경추 척수병증의 신경병증성 통증을 위한 프레가발린 애드온
경추 척수병증 환자의 신경병성 통증 치료를 위한 오피오이드 단독 요법과 프레가발린 추가 요법의 효과 비교
일상적인 임상 진료에서 경추 척수병증의 신경병성 통증 환자에 대한 프레가발린의 효과에 대한 정보는 없습니다.
연구자들은 이 대중적인 관행을 검증하거나 반박하기 위해 자궁경부 척수병증 환자의 신경병증 통증에 대한 프레가발린의 효능을 결정하기 위해 이 전향적 무작위 시험을 수행할 것입니다. 이 연구의 주요 목표는 경추 척수병증 환자의 신경병성 통증의 신경병성 증상 및 징후 척도(LANSS) 점수에 대한 Leeds 평가를 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
신경병성 통증은 잘 알려진 임상적 실체입니다. 말초신경계 또는 중추신경계의 병변 또는 기능장애로 인한 통증으로 정의되며 잘 정립된 임상적 기준으로 진단할 수 있다. 신경병성 통증은 신경계의 병변 또는 기능 장애로 인해 발생하며 여러 세포 및 분자 메커니즘에 의해 시작됩니다. 신경 및 신경혈관 구조의 압박은 신경병성 통증을 유발할 수 있습니다. 항우울제, 트라마돌, 오피오이드 및 다양한 항간질제를 포함하여 신경병성 통증에 사용할 수 있는 치료법이 많이 있지만, 최근의 체계적 검토 결과에 따르면 효능과 내약성 간의 균형을 고려할 때 프레가발린이 1차 치료제로 간주될 수 있습니다. 신경병성 요소로 말초 통증을 치료합니다.
프레가발린은 신경병성 통증, 간질, 경련 및 불안과 같은 다양한 장애의 치료에 대해 연구된 항간질제(AED) 중 하나입니다. 신경병성 통증의 치료에 AED를 사용하는 것은 신경병성 통증과 간질의 기저를 이루는 병태생리학적 및 생화학적 기전의 많은 유사성에 근거합니다. 여러 신경병성 통증 증후군의 치료에 사용되는 것이 일반적이며 당뇨병성 신경병증, 대상포진 후 신경통, 섬유근육통 및 척수 손상, 중추 신경병성 통증 모델의 치료를 위해 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. . 일반적으로 다양한 통증 증후군, 특히 신경병성 통증에 대한 프레가발린의 오프라벨 사용은 보편적입니다. 그러나 이 관행에 대한 최소한의 지원은 문헌에 존재하며 그 비용은 아마도 엄청날 것입니다. 일상적인 임상 진료에서 경추 척수병증의 신경병성 통증 환자에 대한 프레가발린의 효과에 대한 정보는 없습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 110-744
- 모병
- Seoul National University Hospital
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연락하다:
- Jong-myung Jung, MD
- 전화번호: +82-2-2072-2358
- 이메일: beast2625@naver.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이
- 경추 척수병증 환자 중 신경병성 통증 환자(LANSS 통증 척도 ≥ 12)
- 8주 약물 시험 완료
제외 기준:
- 현재 또는 이전의 가바펜틴 또는 프레가발린 사용
- 마약성 진통제의 만성 사용
- 만성 우울증 또는 항우울제 사용
- 중독 및/또는 약물 남용의 역사
- 상당한 운동 장애 및/또는 장 및/또는 방광 기능 장애의 존재
- 알려진 신부전, 당뇨병, 울혈성 심부전, 심전도 이상 및 혈소판 감소증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 오피오이드 전용
오피오이드 그룹의 환자들은 8주 동안 유일한 오피오이드(5mg의 옥시코돈 하루 세 번)를 받았습니다.
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오피오이드 그룹의 환자들은 8주 동안 유일한 오피오이드(5mg의 옥시코돈 하루 세 번)를 받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: 프레가발린 애드온
프레가발린 추가군 환자는 첫 주에는 프레가발린 75mg을 하루 두 번(150mg/일), 두 번째 주에는 프레가발린 150mg을 하루 두 번(300mg/일), 프레가발린 300mg을 하루 두 번( 600mg/일) 이후 6주 동안.
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오피오이드 그룹의 환자들은 8주 동안 유일한 오피오이드(5mg의 옥시코돈 하루 세 번)를 받았습니다.
다른 이름들:
프레가발린 추가군 환자는 첫 주에는 프레가발린 75mg을 하루 두 번(150mg/일), 두 번째 주에는 프레가발린 150mg을 하루 두 번(300mg/일), 프레가발린 300mg을 하루 두 번( 600mg/일) 이후 6주 동안.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경병증 증상 및 징후(LANSS) 및 시각적 아날로그 척도(VAS)의 Leeds 평가
기간: 2 개월
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LANSS 통증 척도는 사용 가능한 다른 도구에 비해 민감도와 특이도가 높기 때문에 신경병성 통증의 존재 여부를 선별하는 데 전 세계적으로 사용됩니다. 0에서 24까지입니다. LANSS 점수 ≥12는 신경병성 통증의 존재를 암시합니다. 시각적 아날로그 척도 또는 시각적 아날로그 척도(VAS)는 설문지에서 사용할 수 있는 심리 측정 응답 척도입니다. 직접적으로 측정할 수 없는 주관적인 특성이나 태도를 측정하는 도구입니다. VAS 항목에 응답할 때 응답자는 두 끝점 사이의 연속 선을 따라 위치를 표시하여 진술에 대한 동의 수준을 지정합니다. 범위는 0에서 10까지입니다(0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가장 심한 통증을 의미합니다. |
2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목 장애 지수(NDI) 및 EuroQol-5 Dimension(EQ-5D)
기간: 2 개월
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NDI는 Oswestry 요통 장애 지수를 수정한 것입니다. 통증, 개인 관리, 들기, 읽기, 두통, 집중력, 작업, 운전, 수면 및 레크리에이션을 포함하는 10개 항목으로 구성된 환자가 작성한 조건별 기능 상태 설문지입니다. 범위는 0에서 45까지입니다(0은 장애가 없음을 의미하고 45는 심각한 장애를 의미함). EQ-5D는 일반적이고 자가 작성되며 사용하기 쉬운 설문지입니다. EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 등급 수준은 숫자 1, 2 또는 3으로 코드화할 수 있으며, 1은 문제가 없음, 2는 약간의 문제가 있음, 3은 심각한 문제가 있음을 나타냅니다. 결과적으로 개인의 건강 상태는 11111(모든 차원에서 문제가 없음)에서 33333(모든 차원에서 심각한 문제가 있음)까지 5자리 숫자로 정의할 수 있습니다. 잠재적으로 243(=35)개의 서로 다른 건강 상태가 있습니다. |
2 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chun Kee Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- pregabalin & LANSS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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