Влияние Deepure (экстракт чая пуэр) на гликемический контроль
29 октября 2018 г. обновлено: Tasly Pharmaceuticals, Inc.
Это рандомизированное контролируемое перекрестное исследование влияния потребления экстракта чая пуэр Deepure (PTE) на толерантность к глюкозе и метаболические маркеры.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет включать потребление трех разных доз: 1 грамм, 1,5 грамма и 2 грамма, и будет даваться в теплой воде с легкой едой.
Будет оцениваться влияние на глюкозу и инсулин после употребления. Субъекты будут случайным образом распределены в одну из четырех групп с разной последовательностью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Соединенные Штаты, 97601
- Рекрутинг
- NIS Labs
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина и женщина;
- 18-70 лет;
- ИМТ от 20 до 30;
- Глюкоза крови натощак при скрининге 71-125 мг/дл. оба включительно.
Критерий исключения:
- Прием пищевых добавок, которые, как считается, мешают влиянию Deepure на метаболизм глюкозы (например, экстракт корицы, пиколинат хрома, экстракт шелковицы, экстракт горькой дыни, экстракты зеленого чая, экстракты черного чая, чай пуэр);
- Участие в других клинических испытаниях, связанных с исследуемым продуктом или изменением образа жизни, в течение последнего месяца;
- Участие в другом исследовании во время этого испытания, связанном с исследуемым продуктом или изменением образа жизни; Прием рецептурных препаратов, о которых известно, что они влияют на метаболизм глюкозы;
- прием безрецептурных препаратов, влияющих на метаболизм глюкозы;
- употребление 3 и более чашек чая в день;
- Нежелание воздерживаться от употребления чая за 24 часа до визита в клинику; (если человек выпьет чай в течение 24 часов после визита в клинику, его визит будет перенесен);
- Употребление 2 и более порций алкоголя в день;
- Нежелание воздерживаться от употребления алкоголя за 10 часов до визита в клинику;
- Диагноз диабет I типа; Прием лекарств от диабета II типа;
- Диагноз: болезнь Хашимото, заболевание щитовидной железы;
- Перенесенные серьезные операции на желудке или кишечнике (незначительные операции, такие как грыжесечение, удаление аппендикса, удаление желчного пузыря, не представляют проблемы);
- В настоящее время принимает препараты для снижения уровня холестерина (например, статины);
- В настоящее время принимает кумадин;
- Серьезная травма в течение последних 6 месяцев;
- Серьезное хирургическое вмешательство в течение последних 6 месяцев;
- Тяжелые хронические инфекционные заболевания (такие как ВИЧ, хронический гепатит);
- активная депрессия;
- Самооценка расстройств пищевого поведения;
- История злоупотребления наркотиками в течение последних двух лет;
- В настоящее время переживаете интенсивные стрессовые события или жизненные изменения;
- Женщины детородного возраста: беременные, кормящие грудью или пытающиеся забеременеть;
- Женщины детородного возраста: не используют эффективные методы контрацепции;
- Пищевая аллергия или чувствительность к чаю.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Deepure Группа А
Визит 3: Теплая вода без Deepure; Визит 4: теплая вода с 1 г Deepure; Визит 5: теплая вода с 1,5 г Deepure; Визит 6: теплая вода с 2 г Deepure.
|
Экстракт чая пуэр
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Deepure B
Визит 3: теплая вода с 1 г Deepure; Визит 4: теплая вода с 1,5 г Deepure; Визит 5: теплая вода с 2 г Deepure; Визит 6: Теплая вода без Deepure.
|
Экстракт чая пуэр
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Deepure C
Визит 3: теплая вода с 1,5 г Deepure; Визит 4: теплая вода с 2 г Deepure; Посещение 5: Теплая вода без Deepure; Визит 6: теплая вода с 1 г Deepure.
|
Экстракт чая пуэр
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Deepure Group D
Визит 3: теплая вода с 2 г Deepure; Визит 4: Теплая вода без Deepure; Визит 5: теплая вода с 1 г Deepure; Визит 6: теплая вода с 1,5 г Deepure.
|
Экстракт чая пуэр
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальный ответ на глюкозу
Временное ограничение: От исходного уровня до 30, 60, 90, 120 и 180 минут
|
Изменение уровня глюкозы в крови после употребления тестовой пищи с чаем пуэр и без него
|
От исходного уровня до 30, 60, 90, 120 и 180 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 сентября 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 079-007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .