- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03612037
Wpływ spożycia kwasu alfa-liponowego na tolerancję glukozy u osób ze stanem przedcukrzycowym
Otyłość, która występuje u ponad 35% dorosłych Amerykanów, jest uważana za największe zagrożenie dla zdrowia i dobrego samopoczucia Amerykanów. Zaburzenia metaboliczne związane z otyłością, w tym hiperglikemia, insulinooporność i dyslipidemia, znacząco przyczyniają się do podwyższonego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD) i cukrzycy. Chociaż znaczące i trwałe modyfikacje stylu życia w diecie i ćwiczeniach są skuteczne w zmniejszaniu masy ciała i łagodzeniu zaburzeń metabolicznych związanych z otyłością, długoterminowe przestrzeganie drastycznych zmian w diecie i wzorcach codziennej aktywności jest często trudne do osiągnięcia, biorąc pod uwagę gorączkowy styl życia współczesnych społeczeństw. Prozdrowotne nutraceutyki – naturalnie występujące związki bioaktywne zdolne do wywoływania ukierunkowanych odpowiedzi molekularnych na poziomie komórkowym – mogą być skuteczną i wygodną strategią wspomagania redukcji masy ciała i zmniejszania czynników ryzyka chorób u osób otyłych. Co więcej, związki nutraceutyczne mogą okazać się potężnym uzupełnieniem stylu życia i farmakologicznych terapii odchudzających, ponieważ są stosunkowo bezpieczne, opłacalne i mają zdolność modulowania określonych, a czasem wielu celów molekularnych. Jako suplement diety, kwas alfa-liponowy wydaje się mieć szeroką specyficzność molekularną z imponującym zestawem metabolicznych korzyści zdrowotnych, które obejmują utratę wagi, redukcję lipidów we krwi i lepszą kontrolę glikemii. Ponieważ wpływ suplementacji kwasem alfa-liponowym na dyslipidemię, hiperglikemię i skład ciała poprzez tłumienie apetytu i zwiększony wydatek energetyczny był wielokrotnie potwierdzany w wielu modelach zwierzęcych, zaskakujące jest, że podjęto ograniczone wysiłki w celu przełożenia tych odpowiedzi na ludzi. Biorąc pod uwagę mocne dane przedkliniczne potwierdzające korzyści zdrowotne kwasu alfa-liponowego, istnieje wyraźna potrzeba przeprowadzenia kontrolowanych interwencji w celu uzupełnienia obecnej luki w wiedzy klinicznej i oceny, czy przeciwcukrzycowe działanie kwasu α-liponowego można przełożyć na ludzie.
Głównym celem tego wniosku jest określenie skuteczności suplementacji kwasem alfa-liponowym na kontrolę glikemii i skład ciała u otyłych dorosłych osób ze stanem przedcukrzycowym. Badacze stawiają hipotezę, że suplementacja kwasem alfa-liponowym poprawi biomarkery cukrzycy i ryzyka sercowo-naczyniowego oraz promuje zmiany w składzie ciała u otyłych dorosłych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby prowadzące siedzący tryb życia (ćwiczenia < 2 dni/tydz.)
- poziom glukozy we krwi na czczo między 100-125 mg/dl (stan przedcukrzycowy)
- BMI 25-40.
Kryteria wyłączenia:
- aktywny tryb życia (ćwiczenia > dwa dni w tygodniu)
- ciąża
- historia palenia papierosów
- leki i/lub suplementy diety do kontrolowania poziomu glukozy we krwi, lipidów lub ciśnienia krwi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Faza kontrolna
celuloza (600 mg)
|
600mg/dzienna dawka doustna celulozy placebo
|
|
Eksperymentalny: Faza eksperymentalna
kwas alfa-liponowy (600 mg)
|
600 mg/dobę doustna dawka kwasu alfa-liponowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
glukozy i insuliny we krwi
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lipidy krwi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Cholesterol we krwi
|
1 miesiąc
|
|
Lipidy krwi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Trójglicerydy
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Hiperglikemia
- Stan przedcukrzycowy
- Nietolerancja glukozy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Przeciwutleniacze
- Kompleks witamin B
- Kwas tioktowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- MODCR00002022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .