Účinky Deepure (Pu-erh Tea Extract) na kontrolu glykémie
29. října 2018 aktualizováno: Tasly Pharmaceuticals, Inc.
Toto je randomizovaná, kontrolovaná, zkřížená studie o účincích konzumace extraktu z čaje Deepure puerh (PTE) na glukózovou toleranci a metabolické markery.
Přehled studie
Detailní popis
Studie bude zahrnovat konzumaci tří různých dávek: 1 gram, 1,5 gramu a 2 gramy a bude podávána v teplé vodě s nevýrazným jídlem.
Budou hodnoceny účinky na glukózu a inzulín po konzumaci. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze čtyř skupin s různým pořadím.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Spojené státy, 97601
- Nábor
- NIS Labs
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy;
- Věk 18-70 let;
- BMI mezi 20-30;
- Hladina glukózy v krvi nalačno při screeningu mezi 71-125 mg/dl. obojí včetně.
Kritéria vyloučení:
- Užívání doplňků stravy, u kterých se předpokládá, že interferují s účinky Deepure na metabolismus glukózy (například: extrakt ze skořice; pikolinát chromu; extrakt z moruše; extrakt z hořkého melounu, extrakty ze zeleného čaje, extrakty z černého čaje, čaj pu-erh);
- Účast na jiných klinických studiích zahrnujících hodnocený produkt nebo změnu životního stylu během posledního měsíce;
- Účast na jiné výzkumné studii během této studie, zahrnující zkoumaný produkt nebo změnu životního stylu; Užívání léků na předpis, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus glukózy;
- Užívání volně prodejných léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus glukózy;
- Pití 3 nebo více šálků čaje denně;
- Neochota zdržet se pití čaje po dobu 24 hodin před návštěvou kliniky; (pokud osoba vypije čaj do 24 hodin od návštěvy kliniky, návštěva této osoby bude přeplánována);
- Konzumace 2 nebo více alkoholických nápojů denně;
- Neochota zdržet se pití alkoholu po dobu 10 hodin před návštěvou kliniky;
- Diagnóza diabetu typu I; Užívání léků na diabetes typu II;
- Diagnostikována porucha štítné žlázy Hashimotova choroba;
- Proběhlá velká operace žaludku nebo střev (malá operace není problém, jako je oprava kýly, odstranění slepého střeva, odstranění žlučníku);
- V současné době užíváte léky na snížení cholesterolu (například: statiny);
- V současné době užíváte coumadin;
- velké trauma během posledních 6 měsíců;
- Velký chirurgický zákrok během posledních 6 měsíců;
- Závažné chronické infekční onemocnění (jako je HIV, chronická hepatitida);
- Aktivní deprese;
- Samostatně hlášené poruchy příjmu potravy;
- Anamnéza zneužívání drog během posledních dvou let;
- V současné době prochází intenzivními stresujícími událostmi nebo životními změnami;
- Ženy ve fertilním věku: Těhotné, kojící nebo se snaží otěhotnět;
- Ženy ve fertilním věku: Nepoužívají účinnou antikoncepci;
- Potravinové alergie nebo přecitlivělost na čaj.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Deepure skupina A
Návštěva 3: Teplá voda bez Deepure; Návštěva 4: Teplá voda s 1 g Deepure; Návštěva 5: Teplá voda s 1,5 g Deepure; Návštěva 6: Teplá voda s 2 g Deepure.
|
Extrakt z čaje Pu'erh
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hluboká skupina B
Návštěva 3: Teplá voda s 1 g Deepure; Návštěva 4: Teplá voda s 1,5 g Deepure; Návštěva 5: Teplá voda s 2 g Deepure; Návštěva 6: Teplá voda bez Deepure.
|
Extrakt z čaje Pu'erh
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hluboká skupina C
Návštěva 3: Teplá voda s 1,5 g Deepure; Návštěva 4: Teplá voda s 2 g Deepure; Návštěva 5: Teplá voda bez Deepure; Návštěva 6: Teplá voda s 1 g Deepure.
|
Extrakt z čaje Pu'erh
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hluboká skupina D
Návštěva 3: Teplá voda s 2 g Deepure; Návštěva 4: Teplá voda bez Deepure; Návštěva 5: Teplá voda s 1 g Deepure; Návštěva 6: Teplá voda s 1,5 g Deepure.
|
Extrakt z čaje Pu'erh
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprandiální glukózová odpověď
Časové okno: Od základní linie do 30, 60, 90, 120 a 180 minut
|
Změna hladiny glukózy v krvi po konzumaci testovaného jídla s čajem Pu'er a bez něj
|
Od základní linie do 30, 60, 90, 120 a 180 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. září 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
3. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 079-007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .