- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03612037
Влияние приема альфа-липоевой кислоты на толерантность к глюкозе у субъектов с предиабетом
Ожирение, распространенность которого среди взрослых американцев превышает 35%, считается самой серьезной угрозой для здоровья и благополучия американцев. Метаболические нарушения, связанные с ожирением, включая гипергликемию, инсулинорезистентность и дислипидемию, в значительной степени способствуют повышению риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и диабета. Хотя значительные и устойчивые изменения образа жизни в плане диеты и физических упражнений эффективны для снижения веса и улучшения метаболических нарушений, связанных с ожирением, долгосрочное соблюдение радикальных изменений в рационе и образе повседневной активности часто бывает труднодостижимым, учитывая лихорадочный образ жизни современного общества. Укрепляющие здоровье нутрицевтики — встречающиеся в природе биоактивные соединения, способные вызывать целевые молекулярные реакции на клеточном уровне — могут быть эффективной и удобной стратегией, помогающей снизить вес и уменьшить факторы риска заболеваний у людей с ожирением. Кроме того, нутрицевтики могут оказаться мощным дополнением к изменению образа жизни и фармакологическим методам снижения веса, поскольку они относительно безопасны, экономически эффективны и обладают способностью модулировать определенные, а иногда и множественные молекулярные мишени. Как пищевая добавка, альфа-липоевая кислота обладает широкой молекулярной специфичностью и впечатляющим набором преимуществ для метаболического здоровья, включая потерю веса, снижение уровня липидов в крови и улучшение гликемического контроля. Поскольку влияние добавок альфа-липоевой кислоты на дислипидемию, гипергликемию и состав тела за счет подавления аппетита и увеличения расхода энергии неоднократно подтверждалось на нескольких животных моделях, удивительно, что были предприняты ограниченные усилия по переносу этих реакций на людей. Учитывая убедительные доклинические данные, подтверждающие пользу альфа-липоевой кислоты для здоровья, существует очевидная необходимость проведения контролируемых вмешательств для устранения пробелов в текущих клинических знаниях и оценки того, может ли антидиабетический эффект альфа-липоевой кислоты быть переведен на люди.
Основная цель этого приложения - определить эффективность добавок альфа-липоевой кислоты в отношении гликемического контроля и состава тела у взрослых с ожирением и преддиабетом. Исследователи предполагают, что добавка альфа-липоевой кислоты улучшит биомаркеры диабета и риска сердечно-сосудистых заболеваний, а также будет способствовать изменениям в составе тела у взрослых с ожирением.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- сидячие люди (упражнения < 2 дней в неделю)
- Уровень глюкозы в крови натощак 100-125 мг/дл (преддиабет)
- ИМТ 25-40.
Критерий исключения:
- физически активный образ жизни (упражнения > двух дней в неделю)
- беременность
- история курения сигарет
- лекарства и / или пищевые добавки для контроля уровня глюкозы в крови, липидов или артериального давления.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Фаза контроля
целлюлоза (600 мг)
|
600 мг/день пероральная доза плацебо-целлюлозы
|
Экспериментальный: Экспериментальная фаза
альфа-липоевая кислота (600 мг)
|
600 мг/день пероральная доза альфа-липоевой кислоты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Гликемический контроль
Временное ограничение: 1 месяц
|
глюкоза крови и инсулин
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Липиды крови
Временное ограничение: 1 месяц
|
Холестерин в крови
|
1 месяц
|
Липиды крови
Временное ограничение: 1 месяц
|
Триглицериды
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Гипергликемия
- Преддиабетическое состояние
- Непереносимость глюкозы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Антиоксиданты
- Комплекс витаминов группы В
- Тиоктовая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- MODCR00002022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .