- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03618589
Pregabalin doplněk pro neuropatickou bolest u cervikální myelopatie
Srovnání účinnosti samotného opioidu a doplňku pregabalinu v léčbě neuropatické bolesti u pacientů s cervikální myelopatií
Neexistují žádné informace o účinku pregabalinu u pacientů s neuropatickou bolestí při cervikální myelopatii v běžné klinické praxi.
Výzkumníci provedou tuto prospektivní, randomizovanou studii, aby určili účinnost pregabalinu na neuropatickou bolest u cervikálních myelopatických pacientů, aby potvrdili nebo vyvrátili tuto oblíbenou praxi. Primárním cílem této studie bylo porovnat Leedsovo hodnocení neuropatických symptomů a skóre neuropatické bolesti (LANSS) u pacientů s cervikální myelopatií.
Přehled studie
Detailní popis
Neuropatická bolest je dobře známá klinická jednotka. Je definována jako bolest způsobená lézí nebo dysfunkcí periferního nebo centrálního nervového systému a může být diagnostikována podle dobře stanovených klinických kritérií. Neuropatická bolest je způsobena lézemi nebo dysfunkcí nervového systému a je iniciována několika buněčnými a molekulárními mechanismy. Komprese nervových a neurovaskulárních struktur může vést k neuropatické bolesti. Ačkoli je k dispozici řada terapií neuropatické bolesti, včetně antidepresiv, tramadolu, opioidů a různých antiepileptik, výsledky nedávného systematického přehledu naznačují, že vzhledem k jejich rovnováze mezi účinností a snášenlivostí lze pregabalin považovat za první volbu. léčba periferní bolesti s neuropatickou složkou.
Pregabalin je jedním z antiepileptik (AED), které byly studovány při léčbě široké škály poruch, jako je neuropatická bolest, epilepsie, spasticita a úzkost. Použití AED při léčbě neuropatické bolesti je založeno na řadě podobností v patofyziologických a biochemických mechanismech, které jsou základem neuropatické bolesti a epilepsie. Jeho použití pro léčbu několika syndromů neuropatické bolesti je běžné a je schválen Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu diabetické neuropatie, postherpetické neuralgie, fibromyalgie a poranění míchy, což je model centrální neuropatické bolesti. . Použití pregabalinu off-label pro různé bolestivé syndromy obecně, a zvláště pro neuropatickou bolest, je všudypřítomné. V literatuře však existuje pro tuto praxi minimální podpora a její cena je možná přemrštěná. Neexistují žádné informace o účinku pregabalinu u pacientů s neuropatickou bolestí při cervikální myelopatii v běžné klinické praxi.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Jong-myung Jung, MD
- Telefonní číslo: +82-2-2072-2358
- E-mail: beast2625@naver.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku od 18 do 80 let
- Mezi pacienty s cervikální myelopatií jsou pacienti s neuropatickou bolestí (škála bolesti LANSS ≥ 12)
- Dokončení 8týdenního testování léků
Kritéria vyloučení:
- Současné nebo předchozí užívání gabapentinu nebo pregabalinu
- Chronické užívání narkotických léků proti bolesti
- Chronická deprese nebo užívání antidepresiv
- Anamnéza závislosti a/nebo zneužívání návykových látek
- Přítomnost významných motorických deficitů a/nebo dysfunkce střev a/nebo močového měchýře
- Známá renální insuficience, diabetes, městnavé srdeční selhání, poruchy srdečního vedení a trombocytopenie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: pouze opioid
Pacienti ve skupině s opioidy dostávali jediný opioid (5 mg oxykodonu třikrát denně) po dobu 8 týdnů.
|
Pacienti ve skupině s opioidy dostávali jediný opioid (5 mg oxykodonu třikrát denně) po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: přídavek pregabalinu
Pacienti ve skupině s přídavkem pregabalinu dostávali 75 mg pregabalinu dvakrát denně první týden (150 mg/den) a 150 mg pregabalinu dvakrát denně (300 mg/den) druhý týden a 300 mg pregabalinu dvakrát denně ( 600 mg/den) po dobu následujících 6 týdnů.
|
Pacienti ve skupině s opioidy dostávali jediný opioid (5 mg oxykodonu třikrát denně) po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
Pacienti ve skupině s přídavkem pregabalinu dostávali 75 mg pregabalinu dvakrát denně první týden (150 mg/den) a 150 mg pregabalinu dvakrát denně (300 mg/den) druhý týden a 300 mg pregabalinu dvakrát denně ( 600 mg/den) po dobu následujících 6 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Leedsovo hodnocení neuropatických symptomů a známek (LANSS) a vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 2 měsíce
|
Škály bolesti LANSS se globálně používají ke screeningu přítomnosti bolesti neuropatického původu, protože mají vysokou senzitivitu a specificitu ve srovnání s jinými dostupnými nástroji. Zuří od 0 do 24. Skóre LANSS ≧12 naznačuje přítomnost neuropatické bolesti. Vizuální analogová škála nebo vizuální analogová škála (VAS) je psychometrická škála odezvy, kterou lze použít v dotaznících. Je to nástroj pro měření subjektivních charakteristik nebo postojů, které nelze přímo měřit. Při odpovídání na položku VAS respondenti specifikují úroveň svého souhlasu s prohlášením uvedením pozice podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body. Pohybuje se od 0 do 10 (0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejhorší bolest. |
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
index postižení krku (NDI) a EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Časové okno: 2 měsíce
|
NDI je modifikací indexu Oswestry Low Back Pain Disability Index. Jedná se o pacientem vyplněný, stavově specifický dotazník funkčního stavu s 10 položkami včetně bolesti, osobní péče, zvedání, čtení, bolesti hlavy, koncentrace, práce, řízení, spánku a rekreace. Pohybuje se od 0 do 45 (0 znamená žádné postižení, 45 znamená těžké postižení). EQ-5D je obecný, samostatně vyplněný, snadno použitelný dotazník. EQ-5D zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, péči o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Jmenovitá úroveň může být kódována jako číslo 1, 2 nebo 3, což znamená, že pro 1 nemáte žádné problémy, pro 2 máte nějaké problémy a pro 3 máte extrémní problémy. V důsledku toho lze zdravotní stav osoby definovat 5místným číslem v rozsahu od 11111 (bez problémů ve všech dimenzích) do 33333 (s extrémními problémy ve všech dimenzích). Existuje potenciálně 243 (=35) různých zdravotních stavů. |
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chun Kee Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Neuralgie
- Nemoci míchy
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Pregabalin
Další identifikační čísla studie
- pregabalin & LANSS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .