Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatek pregabaliny w bólu neuropatycznym w mielopatii szyjnej

1 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Chun Kee Chung, Seoul National University Hospital

Porównanie skuteczności samego opioidu i dodatku pregabaliny w leczeniu bólu neuropatycznego u pacjentów z mielopatią szyjną

Nie ma informacji na temat wpływu pregabaliny na pacjentów z bólem neuropatycznym w mielopatii szyjnej w ramach rutynowej praktyki klinicznej.

Badacze przeprowadzą to prospektywne, randomizowane badanie w celu określenia skuteczności pregabaliny w leczeniu bólu neuropatycznego u pacjentów z mielopatyką szyjki macicy w celu potwierdzenia lub obalenia tej popularnej praktyki. Głównym celem tego badania było porównanie wyników oceny bólu neuropatycznego w skali Leedsa (LANSS) bólu neuropatycznego u pacjentów z mielopatią szyjną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból neuropatyczny jest dobrze poznaną jednostką kliniczną. Definiuje się go jako ból spowodowany uszkodzeniem lub dysfunkcją obwodowego lub ośrodkowego układu nerwowego i można go rozpoznać na podstawie dobrze ustalonych kryteriów klinicznych. Ból neuropatyczny jest spowodowany uszkodzeniem lub dysfunkcją układu nerwowego i jest inicjowany przez kilka mechanizmów komórkowych i molekularnych. Ucisk struktur nerwowych i nerwowo-naczyniowych może powodować ból neuropatyczny. Chociaż dostępnych jest wiele terapii bólu neuropatycznego, w tym leki przeciwdepresyjne, tramadol, opioidy i różne leki przeciwpadaczkowe, wyniki niedawnego przeglądu systematycznego sugerują, że ze względu na równowagę między skutecznością a tolerancją pregabalina może być uważana za lek pierwszego rzutu leczenia bólu obwodowego z komponentą neuropatyczną.

Pregabalina jest jednym z leków przeciwpadaczkowych (AED), które badano w leczeniu wielu różnych zaburzeń, takich jak ból neuropatyczny, padaczka, spastyczność i niepokój. Zastosowanie LPP w leczeniu bólu neuropatycznego opiera się na wielu podobieństwach w mechanizmach patofizjologicznych i biochemicznych leżących u podstaw bólu neuropatycznego i padaczki. Jego stosowanie w leczeniu kilku zespołów bólu neuropatycznego jest powszechne i zostało zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia neuropatii cukrzycowej, neuralgii popółpaścowej, fibromialgii i uszkodzenia rdzenia kręgowego, jako model ośrodkowego bólu neuropatycznego . Stosowanie pregabaliny poza wskazaniami rejestracyjnymi w różnych zespołach bólowych ogólnie, aw szczególności w bólu neuropatycznym, jest wszechobecne. Jednak w literaturze istnieje minimalne poparcie dla tej praktyki, a jej koszt jest być może wygórowany. Nie ma informacji na temat wpływu pregabaliny na pacjentów z bólem neuropatycznym w mielopatii szyjnej w ramach rutynowej praktyki klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku od 18 do 80 lat
  2. Wśród pacjentów z mielopatią szyjną, pacjenci z bólem neuropatycznym (skala bólu LANSS ≥ 12)
  3. Ukończenie 8-tygodniowej próby leku

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne lub wcześniejsze stosowanie gabapentyny lub pregabaliny
  2. Przewlekłe stosowanie narkotycznych leków przeciwbólowych
  3. Przewlekła depresja lub stosowanie leków przeciwdepresyjnych
  4. Historia uzależnienia i/lub nadużywania substancji
  5. Obecność znacznych deficytów motorycznych i/lub dysfunkcji jelit i/lub pęcherza moczowego
  6. Znana niewydolność nerek, cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia przewodzenia w sercu i małopłytkowość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: tylko opioidy
Pacjenci z grupy opioidów otrzymywali jedyny opioid (5 mg oksykodonu trzy razy dziennie) przez 8 tygodni.
Pacjenci z grupy opioidów otrzymywali jedyny opioid (5 mg oksykodonu trzy razy dziennie) przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • IRkordon
Eksperymentalny: dodatek pregabaliny
Pacjenci z grupy otrzymującej dodatkowo pregabalinę otrzymywali 75 mg pregabaliny dwa razy na dobę przez pierwszy tydzień (150 mg/dobę) i 150 mg pregabaliny dwa razy na dobę (300 mg/dobę) przez drugi tydzień i 300 mg pregabaliny dwa razy na dobę ( 600 mg/dzień) przez kolejne 6 tygodni.
Pacjenci z grupy opioidów otrzymywali jedyny opioid (5 mg oksykodonu trzy razy dziennie) przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • IRkordon
Pacjenci z grupy otrzymującej dodatkowo pregabalinę otrzymywali 75 mg pregabaliny dwa razy na dobę przez pierwszy tydzień (150 mg/dobę) i 150 mg pregabaliny dwa razy na dobę (300 mg/dobę) przez drugi tydzień i 300 mg pregabaliny dwa razy na dobę ( 600 mg/dzień) przez kolejne 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Lyrica

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Leeds objawów podmiotowych i podmiotowych neuropatycznych (LANSS) oraz wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 2 miesiące

Skale bólu LANSS są używane na całym świecie do badań przesiewowych pod kątem obecności bólu pochodzenia neuropatycznego, ponieważ mają wysoką czułość i swoistość w porównaniu z innymi dostępnymi narzędziami. Waha się od 0 do 24. Skala LANSS ≧12 wskazuje na obecność bólu neuropatycznego.

Wizualna skala analogowa lub wizualna skala analogowa (VAS) to psychometryczna skala odpowiedzi, którą można stosować w kwestionariuszach. Jest to narzędzie do pomiaru subiektywnych cech lub postaw, których nie można bezpośrednio zmierzyć. Odpowiadając na pozycję VAS, respondenci określają swój poziom zgody na stwierdzenie, wskazując pozycję wzdłuż linii ciągłej między dwoma punktami końcowymi. Przyjmuje wartości od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najgorszy ból.

2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI) i wymiar EuroQol-5 (EQ-5D)
Ramy czasowe: 2 miesiące

NDI jest modyfikacją wskaźnika Oswestry Low Back Pain Disability Index. Jest to wypełniany przez pacjenta, specyficzny dla stanu kwestionariusz stanu funkcjonalnego, zawierający 10 elementów, w tym ból, higienę osobistą, podnoszenie ciężarów, czytanie, bóle głowy, koncentrację, pracę, prowadzenie pojazdu, sen i rekreację. Przyjmuje wartości od 0 do 45 (0 oznacza brak niepełnosprawności, 45 oznacza znaczną niepełnosprawność).

EQ-5D to ogólny, łatwy w użyciu kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia. EQ-5D obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Oceniony poziom może być zakodowany jako liczba 1, 2 lub 3, co oznacza brak problemów dla 1, pewne problemy dla 2 i ekstremalne problemy dla 3. W rezultacie stan zdrowia danej osoby można określić za pomocą 5-cyfrowej liczby z zakresu od 11111 (brak problemów we wszystkich wymiarach) do 33333 (skrajne problemy we wszystkich wymiarach). Istnieje potencjalnie 243 (=35) różnych stanów zdrowia.

2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chun Kee Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opioid

3
Subskrybuj