- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03613688
Auswirkungen von Deepure (Pu-erh-Tee-Extrakt) auf die glykämische Kontrolle
29. Oktober 2018 aktualisiert von: Tasly Pharmaceuticals, Inc.
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie zu den Auswirkungen des Konsums von Deepure Puerh-Tee-Extrakt (PTE) auf die Glukosetoleranz und Stoffwechselmarker.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasst den Verzehr von drei verschiedenen Dosen: 1 Gramm, 1,5 Gramm und 2 Gramm und wird in warmem Wasser mit einer milden Mahlzeit verabreicht.
Die Auswirkungen auf Glukose und Insulin nach der Einnahme werden bewertet. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen mit unterschiedlichen Sequenzen zugeordnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gitte Jensen
- Telefonnummer: (541) 884-0112
- E-Mail: gitte@nislabs.com
Studienorte
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Vereinigte Staaten, 97601
- Rekrutierung
- NIS Labs
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen;
- Alter 18-70 Jahre;
- BMI zwischen 20-30;
- Nüchternblutzucker beim Screening zwischen 71-125 mg/dL. beides inklusive.
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, von denen angenommen wird, dass sie die Wirkung von Deepure auf den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen (zum Beispiel: Zimtextrakt; Chrompicolinat; Maulbeerextrakt; Bittermelonenextrakt, Grüntee-Extrakt, Schwarztee-Extrakt, Pu-Erh-Tee);
- Teilnahme an anderen klinischen Studien mit einem Prüfprodukt oder einer Änderung des Lebensstils während des letzten Monats;
- Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie während dieser Studie, die ein Prüfprodukt oder eine Änderung des Lebensstils beinhaltet; Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinflussen;
- Einnahme von rezeptfreien Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinflussen;
- Täglich 3 oder mehr Tassen Tee trinken;
- Unwillig, 24 Stunden vor Klinikbesuchen auf Tee zu verzichten; (Wenn eine Person innerhalb von 24 Stunden nach einem Klinikbesuch Tee trinkt, wird der Besuch der Person verschoben);
- Konsum von 2 oder mehr alkoholischen Getränken pro Tag;
- Nicht bereit, 10 Stunden vor Klinikbesuchen auf Alkohol zu verzichten;
- Diagnostiziert mit Diabetes Typ I; Einnahme von Medikamenten gegen Diabetes Typ II;
- Diagnostiziert mit der Schilddrüsenerkrankung Hashimoto-Krankheit;
- Nach größeren Magen- oder Darmoperationen (kleinere Operationen sind kein Problem, wie z. B. Hernienreparatur, Blinddarmentfernung, Entfernung der Gallenblase);
- Derzeitige Einnahme von cholesterinsenkenden Medikamenten (z. B. Statine);
- Derzeit Einnahme von Coumadin;
- Schweres Trauma innerhalb der letzten 6 Monate;
- Größere Operation innerhalb der letzten 6 Monate;
- Schwere chronische Infektionskrankheit (wie HIV, chronische Hepatitis);
- Aktive Depression;
- Selbstberichtete Essstörungen;
- Geschichte des Drogenmissbrauchs in den letzten zwei Jahren;
- Derzeit intensive stressige Ereignisse oder Lebensveränderungen durchmachen;
- Frauen im gebärfähigen Alter: Schwanger, stillend oder versuchen, schwanger zu werden;
- Frauen im gebärfähigen Alter: Keine wirksame Verhütung;
- Lebensmittelallergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Tee.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Deepure-Gruppe A
Besuch 3: Warmwasser ohne Deepure; Besuch 4: Warmes Wasser mit 1 g Deepure; Besuch 5: Warmes Wasser mit 1,5 g Deepure; Besuch 6: Warmes Wasser mit 2 g Deepure.
|
Pu'erh-Tee-Extrakt
|
EXPERIMENTAL: Deepure-Gruppe B
Besuch 3: Warmes Wasser mit 1 g Deepure; Besuch 4: Warmes Wasser mit 1,5 g Deepure; Besuch 5: Warmes Wasser mit 2 g Deepure; Besuch 6: Warmes Wasser ohne Deepure.
|
Pu'erh-Tee-Extrakt
|
EXPERIMENTAL: Deepure-Gruppe C
Besuch 3: Warmes Wasser mit 1,5 g Deepure; Besuch 4: Warmes Wasser mit 2 g Deepure; Besuch 5: Warmwasser ohne Deepure; Besuch 6: Warmes Wasser mit 1 g Deepure.
|
Pu'erh-Tee-Extrakt
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EXPERIMENTAL: Deepure-Gruppe D
Besuch 3: Warmes Wasser mit 2 g Deepure; Besuch 4: Warmwasser ohne Deepure; Besuch 5: Warmes Wasser mit 1 g Deepure; Besuch 6: Warmes Wasser mit 1,5 g Deepure.
|
Pu'erh-Tee-Extrakt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postprandiale Glukosereaktion
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten
|
Veränderung des Blutzuckerspiegels nach Verzehr einer Testmahlzeit mit und ohne Pu'er-Tee
|
Von der Grundlinie bis zu 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. September 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
3. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
31. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 079-007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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