- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03618589
Дополнение к прегабалину при нейропатической боли при цервикальной миелопатии
Сравнение эффективности применения только опиоидов и прегабалина для лечения нейропатической боли у пациентов с цервикальной миелопатией
Информация о влиянии прегабалина на пациентов с нейропатической болью при цервикальной миелопатии в рутинной клинической практике отсутствует.
Исследователи проведут это проспективное рандомизированное исследование, чтобы определить эффективность прегабалина при нейропатической боли у пациентов с цервикальной миелопатией, чтобы подтвердить или опровергнуть эту популярную практику. Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить оценку невропатических симптомов и признаков по шкале Лидса (LANSS) у пациентов с цервикальной миелопатией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нейропатическая боль является хорошо известным клиническим явлением. Она определяется как боль, вызванная поражением или дисфункцией периферической или центральной нервной системы, и ее можно диагностировать по хорошо установленным клиническим критериям. Нейропатическая боль вызывается поражением или дисфункцией нервной системы и инициируется несколькими клеточными и молекулярными механизмами. Компрессия нервных и сосудисто-нервных структур может привести к невропатической боли. Несмотря на то, что для лечения невропатической боли доступен ряд методов лечения, включая антидепрессанты, трамадол, опиоиды и различные противоэпилептические препараты, результаты недавнего систематического обзора позволяют предположить, что, учитывая баланс между эффективностью и переносимостью, прегабалин можно рассматривать как препарат первой линии. лечение периферической боли с нейропатическим компонентом.
Прегабалин является одним из противоэпилептических препаратов (ПЭП), которые изучались при лечении широкого спектра расстройств, таких как невропатическая боль, эпилепсия, спастичность и тревога. Применение ПЭП для лечения нейропатической боли основано на сходстве патофизиологических и биохимических механизмов, лежащих в основе нейропатической боли и эпилепсии. Его широко используют для лечения нескольких нейропатических болевых синдромов, и он одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения диабетической невропатии, постгерпетической невралгии, фибромиалгии и повреждения спинного мозга, модели центральной невропатической боли. . Применение прегабалина не по прямому назначению для лечения различных болевых синдромов в целом и невропатической боли в частности широко распространено. Однако в литературе существует минимальная поддержка этой практики, а ее стоимость, возможно, непомерно высока. Информация о влиянии прегабалина на пациентов с нейропатической болью при цервикальной миелопатии в рутинной клинической практике отсутствует.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Jong-myung Jung, MD
- Номер телефона: +82-2-2072-2358
- Электронная почта: beast2625@naver.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 18 до 80 лет
- Среди больных с цервикальной миелопатией больные с невропатической болью (по шкале боли LANSS ≥ 12)
- Завершение 8-недельного испытания препарата
Критерий исключения:
- Текущее или предшествующее использование габапентина или прегабалина
- Хроническое употребление наркотических обезболивающих препаратов
- Хроническая депрессия или прием антидепрессантов
- История зависимости и / или злоупотребления психоактивными веществами
- Наличие значительного моторного дефицита и/или дисфункции кишечника и/или мочевого пузыря
- Известная почечная недостаточность, диабет, застойная сердечная недостаточность, нарушения сердечной проводимости и тромбоцитопения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: только опиоид
Пациенты в группе опиоидов получали единственный опиоид (5 мг оксикодона три раза в день) в течение 8 недель.
|
Пациенты в группе опиоидов получали единственный опиоид (5 мг оксикодона три раза в день) в течение 8 недель.
Другие имена:
|
Экспериментальный: добавка к прегабалину
Пациенты в группе дополнительного лечения прегабалином получали 75 мг прегабалина два раза в день в течение первой недели (150 мг/день) и 150 мг прегабалина два раза в день (300 мг/день) в течение второй недели и 300 мг прегабалина два раза в день ( 600 мг/день) в течение последующих 6 недель.
|
Пациенты в группе опиоидов получали единственный опиоид (5 мг оксикодона три раза в день) в течение 8 недель.
Другие имена:
Пациенты в группе дополнительного лечения прегабалином получали 75 мг прегабалина два раза в день в течение первой недели (150 мг/день) и 150 мг прегабалина два раза в день (300 мг/день) в течение второй недели и 300 мг прегабалина два раза в день ( 600 мг/день) в течение последующих 6 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Лидская оценка невропатических симптомов и признаков (LANSS) и визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Шкалы боли LANSS используются во всем мире для скрининга боли невропатического происхождения, поскольку они обладают высокой чувствительностью и специфичностью по сравнению с другими доступными инструментами. Он варьируется от 0 до 24. Баллы по шкале LANSS ≥12 свидетельствуют о наличии невропатической боли. Визуальная аналоговая шкала или визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это шкала психометрических ответов, которую можно использовать в анкетах. Это инструмент измерения субъективных характеристик или отношений, которые нельзя измерить напрямую. Отвечая на вопрос VAS, респонденты указывают уровень своего согласия с утверждением, указывая позицию вдоль непрерывной линии между двумя конечными точками. Он варьируется от 0 до 10 (0 означает отсутствие боли, 10 означает сильную боль. |
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
индекс инвалидности шеи (NDI) и измерение EuroQol-5 (EQ-5D)
Временное ограничение: 2 месяца
|
NDI является модификацией индекса инвалидности при боли в пояснице Освестри. Это заполняемый пациентом опросник функционального состояния с учетом специфики состояния, содержащий 10 пунктов, включая боль, уход за собой, поднятие тяжестей, чтение, головные боли, концентрацию, работу, вождение, сон и отдых. Он варьируется от 0 до 45 (0 означает отсутствие инвалидности, 45 означает тяжелую инвалидность). EQ-5D — это универсальный, простой в использовании вопросник, который можно заполнить самостоятельно. EQ-5D включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Номинальный уровень может быть закодирован как число 1, 2 или 3, что указывает на отсутствие проблем для 1, наличие некоторых проблем для 2 и наличие серьезных проблем для 3. В результате состояние здоровья человека может быть определено пятизначным числом от 11111 (отсутствие проблем во всех измерениях) до 33333 (имеет серьезные проблемы во всех измерениях). Потенциально существует 243 (=35) различных состояний здоровья. |
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Chun Kee Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Невралгия
- Заболевания спинного мозга
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Прегабалин
Другие идентификационные номера исследования
- pregabalin & LANSS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .