- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03618589
Pregabalin add-on per il dolore neuropatico nella mielopatia cervicale
Confronto dell'efficacia del solo oppioide e dell'aggiunta di Pregabalin per il trattamento del dolore neuropatico nei pazienti con mielopatia cervicale
Non ci sono informazioni sull'effetto di pregabalin in pazienti con dolore neuropatico nella mielopatia cervicale nella pratica clinica di routine.
I ricercatori condurranno questo studio prospettico randomizzato per determinare l'efficacia del pregabalin per il dolore neuropatico nei pazienti mielopatici cervicali al fine di convalidare o confutare questa pratica popolare. Lo scopo principale di questo studio era confrontare i punteggi della scala di Leeds dei sintomi e dei segni neuropatici (LANSS) del dolore neuropatico nei pazienti con mielopatia cervicale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore neuropatico è un'entità clinica ben riconosciuta. È definito come il dolore causato dalla lesione o dalla disfunzione del sistema nervoso periferico o centrale e può essere diagnosticato sulla base di criteri clinici ben definiti. Il dolore neuropatico è causato da lesioni o disfunzioni del sistema nervoso ed è avviato da diversi meccanismi cellulari e molecolari. La compressione delle strutture neurali e neurovascolari può causare dolore neuropatico. Sebbene siano disponibili numerose terapie per il dolore neuropatico, inclusi antidepressivi, tramadolo, oppioidi e diversi farmaci antiepilettici, i risultati di una recente revisione sistematica suggeriscono che, in considerazione del loro equilibrio tra efficacia e tollerabilità, il pregabalin può essere considerato come prima linea trattamenti per il dolore periferico con una componente neuropatica.
Pregabalin è uno dei farmaci antiepilettici (AED) che sono stati studiati nel trattamento di un'ampia varietà di disturbi, come il dolore neuropatico, l'epilessia, la spasticità e l'ansia. L'uso degli AED nel trattamento del dolore neuropatico si basa su una serie di somiglianze nei meccanismi fisiopatologici e biochimici alla base del dolore neuropatico e dell'epilessia. Il suo uso per il trattamento di diverse sindromi dolorose neuropatiche è comune ed è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento della neuropatia diabetica, nevralgia post-erpetica, fibromialgia e lesioni del midollo spinale, un modello di dolore neuropatico centrale . L'uso off-label di pregabalin per le varie sindromi dolorose in generale, e per il dolore neuropatico in particolare, è onnipresente. Tuttavia, in letteratura esiste un supporto minimo per questa pratica e il suo costo è forse esorbitante. Non ci sono informazioni sull'effetto di pregabalin in pazienti con dolore neuropatico nella mielopatia cervicale nella pratica clinica di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contatto:
- Jong-myung Jung, MD
- Numero di telefono: +82-2-2072-2358
- Email: beast2625@naver.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Tra i pazienti con mielopatia cervicale, i pazienti con dolore neuropatico (scala del dolore LANSS ≥ 12)
- Completamento della sperimentazione farmacologica di 8 settimane
Criteri di esclusione:
- Uso attuale o precedente di gabapentin o pregabalin
- Uso cronico di antidolorifici narcotici
- Depressione cronica o uso di antidepressivi
- Storia di dipendenza e/o abuso di sostanze
- Presenza di significativi deficit motori e/o disfunzioni intestinali e/o vescicali
- Insufficienza renale nota, diabete, insufficienza cardiaca congestizia, anomalie della conduzione cardiaca e trombocitopenia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: solo oppioidi
I pazienti nel gruppo oppioidi hanno ricevuto l'unico oppioide (5 mg di ossicodone tre volte al giorno) per 8 settimane.
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I pazienti nel gruppo oppioidi hanno ricevuto l'unico oppioide (5 mg di ossicodone tre volte al giorno) per 8 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: componente aggiuntivo pregabalin
I pazienti nel gruppo con pregabalin in aggiunta hanno ricevuto 75 mg di pregabalin due volte al giorno per la prima settimana (150 mg/die) e 150 mg di pregabalin due volte al giorno (300 mg/die) per la seconda settimana e 300 mg di pregabalin due volte al giorno. 600 mg/giorno) per le successive 6 settimane.
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I pazienti nel gruppo oppioidi hanno ricevuto l'unico oppioide (5 mg di ossicodone tre volte al giorno) per 8 settimane.
Altri nomi:
I pazienti nel gruppo con pregabalin in aggiunta hanno ricevuto 75 mg di pregabalin due volte al giorno per la prima settimana (150 mg/die) e 150 mg di pregabalin due volte al giorno (300 mg/die) per la seconda settimana e 300 mg di pregabalin due volte al giorno. 600 mg/giorno) per le successive 6 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione di Leeds dei sintomi e dei segni neuropatici (LANSS) e scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Due mesi
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Le scale del dolore LANSS sono utilizzate a livello globale per lo screening della presenza di dolore di origine neuropatica perché hanno un'elevata sensibilità e specificità rispetto ad altri strumenti disponibili. Infuria da 0 a 24. I punteggi LANSS ≧12 suggeriscono la presenza di dolore neuropatico. La scala analogica visiva o scala analogica visiva (VAS) è una scala di risposta psicometrica che può essere utilizzata nei questionari. È uno strumento di misurazione di caratteristiche o attitudini soggettive che non possono essere misurate direttamente. Quando rispondono a un elemento VAS, gli intervistati specificano il loro livello di accordo su una dichiarazione indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali. Va da 0 a 10 (0 significa nessun dolore, 10 significa dolore peggiore. |
Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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indice di disabilità del collo (NDI) e EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Lasso di tempo: Due mesi
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L'NDI è una modifica dell'Oswestry Low Back Pain Disability Index. Si tratta di un questionario sullo stato funzionale specifico della condizione, compilato dal paziente, con 10 elementi tra cui dolore, cura personale, sollevamento pesi, lettura, mal di testa, concentrazione, lavoro, guida, sonno e attività ricreative. Va da 0 a 45 (0 significa nessuna disabilità, 45 significa grave disabilità). L'EQ-5D è un questionario generico, autocompilato e facile da usare. L'EQ-5D comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Il livello nominale può essere codificato come un numero 1, 2 o 3, che indica di non avere problemi per 1, di avere qualche problema per 2 e di avere problemi estremi per 3. Di conseguenza, lo stato di salute di una persona può essere definito da un numero a 5 cifre, che va da 11111 (senza problemi in tutte le dimensioni) a 33333 (con problemi estremi in tutte le dimensioni). Esistono potenzialmente 243 (= 35) diversi stati di salute. |
Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chun Kee Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Nevralgia
- Malattie del midollo spinale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Pregabalin
Altri numeri di identificazione dello studio
- pregabalin & LANSS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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