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Effets de Deepure (extrait de thé Pu-erh) sur le contrôle glycémique

29 octobre 2018 mis à jour par: Tasly Pharmaceuticals, Inc.
Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée et croisée sur les effets de la consommation d'extrait de thé puerh Deepure (PTE) sur la tolérance au glucose et les marqueurs métaboliques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude impliquera la consommation de trois doses différentes : 1 gramme, 1,5 gramme et 2 grammes, et sera administrée dans de l'eau tiède, avec un repas fade. Les effets sur le glucose et l'insuline après consommation seront évalués. Les sujets seront répartis au hasard dans l'un des quatre groupes avec des séquences différentes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Oregon
      • Klamath Falls, Oregon, États-Unis, 97601
        • Recrutement
        • NIS Labs

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes;
  • Âgé de 18 à 70 ans ;
  • IMC entre 20 et 30 ;
  • Glycémie à jeun lors du dépistage entre 71 et 125 mg/dL. les deux inclus.

Critère d'exclusion:

  • Prise de compléments alimentaires jugés interférer avec les effets de Deepure sur le métabolisme du glucose (par exemple : extrait de cannelle ; picolinate de chrome ; extrait de mûrier ; extrait de melon amer, extraits de thé vert, extraits de thé noir, thé pu-erh) ;
  • Participation à d'autres essais cliniques, impliquant un produit expérimental ou un changement de style de vie, au cours du dernier mois ;
  • Participation à une autre étude de recherche au cours de cet essai, impliquant un produit expérimental ou un changement de style de vie ; Prendre des médicaments sur ordonnance connus pour affecter le métabolisme du glucose ;
  • Prendre des médicaments en vente libre connus pour affecter le métabolisme du glucose ;
  • Boire 3 tasses de thé ou plus par jour;
  • Refus de s'abstenir de boire du thé pendant 24 heures avant les visites à la clinique ; (si une personne boit du thé dans les 24 heures suivant une visite à la clinique, la visite de la personne sera reportée);
  • Consommer 2 verres d'alcool ou plus par jour ;
  • Refus de s'abstenir de boire de l'alcool pendant 10 heures avant les visites à la clinique ;
  • Diagnostiqué avec le diabète de type I ; Prendre des médicaments pour le diabète de type II ;
  • Diagnostiqué avec le trouble thyroïdien de la maladie de Hashimoto;
  • Chirurgie majeure antérieure à l'estomac ou aux intestins (la chirurgie mineure n'est pas un problème comme la réparation d'une hernie, l'ablation de l'appendice, l'ablation de la vésicule biliaire);
  • Prend actuellement des médicaments hypocholestérolémiants (par exemple : statines) ;
  • Prend actuellement du coumadin ;
  • Traumatisme majeur au cours des 6 derniers mois ;
  • Chirurgie majeure au cours des 6 derniers mois ;
  • Maladie infectieuse chronique grave (comme le VIH, l'hépatite chronique);
  • Dépression active ;
  • Troubles de l'alimentation autodéclarés ;
  • Antécédents de toxicomanie au cours des deux dernières années ;
  • Traversant actuellement des événements stressants intenses ou des changements de vie ;
  • Femmes en âge de procréer : Enceintes, allaitantes ou essayant de devenir enceintes ;
  • Femmes en âge de procréer : n'utilisant pas de contraception efficace ;
  • Allergies alimentaires ou sensibilités au thé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Deepure Groupe A
Visite 3 : Eau chaude sans Deepure ; Visite 4 : Eau chaude avec 1 g de Deepure ; Visite 5 : Eau tiède avec 1,5 g de Deepure ; Visite 6 : Eau tiède avec 2 g de Deepure.
Extrait de Thé Pu'erh
EXPÉRIMENTAL: Deepure Groupe B
Visite 3 : Eau chaude avec 1 g de Deepure ; Visite 4 : Eau chaude avec 1,5 g de Deepure ; Visite 5 : Eau tiède avec 2 g de Deepure ; Visite 6 : Eau chaude sans Deepure.
Extrait de Thé Pu'erh
EXPÉRIMENTAL: Deepure Groupe C
Visite 3 : Eau chaude avec 1,5 g de Deepure ; Visite 4 : Eau tiède avec 2 g de Deepure ; Visite 5 : Eau chaude sans Deepure ; Visite 6 : Eau tiède avec 1 g de Deepure.
Extrait de Thé Pu'erh
EXPÉRIMENTAL: Deepure Groupe D
Visite 3 : Eau tiède avec 2 g de Deepure ; Visite 4 : Eau chaude sans Deepure ; Visite 5 : Eau chaude avec 1 g de Deepure ; Visite 6 : Eau tiède avec 1,5 g de Deepure.
Extrait de Thé Pu'erh

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse glycémique post-prandiale
Délai: De la ligne de base à 30, 60, 90, 120 et 180 minutes
Modification de la glycémie après consommation d'un repas test avec et sans thé Pu'er
De la ligne de base à 30, 60, 90, 120 et 180 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 septembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2018

Première publication (RÉEL)

3 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 079-007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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