- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03613688
Effekter av Deepure (Pu-erh teextrakt) på glykemisk kontroll
29 oktober 2018 uppdaterad av: Tasly Pharmaceuticals, Inc.
Detta är en randomiserad, kontrollerad, cross-over-studie om effekterna av konsumtion av Deepure puerh tea-extrakt (PTE) på glukostolerans och metaboliska markörer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att involvera tre olika doser: 1 gram, 1,5 gram och 2 gram, och kommer att ges i varmt vatten, med en mild måltid.
Effekterna på glukos och insulin efter konsumtion kommer att utvärderas. Försökspersonerna kommer att slumpas in i en av fyra grupper med olika sekvenser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Förenta staterna, 97601
- Rekrytering
- NIS Labs
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor;
- Ålder 18-70 år;
- BMI mellan 20-30;
- Fastande blodsocker vid screening mellan 71-125 mg/dL. både inklusive.
Exklusions kriterier:
- Att ta kosttillskott som bedöms störa effekterna av Deepure på glukosmetabolismen (till exempel: kanelextrakt; krompicolinat; mullbärsextrakt; bitter melonextrakt, grönt teextrakt, svart teextrakt, pu-erh te);
- Deltagande i andra kliniska prövningar, som involverar en prövningsprodukt eller livsstilsförändring, under den senaste månaden;
- Deltagande i en annan forskningsstudie under denna studie, som involverar en undersökningsprodukt eller livsstilsförändring; Att ta receptbelagd medicin som är känd för att påverka glukosmetabolismen;
- Att ta receptfria läkemedel som är kända för att påverka glukosmetabolismen;
- Dricka 3 eller fler koppar te dagligen;
- Ovillig att avstå från att dricka te i 24 timmar före klinikbesök; (om en person dricker te inom 24 timmar efter ett klinikbesök kommer personens besök att bokas om);
- Konsumerar 2 eller fler drinkar alkohol per dag;
- Ovillig att avstå från att dricka alkohol i 10 timmar före klinikbesök;
- Diagnostiserats med diabetes typ I; Att ta medicin för diabetes typ II;
- Diagnostiserats med sköldkörtelsjukdomen Hashimotos sjukdom;
- Tidigare större operationer i din mage eller tarm (mindre operation är inte ett problem, såsom bråckreparation, borttagning av blindtarm, borttagning av gallblåsa);
- Tar för närvarande kolesterolsänkande medicin (till exempel: statiner);
- Tar för närvarande coumadin;
- Stort trauma under de senaste 6 månaderna;
- större operation under de senaste 6 månaderna;
- Allvarlig kronisk infektionssjukdom (såsom HIV, kronisk hepatit);
- Aktiv depression;
- Självrapporterade ätstörningar;
- Historia av drogmissbruk under de senaste två åren;
- Går för närvarande igenom intensiva stressande händelser eller livsförändringar;
- Kvinnor i fertil ålder: Gravida, ammande eller försöker bli gravida;
- Kvinnor i fertil ålder: Använder inte effektivt preventivmedel;
- Matallergier eller känslighet för te.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Deepure grupp A
Besök 3: Varmt vatten utan Deepure; Besök 4: Varmt vatten med 1 g Deepure; Besök 5: Varmt vatten med 1,5 g Deepure; Besök 6: Varmvatten med 2 g Deepure.
|
Pu'erh te extrakt
|
EXPERIMENTELL: Deepure grupp B
Besök 3: Varmt vatten med 1 g Deepure; Besök 4: Varmt vatten med 1,5 g Deepure; Besök 5: Varmt vatten med 2 g Deepure; Besök 6: Varmt vatten utan Deepure.
|
Pu'erh te extrakt
|
EXPERIMENTELL: Deepure grupp C
Besök 3: Varmt vatten med 1,5 g Deepure; Besök 4: Varmt vatten med 2 g Deepure; Besök 5: Varmt vatten utan Deepure; Besök 6: Varmt vatten med 1 g Deepure.
|
Pu'erh te extrakt
|
EXPERIMENTELL: Deepure grupp D
Besök 3: Varmt vatten med 2 g Deepure; Besök 4: Varmt vatten utan Deepure; Besök 5: Varmt vatten med 1 g Deepure; Besök 6: Varmvatten med 1,5 g Deepure.
|
Pu'erh te extrakt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postprandial glukosrespons
Tidsram: Från baslinjen till 30, 60, 90, 120 och 180 minuter
|
Förändring i blodsockernivån efter att ha ätit testmåltid med och utan Pu'er-te
|
Från baslinjen till 30, 60, 90, 120 och 180 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 september 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2018
Första postat (FAKTISK)
3 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
31 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 079-007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Störningar i glukosmetabolism
-
Maastricht University Medical CenterRekryteringMusklers metabolism | Hudens metabolismNederländerna
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten