- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03618589
Dodatek pregabaliny w bólu neuropatycznym w mielopatii szyjnej
Porównanie skuteczności samego opioidu i dodatku pregabaliny w leczeniu bólu neuropatycznego u pacjentów z mielopatią szyjną
Nie ma informacji na temat wpływu pregabaliny na pacjentów z bólem neuropatycznym w mielopatii szyjnej w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
Badacze przeprowadzą to prospektywne, randomizowane badanie w celu określenia skuteczności pregabaliny w leczeniu bólu neuropatycznego u pacjentów z mielopatyką szyjki macicy w celu potwierdzenia lub obalenia tej popularnej praktyki. Głównym celem tego badania było porównanie wyników oceny bólu neuropatycznego w skali Leedsa (LANSS) bólu neuropatycznego u pacjentów z mielopatią szyjną.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ból neuropatyczny jest dobrze poznaną jednostką kliniczną. Definiuje się go jako ból spowodowany uszkodzeniem lub dysfunkcją obwodowego lub ośrodkowego układu nerwowego i można go rozpoznać na podstawie dobrze ustalonych kryteriów klinicznych. Ból neuropatyczny jest spowodowany uszkodzeniem lub dysfunkcją układu nerwowego i jest inicjowany przez kilka mechanizmów komórkowych i molekularnych. Ucisk struktur nerwowych i nerwowo-naczyniowych może powodować ból neuropatyczny. Chociaż dostępnych jest wiele terapii bólu neuropatycznego, w tym leki przeciwdepresyjne, tramadol, opioidy i różne leki przeciwpadaczkowe, wyniki niedawnego przeglądu systematycznego sugerują, że ze względu na równowagę między skutecznością a tolerancją pregabalina może być uważana za lek pierwszego rzutu leczenia bólu obwodowego z komponentą neuropatyczną.
Pregabalina jest jednym z leków przeciwpadaczkowych (AED), które badano w leczeniu wielu różnych zaburzeń, takich jak ból neuropatyczny, padaczka, spastyczność i niepokój. Zastosowanie LPP w leczeniu bólu neuropatycznego opiera się na wielu podobieństwach w mechanizmach patofizjologicznych i biochemicznych leżących u podstaw bólu neuropatycznego i padaczki. Jego stosowanie w leczeniu kilku zespołów bólu neuropatycznego jest powszechne i zostało zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia neuropatii cukrzycowej, neuralgii popółpaścowej, fibromialgii i uszkodzenia rdzenia kręgowego, jako model ośrodkowego bólu neuropatycznego . Stosowanie pregabaliny poza wskazaniami rejestracyjnymi w różnych zespołach bólowych ogólnie, aw szczególności w bólu neuropatycznym, jest wszechobecne. Jednak w literaturze istnieje minimalne poparcie dla tej praktyki, a jej koszt jest być może wygórowany. Nie ma informacji na temat wpływu pregabaliny na pacjentów z bólem neuropatycznym w mielopatii szyjnej w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Jong-myung Jung, MD
- Numer telefonu: +82-2-2072-2358
- E-mail: beast2625@naver.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 18 do 80 lat
- Wśród pacjentów z mielopatią szyjną, pacjenci z bólem neuropatycznym (skala bólu LANSS ≥ 12)
- Ukończenie 8-tygodniowej próby leku
Kryteria wyłączenia:
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie gabapentyny lub pregabaliny
- Przewlekłe stosowanie narkotycznych leków przeciwbólowych
- Przewlekła depresja lub stosowanie leków przeciwdepresyjnych
- Historia uzależnienia i/lub nadużywania substancji
- Obecność znacznych deficytów motorycznych i/lub dysfunkcji jelit i/lub pęcherza moczowego
- Znana niewydolność nerek, cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia przewodzenia w sercu i małopłytkowość
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: tylko opioidy
Pacjenci z grupy opioidów otrzymywali jedyny opioid (5 mg oksykodonu trzy razy dziennie) przez 8 tygodni.
|
Pacjenci z grupy opioidów otrzymywali jedyny opioid (5 mg oksykodonu trzy razy dziennie) przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: dodatek pregabaliny
Pacjenci z grupy otrzymującej dodatkowo pregabalinę otrzymywali 75 mg pregabaliny dwa razy na dobę przez pierwszy tydzień (150 mg/dobę) i 150 mg pregabaliny dwa razy na dobę (300 mg/dobę) przez drugi tydzień i 300 mg pregabaliny dwa razy na dobę ( 600 mg/dzień) przez kolejne 6 tygodni.
|
Pacjenci z grupy opioidów otrzymywali jedyny opioid (5 mg oksykodonu trzy razy dziennie) przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
Pacjenci z grupy otrzymującej dodatkowo pregabalinę otrzymywali 75 mg pregabaliny dwa razy na dobę przez pierwszy tydzień (150 mg/dobę) i 150 mg pregabaliny dwa razy na dobę (300 mg/dobę) przez drugi tydzień i 300 mg pregabaliny dwa razy na dobę ( 600 mg/dzień) przez kolejne 6 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena Leeds objawów podmiotowych i podmiotowych neuropatycznych (LANSS) oraz wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Skale bólu LANSS są używane na całym świecie do badań przesiewowych pod kątem obecności bólu pochodzenia neuropatycznego, ponieważ mają wysoką czułość i swoistość w porównaniu z innymi dostępnymi narzędziami. Waha się od 0 do 24. Skala LANSS ≧12 wskazuje na obecność bólu neuropatycznego. Wizualna skala analogowa lub wizualna skala analogowa (VAS) to psychometryczna skala odpowiedzi, którą można stosować w kwestionariuszach. Jest to narzędzie do pomiaru subiektywnych cech lub postaw, których nie można bezpośrednio zmierzyć. Odpowiadając na pozycję VAS, respondenci określają swój poziom zgody na stwierdzenie, wskazując pozycję wzdłuż linii ciągłej między dwoma punktami końcowymi. Przyjmuje wartości od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najgorszy ból. |
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI) i wymiar EuroQol-5 (EQ-5D)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
NDI jest modyfikacją wskaźnika Oswestry Low Back Pain Disability Index. Jest to wypełniany przez pacjenta, specyficzny dla stanu kwestionariusz stanu funkcjonalnego, zawierający 10 elementów, w tym ból, higienę osobistą, podnoszenie ciężarów, czytanie, bóle głowy, koncentrację, pracę, prowadzenie pojazdu, sen i rekreację. Przyjmuje wartości od 0 do 45 (0 oznacza brak niepełnosprawności, 45 oznacza znaczną niepełnosprawność). EQ-5D to ogólny, łatwy w użyciu kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia. EQ-5D obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Oceniony poziom może być zakodowany jako liczba 1, 2 lub 3, co oznacza brak problemów dla 1, pewne problemy dla 2 i ekstremalne problemy dla 3. W rezultacie stan zdrowia danej osoby można określić za pomocą 5-cyfrowej liczby z zakresu od 11111 (brak problemów we wszystkich wymiarach) do 33333 (skrajne problemy we wszystkich wymiarach). Istnieje potencjalnie 243 (=35) różnych stanów zdrowia. |
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Chun Kee Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Nerwoból
- Choroby rdzenia kręgowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Pregabalina
Inne numery identyfikacyjne badania
- pregabalin & LANSS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opioid
-
AbbottZakończony
-
University of LeedsAbbVie; TheoremZakończonyReumatyzm | Ukierunkowane ultradźwiękiZjednoczone Królestwo
-
Université de SherbrookeAbbottZakończony
-
Université de SherbrookeAbbVieNieznany
-
Mahidol UniversityNieznany
-
Innovaderm Research Inc.Abbott; Montreal Heart InstituteZakończonyŁuszczyca | Miażdżyca naczyń wieńcowych | Zapalenie naczyńKanada
-
University Hospital, ToursZakończony
-
AbbVieZakończonyChoroba CrohnaStany Zjednoczone, Austria, Belgia, Kanada, Czechy, Dania, Francja, Niemcy, Węgry, Izrael, Włochy, Holandia, Polska, Portoryko, Rumunia, Słowacja, Hiszpania, Szwajcaria, Ukraina, Zjednoczone Królestwo
-
Wake Forest UniversityWycofaneSarkoidozaStany Zjednoczone
-
AbbVieZakończonyWrzodziejące zapalenie okrężnicyStany Zjednoczone, Australia, Austria, Belgia, Kanada, Czechy, Węgry, Izrael, Japonia, Nowa Zelandia, Polska, Słowacja, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo