- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03618589
Pregabalin-tillegg for nevropatisk smerte ved cervikal myelopati
Sammenligning av effektiviteten av kun opioid og pregabalin-tillegg for behandling av nevropatisk smerte hos pasienter med cervikal myelopati
Det er ingen informasjon om effekten av pregabalin hos pasienter med nevropatisk smerte ved cervikal myelopati under rutinemessig klinisk praksis.
Etterforskerne vil gjennomføre denne prospektive, randomiserte studien for å bestemme effekten av pregabalin for nevropatiske smerter hos cervikale myelopatiske pasienter for å validere eller tilbakevise denne populære praksisen. Hovedmålet med denne studien var å sammenligne Leeds vurdering av nevropatiske symptomer og tegnskala (LANSS) score for nevropatisk smerte hos pasienter med cervikal myelopati.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nevropatisk smerte er en velkjent klinisk enhet. Det er definert som smerte forårsaket av lesjon eller dysfunksjon i det perifere eller sentralnervesystemet, og det kan diagnostiseres etter veletablerte kliniske kriterier. Nevropatiske smerter er forårsaket av lesjoner eller dysfunksjon i nervesystemet og initieres av flere cellulære og molekylære mekanismer. Kompresjon av nevrale og nevrovaskulære strukturer kan resultere i nevropatisk smerte. Selv om en rekke terapier er tilgjengelige for nevropatiske smerter, inkludert antidepressiva, tramadol, opioider og forskjellige antiepileptika, tyder resultatene av en nylig systematisk gjennomgang på at pregabalin, i lys av balansen mellom effekt og tolerabilitet, kan betraktes som førstelinje. behandlinger for perifere smerte med en nevropatisk komponent.
Pregabalin er et av antiepileptiske legemidler (AED) som har blitt studert i behandlingen av en lang rekke lidelser, som nevropatisk smerte, epilepsi, spastisitet og angst. Bruken av AED i behandlingen av nevropatisk smerte er basert på en rekke likheter i de patofysiologiske og biokjemiske mekanismene som ligger til grunn for nevropatisk smerte og epilepsi. Bruken for behandling av flere nevropatiske smertesyndromer er vanlig, og den er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for behandling av diabetisk nevropati, postherpetisk nevralgi, fibromyalgi og ryggmargsskade, en modell av sentral nevropatisk smerte . Off-label bruk av pregabalin for de ulike smertesyndromene generelt, og for nevropatiske smerter spesielt, er allestedsnærværende. Imidlertid finnes det minimal støtte for denne praksisen i litteraturen, og kostnadene er kanskje ublu. Det er ingen informasjon om effekten av pregabalin hos pasienter med nevropatisk smerte ved cervikal myelopati under rutinemessig klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jong-myung Jung, MD
- Telefonnummer: +82-2-2072-2358
- E-post: beast2625@naver.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 18 og 80 år
- Blant pasienter med cervikal myelopati, pasienter med nevropatisk smerte (LANSS smerteskala ≥ 12)
- Fullfører 8-ukers legemiddelutprøving
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere bruk av gabapentin eller pregabalin
- Kronisk bruk av narkotiske smertestillende medisiner
- Kronisk depresjon eller bruk av antidepressiva
- Historie med avhengighet og/eller rusmisbruk
- Tilstedeværelse av betydelige motoriske mangler og/eller dysfunksjon av tarm og/eller blære
- Kjent nyresvikt, diabetes, kongestiv hjertesvikt, hjerteledningsforstyrrelser og trombocytopeni
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: bare opioid
Pasienter i opioidgruppen fikk det eneste opioidet (5 mg oksykodon tre ganger daglig) i 8 uker.
|
Pasienter i opioidgruppen fikk det eneste opioidet (5 mg oksykodon tre ganger daglig) i 8 uker.
Andre navn:
|
Eksperimentell: pregabalin tillegg
Pasienter i pregabalin-tilleggsgruppen fikk 75 mg pregabalin to ganger daglig den første uken (150 mg/dag) og 150 mg pregabalin to ganger daglig (300 mg/dag) den andre uken og 300 mg pregabalin to ganger daglig ( 600 mg/dag) i de påfølgende 6 ukene.
|
Pasienter i opioidgruppen fikk det eneste opioidet (5 mg oksykodon tre ganger daglig) i 8 uker.
Andre navn:
Pasienter i pregabalin-tilleggsgruppen fikk 75 mg pregabalin to ganger daglig den første uken (150 mg/dag) og 150 mg pregabalin to ganger daglig (300 mg/dag) den andre uken og 300 mg pregabalin to ganger daglig ( 600 mg/dag) i de påfølgende 6 ukene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Leeds vurdering av nevropatiske symptomer og tegn (LANSS) og visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 2 måneder
|
LANSS smerteskalaene brukes globalt for å screene for tilstedeværelsen av smerte av nevropatisk opprinnelse fordi de har høy sensitivitet og spesifisitet sammenlignet med andre tilgjengelige verktøy. Den går fra 0 til 24. LANSS-skårene ≧12 antyder tilstedeværelse av nevropatisk smerte. Den visuelle analoge skalaen eller visuell analog skala (VAS) er en psykometrisk responsskala som kan brukes i spørreskjemaer. Det er et måleinstrument for subjektive egenskaper eller holdninger som ikke kan måles direkte. Når de svarer på et VAS-element, spesifiserer respondentene sitt nivå av enighet til et utsagn ved å indikere en posisjon langs en kontinuerlig linje mellom to endepunkter. Det varierer fra 0 til 10 (0 betyr ingen smerte, 10 betyr verste smerte. |
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
nakkefunksjonsindeks (NDI) og EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: 2 måneder
|
NDI er en modifikasjon av Oswestry Low Back Pain Disability Index. Det er et pasientutfylt, tilstandsspesifikt spørreskjema for funksjonsstatus med 10 elementer, inkludert smerte, personlig pleie, løft, lesing, hodepine, konsentrasjon, arbeid, kjøring, søvn og rekreasjon. Den varierer fra 0 til 45 (0 betyr ingen funksjonshemming, 45 betyr alvorlig funksjonshemming). EQ-5D er et generisk, selvutfylt spørreskjema som er enkelt å bruke. EQ-5D består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Klassifisert nivå kan kodes som et tall 1, 2 eller 3, noe som indikerer at du ikke har problemer for 1, har noen problemer for 2 og har ekstreme problemer for 3. Som et resultat kan en persons helsestatus defineres av et 5-sifret tall, som strekker seg fra 11111 (har ingen problemer i alle dimensjoner) til 33333 (har ekstreme problemer i alle dimensjoner). Det er potensielt 243 (=35) ulike helsetilstander. |
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chun Kee Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Nevralgi
- Ryggmargssykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Pregabalin
Andre studie-ID-numre
- pregabalin & LANSS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte, nevropatisk
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Opioid
-
Mahidol UniversityUkjent
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtElektiv ryggradskirurgi som mottar før og/eller postoperativ smertekontroll med opioiderForente stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterFullførtPostoperativ smerte | OpioidbrukForente stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyUniversity of Maryland, Baltimore; University of Michigan; University of... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRekruttering
-
Prisma Health-UpstateRekruttering
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringKronisk smerte | Leddgikt kne | Leddgikt HofteForente stater
-
Federal University of São PauloFullført
-
Pakistan Kidney and Liver Institute and Research...RekrutteringPostoperativ smerte | Ureterstein | UreteroskopiPakistan
-
Grünenthal GmbHFullført