- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03618888
Pädagogische Aspekte zum Training in Basic Life Support
Pädagogische Aspekte der Bildung in der grundlegenden Lebenserhaltung: Eine Cluster-randomisierte Studie zur Wirksamkeit, die verschiedene Bildungsmethoden für Erwachsene in der Gesellschaft von Schweden vergleicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Der wichtigste Faktor für das Überleben nach einem plötzlichen Herzstillstand (SCA) ist die Minimierung der Zeit vom Herzstillstand bis zur Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) und die Verabreichung eines Elektroschocks durch das Herz mit einem automatisierten externen Defibrillator (AED). Ein früher Beginn mit CPR-AED erhöht die Überlebenschancen um das Zwei- bis Vierfache. Daher ist es wichtig, dass so viele Menschen wie möglich über Kenntnisse verfügen, um SCA schnell zu erkennen und mit der HLW-AED zu beginnen.
In dieser Untersuchung richten sich Bildungsbemühungen an die erwachsene Öffentlichkeit an Arbeitsplätzen in Schweden. Der Ermittler hat eine Intervention gemäß den Richtlinien des European Resuscitation Council (ERC) und der schwedischen nationalen Ausbildung für grundlegende Lebenserhaltung (BLS) entwickelt.
Dies ist eine Cluster-randomisierte Studie, in der in erster Linie in der ersten Studie ein von einem Lehrer geleitetes Training als Kontrollgruppe und ein Selbstlerntraining als Versuchsgruppe verglichen wurden. In der zweiten Studie plant der Prüfarzt, eine vorbereitende Web-Schulung zu CVD vor der BLS-Schulung mit keiner Web-Schulung vor der BLS zu vergleichen. Der Ermittler hat Qualitätstests zu praktischen Fähigkeiten in Bezug auf BLS durchgeführt und Fragebögen an die Teilnehmer zu theoretischem Wissen, selbst eingeschätztem Selbstvertrauen und Handlungsbereitschaft in einer realen SCA-Situation verteilt. Es ist entscheidend, Faktoren identifizieren zu können, die das Wissen und den Verbleib nach dem BLS-Training und die Bereitschaft zum Eingreifen in einer akuten Situation beeinflussen.
Hintergrund: Mit moderner IT-Technologie stehen verschiedene Möglichkeiten und Lernstrategien zur Verfügung. Gleichzeitig sind pädagogische Gedanken zum Lernen entstanden. Die Ausbildung kann von Ausbildern geleitet oder selbstgesteuert und mit Vorbereitungskursen für theoretisches Wissen erfolgen. Die Qualität der BLS-Fähigkeiten und des theoretischen Wissens kann durch validierte Instrumente gemessen werden. Vor diesem Hintergrund ist das Forschungsziel herauszufinden, wie die Studie die Bindung verbessern kann und welche Trainingsmethoden für BLS zukünftig der Öffentlichkeit empfohlen werden sollten.
Ziele: Das übergeordnete Ziel ist es, das Überleben von OHCA zu erhöhen. Ziel ist es, Faktoren zu identifizieren, die sich auf die Beibehaltung auswirken und zu beabsichtigten praktischen Fähigkeiten, theoretischem Wissen und Handlungsbereitschaft nach dem BLS-Training beitragen und ob diese Ziele von der Art der Trainingsintervention beeinflusst werden.
Hypothese: Die Haupthypothese ist, dass der Erhalt praktischer Fähigkeiten nach dem BLS-Training von der Art der pädagogischen Intervention beeinflusst wird. Die Hypothese in der ersten Studie ist, dass ein zum Zeitpunkt des Trainings anwesender Instruktor sechs Monate nach der Intervention im Vergleich zu selbstgesteuertem Training einen positiven Einfluss auf die Beibehaltung hat. In der zweiten Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass eine vorbereitende Web-Schulung zu kardiovaskulären Erkrankungen vor dem BLS einen positiven Einfluss auf die Beibehaltung sechs Monate nach der Intervention im Vergleich zu keiner Web-Schulung hat.
Fragen: Die primäre Frage ist, welche Intervention für die Gesamtpunktzahl am effektivsten ist und sechs Monate nach der Intervention zu den beabsichtigten praktischen Fähigkeiten und zur Einhaltung des Protokolls, des BLS-Algorithmus, beiträgt. Sekundäre Fragen befassen sich damit, ob andere Variablen wie praktische Fähigkeiten, theoretisches Wissen, selbsteingeschätztes Selbstvertrauen und die Bereitschaft, in einer SCA-Situation einzugreifen, beeinflusst werden, wenn jeder Eingriff sowohl direkt nach als auch sechs Monate nach dem Training verglichen wird.
Methode: Freiwillige, Teilnehmer aus einem BLS-Projekt an Arbeitsplätzen in Schweden wurden eingeschlossen. Die Teilnehmer wurden aus einer Randomisierungsliste randomisiert und von einem unabhängigen Koordinator für die Studie organisiert. Nach dem Training und nach sechs Monaten wurde die Qualität der praktischen Fähigkeiten in einem simulierten SCA-Szenario auf einem Laerdal Resusci Anne-Trainingsmodell, das mit dem PCSkillReporting-System verbunden war, durch einen quantitativen Ansatz und eine Datensammlung gemessen. Der Assessor war für die Art der Trainingsintervention verblindet. Bei der Datenerhebung wurden die Variablen gemäß einem modifizierten internationalen Qualitätstest, dem Cardiff-Test der grundlegenden Lebenserhaltung und der automatisierten externen Defibrillation (Cardiff-Test), strukturiert, der die Einhaltung des Behandlungsalgorithmus und die praktischen Fähigkeiten bewertete. Der modifizierte Cardiff-Test umfasste 19 Variablen mit einer Gesamtpunktzahl von 70 Punkten. Ein Fragebogen erfasste theoretisches Wissen, selbst eingeschätztes Selbstvertrauen und Handlungsbereitschaft in einer realen Situation. Bei den praktischen Qualitätstests war die Gesamtpunktzahl der primäre Endpunkt mit anderen individuellen Variablen als sekundärem Endpunkt.
Studienpopulation: Strategische Stichproben wurden verwendet, um Teilnehmer von verschiedenen Arbeitsplätzen in einer Reihe von Bezirken in Schweden einzubeziehen.
Geplante Studien: 1) Selbstlernendes Training versus lehrergeführtes Training. 2) Eine vorbereitende Web-Schulung zu CVD vor der BLS-Schulung im Vergleich zu keiner Web-Schulung vor der BLS-Schulung. 3) Eine Registerstudie zur Aktivität von Zuschauern. 4) Von Ausbildern geleitetes Training im Vergleich zu Untergruppen des Trainings aus dem BLS-Interventionsprojekt.
Statistik: Alle statistischen Auswertungen werden in SASforwindows ausgewertet und auf Cluster-Ebene mit einem Alpha-Level von fünf Prozent berechnet.
Ethische Überlegungen: Ethische Grundsätze für die Forschung werden im Forschungsprozess sorgfältig berücksichtigt. Ethische Überprüfung durch Ethical Review of Research unter Einbeziehung von Menschen ist genehmigt (Regional Ethical Review Board in Göteborg, Tagebücher Nr. 134-14) und Richtlinien des schwedischen Forschungsrates, Gute Forschungspraxis, werden aktiv genutzt. Informationen wurden sowohl individuell an alle Teilnehmer als auch an die Arbeitsplätze gegeben. Alle Teilnehmer mussten vor der Teilnahme eine persönliche Einverständniserklärung lesen und unterschreiben. Das Ergebnis wird gemäß der Deklaration von Helsinki veröffentlicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Borås, Schweden, SE 501 90
- University of Borås Sweden
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Erwachsene in der Gesellschaft über achtzehn Jahre alt
- Arbeiten an Arbeitsplätzen außerhalb des Krankenhauses
- Ohne Ausbildung in BLS oder innerhalb der letzten fünf Jahre
- Eine ausgefüllte und unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien
- Teilnehmer unter 18 Jahren
- Ausbildung zum BLS in den letzten fünf Jahren absolviert
- Arbeit im Krankenhaus als medizinisches Personal
- Ich möchte nicht teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Trainergeführtes Training
Instructor-led Training beinhaltet ein beaufsichtigtes praktisches Training für BLS, das von einem zertifizierten Instruktor geleitet wird.
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Das Instruktor-geführte Training beinhaltet ein betreutes praktisches Training mit einem Standard-Kit für die Ausbildung in BLS
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Experimental: Selbstlernendes Training
Das Selbstlerntraining ist selbstgesteuert und beinhaltet eine praktische Ausbildung für die BLS
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Das Selbstlerntraining beinhaltet ein Standard-Kit für das selbstgesteuerte Training in BLS
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtpunktzahl des Cardiff-Tests für die Beibehaltung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff
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Gesamtpunktzahl aus dem modifizierten Instrument Cardiff-Test zu den individuellen praktischen Fähigkeiten der Teilnehmer und der Einhaltung des Basic Life Support-Algorithmus im Retention-Test sechs Monate nach der Intervention.
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6 Monate nach Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Individuelle Qualitätsvariablen aus dem PC SkillReporting System zu Beginn und bei der Beibehaltung nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 0 Tage + 6 Monate später
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Individuelle Qualitätsvariablen aus dem Instrument und Datenprogramm PC SkillReporting-System zur Qualität der Teilnehmer in Bezug auf praktische Fähigkeiten für Basic Life Support zu Studienbeginn als Post-Test direkt nach der Intervention, als Retention-Test nach sechs Monaten und als Veränderung der Qualität von Basic Life Unterstützung
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0 Tage + 6 Monate später
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Selbsteingeschätztes theoretisches Wissen aus Fragebögen zu Studienbeginn und Beibehaltung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 0 Tage + 6 Monate später
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Selbsteingeschätztes theoretisches Wissen mit Daten, die aus den individuellen Fragebögen der Teilnehmer zu Studienbeginn als Post-Test direkt nach der Intervention und als Retention-Test sechs Monate später erhoben wurden.
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0 Tage + 6 Monate später
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Selbsteingeschätztes Selbstvertrauen aus Fragebögen zu Studienbeginn und Retention nach 6 Monaten
Zeitfenster: 0 Tage + 6 Monate später
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Selbsteingeschätztes Selbstvertrauen nach der Intervention mit Daten, die aus den individuellen Fragebögen der Teilnehmer zu Studienbeginn und der Beibehaltung sechs Monate später erhoben wurden.
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0 Tage + 6 Monate später
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Selbsteingeschätzte Bereitschaft aus Fragebögen zu Studienbeginn und Beibehaltung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 0 Tage + 6 Monate später
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Selbsteingeschätzte Bereitschaft, in einer realen Situation mit plötzlichem Herzstillstand zu handeln, mit Daten, die aus den individuellen Fragebögen der Teilnehmer zu Studienbeginn und Speicherung nach sechs Monaten gesammelt wurden.
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0 Tage + 6 Monate später
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Theoretisches Wissen über Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Symptome und erste Maßnahmen aus Fragebögen zu Studienbeginn und Retention nach 6 Monaten
Zeitfenster: 0 Tage + 6 Monate später
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Theoretisches Wissen über Herz-Kreislauf-Erkrankungen, erste Maßnahmen und Faktoren eines gesunden Lebensstils mit Daten, die aus den individuellen Fragebögen der Teilnehmer zu Studienbeginn und der Beibehaltung nach sechs Monaten gesammelt wurden.
Sekundäres Ergebnis für Studie 2) Eine vorbereitende Web-Schulung zu CVD vor der BLS-Schulung im Vergleich zu keiner Web-Schulung vor der BLS-Schulung.
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0 Tage + 6 Monate später
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Selbsteingeschätzte Erfahrung zum Lernergebnis zu Studienbeginn und Behalten nach 6 Monaten
Zeitfenster: 0 Tage + 6 Monate später
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Selbsteinschätzung der individuellen Lernergebnisse der Teilnehmer zu Studienbeginn und Behalten nach sechs Monaten mit Daten, die aus den individuellen Fragebögen der Teilnehmer zu Studienbeginn und Behalten nach sechs Monaten erhoben wurden.
Sekundäres Ergebnis für Studie 4) Von Ausbildern geleitetes Training im Vergleich zu Untergruppen des Trainings aus dem BLS-Interventionsprojekt.
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0 Tage + 6 Monate später
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Johan D Herlitz, Professor, University of Borås Sweden
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bylow H, Karlsson T, Lepp M, Claesson A, Lindqvist J, Svensson L, Herlitz J. Learning Outcome After Different Combinations of Seven Learning Activities in Basic Life Support on Laypersons in Workplaces: a Cluster Randomised, Controlled Trial. Med Sci Educ. 2020 Nov 18;31(1):161-173. doi: 10.1007/s40670-020-01160-3. eCollection 2021 Feb.
- Bylow H, Karlsson T, Claesson A, Lepp M, Lindqvist J, Herlitz J. Self-learning training versus instructor-led training for basic life support: A cluster randomised trial. Resuscitation. 2019 Jun;139:122-132. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.03.026. Epub 2019 Mar 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- Johan Herlitz
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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