Effekter af Deepure (Pu-erh teekstrakt) på glykæmisk kontrol
29. oktober 2018 opdateret af: Tasly Pharmaceuticals, Inc.
Dette er en randomiseret, kontrolleret, cross-over undersøgelse af virkningerne af indtagelse af Deepure puerh te ekstrakt (PTE) på glukosetolerance og metaboliske markører.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil involvere indtagelse af tre forskellige doser: 1 gram, 1,5 gram og 2 gram, og vil blive givet i varmt vand med et intetsigende måltid.
Effekten på glukose og insulin efter indtagelse vil blive evalueret. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt inddelt i en af fire grupper med forskellige sekvenser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Forenede Stater, 97601
- Rekruttering
- NIS Labs
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder;
- Alder 18-70 år;
- BMI mellem 20-30;
- Fastende blodsukker ved screening mellem 71-125 mg/dL. begge inklusiv.
Ekskluderingskriterier:
- Indtagelse af kosttilskud, der vurderes at interferere med virkningerne af Deepure på glukosemetabolismen (for eksempel: kanelekstrakt; krompicolinat; morbærekstrakt; bitter melonekstrakt, grøn teekstrakt, sort teekstrakt, pu-erh te);
- Deltagelse i andre kliniske forsøg, der involverer et forsøgsprodukt eller livsstilsændring, i løbet af den sidste måned;
- Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse under dette forsøg, der involverer et forsøgsprodukt eller livsstilsændring; Indtagelse af receptpligtig medicin, der vides at påvirke glukosemetabolismen;
- Indtagelse af håndkøbsmedicin, der vides at påvirke glukosemetabolismen;
- Drikker 3 eller flere kopper te dagligt;
- Uvillig til at afholde sig fra at drikke te i 24 timer før klinikbesøg; (hvis en person drikker te inden for 24 timer efter et klinikbesøg, vil personens besøg blive omplanlagt);
- Indtagelse af 2 eller flere drinks alkohol om dagen;
- Uvillig til at afholde sig fra at drikke alkohol i 10 timer før klinikbesøg;
- Diagnosticeret med diabetes type I; Tager medicin mod diabetes type II;
- Diagnosticeret med skjoldbruskkirtellidelsen Hashimotos sygdom;
- Tidligere større operationer i din mave eller tarm (mindre operation er ikke et problem, såsom brokreparation, fjernelse af blindtarm, fjernelse af galdeblære);
- Tager i øjeblikket kolesterolsænkende medicin (for eksempel: statiner);
- Tager i øjeblikket coumadin;
- Større traumer inden for de seneste 6 måneder;
- Større operation inden for de seneste 6 måneder;
- Svær kronisk infektionssygdom (såsom HIV, kronisk hepatitis);
- Aktiv depression;
- Selvrapporterede spiseforstyrrelser;
- Historie om stofmisbrug i de sidste to år;
- Går i øjeblikket igennem intense stressende begivenheder eller livsændringer;
- Kvinder i den fødedygtige alder: Gravide, ammende eller forsøger at blive gravide;
- Kvinder i den fødedygtige alder: Bruger ikke effektiv prævention;
- Fødevareallergi eller overfølsomhed over for te.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Deepure gruppe A
Besøg 3: Varmt vand uden Deepure; Besøg 4: Varmt vand med 1 g Deepure; Besøg 5: Varmt vand med 1,5 g Deepure; Besøg 6: Varmt vand med 2 g Deepure.
|
Pu'erh te ekstrakt
|
|
EKSPERIMENTEL: Deepure gruppe B
Besøg 3: Varmt vand med 1 g Deepure; Besøg 4: Varmt vand med 1,5 g Deepure; Besøg 5: Varmt vand med 2 g Deepure; Besøg 6: Varmt vand uden Deepure.
|
Pu'erh te ekstrakt
|
|
EKSPERIMENTEL: Deepure gruppe C
Besøg 3: Varmt vand med 1,5 g Deepure; Besøg 4: Varmt vand med 2 g Deepure; Besøg 5: Varmt vand uden Deepure; Besøg 6: Varmt vand med 1 g Deepure.
|
Pu'erh te ekstrakt
|
|
EKSPERIMENTEL: Deepure gruppe D
Besøg 3: Varmt vand med 2 g Deepure; Besøg 4: Varmt vand uden Deepure; Besøg 5: Varmt vand med 1 g Deepure; Besøg 6: Varmt vand med 1,5 g Deepure.
|
Pu'erh te ekstrakt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-prandial glukoserespons
Tidsramme: Fra baseline til 30, 60, 90, 120 og 180 minutter
|
Ændring i blodsukkerniveauet efter indtagelse af testmåltid med og uden Pu'er te
|
Fra baseline til 30, 60, 90, 120 og 180 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. september 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juni 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2018
Først opslået (FAKTISKE)
3. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
31. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 079-007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .