Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pregabalin add-on til neuropatisk smerte ved cervikal myelopati

1. august 2018 opdateret af: Chun Kee Chung, Seoul National University Hospital

Sammenligning af effektiviteten af ​​Opioid Only og Pregabalin add-on til behandling af neuropatiske smerter hos patienter med cervikal myelopati

Der er ingen information om virkningen af ​​pregabalin hos patienter med neuropatisk smerte ved cervikal myelopati under rutinemæssig klinisk praksis.

Efterforskerne vil udføre dette prospektive, randomiserede forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​pregabalin til neuropatisk smerte hos cervikale myelopatiske patienter for at validere eller tilbagevise denne populære praksis. Det primære formål med denne undersøgelse var at sammenligne Leeds vurdering af neuropatiske symptomer og tegnskala (LANSS) score for neuropatisk smerte hos patienter med cervikal myelopati.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Neuropatisk smerte er en velkendt klinisk enhed. Det er defineret som smerte forårsaget af læsion eller dysfunktion af det perifere eller centralnervesystem, og det kan diagnosticeres efter veletablerede kliniske kriterier. Neuropatisk smerte er forårsaget af læsioner eller dysfunktion af nervesystemet og initieres af flere cellulære og molekylære mekanismer. Kompression af neurale og neurovaskulære strukturer kan resultere i neuropatisk smerte. Selvom en række terapier er tilgængelige for neuropatiske smerter, herunder antidepressiva, tramadol, opioider og forskellige antiepileptika, tyder resultaterne af en nylig systematisk gennemgang på, at pregabalin i lyset af deres balance mellem effektivitet og tolerabilitet kan betragtes som førstelinje. behandlinger af perifere smerter med en neuropatisk komponent.

Pregabalin er et af antiepileptiske lægemidler (AED'er), der er blevet undersøgt i behandlingen af ​​en lang række lidelser, såsom neuropatisk smerte, epilepsi, spasticitet og angst. Anvendelsen af ​​AED'er til behandling af neuropatisk smerte er baseret på en række ligheder i de patofysiologiske og biokemiske mekanismer, der ligger til grund for neuropatisk smerte og epilepsi. Dets brug til behandling af adskillige neuropatiske smertesyndromer er almindeligt, og det er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af diabetisk neuropati, postherpetisk neuralgi, fibromyalgi og rygmarvsskade, en model for centralneuropatisk smerte . Off-label brugen af ​​pregabalin til de forskellige smertesyndromer generelt og til neuropatiske smerter i særdeleshed er allestedsnærværende. Der findes dog minimal støtte for denne praksis i litteraturen, og dens omkostninger er måske ublu. Der er ingen information om virkningen af ​​pregabalin hos patienter med neuropatisk smerte ved cervikal myelopati under rutinemæssig klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mellem 18 og 80 år
  2. Blandt patienter med cervikal myelopati, patienter med neuropatisk smerte (LANSS smerteskala ≥ 12)
  3. Gennemfører 8 ugers lægemiddelforsøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende eller tidligere brug af gabapentin eller pregabalin
  2. Kronisk brug af narkotiske smertestillende medicin
  3. Kronisk depression eller brug af antidepressiva
  4. Historie med afhængighed og/eller stofmisbrug
  5. Tilstedeværelse af betydelige motoriske underskud og/eller dysfunktion af tarm og/eller blære
  6. Kendt nyreinsufficiens, diabetes, kongestiv hjertesvigt, hjerteledningsabnormiteter og trombocytopeni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: kun opioid
Patienter i opioidgruppen fik det eneste opioid (5 mg oxycodon tre gange dagligt) i 8 uger.
Patienter i opioidgruppen fik det eneste opioid (5 mg oxycodon tre gange dagligt) i 8 uger.
Andre navne:
  • IRcordon
Eksperimentel: pregabalin tilføjelse
Patienter i prægabalin-tillægsgruppen fik 75 mg pregabalin to gange dagligt i den første uge (150 mg/dag) og 150 mg pregabalin to gange dagligt (300 mg/dag) i anden uge og 300 mg pregabalin to gange dagligt ( 600 mg/dag) i de efterfølgende 6 uger.
Patienter i opioidgruppen fik det eneste opioid (5 mg oxycodon tre gange dagligt) i 8 uger.
Andre navne:
  • IRcordon
Patienter i prægabalin-tillægsgruppen fik 75 mg pregabalin to gange dagligt i den første uge (150 mg/dag) og 150 mg pregabalin to gange dagligt (300 mg/dag) i anden uge og 300 mg pregabalin to gange dagligt ( 600 mg/dag) i de efterfølgende 6 uger.
Andre navne:
  • Lyrica

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leeds vurdering af neuropatiske symptomer og tegn (LANSS) og visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 2 måneder

LANSS smerteskalaerne bruges globalt til at screene for tilstedeværelsen af ​​smerte af neuropatisk oprindelse, fordi de har høj sensitivitet og specificitet sammenlignet med andre tilgængelige værktøjer. Den går fra 0 til 24. LANSS-scorerne ≧12 tyder på tilstedeværelsen af ​​neuropatisk smerte.

Den visuelle analoge skala eller den visuelle analoge skala (VAS) er en psykometrisk svarskala, som kan bruges i spørgeskemaer. Det er et måleinstrument for subjektive egenskaber eller holdninger, som ikke direkte kan måles. Når respondenterne svarer på et VAS-emne, angiver de deres enighed om et udsagn ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem to slutpunkter. Det går fra 0 til 10 (0 betyder ingen smerte, 10 betyder værste smerte.

2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nakke handicap indeks (NDI) og EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: 2 måneder

NDI er en modifikation af Oswestry Low Back Pain Disability Index. Det er et patientudfyldt, tilstandsspecifikt funktionsstatus spørgeskema med 10 punkter, herunder smerter, personlig pleje, løft, læsning, hovedpine, koncentration, arbejde, kørsel, søvn og rekreation. Det går fra 0 til 45 (0 betyder ingen handicap, 45 betyder alvorlig handicap).

EQ-5D er et generisk, selvudfyldt, brugervenligt spørgeskema. EQ-5D omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Det nominelle niveau kan kodes som et tal 1, 2 eller 3, hvilket indikerer, at der ikke er nogen problemer for 1, at de har nogle problemer for 2, og at de har ekstreme problemer for 3. Som et resultat kan en persons helbredsstatus defineres ved et 5-cifret tal, der spænder fra 11111 (der ikke har nogen problemer i alle dimensioner) til 33333 (har ekstreme problemer i alle dimensioner). Der er potentielt 243 (=35) forskellige sundhedstilstande.

2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chun Kee Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2018

Først opslået (Faktiske)

7. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner