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Pregabalin Add-on für neuropathische Schmerzen bei zervikaler Myelopathie

1. August 2018 aktualisiert von: Chun Kee Chung, Seoul National University Hospital

Vergleich der Wirksamkeit von Opioid allein und Pregabalin als Add-on zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen bei Patienten mit zervikaler Myelopathie

Es liegen keine Informationen zur Wirkung von Pregabalin bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen bei zervikaler Myelopathie im klinischen Alltag vor.

Die Forscher werden diese prospektive, randomisierte Studie durchführen, um die Wirksamkeit von Pregabalin bei neuropathischen Schmerzen bei zervikalen myelopathischen Patienten zu bestimmen, um diese beliebte Praxis zu validieren oder zu widerlegen. Das primäre Ziel dieser Studie war der Vergleich der Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs Scale (LANSS)-Scores von neuropathischen Schmerzen bei Patienten mit zervikaler Myelopathie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuropathischer Schmerz ist eine anerkannte klinische Entität. Es wird als Schmerz definiert, der durch die Läsion oder Dysfunktion des peripheren oder zentralen Nervensystems verursacht wird, und kann anhand gut etablierter klinischer Kriterien diagnostiziert werden. Neuropathischer Schmerz wird durch Läsionen oder Funktionsstörungen des Nervensystems verursacht und wird durch mehrere zelluläre und molekulare Mechanismen ausgelöst. Die Kompression von neuralen und neurovaskulären Strukturen kann zu neuropathischen Schmerzen führen. Obwohl eine Reihe von Therapien für neuropathische Schmerzen zur Verfügung stehen, darunter Antidepressiva, Tramadol, Opioide und verschiedene Antiepileptika, deuten die Ergebnisse einer kürzlich durchgeführten systematischen Übersichtsarbeit darauf hin, dass Pregabalin angesichts seiner Ausgewogenheit zwischen Wirksamkeit und Verträglichkeit als Mittel der ersten Wahl angesehen werden kann Behandlungen von peripheren Schmerzen mit neuropathischer Komponente.

Pregabalin ist eines der Antiepileptika (AEDs), die bei der Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen wie neuropathischen Schmerzen, Epilepsie, Spastik und Angstzuständen untersucht wurden. Die Verwendung von AEDs bei der Behandlung von neuropathischen Schmerzen basiert auf einer Reihe von Ähnlichkeiten in den pathophysiologischen und biochemischen Mechanismen, die neuropathischen Schmerzen und Epilepsie zugrunde liegen. Seine Verwendung zur Behandlung mehrerer neuropathischer Schmerzsyndrome ist weit verbreitet und von der Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von diabetischer Neuropathie, postherpetischer Neuralgie, Fibromyalgie und Rückenmarksverletzung, einem Modell für zentrale neuropathische Schmerzen, zugelassen . Der Off-Label-Use von Pregabalin bei den verschiedenen Schmerzsyndromen im Allgemeinen und bei neuropathischen Schmerzen im Besonderen ist allgegenwärtig. Allerdings gibt es nur minimale Unterstützung für diese Praxis in der Literatur und ihre Kosten sind vielleicht exorbitant. Es liegen keine Informationen zur Wirkung von Pregabalin bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen bei zervikaler Myelopathie im klinischen Alltag vor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter von 18 bis 80 Jahren
  2. Unter Patienten mit zervikaler Myelopathie, Patienten mit neuropathischen Schmerzen (LANSS-Schmerzskala ≥ 12)
  3. Abschluss der 8-wöchigen Arzneimittelstudie

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder frühere Anwendung von Gabapentin oder Pregabalin
  2. Chronischer Gebrauch von narkotischen Schmerzmitteln
  3. Chronische Depression oder die Einnahme von Antidepressiva
  4. Vorgeschichte von Sucht und/oder Drogenmissbrauch
  5. Vorhandensein erheblicher motorischer Defizite und/oder Darm- und/oder Blasenfunktionsstörungen
  6. Bekannte Niereninsuffizienz, Diabetes, dekompensierte Herzinsuffizienz, Herzleitungsstörungen und Thrombozytopenie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: nur Opioid
Die Patienten in der Opioidgruppe erhielten 8 Wochen lang das einzige Opioid (5 mg Oxycodon dreimal täglich).
Arzneimittel: Opioid
Die Patienten in der Opioidgruppe erhielten 8 Wochen lang das einzige Opioid (5 mg Oxycodon dreimal täglich).
Andere Namen:
  • IRcordon
Experimental: Pregabalin-Zusatz
Patienten in der Pregabalin-Add-on-Gruppe erhielten 75 mg Pregabalin zweimal täglich in der ersten Woche (150 mg/Tag) und 150 mg Pregabalin zweimal täglich (300 mg/Tag) in der zweiten Woche und 300 mg Pregabalin zweimal täglich ( 600 mg/Tag) für die folgenden 6 Wochen.
Arzneimittel: Opioid
Die Patienten in der Opioidgruppe erhielten 8 Wochen lang das einzige Opioid (5 mg Oxycodon dreimal täglich).
Andere Namen:
  • IRcordon
Arzneimittel: Pregabalin
Patienten in der Pregabalin-Add-on-Gruppe erhielten 75 mg Pregabalin zweimal täglich in der ersten Woche (150 mg/Tag) und 150 mg Pregabalin zweimal täglich (300 mg/Tag) in der zweiten Woche und 300 mg Pregabalin zweimal täglich ( 600 mg/Tag) für die folgenden 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Lyrik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leeds-Beurteilung neuropathischer Symptome und Anzeichen (LANSS) und visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 2 Monate

Die LANSS-Schmerzskalen werden weltweit verwendet, um nach Schmerzen neuropathischen Ursprungs zu suchen, da sie im Vergleich zu anderen verfügbaren Instrumenten eine hohe Empfindlichkeit und Spezifität aufweisen. Es geht von 0 bis 24. Die LANSS-Scores ≥ 12 deuten auf das Vorhandensein von neuropathischen Schmerzen hin.

Die visuelle Analogskala oder visuelle Analogskala (VAS) ist eine psychometrische Antwortskala, die in Fragebögen verwendet werden kann. Es ist ein Messinstrument für subjektive Eigenschaften oder Einstellungen, die nicht direkt gemessen werden können. Bei der Beantwortung eines VAS-Items geben die Befragten den Grad ihrer Zustimmung zu einer Aussage an, indem sie eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten angeben. Sie reicht von 0 bis 10 (0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet stärkste Schmerzen.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neck Disability Index (NDI) und EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Zeitfenster: 2 Monate

Der NDI ist eine Modifikation des Oswestry Low Back Pain Disability Index. Es handelt sich um einen vom Patienten ausgefüllten, zustandsspezifischen Fragebogen zum Funktionsstatus mit 10 Punkten, darunter Schmerzen, Körperpflege, Heben, Lesen, Kopfschmerzen, Konzentration, Arbeit, Autofahren, Schlafen und Erholung. Er reicht von 0 bis 45 (0 bedeutet keine Behinderung, 45 bedeutet schwere Behinderung).

Der EQ-5D ist ein generischer, selbst auszufüllender, einfach anzuwendender Fragebogen. Der EQ-5D umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die Bewertungsstufe kann als Zahl 1, 2 oder 3 kodiert werden, was bedeutet, dass Sie bei 1 keine Probleme haben, bei 2 einige Probleme haben und bei 3 extreme Probleme haben. Als Ergebnis kann der Gesundheitszustand einer Person durch eine 5-stellige Zahl definiert werden, die von 11111 (ohne Probleme in allen Dimensionen) bis 33333 (mit extremen Problemen in allen Dimensionen) reicht. Es gibt potentiell 243 (=35) verschiedene Gesundheitszustände.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chun Kee Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • pregabalin & LANSS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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