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Auswirkungen der Einnahme von Alpha-Liponsäure auf die Glukosetoleranz bei Patienten mit Prädiabetes

27. November 2020 aktualisiert von: Todd Rideout, State University of New York at Buffalo

Fettleibigkeit gilt mit einer Prävalenz von über 35 % bei amerikanischen Erwachsenen als die größte Bedrohung für die Gesundheit und das Wohlbefinden der Amerikaner. Adipositas-assoziierte Stoffwechselanomalien, einschließlich Hyperglykämie, Insulinresistenz und Dyslipidämie, tragen wesentlich zu einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und Diabetes bei. Obwohl signifikante und nachhaltige Änderungen des Lebensstils in Ernährung und Bewegung zur Gewichtsreduzierung und Verbesserung von Stoffwechselstörungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit beitragen, ist eine langfristige Einhaltung drastischer Änderungen der Ernährung und der täglichen Aktivitätsmuster angesichts des hektischen Lebensstils moderner Gesellschaften oft schwierig zu erreichen. Gesundheitsfördernde Nutrazeutika – natürlich vorkommende bioaktive Verbindungen, die in der Lage sind, gezielte molekulare Reaktionen auf zellulärer Ebene hervorzurufen – können eine wirksame und bequeme Strategie sein, um bei übergewichtigen Personen zur Gewichtsreduktion beizutragen und Krankheitsrisikofaktoren zu reduzieren. Darüber hinaus könnten sich nutrazeutische Verbindungen als wirksame Ergänzung zu Lebensstil- und pharmakologischen Gewichtsreduktionstherapien erweisen, da sie relativ sicher und kostengünstig sind und die Fähigkeit besitzen, spezifische und manchmal mehrere molekulare Ziele zu modulieren. Als Nahrungsergänzungsmittel scheint Alpha-Liponsäure eine breite molekulare Spezifität mit einer beeindruckenden Reihe von metabolischen Gesundheitsvorteilen zu haben, darunter Gewichtsverlust, Senkung der Blutfette und verbesserte glykämische Kontrolle. Da die Wirkungen einer Alpha-Liponsäure-Ergänzung für Dyslipidämie, Hyperglykämie und Körperzusammensetzung durch Appetitunterdrückung und erhöhten Energieverbrauch wiederholt in mehreren Tiermodellen bestätigt wurden, ist es überraschend, dass nur begrenzte Anstrengungen unternommen wurden, diese Reaktionen auf Menschen zu übertragen. Angesichts der starken präklinischen Daten, die die gesundheitlichen Vorteile von Alpha-Liponsäure unterstützen, besteht ein klarer Bedarf, kontrollierte Interventionen durchzuführen, um die aktuelle klinische Wissenslücke zu schließen und zu beurteilen, ob die antidiabetische Wirkung von Alpha-Liponsäure übersetzt werden kann Menschen.

Das Hauptziel dieser Anwendung ist die Bestimmung der Wirksamkeit einer Alpha-Liponsäure-Supplementierung auf die glykämische Kontrolle und die Körperzusammensetzung bei fettleibigen prädiabetischen Erwachsenen. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Alpha-Liponsäure-Supplementierung die Biomarker für Diabetes und das kardiovaskuläre Risiko verbessern und Veränderungen der Körperzusammensetzung bei übergewichtigen Erwachsenen fördern wird.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sitzende Personen (Übungen < 2 Tage/Woche)
  • Nüchternblutzucker zwischen 100-125 mg/dl (Prädiabetes)
  • BMI von 25-40.

Ausschlusskriterien:

  • körperlich aktiver Lebensstil (Übung > zwei Tage/Woche)
  • Schwangerschaft
  • Geschichte des Zigarettenrauchens
  • Medikamente und/oder Nahrungsergänzungsmittel zur Kontrolle von Blutzucker, Lipiden oder Blutdruck.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollphase
Zellulose (600 mg)
600 mg/Tag orale Dosis Placebo-Cellulose
Experimental: Experimentelle Phase
Alpha-Liponsäure (600 mg)
600 mg/Tag orale Dosis Alpha-Liponsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 1 Monat
Blutzucker und Insulin
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutfette
Zeitfenster: 1 Monat
Blutcholesterin
1 Monat
Blutfette
Zeitfenster: 1 Monat
Triglyceride
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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