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Auswirkungen von Deepure (Pu-erh-Tee-Extrakt) auf die glykämische Kontrolle

29. Oktober 2018 aktualisiert von: Tasly Pharmaceuticals, Inc.
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie zu den Auswirkungen des Konsums von Deepure Puerh-Tee-Extrakt (PTE) auf die Glukosetoleranz und Stoffwechselmarker.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst den Verzehr von drei verschiedenen Dosen: 1 Gramm, 1,5 Gramm und 2 Gramm und wird in warmem Wasser mit einer milden Mahlzeit verabreicht. Die Auswirkungen auf Glukose und Insulin nach der Einnahme werden bewertet. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen mit unterschiedlichen Sequenzen zugeordnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Oregon
      • Klamath Falls, Oregon, Vereinigte Staaten, 97601
        • Rekrutierung
        • NIS Labs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen;
  • Alter 18-70 Jahre;
  • BMI zwischen 20-30;
  • Nüchternblutzucker beim Screening zwischen 71-125 mg/dL. beides inklusive.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, von denen angenommen wird, dass sie die Wirkung von Deepure auf den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen (zum Beispiel: Zimtextrakt; Chrompicolinat; Maulbeerextrakt; Bittermelonenextrakt, Grüntee-Extrakt, Schwarztee-Extrakt, Pu-Erh-Tee);
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien mit einem Prüfprodukt oder einer Änderung des Lebensstils während des letzten Monats;
  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie während dieser Studie, die ein Prüfprodukt oder eine Änderung des Lebensstils beinhaltet; Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinflussen;
  • Einnahme von rezeptfreien Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinflussen;
  • Täglich 3 oder mehr Tassen Tee trinken;
  • Unwillig, 24 Stunden vor Klinikbesuchen auf Tee zu verzichten; (Wenn eine Person innerhalb von 24 Stunden nach einem Klinikbesuch Tee trinkt, wird der Besuch der Person verschoben);
  • Konsum von 2 oder mehr alkoholischen Getränken pro Tag;
  • Nicht bereit, 10 Stunden vor Klinikbesuchen auf Alkohol zu verzichten;
  • Diagnostiziert mit Diabetes Typ I; Einnahme von Medikamenten gegen Diabetes Typ II;
  • Diagnostiziert mit der Schilddrüsenerkrankung Hashimoto-Krankheit;
  • Nach größeren Magen- oder Darmoperationen (kleinere Operationen sind kein Problem, wie z. B. Hernienreparatur, Blinddarmentfernung, Entfernung der Gallenblase);
  • Derzeitige Einnahme von cholesterinsenkenden Medikamenten (z. B. Statine);
  • Derzeit Einnahme von Coumadin;
  • Schweres Trauma innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Größere Operation innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Schwere chronische Infektionskrankheit (wie HIV, chronische Hepatitis);
  • Aktive Depression;
  • Selbstberichtete Essstörungen;
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs in den letzten zwei Jahren;
  • Derzeit intensive stressige Ereignisse oder Lebensveränderungen durchmachen;
  • Frauen im gebärfähigen Alter: Schwanger, stillend oder versuchen, schwanger zu werden;
  • Frauen im gebärfähigen Alter: Keine wirksame Verhütung;
  • Lebensmittelallergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Tee.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Deepure-Gruppe A
Besuch 3: Warmwasser ohne Deepure; Besuch 4: Warmes Wasser mit 1 g Deepure; Besuch 5: Warmes Wasser mit 1,5 g Deepure; Besuch 6: Warmes Wasser mit 2 g Deepure.
Pu'erh-Tee-Extrakt
EXPERIMENTAL: Deepure-Gruppe B
Besuch 3: Warmes Wasser mit 1 g Deepure; Besuch 4: Warmes Wasser mit 1,5 g Deepure; Besuch 5: Warmes Wasser mit 2 g Deepure; Besuch 6: Warmes Wasser ohne Deepure.
Pu'erh-Tee-Extrakt
EXPERIMENTAL: Deepure-Gruppe C
Besuch 3: Warmes Wasser mit 1,5 g Deepure; Besuch 4: Warmes Wasser mit 2 g Deepure; Besuch 5: Warmwasser ohne Deepure; Besuch 6: Warmes Wasser mit 1 g Deepure.
Pu'erh-Tee-Extrakt
EXPERIMENTAL: Deepure-Gruppe D
Besuch 3: Warmes Wasser mit 2 g Deepure; Besuch 4: Warmwasser ohne Deepure; Besuch 5: Warmes Wasser mit 1 g Deepure; Besuch 6: Warmes Wasser mit 1,5 g Deepure.
Pu'erh-Tee-Extrakt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Glukosereaktion
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten
Veränderung des Blutzuckerspiegels nach Verzehr einer Testmahlzeit mit und ohne Pu'er-Tee
Von der Grundlinie bis zu 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. September 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 079-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Störungen des Glukosestoffwechsels

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