- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03612037
Auswirkungen der Einnahme von Alpha-Liponsäure auf die Glukosetoleranz bei Patienten mit Prädiabetes
Fettleibigkeit gilt mit einer Prävalenz von über 35 % bei amerikanischen Erwachsenen als die größte Bedrohung für die Gesundheit und das Wohlbefinden der Amerikaner. Adipositas-assoziierte Stoffwechselanomalien, einschließlich Hyperglykämie, Insulinresistenz und Dyslipidämie, tragen wesentlich zu einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und Diabetes bei. Obwohl signifikante und nachhaltige Änderungen des Lebensstils in Ernährung und Bewegung zur Gewichtsreduzierung und Verbesserung von Stoffwechselstörungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit beitragen, ist eine langfristige Einhaltung drastischer Änderungen der Ernährung und der täglichen Aktivitätsmuster angesichts des hektischen Lebensstils moderner Gesellschaften oft schwierig zu erreichen. Gesundheitsfördernde Nutrazeutika – natürlich vorkommende bioaktive Verbindungen, die in der Lage sind, gezielte molekulare Reaktionen auf zellulärer Ebene hervorzurufen – können eine wirksame und bequeme Strategie sein, um bei übergewichtigen Personen zur Gewichtsreduktion beizutragen und Krankheitsrisikofaktoren zu reduzieren. Darüber hinaus könnten sich nutrazeutische Verbindungen als wirksame Ergänzung zu Lebensstil- und pharmakologischen Gewichtsreduktionstherapien erweisen, da sie relativ sicher und kostengünstig sind und die Fähigkeit besitzen, spezifische und manchmal mehrere molekulare Ziele zu modulieren. Als Nahrungsergänzungsmittel scheint Alpha-Liponsäure eine breite molekulare Spezifität mit einer beeindruckenden Reihe von metabolischen Gesundheitsvorteilen zu haben, darunter Gewichtsverlust, Senkung der Blutfette und verbesserte glykämische Kontrolle. Da die Wirkungen einer Alpha-Liponsäure-Ergänzung für Dyslipidämie, Hyperglykämie und Körperzusammensetzung durch Appetitunterdrückung und erhöhten Energieverbrauch wiederholt in mehreren Tiermodellen bestätigt wurden, ist es überraschend, dass nur begrenzte Anstrengungen unternommen wurden, diese Reaktionen auf Menschen zu übertragen. Angesichts der starken präklinischen Daten, die die gesundheitlichen Vorteile von Alpha-Liponsäure unterstützen, besteht ein klarer Bedarf, kontrollierte Interventionen durchzuführen, um die aktuelle klinische Wissenslücke zu schließen und zu beurteilen, ob die antidiabetische Wirkung von Alpha-Liponsäure übersetzt werden kann Menschen.
Das Hauptziel dieser Anwendung ist die Bestimmung der Wirksamkeit einer Alpha-Liponsäure-Supplementierung auf die glykämische Kontrolle und die Körperzusammensetzung bei fettleibigen prädiabetischen Erwachsenen. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Alpha-Liponsäure-Supplementierung die Biomarker für Diabetes und das kardiovaskuläre Risiko verbessern und Veränderungen der Körperzusammensetzung bei übergewichtigen Erwachsenen fördern wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sitzende Personen (Übungen < 2 Tage/Woche)
- Nüchternblutzucker zwischen 100-125 mg/dl (Prädiabetes)
- BMI von 25-40.
Ausschlusskriterien:
- körperlich aktiver Lebensstil (Übung > zwei Tage/Woche)
- Schwangerschaft
- Geschichte des Zigarettenrauchens
- Medikamente und/oder Nahrungsergänzungsmittel zur Kontrolle von Blutzucker, Lipiden oder Blutdruck.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Kontrollphase
Zellulose (600 mg)
|
600 mg/Tag orale Dosis Placebo-Cellulose
|
|
Experimental: Experimentelle Phase
Alpha-Liponsäure (600 mg)
|
600 mg/Tag orale Dosis Alpha-Liponsäure
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 1 Monat
|
Blutzucker und Insulin
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutfette
Zeitfenster: 1 Monat
|
Blutcholesterin
|
1 Monat
|
|
Blutfette
Zeitfenster: 1 Monat
|
Triglyceride
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Hyperglykämie
- Prädiabetischer Zustand
- Glukose Intoleranz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Antioxidantien
- Vitamin B-Komplex
- Thioctsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- MODCR00002022
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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