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Pregabalin add-on per il dolore neuropatico nella mielopatia cervicale

1 agosto 2018 aggiornato da: Chun Kee Chung, Seoul National University Hospital

Confronto dell'efficacia del solo oppioide e dell'aggiunta di Pregabalin per il trattamento del dolore neuropatico nei pazienti con mielopatia cervicale

Non ci sono informazioni sull'effetto di pregabalin in pazienti con dolore neuropatico nella mielopatia cervicale nella pratica clinica di routine.

I ricercatori condurranno questo studio prospettico randomizzato per determinare l'efficacia del pregabalin per il dolore neuropatico nei pazienti mielopatici cervicali al fine di convalidare o confutare questa pratica popolare. Lo scopo principale di questo studio era confrontare i punteggi della scala di Leeds dei sintomi e dei segni neuropatici (LANSS) del dolore neuropatico nei pazienti con mielopatia cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore neuropatico è un'entità clinica ben riconosciuta. È definito come il dolore causato dalla lesione o dalla disfunzione del sistema nervoso periferico o centrale e può essere diagnosticato sulla base di criteri clinici ben definiti. Il dolore neuropatico è causato da lesioni o disfunzioni del sistema nervoso ed è avviato da diversi meccanismi cellulari e molecolari. La compressione delle strutture neurali e neurovascolari può causare dolore neuropatico. Sebbene siano disponibili numerose terapie per il dolore neuropatico, inclusi antidepressivi, tramadolo, oppioidi e diversi farmaci antiepilettici, i risultati di una recente revisione sistematica suggeriscono che, in considerazione del loro equilibrio tra efficacia e tollerabilità, il pregabalin può essere considerato come prima linea trattamenti per il dolore periferico con una componente neuropatica.

Pregabalin è uno dei farmaci antiepilettici (AED) che sono stati studiati nel trattamento di un'ampia varietà di disturbi, come il dolore neuropatico, l'epilessia, la spasticità e l'ansia. L'uso degli AED nel trattamento del dolore neuropatico si basa su una serie di somiglianze nei meccanismi fisiopatologici e biochimici alla base del dolore neuropatico e dell'epilessia. Il suo uso per il trattamento di diverse sindromi dolorose neuropatiche è comune ed è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento della neuropatia diabetica, nevralgia post-erpetica, fibromialgia e lesioni del midollo spinale, un modello di dolore neuropatico centrale . L'uso off-label di pregabalin per le varie sindromi dolorose in generale, e per il dolore neuropatico in particolare, è onnipresente. Tuttavia, in letteratura esiste un supporto minimo per questa pratica e il suo costo è forse esorbitante. Non ci sono informazioni sull'effetto di pregabalin in pazienti con dolore neuropatico nella mielopatia cervicale nella pratica clinica di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  2. Tra i pazienti con mielopatia cervicale, i pazienti con dolore neuropatico (scala del dolore LANSS ≥ 12)
  3. Completamento della sperimentazione farmacologica di 8 settimane

Criteri di esclusione:

  1. Uso attuale o precedente di gabapentin o pregabalin
  2. Uso cronico di antidolorifici narcotici
  3. Depressione cronica o uso di antidepressivi
  4. Storia di dipendenza e/o abuso di sostanze
  5. Presenza di significativi deficit motori e/o disfunzioni intestinali e/o vescicali
  6. Insufficienza renale nota, diabete, insufficienza cardiaca congestizia, anomalie della conduzione cardiaca e trombocitopenia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: solo oppioidi
I pazienti nel gruppo oppioidi hanno ricevuto l'unico oppioide (5 mg di ossicodone tre volte al giorno) per 8 settimane.
I pazienti nel gruppo oppioidi hanno ricevuto l'unico oppioide (5 mg di ossicodone tre volte al giorno) per 8 settimane.
Altri nomi:
  • IRcordon
Sperimentale: componente aggiuntivo pregabalin
I pazienti nel gruppo con pregabalin in aggiunta hanno ricevuto 75 mg di pregabalin due volte al giorno per la prima settimana (150 mg/die) e 150 mg di pregabalin due volte al giorno (300 mg/die) per la seconda settimana e 300 mg di pregabalin due volte al giorno. 600 mg/giorno) per le successive 6 settimane.
I pazienti nel gruppo oppioidi hanno ricevuto l'unico oppioide (5 mg di ossicodone tre volte al giorno) per 8 settimane.
Altri nomi:
  • IRcordon
I pazienti nel gruppo con pregabalin in aggiunta hanno ricevuto 75 mg di pregabalin due volte al giorno per la prima settimana (150 mg/die) e 150 mg di pregabalin due volte al giorno (300 mg/die) per la seconda settimana e 300 mg di pregabalin due volte al giorno. 600 mg/giorno) per le successive 6 settimane.
Altri nomi:
  • Lirica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di Leeds dei sintomi e dei segni neuropatici (LANSS) e scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Due mesi

Le scale del dolore LANSS sono utilizzate a livello globale per lo screening della presenza di dolore di origine neuropatica perché hanno un'elevata sensibilità e specificità rispetto ad altri strumenti disponibili. Infuria da 0 a 24. I punteggi LANSS ≧12 suggeriscono la presenza di dolore neuropatico.

La scala analogica visiva o scala analogica visiva (VAS) è una scala di risposta psicometrica che può essere utilizzata nei questionari. È uno strumento di misurazione di caratteristiche o attitudini soggettive che non possono essere misurate direttamente. Quando rispondono a un elemento VAS, gli intervistati specificano il loro livello di accordo su una dichiarazione indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali. Va da 0 a 10 (0 significa nessun dolore, 10 significa dolore peggiore.

Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di disabilità del collo (NDI) e EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Lasso di tempo: Due mesi

L'NDI è una modifica dell'Oswestry Low Back Pain Disability Index. Si tratta di un questionario sullo stato funzionale specifico della condizione, compilato dal paziente, con 10 elementi tra cui dolore, cura personale, sollevamento pesi, lettura, mal di testa, concentrazione, lavoro, guida, sonno e attività ricreative. Va da 0 a 45 (0 significa nessuna disabilità, 45 significa grave disabilità).

L'EQ-5D è un questionario generico, autocompilato e facile da usare. L'EQ-5D comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Il livello nominale può essere codificato come un numero 1, 2 o 3, che indica di non avere problemi per 1, di avere qualche problema per 2 e di avere problemi estremi per 3. Di conseguenza, lo stato di salute di una persona può essere definito da un numero a 5 cifre, che va da 11111 (senza problemi in tutte le dimensioni) a 33333 (con problemi estremi in tutte le dimensioni). Esistono potenzialmente 243 (= 35) diversi stati di salute.

Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chun Kee Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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