- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03618888
Pedagogiczne aspekty szkolenia w zakresie podstawowych zabiegów resuscytacyjnych
Pedagogiczne aspekty edukacji w zakresie podstawowych zabiegów resuscytacyjnych: klastrowa randomizowana próba skuteczności, porównująca różne metody edukacyjne dla dorosłych w społeczeństwie szwedzkim.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Najważniejszym pojedynczym czynnikiem przeżycia po nagłym zatrzymaniu krążenia (NZK) jest skrócenie czasu od zatrzymania krążenia do resuscytacji krążeniowo-oddechowej (RKO) oraz podanie elektrowstrząsu przez serce za pomocą automatycznego defibrylatora zewnętrznego (AED). Wczesne rozpoczęcie RKO-AED zwiększa szanse przeżycia od dwóch do czterech razy. Dlatego ważne jest, aby jak najwięcej osób posiadało wiedzę pozwalającą na szybkie rozpoznanie NZK i rozpoczęcie RKO-AED.
W tym badaniu wysiłki edukacyjne są skierowane do dorosłych w miejscach pracy w Szwecji. Badacz zaprojektował interwencję zgodnie z wytycznymi Europejskiej Rady Resuscytacji (ERC) i szwedzkiej krajowej edukacji w zakresie podstawowych zabiegów resuscytacyjnych (BLS).
Jest to randomizowane badanie klastrowe, w którym w pierwszym badaniu porównano przede wszystkim trening prowadzony przez instruktora jako grupę kontrolną i trening samouczący się jako grupę eksperymentalną. W drugim badaniu Badacz planuje porównać przygotowawczą edukację internetową dotyczącą CVD przed szkoleniem BLS z brakiem edukacji internetowej przed BLS. Badacz przeprowadził testy jakościowe praktycznych umiejętności w zakresie BLS, rozdał uczestnikom kwestionariusze dotyczące wiedzy teoretycznej, samooceny pewności siebie i chęci działania w rzeczywistej sytuacji NZK. Kluczowa jest umiejętność zidentyfikowania czynników wpływających na wiedzę i retencję po szkoleniu BLS oraz chęć interwencji w nagłej sytuacji.
Tło: Dzięki nowoczesnym technologiom informatycznym dostępnych jest kilka różnych opcji i strategii uczenia się. W tym samym czasie pojawiły się myśli pedagogiczne dotyczące uczenia się. Edukacja może być prowadzona przez instruktora lub samodzielna i obejmować kursy przygotowawcze do wiedzy teoretycznej. Jakość umiejętności BLS i wiedzy teoretycznej można mierzyć za pomocą zatwierdzonych narzędzi. Na tym tle celem badań jest określenie, w jaki sposób badanie może poprawić retencję i jakie metody szkolenia BLS powinny być zalecane społeczeństwu w przyszłości.
Cele: Ogólnym celem jest zwiększenie przeżywalności z OHCA. Celem jest identyfikacja czynników, które wpływają na retencję i składają się na zamierzone umiejętności praktyczne, wiedzę teoretyczną i chęć działania po szkoleniu BLS oraz czy na te cele ma wpływ rodzaj interwencji szkoleniowej.
Hipoteza: Główną hipotezą jest to, że na zachowanie umiejętności praktycznych po treningu BLS ma wpływ rodzaj interwencji edukacyjnej. Hipoteza w pierwszym badaniu jest taka, że instruktor obecny podczas szkolenia ma pozytywny wpływ na retencję sześć miesięcy po interwencji w porównaniu do samodzielnego szkolenia. W drugim badaniu hipoteza jest taka, że przygotowawcza edukacja internetowa na temat CVD przed BLS ma pozytywny wpływ na retencję sześć miesięcy po interwencji w porównaniu z brakiem edukacji internetowej.
Pytania: Podstawowym pytaniem jest, która interwencja jest najskuteczniejsza dla całkowitego wyniku i przyczynia się do zamierzonych umiejętności praktycznych i przestrzegania protokołu, algorytmu BLS, sześć miesięcy po interwencji. Pytania drugorzędne dotyczą tego, czy porównanie każdej interwencji zarówno bezpośrednio po szkoleniu, jak i sześć miesięcy po szkoleniu ma wpływ na inne zmienne, takie jak umiejętności praktyczne, wiedza teoretyczna, samoocena pewności siebie i chęć interwencji w sytuacji NZK.
