Effetti di Deepure (estratto di tè Pu-erh) sul controllo glicemico
29 ottobre 2018 aggiornato da: Tasly Pharmaceuticals, Inc.
Questo è uno studio randomizzato, controllato e incrociato sugli effetti del consumo di estratto di tè Deepure puerh (PTE) sulla tolleranza al glucosio e sui marcatori metabolici.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio comporterà il consumo di tre diverse dosi: 1 grammo, 1,5 grammi e 2 grammi, e verrà somministrato in acqua tiepida, con un pasto blando.
Verranno valutati gli effetti su glucosio e insulina dopo il consumo. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi con sequenze diverse.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oregon
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Klamath Falls, Oregon, Stati Uniti, 97601
- Reclutamento
- NIS Labs
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne;
- Età 18-70 anni;
- BMI tra 20-30;
- Glicemia a digiuno allo screening tra 71-125 mg/dL. entrambi inclusivi.
Criteri di esclusione:
- Assunzione di integratori alimentari giudicati in grado di interferire con gli effetti di Deepure sul metabolismo del glucosio (ad esempio: estratto di cannella; picolinato di cromo; estratto di gelso; estratto di melone amaro, estratti di tè verde, estratti di tè nero, tè pu-er);
- Partecipazione ad altri studi clinici, che comportano un prodotto sperimentale o un cambiamento dello stile di vita, durante l'ultimo mese;
- Partecipazione a un altro studio di ricerca durante questo studio, che coinvolge un prodotto sperimentale o un cambiamento dello stile di vita; Assunzione di farmaci su prescrizione noti per influenzare il metabolismo del glucosio;
- Assunzione di farmaci da banco noti per influenzare il metabolismo del glucosio;
- Bere 3 o più tazze di tè al giorno;
- Riluttanza ad astenersi dal bere il tè per 24 ore prima delle visite cliniche; (se una persona beve il tè entro 24 ore da una visita clinica, la visita della persona verrà riprogrammata);
- Consumare 2 o più bevande alcoliche al giorno;
- Riluttanza ad astenersi dal bere alcolici per 10 ore prima delle visite cliniche;
- Con diagnosi di diabete di tipo I; Assunzione di farmaci per il diabete di tipo II;
- Diagnosticato con il disturbo della tiroide La malattia di Hashimoto;
- Interventi chirurgici importanti passati allo stomaco o all'intestino (chirurgia minore non un problema come la riparazione dell'ernia, la rimozione dell'appendice, la rimozione della cistifellea);
- Attualmente sta assumendo farmaci per abbassare il colesterolo (ad esempio: statine);
- Attualmente sta assumendo Coumadin;
- Traumi maggiori negli ultimi 6 mesi;
- Chirurgia maggiore negli ultimi 6 mesi;
- Gravi malattie infettive croniche (come HIV, epatite cronica);
- Depressione attiva;
- Disturbi alimentari auto-riferiti;
- Storia di abuso di droghe negli ultimi due anni;
- Attualmente sta attraversando intensi eventi stressanti o cambiamenti di vita;
- Donne in età fertile: gravidanza, allattamento o tentativo di gravidanza;
- Donne in età fertile: non usano metodi contraccettivi efficaci;
- Allergie alimentari o sensibilità al tè.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Deepure Gruppo A
Visita 3: Acqua calda senza Deepure; Visita 4: Acqua calda con 1 g di Deepure; Visita 5: Acqua calda con 1,5 g di Deepure; Visita 6: Acqua calda con 2 g di Deepure.
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Estratto di Tè Pu'erh
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SPERIMENTALE: Deepure Gruppo B
Visita 3: Acqua calda con 1 g di Deepure; Visita 4: acqua calda con 1,5 g di Deepure; Visita 5: Acqua calda con 2 g di Deepure; Visita 6: Acqua calda senza Deepure.
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Estratto di Tè Pu'erh
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SPERIMENTALE: Deepure Gruppo C
Visita 3: Acqua calda con 1,5 g di Deepure; Visita 4: Acqua calda con 2 g di Deepure; Visita 5: Acqua calda senza Deepure; Visita 6: Acqua calda con 1 g di Deepure.
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Estratto di Tè Pu'erh
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SPERIMENTALE: Deepure Gruppo D
Visita 3: Acqua calda con 2 g di Deepure; Visita 4: Acqua calda senza Deepure; Visita 5: Acqua calda con 1 g di Deepure; Visita 6: Acqua calda con 1,5 g di Deepure.
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Estratto di Tè Pu'erh
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta glicemica postprandiale
Lasso di tempo: Dal basale a 30, 60, 90, 120 e 180 minuti
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Variazione del livello di glucosio nel sangue dopo aver consumato il pasto di prova con e senza tè Pu'er
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Dal basale a 30, 60, 90, 120 e 180 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 settembre 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
3 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
31 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 079-007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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