- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03618888
Pædagogiske aspekter på uddannelse i grundlæggende livsstøtte
Pædagogiske aspekter på uddannelse i grundlæggende livsstøtte: et randomiseret klyngeforsøg om effektivitet, der sammenligner forskellige uddannelsesmetoder for voksne i det svenske samfund.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Den vigtigste enkeltfaktor for overlevelse fra pludseligt hjertestop (SCA) er at minimere tiden fra hjertestop til hjerte-lunge-redning (CPR) og at give en elektrisk støddæmper gennem hjertet med en automatisk ekstern defibrillator (AED). Tidlig start med HLR-AED øger chancen for overlevelse to til fire gange. Det er derfor vigtigt, at så mange som muligt har viden til hurtigt at identificere SCA og starte HLR-AED.
I denne forskning er uddannelsesindsatsen rettet mod den voksne offentlighed på arbejdspladser i Sverige. Efterforskeren har designet en intervention i overensstemmelse med retningslinjer fra European Resuscitation Council (ERC) og den svenske nationale uddannelse for Basic Life Support (BLS).
Dette er et randomiseret klyngeforsøg, der primært sammenligner i den første undersøgelse, instruktørstyret træning som kontrolgruppe og selvlærende træning som forsøgsgruppe. I den anden undersøgelse planlægger investigator at sammenligne en forberedende web-undervisning om CVD før BLS-træningen versus ingen web-undervisning før BLS. Undersøgeren har udført kvalitetstest af praktiske færdigheder på BLS, administreret spørgeskemaer til deltagerne om teoretisk viden, selvvurderet tillid og vilje til at handle i en virkelig SCA-situation. Det er afgørende at kunne identificere faktorer, der påvirker viden og fastholdelse efter BLS-træning og villigheden til at gribe ind i en akut situation.
Baggrund: Med moderne IT-teknologi er flere forskellige muligheder og læringsstrategier tilgængelige. Samtidig er der opstået pædagogiske tanker om læring. Uddannelsen kan være instruktørledet eller selvstyret og med forberedende kurser til teoretisk viden. Kvaliteten af BLS færdigheder og teoretisk viden kan måles gennem validerede instrumenter. På den baggrund er forskningsmålet at identificere, hvordan undersøgelsen kan forbedre fastholdelse, og hvilke træningsmetoder for BLS, der bør anbefales til offentligheden i fremtiden.
Mål: Det overordnede mål er at øge overlevelsen fra OHCA. Formålet er at identificere faktorer, der påvirker fastholdelse og bidrager til tilsigtede praktiske færdigheder, teoretisk viden og vilje til at handle efter BLS-træning og om disse mål er påvirket af typen af træningsintervention.
Hypotese: Hovedhypotesen er, at fastholdelse af praktiske færdigheder efter BLS-træning påvirkes af typen af pædagogisk intervention. Hypotesen i den første undersøgelse er, at en instruktør til stede på træningstidspunktet har en positiv indflydelse på fastholdelse seks måneder efter interventionen sammenlignet med selvstyret træning. I den anden undersøgelse er hypotesen, at en forberedende web-undervisning om CVD før BLS har en positiv indvirkning på retention seks måneder efter intervention sammenlignet med ingen web-undervisning.
Spørgsmål: Det primære spørgsmål er, hvilken intervention der er mest effektiv for den samlede score og bidrager til tilsigtede praktiske færdigheder og overholdelse af protokollen, BLS-algoritmen, seks måneder efter interventionen. Sekundære spørgsmål omhandler, om andre variabler såsom praktiske færdigheder, teoretisk viden, selvvurderet selvtillid og villighed til at gribe ind i en SCA-situation påvirkes, når man sammenligner hver intervention både direkte efter og seks måneder efter træning.
Metode: Frivilligt, deltagere fra et BLS-projekt på arbejdspladser i Sverige er inkluderet. Deltagerne er blevet randomiseret fra en randomiseringsliste og organiseret til undersøgelsen fra en uafhængig koordinator. Efter træning og efter seks måneder målte en kvantitativ tilgang og dataindsamling kvaliteten af praktiske færdigheder i et simuleret SCA-scenarie på en Laerdal Resusci Anne dukke, forbundet til PCSkillReporting-systemet. Bedømmeren blev blindet for typen af træningsintervention. Ved dataindsamlingen blev variablerne struktureret i henhold til en modificeret international kvalitetstest, Cardiff Test af grundlæggende livsstøtte og automatiseret ekstern defibrillering (Cardiff Test), der scorede overholdelse af behandlingsalgoritmen og praktiske færdigheder. Den modificerede Cardiff-test inkluderede 19 variabler med en samlet score på 70 point. Et spørgeskema scorede teoretisk viden, selvvurderet tillid og vilje til at handle i en virkelig situation. Ved de praktiske kvalitetstests var den samlede score det primære endepunkt med andre individuelle variabler som det sekundære endepunkt.
Undersøgelsespopulation: Strategisk stikprøve blev brugt til at inkludere deltagere fra forskellige arbejdspladser i en række amter i Sverige.
Planlagte studier: 1) Selvlærende træning versus instruktørstyret træning. 2) En forberedende web-uddannelse om CVD før BLS-uddannelsen versus ingen web-uddannelse før BLS-uddannelsen. 3) En registerundersøgelse om tilskueraktivitet 4) Instruktørstyret træning versus undergrupper af træning fra BLS interventionsprojektet.
Statistik: Alle statistiske analyser vil blive analyseret i SASforwindows og beregnet på klyngeniveau med et alfaniveau på fem procent.
Etiske overvejelser: Etiske principper for forskning overvejes nøje i forskningsprocessen. Etisk vurdering fra etisk granskning af forskning, der involverer mennesker er godkendt (Regional etisk granskningsnævn i Gøteborg, dagbøger nummer 134-14) og retningslinjer fra det svenske forskningsråd, god forskningspraksis anvendes aktivt. Der er givet både individuelt information til alle deltagere og til arbejdspladserne. Alle deltagere skulle læse og underskrive en personlig samtykkeerklæring, før de deltog. Resultatet vil blive offentliggjort i henhold til Helsinki-erklæringen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Borås, Sverige, SE 501 90
- University of Borås Sweden
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Voksne i samfundet over atten år
- Arbejde på arbejdspladser uden for hospitalet
- Uden uddannelse i BLS eller inden for de seneste fem år
- En udfyldt og underskrevet samtykkeerklæring.
Eksklusionskriterier
- Deltagere under 18 år
- Gennemgået uddannelse i BLS inden for de seneste fem år
- Arbejder på hospitalet som sundhedspersonale
- Ønsker ikke at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Instruktørstyret uddannelse
Instruktørstyret træning indeholder en superviseret praktisk træning for BLS, faciliteret af en certificeret instruktør.
|
Den instruktørledede uddannelse indeholder en superviseret praktisk træning med et standardsæt til træning i BLS
|
|
Eksperimentel: Selvlærende træning
Selvlærende træning er selvstyret og indeholder praktisk træning til BLS
|
Den selvlærende træning indeholder et standardsæt til selvstyret træning i BLS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet score fra Cardiff Test for fastholdelse efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
Samlet score fra det modificerede instrument Cardiff Test på deltagernes individuelle praktiske færdigheder og overholdelse af Basic Life Support-algoritmen i retention-test seks måneder efter intervention.
|
6 måneder efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuelle kvalitetsvariabler fra PC SkillReporting System ved baseline og ved fastholdelse efter 6 måneder.
Tidsramme: 0 dage + 6 måneder senere
|
Individuelle kvalitetsvariable fra instrument- og dataprogrammet PC SkillReporting system om deltagernes kvalitet på praktiske færdigheder til Basic Life Support ved baseline som post-test direkte efter intervention, som retention-test seks måneder senere og som en ændring i kvaliteten af Basic Life Support Support
|
0 dage + 6 måneder senere
|
|
Selvvurderet teoretisk viden fra spørgeskemaer ved baseline og retention efter 6 måneder
Tidsramme: 0 dage + 6 måneder senere
|
Selvvurderet teoretisk viden med data indsamlet fra deltagernes individuelle spørgeskemaer ved baseline som post-test direkte efter intervention og som retention-test seks måneder senere.
|
0 dage + 6 måneder senere
|
|
Selvvurderet tillid fra spørgeskemaer ved baseline og fastholdelse efter 6 måneder
Tidsramme: 0 dage + 6 måneder senere
|
Selvvurderet tillid efter interventionen med data indsamlet fra deltagernes individuelle spørgeskemaer ved baseline og fastholdelse seks måneder senere.
|
0 dage + 6 måneder senere
|
|
Selvvurderet villighed fra spørgeskemaer ved baseline og fastholdelse efter 6 måneder
Tidsramme: 0 dage + 6 måneder senere
|
Selvvurderet villighed til at handle i en virkelig pludselig hjertestopsituation med data indsamlet fra deltagernes individuelle spørgeskemaer ved baseline og tilbageholdelse seks måneder senere.
|
0 dage + 6 måneder senere
|
|
Teoretisk viden om kardiovaskulær sygdom, symptomer og første handlinger fra spørgeskemaer ved baseline og retention efter 6 måneder
Tidsramme: 0 dage + 6 måneder senere
|
Teoretisk viden om kardiovaskulær sygdom, første handlinger og sund livsstilsfaktorer med data indsamlet fra deltagernes individuelle spørgeskemaer ved baseline og retention seks måneder senere.
Sekundært udbytte for undersøgelse 2) En forberedende web-undervisning om CVD før BLS-træningen versus ingen web-undervisning før BLS-træningen.
|
0 dage + 6 måneder senere
|
|
Selvvurderet erfaring med læringsudbytte ved baseline og fastholdelse efter 6 måneder
Tidsramme: 0 dage + 6 måneder senere
|
Selvvurderet erfaring om deltagernes individuelle læringsudbytte ved baseline og fastholdelse efter seks måneder med data indsamlet fra deltagernes individuelle spørgeskemaer ved baseline og fastholdelse seks måneder senere.
Sekundært resultat for undersøgelse 4) Instruktørstyret træning versus undergrupper af træning fra BLS-interventionsprojektet.
|
0 dage + 6 måneder senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johan D Herlitz, Professor, University of Borås Sweden
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bylow H, Karlsson T, Lepp M, Claesson A, Lindqvist J, Svensson L, Herlitz J. Learning Outcome After Different Combinations of Seven Learning Activities in Basic Life Support on Laypersons in Workplaces: a Cluster Randomised, Controlled Trial. Med Sci Educ. 2020 Nov 18;31(1):161-173. doi: 10.1007/s40670-020-01160-3. eCollection 2021 Feb.
- Bylow H, Karlsson T, Claesson A, Lepp M, Lindqvist J, Herlitz J. Self-learning training versus instructor-led training for basic life support: A cluster randomised trial. Resuscitation. 2019 Jun;139:122-132. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.03.026. Epub 2019 Mar 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Johan Herlitz
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .