Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Deepure (Pu-erh teextrakt) på glykemisk kontroll

29 oktober 2018 uppdaterad av: Tasly Pharmaceuticals, Inc.
Detta är en randomiserad, kontrollerad, cross-over-studie om effekterna av konsumtion av Deepure puerh tea-extrakt (PTE) på glukostolerans och metaboliska markörer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att involvera tre olika doser: 1 gram, 1,5 gram och 2 gram, och kommer att ges i varmt vatten, med en mild måltid. Effekterna på glukos och insulin efter konsumtion kommer att utvärderas. Försökspersonerna kommer att slumpas in i en av fyra grupper med olika sekvenser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oregon
      • Klamath Falls, Oregon, Förenta staterna, 97601
        • Rekrytering
        • NIS Labs

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor;
  • Ålder 18-70 år;
  • BMI mellan 20-30;
  • Fastande blodsocker vid screening mellan 71-125 mg/dL. både inklusive.

Exklusions kriterier:

  • Att ta kosttillskott som bedöms störa effekterna av Deepure på glukosmetabolismen (till exempel: kanelextrakt; krompicolinat; mullbärsextrakt; bitter melonextrakt, grönt teextrakt, svart teextrakt, pu-erh te);
  • Deltagande i andra kliniska prövningar, som involverar en prövningsprodukt eller livsstilsförändring, under den senaste månaden;
  • Deltagande i en annan forskningsstudie under denna studie, som involverar en undersökningsprodukt eller livsstilsförändring; Att ta receptbelagd medicin som är känd för att påverka glukosmetabolismen;
  • Att ta receptfria läkemedel som är kända för att påverka glukosmetabolismen;
  • Dricka 3 eller fler koppar te dagligen;
  • Ovillig att avstå från att dricka te i 24 timmar före klinikbesök; (om en person dricker te inom 24 timmar efter ett klinikbesök kommer personens besök att bokas om);
  • Konsumerar 2 eller fler drinkar alkohol per dag;
  • Ovillig att avstå från att dricka alkohol i 10 timmar före klinikbesök;
  • Diagnostiserats med diabetes typ I; Att ta medicin för diabetes typ II;
  • Diagnostiserats med sköldkörtelsjukdomen Hashimotos sjukdom;
  • Tidigare större operationer i din mage eller tarm (mindre operation är inte ett problem, såsom bråckreparation, borttagning av blindtarm, borttagning av gallblåsa);
  • Tar för närvarande kolesterolsänkande medicin (till exempel: statiner);
  • Tar för närvarande coumadin;
  • Stort trauma under de senaste 6 månaderna;
  • större operation under de senaste 6 månaderna;
  • Allvarlig kronisk infektionssjukdom (såsom HIV, kronisk hepatit);
  • Aktiv depression;
  • Självrapporterade ätstörningar;
  • Historia av drogmissbruk under de senaste två åren;
  • Går för närvarande igenom intensiva stressande händelser eller livsförändringar;
  • Kvinnor i fertil ålder: Gravida, ammande eller försöker bli gravida;
  • Kvinnor i fertil ålder: Använder inte effektivt preventivmedel;
  • Matallergier eller känslighet för te.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Deepure grupp A
Besök 3: Varmt vatten utan Deepure; Besök 4: Varmt vatten med 1 g Deepure; Besök 5: Varmt vatten med 1,5 g Deepure; Besök 6: Varmvatten med 2 g Deepure.
Pu'erh te extrakt
EXPERIMENTELL: Deepure grupp B
Besök 3: Varmt vatten med 1 g Deepure; Besök 4: Varmt vatten med 1,5 g Deepure; Besök 5: Varmt vatten med 2 g Deepure; Besök 6: Varmt vatten utan Deepure.
Pu'erh te extrakt
EXPERIMENTELL: Deepure grupp C
Besök 3: Varmt vatten med 1,5 g Deepure; Besök 4: Varmt vatten med 2 g Deepure; Besök 5: Varmt vatten utan Deepure; Besök 6: Varmt vatten med 1 g Deepure.
Pu'erh te extrakt
EXPERIMENTELL: Deepure grupp D
Besök 3: Varmt vatten med 2 g Deepure; Besök 4: Varmt vatten utan Deepure; Besök 5: Varmt vatten med 1 g Deepure; Besök 6: Varmvatten med 1,5 g Deepure.
Pu'erh te extrakt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postprandial glukosrespons
Tidsram: Från baslinjen till 30, 60, 90, 120 och 180 minuter
Förändring i blodsockernivån efter att ha ätit testmåltid med och utan Pu'er-te
Från baslinjen till 30, 60, 90, 120 och 180 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 september 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

3 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 079-007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Störningar i glukosmetabolism

3
Prenumerera