Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pregabalin doplněk pro neuropatickou bolest u cervikální myelopatie

1. srpna 2018 aktualizováno: Chun Kee Chung, Seoul National University Hospital

Srovnání účinnosti samotného opioidu a doplňku pregabalinu v léčbě neuropatické bolesti u pacientů s cervikální myelopatií

Neexistují žádné informace o účinku pregabalinu u pacientů s neuropatickou bolestí při cervikální myelopatii v běžné klinické praxi.

Výzkumníci provedou tuto prospektivní, randomizovanou studii, aby určili účinnost pregabalinu na neuropatickou bolest u cervikálních myelopatických pacientů, aby potvrdili nebo vyvrátili tuto oblíbenou praxi. Primárním cílem této studie bylo porovnat Leedsovo hodnocení neuropatických symptomů a skóre neuropatické bolesti (LANSS) u pacientů s cervikální myelopatií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Neuropatická bolest je dobře známá klinická jednotka. Je definována jako bolest způsobená lézí nebo dysfunkcí periferního nebo centrálního nervového systému a může být diagnostikována podle dobře stanovených klinických kritérií. Neuropatická bolest je způsobena lézemi nebo dysfunkcí nervového systému a je iniciována několika buněčnými a molekulárními mechanismy. Komprese nervových a neurovaskulárních struktur může vést k neuropatické bolesti. Ačkoli je k dispozici řada terapií neuropatické bolesti, včetně antidepresiv, tramadolu, opioidů a různých antiepileptik, výsledky nedávného systematického přehledu naznačují, že vzhledem k jejich rovnováze mezi účinností a snášenlivostí lze pregabalin považovat za první volbu. léčba periferní bolesti s neuropatickou složkou.

Pregabalin je jedním z antiepileptik (AED), které byly studovány při léčbě široké škály poruch, jako je neuropatická bolest, epilepsie, spasticita a úzkost. Použití AED při léčbě neuropatické bolesti je založeno na řadě podobností v patofyziologických a biochemických mechanismech, které jsou základem neuropatické bolesti a epilepsie. Jeho použití pro léčbu několika syndromů neuropatické bolesti je běžné a je schválen Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu diabetické neuropatie, postherpetické neuralgie, fibromyalgie a poranění míchy, což je model centrální neuropatické bolesti. . Použití pregabalinu off-label pro různé bolestivé syndromy obecně, a zvláště pro neuropatickou bolest, je všudypřítomné. V literatuře však existuje pro tuto praxi minimální podpora a její cena je možná přemrštěná. Neexistují žádné informace o účinku pregabalinu u pacientů s neuropatickou bolestí při cervikální myelopatii v běžné klinické praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku od 18 do 80 let
  2. Mezi pacienty s cervikální myelopatií jsou pacienti s neuropatickou bolestí (škála bolesti LANSS ≥ 12)
  3. Dokončení 8týdenního testování léků

Kritéria vyloučení:

  1. Současné nebo předchozí užívání gabapentinu nebo pregabalinu
  2. Chronické užívání narkotických léků proti bolesti
  3. Chronická deprese nebo užívání antidepresiv
  4. Anamnéza závislosti a/nebo zneužívání návykových látek
  5. Přítomnost významných motorických deficitů a/nebo dysfunkce střev a/nebo močového měchýře
  6. Známá renální insuficience, diabetes, městnavé srdeční selhání, poruchy srdečního vedení a trombocytopenie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: pouze opioid
Pacienti ve skupině s opioidy dostávali jediný opioid (5 mg oxykodonu třikrát denně) po dobu 8 týdnů.
Pacienti ve skupině s opioidy dostávali jediný opioid (5 mg oxykodonu třikrát denně) po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • IRcordon
Experimentální: přídavek pregabalinu
Pacienti ve skupině s přídavkem pregabalinu dostávali 75 mg pregabalinu dvakrát denně první týden (150 mg/den) a 150 mg pregabalinu dvakrát denně (300 mg/den) druhý týden a 300 mg pregabalinu dvakrát denně ( 600 mg/den) po dobu následujících 6 týdnů.
Pacienti ve skupině s opioidy dostávali jediný opioid (5 mg oxykodonu třikrát denně) po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • IRcordon
Pacienti ve skupině s přídavkem pregabalinu dostávali 75 mg pregabalinu dvakrát denně první týden (150 mg/den) a 150 mg pregabalinu dvakrát denně (300 mg/den) druhý týden a 300 mg pregabalinu dvakrát denně ( 600 mg/den) po dobu následujících 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Lyrica

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Leedsovo hodnocení neuropatických symptomů a známek (LANSS) a vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 2 měsíce

Škály bolesti LANSS se globálně používají ke screeningu přítomnosti bolesti neuropatického původu, protože mají vysokou senzitivitu a specificitu ve srovnání s jinými dostupnými nástroji. Zuří od 0 do 24. Skóre LANSS ≧12 naznačuje přítomnost neuropatické bolesti.

Vizuální analogová škála nebo vizuální analogová škála (VAS) je psychometrická škála odezvy, kterou lze použít v dotaznících. Je to nástroj pro měření subjektivních charakteristik nebo postojů, které nelze přímo měřit. Při odpovídání na položku VAS respondenti specifikují úroveň svého souhlasu s prohlášením uvedením pozice podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body. Pohybuje se od 0 do 10 (0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejhorší bolest.

2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index postižení krku (NDI) a EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Časové okno: 2 měsíce

NDI je modifikací indexu Oswestry Low Back Pain Disability Index. Jedná se o pacientem vyplněný, stavově specifický dotazník funkčního stavu s 10 položkami včetně bolesti, osobní péče, zvedání, čtení, bolesti hlavy, koncentrace, práce, řízení, spánku a rekreace. Pohybuje se od 0 do 45 (0 znamená žádné postižení, 45 znamená těžké postižení).

EQ-5D je obecný, samostatně vyplněný, snadno použitelný dotazník. EQ-5D zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, péči o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Jmenovitá úroveň může být kódována jako číslo 1, 2 nebo 3, což znamená, že pro 1 nemáte žádné problémy, pro 2 máte nějaké problémy a pro 3 máte extrémní problémy. V důsledku toho lze zdravotní stav osoby definovat 5místným číslem v rozsahu od 11111 (bez problémů ve všech dimenzích) do 33333 (s extrémními problémy ve všech dimenzích). Existuje potenciálně 243 (=35) různých zdravotních stavů.

2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chun Kee Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit