Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pregabalin-tillegg for nevropatisk smerte ved cervikal myelopati

1. august 2018 oppdatert av: Chun Kee Chung, Seoul National University Hospital

Sammenligning av effektiviteten av kun opioid og pregabalin-tillegg for behandling av nevropatisk smerte hos pasienter med cervikal myelopati

Det er ingen informasjon om effekten av pregabalin hos pasienter med nevropatisk smerte ved cervikal myelopati under rutinemessig klinisk praksis.

Etterforskerne vil gjennomføre denne prospektive, randomiserte studien for å bestemme effekten av pregabalin for nevropatiske smerter hos cervikale myelopatiske pasienter for å validere eller tilbakevise denne populære praksisen. Hovedmålet med denne studien var å sammenligne Leeds vurdering av nevropatiske symptomer og tegnskala (LANSS) score for nevropatisk smerte hos pasienter med cervikal myelopati.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Nevropatisk smerte er en velkjent klinisk enhet. Det er definert som smerte forårsaket av lesjon eller dysfunksjon i det perifere eller sentralnervesystemet, og det kan diagnostiseres etter veletablerte kliniske kriterier. Nevropatiske smerter er forårsaket av lesjoner eller dysfunksjon i nervesystemet og initieres av flere cellulære og molekylære mekanismer. Kompresjon av nevrale og nevrovaskulære strukturer kan resultere i nevropatisk smerte. Selv om en rekke terapier er tilgjengelige for nevropatiske smerter, inkludert antidepressiva, tramadol, opioider og forskjellige antiepileptika, tyder resultatene av en nylig systematisk gjennomgang på at pregabalin, i lys av balansen mellom effekt og tolerabilitet, kan betraktes som førstelinje. behandlinger for perifere smerte med en nevropatisk komponent.

Pregabalin er et av antiepileptiske legemidler (AED) som har blitt studert i behandlingen av en lang rekke lidelser, som nevropatisk smerte, epilepsi, spastisitet og angst. Bruken av AED i behandlingen av nevropatisk smerte er basert på en rekke likheter i de patofysiologiske og biokjemiske mekanismene som ligger til grunn for nevropatisk smerte og epilepsi. Bruken for behandling av flere nevropatiske smertesyndromer er vanlig, og den er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for behandling av diabetisk nevropati, postherpetisk nevralgi, fibromyalgi og ryggmargsskade, en modell av sentral nevropatisk smerte . Off-label bruk av pregabalin for de ulike smertesyndromene generelt, og for nevropatiske smerter spesielt, er allestedsnærværende. Imidlertid finnes det minimal støtte for denne praksisen i litteraturen, og kostnadene er kanskje ublu. Det er ingen informasjon om effekten av pregabalin hos pasienter med nevropatisk smerte ved cervikal myelopati under rutinemessig klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mellom 18 og 80 år
  2. Blant pasienter med cervikal myelopati, pasienter med nevropatisk smerte (LANSS smerteskala ≥ 12)
  3. Fullfører 8-ukers legemiddelutprøving

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende eller tidligere bruk av gabapentin eller pregabalin
  2. Kronisk bruk av narkotiske smertestillende medisiner
  3. Kronisk depresjon eller bruk av antidepressiva
  4. Historie med avhengighet og/eller rusmisbruk
  5. Tilstedeværelse av betydelige motoriske mangler og/eller dysfunksjon av tarm og/eller blære
  6. Kjent nyresvikt, diabetes, kongestiv hjertesvikt, hjerteledningsforstyrrelser og trombocytopeni

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: bare opioid
Pasienter i opioidgruppen fikk det eneste opioidet (5 mg oksykodon tre ganger daglig) i 8 uker.
Pasienter i opioidgruppen fikk det eneste opioidet (5 mg oksykodon tre ganger daglig) i 8 uker.
Andre navn:
  • IRcordon
Eksperimentell: pregabalin tillegg
Pasienter i pregabalin-tilleggsgruppen fikk 75 mg pregabalin to ganger daglig den første uken (150 mg/dag) og 150 mg pregabalin to ganger daglig (300 mg/dag) den andre uken og 300 mg pregabalin to ganger daglig ( 600 mg/dag) i de påfølgende 6 ukene.
Pasienter i opioidgruppen fikk det eneste opioidet (5 mg oksykodon tre ganger daglig) i 8 uker.
Andre navn:
  • IRcordon
Pasienter i pregabalin-tilleggsgruppen fikk 75 mg pregabalin to ganger daglig den første uken (150 mg/dag) og 150 mg pregabalin to ganger daglig (300 mg/dag) den andre uken og 300 mg pregabalin to ganger daglig ( 600 mg/dag) i de påfølgende 6 ukene.
Andre navn:
  • Lyrica

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leeds vurdering av nevropatiske symptomer og tegn (LANSS) og visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 2 måneder

LANSS smerteskalaene brukes globalt for å screene for tilstedeværelsen av smerte av nevropatisk opprinnelse fordi de har høy sensitivitet og spesifisitet sammenlignet med andre tilgjengelige verktøy. Den går fra 0 til 24. LANSS-skårene ≧12 antyder tilstedeværelse av nevropatisk smerte.

Den visuelle analoge skalaen eller visuell analog skala (VAS) er en psykometrisk responsskala som kan brukes i spørreskjemaer. Det er et måleinstrument for subjektive egenskaper eller holdninger som ikke kan måles direkte. Når de svarer på et VAS-element, spesifiserer respondentene sitt nivå av enighet til et utsagn ved å indikere en posisjon langs en kontinuerlig linje mellom to endepunkter. Det varierer fra 0 til 10 (0 betyr ingen smerte, 10 betyr verste smerte.

2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nakkefunksjonsindeks (NDI) og EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: 2 måneder

NDI er en modifikasjon av Oswestry Low Back Pain Disability Index. Det er et pasientutfylt, tilstandsspesifikt spørreskjema for funksjonsstatus med 10 elementer, inkludert smerte, personlig pleie, løft, lesing, hodepine, konsentrasjon, arbeid, kjøring, søvn og rekreasjon. Den varierer fra 0 til 45 (0 betyr ingen funksjonshemming, 45 betyr alvorlig funksjonshemming).

EQ-5D er et generisk, selvutfylt spørreskjema som er enkelt å bruke. EQ-5D består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Klassifisert nivå kan kodes som et tall 1, 2 eller 3, noe som indikerer at du ikke har problemer for 1, har noen problemer for 2 og har ekstreme problemer for 3. Som et resultat kan en persons helsestatus defineres av et 5-sifret tall, som strekker seg fra 11111 (har ingen problemer i alle dimensjoner) til 33333 (har ekstreme problemer i alle dimensjoner). Det er potensielt 243 (=35) ulike helsetilstander.

2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chun Kee Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte, nevropatisk

Kliniske studier på Opioid

3
Abonnere