- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03618589
Pregabalin add-on til neuropatisk smerte ved cervikal myelopati
Sammenligning af effektiviteten af Opioid Only og Pregabalin add-on til behandling af neuropatiske smerter hos patienter med cervikal myelopati
Der er ingen information om virkningen af pregabalin hos patienter med neuropatisk smerte ved cervikal myelopati under rutinemæssig klinisk praksis.
Efterforskerne vil udføre dette prospektive, randomiserede forsøg for at bestemme effektiviteten af pregabalin til neuropatisk smerte hos cervikale myelopatiske patienter for at validere eller tilbagevise denne populære praksis. Det primære formål med denne undersøgelse var at sammenligne Leeds vurdering af neuropatiske symptomer og tegnskala (LANSS) score for neuropatisk smerte hos patienter med cervikal myelopati.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neuropatisk smerte er en velkendt klinisk enhed. Det er defineret som smerte forårsaget af læsion eller dysfunktion af det perifere eller centralnervesystem, og det kan diagnosticeres efter veletablerede kliniske kriterier. Neuropatisk smerte er forårsaget af læsioner eller dysfunktion af nervesystemet og initieres af flere cellulære og molekylære mekanismer. Kompression af neurale og neurovaskulære strukturer kan resultere i neuropatisk smerte. Selvom en række terapier er tilgængelige for neuropatiske smerter, herunder antidepressiva, tramadol, opioider og forskellige antiepileptika, tyder resultaterne af en nylig systematisk gennemgang på, at pregabalin i lyset af deres balance mellem effektivitet og tolerabilitet kan betragtes som førstelinje. behandlinger af perifere smerter med en neuropatisk komponent.
Pregabalin er et af antiepileptiske lægemidler (AED'er), der er blevet undersøgt i behandlingen af en lang række lidelser, såsom neuropatisk smerte, epilepsi, spasticitet og angst. Anvendelsen af AED'er til behandling af neuropatisk smerte er baseret på en række ligheder i de patofysiologiske og biokemiske mekanismer, der ligger til grund for neuropatisk smerte og epilepsi. Dets brug til behandling af adskillige neuropatiske smertesyndromer er almindeligt, og det er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af diabetisk neuropati, postherpetisk neuralgi, fibromyalgi og rygmarvsskade, en model for centralneuropatisk smerte . Off-label brugen af pregabalin til de forskellige smertesyndromer generelt og til neuropatiske smerter i særdeleshed er allestedsnærværende. Der findes dog minimal støtte for denne praksis i litteraturen, og dens omkostninger er måske ublu. Der er ingen information om virkningen af pregabalin hos patienter med neuropatisk smerte ved cervikal myelopati under rutinemæssig klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Jong-myung Jung, MD
- Telefonnummer: +82-2-2072-2358
- E-mail: beast2625@naver.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 18 og 80 år
- Blandt patienter med cervikal myelopati, patienter med neuropatisk smerte (LANSS smerteskala ≥ 12)
- Gennemfører 8 ugers lægemiddelforsøg
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere brug af gabapentin eller pregabalin
- Kronisk brug af narkotiske smertestillende medicin
- Kronisk depression eller brug af antidepressiva
- Historie med afhængighed og/eller stofmisbrug
- Tilstedeværelse af betydelige motoriske underskud og/eller dysfunktion af tarm og/eller blære
- Kendt nyreinsufficiens, diabetes, kongestiv hjertesvigt, hjerteledningsabnormiteter og trombocytopeni
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kun opioid
Patienter i opioidgruppen fik det eneste opioid (5 mg oxycodon tre gange dagligt) i 8 uger.
|
Patienter i opioidgruppen fik det eneste opioid (5 mg oxycodon tre gange dagligt) i 8 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: pregabalin tilføjelse
Patienter i prægabalin-tillægsgruppen fik 75 mg pregabalin to gange dagligt i den første uge (150 mg/dag) og 150 mg pregabalin to gange dagligt (300 mg/dag) i anden uge og 300 mg pregabalin to gange dagligt ( 600 mg/dag) i de efterfølgende 6 uger.
|
Patienter i opioidgruppen fik det eneste opioid (5 mg oxycodon tre gange dagligt) i 8 uger.
Andre navne:
Patienter i prægabalin-tillægsgruppen fik 75 mg pregabalin to gange dagligt i den første uge (150 mg/dag) og 150 mg pregabalin to gange dagligt (300 mg/dag) i anden uge og 300 mg pregabalin to gange dagligt ( 600 mg/dag) i de efterfølgende 6 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leeds vurdering af neuropatiske symptomer og tegn (LANSS) og visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 2 måneder
|
LANSS smerteskalaerne bruges globalt til at screene for tilstedeværelsen af smerte af neuropatisk oprindelse, fordi de har høj sensitivitet og specificitet sammenlignet med andre tilgængelige værktøjer. Den går fra 0 til 24. LANSS-scorerne ≧12 tyder på tilstedeværelsen af neuropatisk smerte. Den visuelle analoge skala eller den visuelle analoge skala (VAS) er en psykometrisk svarskala, som kan bruges i spørgeskemaer. Det er et måleinstrument for subjektive egenskaber eller holdninger, som ikke direkte kan måles. Når respondenterne svarer på et VAS-emne, angiver de deres enighed om et udsagn ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem to slutpunkter. Det går fra 0 til 10 (0 betyder ingen smerte, 10 betyder værste smerte. |
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nakke handicap indeks (NDI) og EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: 2 måneder
|
NDI er en modifikation af Oswestry Low Back Pain Disability Index. Det er et patientudfyldt, tilstandsspecifikt funktionsstatus spørgeskema med 10 punkter, herunder smerter, personlig pleje, løft, læsning, hovedpine, koncentration, arbejde, kørsel, søvn og rekreation. Det går fra 0 til 45 (0 betyder ingen handicap, 45 betyder alvorlig handicap). EQ-5D er et generisk, selvudfyldt, brugervenligt spørgeskema. EQ-5D omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Det nominelle niveau kan kodes som et tal 1, 2 eller 3, hvilket indikerer, at der ikke er nogen problemer for 1, at de har nogle problemer for 2, og at de har ekstreme problemer for 3. Som et resultat kan en persons helbredsstatus defineres ved et 5-cifret tal, der spænder fra 11111 (der ikke har nogen problemer i alle dimensioner) til 33333 (har ekstreme problemer i alle dimensioner). Der er potentielt 243 (=35) forskellige sundhedstilstande. |
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chun Kee Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Neuralgi
- Rygmarvssygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Pregabalin
Andre undersøgelses-id-numre
- pregabalin & LANSS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .