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Deepure(普洱茶提取物)对血糖控制的影响

2018年10月29日 更新者:Tasly Pharmaceuticals, Inc.
这是一项关于食用 Deepure 普洱茶提取物 (PTE) 对葡萄糖耐量和代谢指标的影响的随机、对照、交叉研究。

研究概览

地位

未知

详细说明

该研究将涉及食用三种不同的剂量:1 克、1.5 克和 2 克,并将在温水中服用,搭配清淡的膳食。 将评估食用后对葡萄糖和胰岛素的影响。受试者将被随机分配到具有不同顺序的四组中的一组。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

28

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oregon
      • Klamath Falls、Oregon、美国、97601
        • 招聘中
        • NIS Labs

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男女;
  • 18-70岁;
  • BMI在20-30之间;
  • 筛选时的空腹血糖在 71-125 mg/dL 之间。 两者都包括在内。

排除标准:

  • 服用经判断会干扰 Deepure 对葡萄糖代谢影响的膳食补充剂(例如:肉桂提取物;吡啶甲酸铬;桑葚提取物;苦瓜提取物、绿茶提取物、红茶提取物、普洱茶);
  • 在上个月参与其他临床试验,涉及研究产品或改变生活方式;
  • 在此试验期间参与另一项研究,涉及研究产品或生活方式改变;服用已知会影响葡萄糖代谢的处方药;
  • 服用已知会影响葡萄糖代谢的非处方药;
  • 每天喝 3 杯或更多茶;
  • 不愿意在就诊前 24 小时不喝茶; (如果一个人在门诊就诊后 24 小时内喝茶,该人的就诊时间将被重新安排);
  • 每天喝 2 杯或更多酒;
  • 不愿在就诊前 10 小时戒酒;
  • 被诊断患有 I 型糖尿病;服用 II 型糖尿病药物;
  • 被诊断患有甲状腺疾病桥本氏病;
  • 胃或肠的大手术史(小手术不是问题,例如疝修补术、阑尾切除术、胆囊切除术);
  • 目前正在服用降胆固醇药物(例如:他汀类药物);
  • 目前正在服用香豆素;
  • 过去 6 个月内的重大外伤;
  • 过去6个月内做过大手术;
  • 严重慢性传染病(如HIV、慢性肝炎);
  • 活动性抑郁症;
  • 自我报告的饮食失调;
  • 近两年有吸毒史;
  • 目前正在经历强烈的压力事件或生活变化;
  • 有生育能力的女性:怀孕、哺乳或备孕;
  • 有生育潜力的妇女:未使用有效的避孕措施;
  • 食物过敏或对茶过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:深纯A组
访问3:没有Deepure的温水;第 4 次访问:1 克 Deepure 的温水;第 5 次访问:含有 1.5 g Deepure 的温水;访视 6:加入 2 克 Deepure 的温水。
普洱茶提取物
实验性的:深纯B组
第 3 次访问:1 克 Deepure 的温水;第 4 次访问:含有 1.5 g Deepure 的温水;访视 5:温水加 2 克 Deepure;访问 6:没有 Deepure 的温水。
普洱茶提取物
实验性的:深纯C组
第 3 次访问:含有 1.5 克 Deepure 的温水;访视 4:含 2 克 Deepure 的温水;访问5:没有Deepure的温水;访视 6:加入 1 克 Deepure 的温水。
普洱茶提取物
实验性的:深纯D组
第 3 次访视:含 2 克 Deepure 的温水;访问4:没有Deepure的温水;访问 5:1 克 Deepure 的温水;第 6 次访问:加入 1.5 克 Deepure 的温水。
普洱茶提取物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
餐后血糖反应
大体时间:从基线到 30、60、90、120 和 180 分钟
食用含普洱茶和不含普洱茶的试验餐后血糖水平的变化
从基线到 30、60、90、120 和 180 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月20日

初级完成 (预期的)

2019年6月1日

研究完成 (预期的)

2019年7月1日

研究注册日期

首次提交

2018年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月1日

首次发布 (实际的)

2018年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月29日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 079-007

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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