Metoda: Dobrowolna, uwzględniono uczestników projektu BLS w miejscach pracy w Szwecji. Uczestnicy zostali wybrani losowo z listy randomizacyjnej i zorganizowani do badania przez niezależnego koordynatora. Po szkoleniu i po sześciu miesiącach w ramach podejścia ilościowego i gromadzenia danych zmierzono jakość umiejętności praktycznych w symulowanym scenariuszu SCA na manekinie Laerdal Resusci Anne, podłączonym do systemu PCSkillReporting. Oceniający był zaślepiony na rodzaj interwencji szkoleniowej. Podczas zbierania danych zmienne zostały uporządkowane zgodnie ze zmodyfikowanym międzynarodowym testem jakości Cardiff Test podstawowych zabiegów resuscytacyjnych i automatycznej defibrylacji zewnętrznej (test Cardiff), który oceniał przestrzeganie algorytmu leczenia i umiejętności praktyczne. Zmodyfikowany test z Cardiff zawierał 19 zmiennych z łącznym wynikiem 70 punktów. Kwestionariusz oceniał wiedzę teoretyczną, samoocenę pewności siebie i chęć działania w rzeczywistej sytuacji. W praktycznych testach jakości głównym punktem końcowym był całkowity wynik, a drugorzędowym punktem końcowym były inne indywidualne zmienne.
Badana populacja: Dobór strategiczny został wykorzystany do włączenia uczestników z różnych miejsc pracy w wielu hrabstwach w Szwecji.
Planowane studia: 1) Szkolenie samokształceniowe a szkolenie prowadzone przez instruktora. 2) Przygotowawcza edukacja internetowa na temat CVD przed szkoleniem BLS w porównaniu z brakiem edukacji internetowej przed szkoleniem BLS. 3) Badanie rejestru dotyczące aktywności osób postronnych 4) Szkolenie prowadzone przez instruktora a podgrupy szkolenia z projektu interwencji BLS.
Statystyki: Wszystkie analizy statystyczne będą analizowane w SASforwindows i obliczane na poziomie klastra z pięcioprocentowym poziomem alfa.
Względy etyczne: Zasady etyczne dotyczące badań są dokładnie brane pod uwagę w procesie badawczym. Zatwierdzona jest weryfikacja etyczna z Ethical Review of Research z udziałem ludzi (Regional Ethical Review Board w Göteborgu, dzienniki nr 134-14) oraz Wytyczne Szwedzkiej Rady ds. Badań Naukowych, Dobre Praktyki Badawcze są aktywnie wykorzystywane. Informacje zostały przekazane zarówno indywidualnie wszystkim uczestnikom, jak i zakładom pracy. Wszyscy uczestnicy musieli przeczytać i podpisać osobisty formularz zgody przed wzięciem udziału. Wynik zostanie opublikowany zgodnie z Deklaracją Helsińską.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Borås, Szwecja, SE 501 90
- University of Borås Sweden
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Dorośli w społeczeństwie powyżej osiemnastego roku życia
- Praca na stanowiskach pracy poza szpitalem
- Bez szkolenia w BLS lub w ciągu ostatnich pięciu lat
- Wypełniony i podpisany formularz zgody.
Kryteria wyłączenia
- Uczestnicy poniżej 18 roku życia
- Przeszedł szkolenie z BLS w ciągu ostatnich pięciu lat
- Praca w szpitalu jako personel medyczny
- Nie chcesz brać udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Instruktor prowadził trening
Szkolenie prowadzone przez instruktora obejmuje nadzorowane szkolenie praktyczne w zakresie BLS, prowadzone przez certyfikowanego instruktora.
|
Szkolenie prowadzone przez instruktora obejmuje nadzorowane szkolenie praktyczne ze standardowym zestawem do szkolenia w BLS
|
|
Eksperymentalny: Trening samouczący się
Samokształcenie jest samokształceniem i obejmuje praktyczne szkolenie dla BLS
|
Samouczący się trening zawiera standardowy zestaw do samodzielnego treningu BLS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik testu Cardiff dla retencji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Całkowity wynik ze zmodyfikowanego instrumentu Cardiff Test dotyczący indywidualnych umiejętności praktycznych uczestników i przestrzegania algorytmu podstawowego podtrzymywania życia w teście retencji po sześciu miesiącach od interwencji.
|
6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indywidualne zmienne jakościowe z systemu PC SkillReporting System na początku badania i podczas retencji po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 0 dni + 6 miesięcy później
|
Indywidualne zmienne jakościowe z instrumentu i programu danych PC SkillReporting system dotyczący jakości praktycznych umiejętności uczestników w zakresie podstawowych zabiegów resuscytacyjnych na początku badania jako test końcowy bezpośrednio po interwencji, jako test retencji sześć miesięcy później i jako zmiana w jakości podstawowego życia Wsparcie
|
0 dni + 6 miesięcy później
|
|
Samoocena wiedzy teoretycznej z kwestionariuszy na początku badania i retencji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 0 dni + 6 miesięcy później
|
Samoocena wiedzy teoretycznej z danymi zebranymi z indywidualnych kwestionariuszy uczestników na początku badania jako test końcowy bezpośrednio po interwencji i jako test retencji sześć miesięcy później.
|
0 dni + 6 miesięcy później
|
|
Samoocena pewności na podstawie kwestionariuszy na początku badania i retencji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 0 dni + 6 miesięcy później
|
Samoocena zaufania po interwencji z danymi zebranymi z indywidualnych kwestionariuszy uczestników na początku i retencji po sześciu miesiącach.
|
0 dni + 6 miesięcy później
|
|
Samoocena chęci na podstawie kwestionariuszy na początku badania i retencji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 0 dni + 6 miesięcy później
|
Samoocena gotowości do działania w rzeczywistej sytuacji nagłego zatrzymania krążenia z danymi zebranymi z indywidualnych kwestionariuszy uczestników na początku badania i retencja po sześciu miesiącach.
|
0 dni + 6 miesięcy później
|
|
Teoretyczna wiedza na temat chorób sercowo-naczyniowych, objawów i pierwszych działań z kwestionariuszy na początku badania i retencji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 0 dni + 6 miesięcy później
|
Teoretyczna wiedza na temat chorób sercowo-naczyniowych, pierwszych działań i czynników związanych ze zdrowym stylem życia wraz z danymi zebranymi z indywidualnych kwestionariuszy uczestników na początku badania i retencji po sześciu miesiącach.
Drugorzędny wynik badania 2) Przygotowawcza edukacja internetowa dotycząca CVD przed szkoleniem BLS w porównaniu z brakiem edukacji internetowej przed szkoleniem BLS.
|
0 dni + 6 miesięcy później
|
|
Samoocena doświadczenia w zakresie wyników uczenia się na początku badania i retencji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 0 dni + 6 miesięcy później
|
Samoocena doświadczeń uczestników dotyczących indywidualnych efektów uczenia się na początku i retencji po sześciu miesiącach z danymi zebranymi z indywidualnych kwestionariuszy uczestników na początku i retencji po sześciu miesiącach.
Wynik drugorzędny dla badania 4) Szkolenie prowadzone przez instruktora a podgrupy szkolenia z projektu interwencyjnego BLS.
|
0 dni + 6 miesięcy później
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Johan D Herlitz, Professor, University of Borås Sweden
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bylow H, Karlsson T, Lepp M, Claesson A, Lindqvist J, Svensson L, Herlitz J. Learning Outcome After Different Combinations of Seven Learning Activities in Basic Life Support on Laypersons in Workplaces: a Cluster Randomised, Controlled Trial. Med Sci Educ. 2020 Nov 18;31(1):161-173. doi: 10.1007/s40670-020-01160-3. eCollection 2021 Feb.
- Bylow H, Karlsson T, Claesson A, Lepp M, Lindqvist J, Herlitz J. Self-learning training versus instructor-led training for basic life support: A cluster randomised trial. Resuscitation. 2019 Jun;139:122-132. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.03.026. Epub 2019 Mar 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Johan Herlitz
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .