (pré-diabète)
- IMC de 25-40.
Critère d'exclusion:
- mode de vie physiquement actif (exercice > deux jours/semaine)
- grossesse
- antécédents de tabagisme
- médicament et/ou complément alimentaire pour contrôler la glycémie, les lipides ou la tension artérielle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Phase de contrôle
cellulose (600 mg)
|
Dose orale de 600 mg/jour de cellulose placebo
|
Expérimental: Phase expérimentale
acide alpha-lipoïque (600 mg)
|
Dose orale de 600 mg/jour d'acide alpha-lipoïque
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Contrôle glycémique
Délai: 1 mois
|
glycémie et insuline
|
1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Lipides sanguins
Délai: 1 mois
|
Cholestérol sanguin
|
1 mois
|
Lipides sanguins
Délai: 1 mois
|
Triglycérides
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Hyperglycémie
- État prédiabétique
- Intolérance au glucose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Vitamines
- Antioxydants
- Complexe de vitamine B
- Acide thioctique
Autres numéros d'identification d'étude
- MODCR00002022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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