- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03612037
Indvirkning af alfa-liponsyre indtagelse på glukosetolerance hos personer med præ-diabetes
Fedme, med en forekomst på over 35% hos voksne amerikanske, betragtes som den mest kritiske trussel mod amerikanernes sundhed og velvære. Fedme-associerede metaboliske abnormiteter, herunder hyperglykæmi, insulinresistens og dyslipidæmi, bidrager væsentligt til forhøjet risiko for kardiovaskulær sygdom (CVD) og diabetes. Selvom betydelige og vedvarende livsstilsændringer i kost og motion er effektive til at reducere vægt og forbedre fedme-relaterede metaboliske forstyrrelser, er langsigtet overholdelse af drastiske ændringer i kost og daglige aktivitetsmønstre ofte vanskelig at opnå i betragtning af den hektiske livsstil i moderne samfund. Sundhedsfremmende nutraceuticals - naturligt forekommende bioaktive forbindelser, der er i stand til at fremkalde målrettede molekylære reaktioner på celleniveau - kan være en effektiv og bekvem strategi til at hjælpe med vægtreduktion og reducere sygdomsrisikofaktorer hos overvægtige individer. Ydermere kan nutraceutiske forbindelser vise sig at være et kraftfuldt supplement til livsstils- og farmakologiske vægtreduktionsterapier, da de er relativt sikre, omkostningseffektive og har evnen til at modulere specifikke, og nogle gange flere, molekylære mål. Som et kosttilskud ser alfa-liponsyre ud til at have bred molekylær specificitet med en imponerende række af metaboliske sundhedsmæssige fordele, der inkluderer vægttab, reduktion af blodlipider og forbedret glykæmisk kontrol. Da virkningerne af alfa-liponsyretilskud for dyslipidæmi, hyperglykæmi og kropssammensætning gennem appetitundertrykkelse og øget energiforbrug gentagne gange er blevet bekræftet i flere dyremodeller, er det overraskende, at der har været begrænset indsats for at oversætte disse reaktioner til menneskelige forsøgspersoner. I betragtning af de stærke prækliniske data, der understøtter de sundhedsmæssige fordele ved alfa-liponsyre, er der et klart behov for at udføre kontrollerede interventioner for at imødegå det nuværende kliniske vidensgab og vurdere, om den antidiabetiske effekt af a-liponsyre kan oversættes til mennesker.
Det primære formål med denne ansøgning er at bestemme effektiviteten af tilskud af alfa-liponsyre på glykæmisk kontrol og kropssammensætning hos overvægtige prædiabetiske voksne. Forskerne antager, at tilskud af alfa-liponsyre vil forbedre biomarkører for diabetes og kardiovaskulær risiko og fremme ændringer i kropssammensætning hos overvægtige voksne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- stillesiddende personer (motion < 2 dage/uge)
- fastende blodsukker mellem 100-125 mg/dl (præ-diabetes)
- BMI på 25-40.
Ekskluderingskriterier:
- fysisk aktiv livsstil (motion > to dage om ugen)
- graviditet
- historie med cigaretrygning
- medicin og/eller kosttilskud til at kontrollere blodsukker, lipider eller blodtryk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolfase
cellulose (600 mg)
|
600 mg/dag oral dosis placebocellulose
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel fase
alfa-liponsyre (600 mg)
|
600 mg/dag oral dosis alfa-liponsyre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: 1 måned
|
blodsukker og insulin
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodlipider
Tidsramme: 1 måned
|
Kolesterol i blodet
|
1 måned
|
|
Blodlipider
Tidsramme: 1 måned
|
Triglycerider
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Hyperglykæmi
- Prædiabetisk tilstand
- Glucoseintolerance
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Vitamin B kompleks
- Thioctic syre
Andre undersøgelses-id-numre
- MODCR00002022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .