- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03618888
Pedagogické aspekty výcviku v základní podpoře života
Pedagogické aspekty vzdělávání v základní podpoře života: klastrový randomizovaný pokus o efektivitě, srovnávání různých vzdělávacích metod pro dospělé ve švédské společnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Jediným nejdůležitějším faktorem pro přežití po náhlé srdeční zástavě (SCA) je minimalizace doby od srdeční zástavy do kardiopulmonální resuscitace (KPR) a poskytnutí elektrického šoku přes srdce pomocí automatizovaného externího defibrilátoru (AED). Včasný začátek s KPR-AED zvyšuje šanci na přežití dvakrát až čtyřikrát. Je proto důležité, aby co nejvíce lidí mělo znalosti pro rychlou identifikaci SCA a zahájení KPR-AED.
V tomto výzkumu je vzdělávací úsilí zaměřeno na dospělou veřejnost na pracovištích ve Švédsku. Vyšetřovatel navrhl intervenci v souladu s pokyny Evropské rady pro resuscitaci (ERC) a švédského národního vzdělávání pro základní podporu života (BLS).
Jedná se o skupinovou randomizovanou studii, která primárně srovnává v první studii výcvik vedený instruktorem jako kontrolní skupina a výcvik samouky jako experimentální skupina. Ve druhé studii výzkumník plánuje porovnat přípravnou webovou edukaci o CVD před školením BLS s žádnou webovou edukací před BLS. Zkoušející provedl testy kvality praktických dovedností v BLS, zadal účastníkům dotazníky o teoretických znalostech, sebehodnocení a ochotě jednat v reálné situaci SCA. Je klíčové umět identifikovat faktory, které ovlivňují znalosti a udržení po školení BLS a ochotu zasáhnout v akutní situaci.
Pozadí: S moderní IT technologií je k dispozici několik různých možností a strategií učení. Současně se objevily pedagogické myšlenky na učení. Vzdělávání může být vedeno instruktorem nebo samostatně a s přípravnými kurzy pro teoretické znalosti. Kvalitu dovedností a teoretických znalostí BLS lze měřit pomocí ověřených přístrojů. Na tomto pozadí je cílem výzkumu zjistit, jak může studie zlepšit udržení a které tréninkové metody pro BLS by měly být v budoucnu doporučeny veřejnosti.
Cíle: Celkovým cílem je zvýšit přežití po OHCA. Cílem je identifikovat faktory, které ovlivňují udržení a přispívají k zamýšleným praktickým dovednostem, teoretickým znalostem a ochotě jednat po tréninku BLS a zda jsou tyto cíle ovlivněny typem tréninkové intervence.
Hypotéza: Hlavní hypotézou je, že udržení praktických dovedností po tréninku BLS je ovlivněno typem vzdělávací intervence. Hypotézou v první studii je, že instruktor přítomný v době výcviku má pozitivní dopad na udržení šest měsíců po intervenci ve srovnání s vlastním výcvikem. Ve druhé studii je hypotéza, že přípravné webové vzdělávání o KVO před BLS má pozitivní dopad na udržení šest měsíců po intervenci ve srovnání s žádným webovým vzděláváním.
Otázky: Primární otázkou je, která intervence je nejúčinnější pro celkové skóre a přispívá k zamýšleným praktickým dovednostem a dodržování protokolu, algoritmu BLS, šest měsíců po intervenci. Sekundární otázky se zabývají tím, zda jsou ovlivněny další proměnné, jako jsou praktické dovednosti, teoretické znalosti, sebehodnocení a ochota zasáhnout v situaci SCA, při porovnávání každé intervence přímo po a šest měsíců po školení.
Metoda: Dobrovolní, byli zahrnuti účastníci z projektu BLS na pracovištích ve Švédsku. Účastníci byli randomizováni z randomizačního seznamu a organizováni pro studii od nezávislého koordinátora. Po školení a po šesti měsících kvantitativní přístup a sběr dat měřily kvalitu praktických dovedností v simulovaném scénáři SCA na figuríně Laerdal Resusci Anne připojené k systému PCSkillReporting. Hodnotitel byl zaslepen pro typ tréninkové intervence. Při sběru dat byly proměnné strukturovány podle modifikovaného mezinárodního testu kvality, Cardiffského testu základní podpory života a automatizované externí defibrilace (Cardiff Test), který hodnotil dodržování léčebného algoritmu a praktické dovednosti. Modifikovaný Cardiff Test zahrnoval 19 proměnných s celkovým skóre 70 bodů. Dotazník hodnotil teoretické znalosti, sebehodnocení a ochotu jednat v reálné situaci. Při praktických testech kvality bylo celkové skóre primárním koncovým bodem s dalšími individuálními proměnnými jako sekundárním koncovým bodem.
Studijní populace: Strategický výběr vzorků byl použit k zahrnutí účastníků z různých pracovišť v řadě okresů ve Švédsku.
Plánovaná studia: 1) Výcvik samoučení versus výcvik vedený instruktorem. 2) Přípravné webové vzdělávání o CVD před školením BLS versus žádné webové vzdělávání před školením BLS. 3) Registrační studie o aktivitě přihlížejících 4) Školení vedené instruktorem versus podskupiny školení z projektu BLS intervence.
Statistika: Všechny statistické analýzy budou analyzovány v SASforwindows a vypočteny na úrovni clusteru s hladinou alfa pět procent.
Etická hlediska: Etické zásady pro výzkum jsou v procesu výzkumu pečlivě zvažovány. Je schváleno etické prověřování od Ethical Review of Research, zahrnující lidi (Regionální rada pro etické hodnocení v Göteborgu, deníky číslo 134-14) a aktivně se používají pokyny Švédské rady pro výzkum, Správná výzkumná praxe. Informace byly poskytnuty jak individuálně všem účastníkům, tak pracovním místům. Všichni účastníci si před účastí museli přečíst a podepsat formulář osobního souhlasu. Výsledek bude zveřejněn podle Helsinské deklarace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Borås, Švédsko, SE 501 90
- University of Borås Sweden
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Dospělí ve společnosti starší osmnácti let
- Práce na pracovištích mimo nemocnici
- Bez školení v BLS nebo během posledních pěti let
- Vyplněný a podepsaný formulář souhlasu.
Kritéria vyloučení
- Účastníci mladší 18 let
- Během posledních pěti let prošel školením na BLS
- Práce v nemocnici jako zdravotnický personál
- Nechci se účastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Školení vedené instruktorem
Školení vedené instruktorem obsahuje praktický výcvik pro BLS pod dohledem, který zajišťuje certifikovaný instruktor.
|
Školení vedené instruktorem obsahuje praktický výcvik pod dohledem se standardní sadou pro výcvik v BLS
|
|
Experimentální: Výcvik samoučení
Výuka sebevzdělávání probíhá samostatně a obsahuje praktický výcvik pro BLS
|
Samoučící se trénink obsahuje standardní sadu pro sebeřízený trénink v BLS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre z Cardiffského testu pro udržení po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
Celkové skóre z modifikovaného nástroje Cardiff Test na individuálních praktických dovednostech účastníků a dodržování algoritmu Basic Life Support v retenčním testu za šest měsíců po intervenci.
|
6 měsíců po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Individuální proměnné kvality ze systému PC SkillReporting System na začátku a při zachování po 6 měsících.
Časové okno: 0 dní + 6 měsíců později
|
Individuální proměnné kvality z nástroje a datového programu PC SkillReporting systém o kvalitě účastníků na praktických dovednostech pro základní podporu života na začátku jako post-test přímo po intervenci, jako retenční test o šest měsíců později a jako změna v kvalitě základního života Podpěra, podpora
|
0 dní + 6 měsíců později
|
|
Sebehodnocení teoretické znalosti z dotazníků na začátku a udržení po 6 měsících
Časové okno: 0 dní + 6 měsíců později
|
Sebehodnocení teoretické znalosti s údaji shromážděnými od účastníků jednotlivých dotazníků na začátku jako post-test přímo po intervenci a jako retenční test o šest měsíců později.
|
0 dní + 6 měsíců později
|
|
Sebedůvěra z dotazníků na začátku a retence po 6 měsících
Časové okno: 0 dní + 6 měsíců později
|
Sebedůvěra po intervenci s údaji shromážděnými z individuálních dotazníků účastníků na začátku a retence o šest měsíců později.
|
0 dní + 6 měsíců později
|
|
Sebeposouzená ochota z dotazníků na začátku a retence po 6 měsících
Časové okno: 0 dní + 6 měsíců později
|
Sebeposouzená ochota jednat v reálné situaci náhlé srdeční zástavy s údaji shromážděnými z individuálních dotazníků účastníků na začátku a zadržováním o šest měsíců později.
|
0 dní + 6 měsíců později
|
|
Teoretické znalosti o kardiovaskulárním onemocnění, symptomech a prvních akcích z dotazníků na začátku a retence po 6 měsících
Časové okno: 0 dní + 6 měsíců později
|
Teoretické znalosti o kardiovaskulárních onemocněních, prvních akcích a faktorech zdravého životního stylu s údaji shromážděnými z individuálních dotazníků účastníků na začátku a zadržováním o šest měsíců později.
Sekundární výstup pro studium 2) Přípravné webové vzdělávání o CVD před školením BLS versus žádné webové vzdělávání před školením BLS.
|
0 dní + 6 měsíců později
|
|
Sebehodnocená zkušenost s výsledky učení na začátku a udržením po 6 měsících
Časové okno: 0 dní + 6 měsíců později
|
Sebehodnocená zkušenost s individuálními výsledky učení účastníků na začátku a zadržováním po šesti měsících s údaji shromážděnými z individuálních dotazníků účastníků na začátku a zachováváním po šesti měsících.
Sekundární výsledek studia 4) Školení vedené instruktorem versus podskupiny školení z projektu BLS intervence.
|
0 dní + 6 měsíců později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johan D Herlitz, Professor, University of Borås Sweden
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bylow H, Karlsson T, Lepp M, Claesson A, Lindqvist J, Svensson L, Herlitz J. Learning Outcome After Different Combinations of Seven Learning Activities in Basic Life Support on Laypersons in Workplaces: a Cluster Randomised, Controlled Trial. Med Sci Educ. 2020 Nov 18;31(1):161-173. doi: 10.1007/s40670-020-01160-3. eCollection 2021 Feb.
- Bylow H, Karlsson T, Claesson A, Lepp M, Lindqvist J, Herlitz J. Self-learning training versus instructor-led training for basic life support: A cluster randomised trial. Resuscitation. 2019 Jun;139:122-132. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.03.026. Epub 2019 Mar 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Johan Herlitz
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .