- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03613688
Effets de Deepure (extrait de thé Pu-erh) sur le contrôle glycémique
29 octobre 2018 mis à jour par: Tasly Pharmaceuticals, Inc.
Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée et croisée sur les effets de la consommation d'extrait de thé puerh Deepure (PTE) sur la tolérance au glucose et les marqueurs métaboliques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude impliquera la consommation de trois doses différentes : 1 gramme, 1,5 gramme et 2 grammes, et sera administrée dans de l'eau tiède, avec un repas fade.
Les effets sur le glucose et l'insuline après consommation seront évalués. Les sujets seront répartis au hasard dans l'un des quatre groupes avec des séquences différentes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gitte Jensen
- Numéro de téléphone: (541) 884-0112
- E-mail: gitte@nislabs.com
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, États-Unis, 97601
- Recrutement
- NIS Labs
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes;
- Âgé de 18 à 70 ans ;
- IMC entre 20 et 30 ;
- Glycémie à jeun lors du dépistage entre 71 et 125 mg/dL. les deux inclus.
Critère d'exclusion:
- Prise de compléments alimentaires jugés interférer avec les effets de Deepure sur le métabolisme du glucose (par exemple : extrait de cannelle ; picolinate de chrome ; extrait de mûrier ; extrait de melon amer, extraits de thé vert, extraits de thé noir, thé pu-erh) ;
- Participation à d'autres essais cliniques, impliquant un produit expérimental ou un changement de style de vie, au cours du dernier mois ;
- Participation à une autre étude de recherche au cours de cet essai, impliquant un produit expérimental ou un changement de style de vie ; Prendre des médicaments sur ordonnance connus pour affecter le métabolisme du glucose ;
- Prendre des médicaments en vente libre connus pour affecter le métabolisme du glucose ;
- Boire 3 tasses de thé ou plus par jour;
- Refus de s'abstenir de boire du thé pendant 24 heures avant les visites à la clinique ; (si une personne boit du thé dans les 24 heures suivant une visite à la clinique, la visite de la personne sera reportée);
- Consommer 2 verres d'alcool ou plus par jour ;
- Refus de s'abstenir de boire de l'alcool pendant 10 heures avant les visites à la clinique ;
- Diagnostiqué avec le diabète de type I ; Prendre des médicaments pour le diabète de type II ;
- Diagnostiqué avec le trouble thyroïdien de la maladie de Hashimoto;
- Chirurgie majeure antérieure à l'estomac ou aux intestins (la chirurgie mineure n'est pas un problème comme la réparation d'une hernie, l'ablation de l'appendice, l'ablation de la vésicule biliaire);
- Prend actuellement des médicaments hypocholestérolémiants (par exemple : statines) ;
- Prend actuellement du coumadin ;
- Traumatisme majeur au cours des 6 derniers mois ;
- Chirurgie majeure au cours des 6 derniers mois ;
- Maladie infectieuse chronique grave (comme le VIH, l'hépatite chronique);
- Dépression active ;
- Troubles de l'alimentation autodéclarés ;
- Antécédents de toxicomanie au cours des deux dernières années ;
- Traversant actuellement des événements stressants intenses ou des changements de vie ;
- Femmes en âge de procréer : Enceintes, allaitantes ou essayant de devenir enceintes ;
- Femmes en âge de procréer : n'utilisant pas de contraception efficace ;
- Allergies alimentaires ou sensibilités au thé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Deepure Groupe A
Visite 3 : Eau chaude sans Deepure ; Visite 4 : Eau chaude avec 1 g de Deepure ; Visite 5 : Eau tiède avec 1,5 g de Deepure ; Visite 6 : Eau tiède avec 2 g de Deepure.
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Extrait de Thé Pu'erh
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EXPÉRIMENTAL: Deepure Groupe B
Visite 3 : Eau chaude avec 1 g de Deepure ; Visite 4 : Eau chaude avec 1,5 g de Deepure ; Visite 5 : Eau tiède avec 2 g de Deepure ; Visite 6 : Eau chaude sans Deepure.
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Extrait de Thé Pu'erh
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EXPÉRIMENTAL: Deepure Groupe C
Visite 3 : Eau chaude avec 1,5 g de Deepure ; Visite 4 : Eau tiède avec 2 g de Deepure ; Visite 5 : Eau chaude sans Deepure ; Visite 6 : Eau tiède avec 1 g de Deepure.
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Extrait de Thé Pu'erh
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EXPÉRIMENTAL: Deepure Groupe D
Visite 3 : Eau tiède avec 2 g de Deepure ; Visite 4 : Eau chaude sans Deepure ; Visite 5 : Eau chaude avec 1 g de Deepure ; Visite 6 : Eau tiède avec 1,5 g de Deepure.
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Extrait de Thé Pu'erh
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse glycémique post-prandiale
Délai: De la ligne de base à 30, 60, 90, 120 et 180 minutes
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Modification de la glycémie après consommation d'un repas test avec et sans thé Pu'er
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De la ligne de base à 30, 60, 90, 120 et 180 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 septembre 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2018
Première publication (RÉEL)
3 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 079-007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .