- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03618888
Aspetti pedagogici sulla formazione nel supporto vitale di base
Aspetti pedagogici sull'educazione nel supporto vitale di base: uno studio randomizzato a grappolo sull'efficacia, confrontando diversi metodi educativi per adulti nella società svedese.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: il singolo fattore più importante per la sopravvivenza dall'arresto cardiaco improvviso (SCA) è ridurre al minimo il tempo dall'arresto cardiaco alla rianimazione cardiopolmonare (RCP) e fornire uno shock elettrico attraverso il cuore con un defibrillatore automatico esterno (AED). L'inizio anticipato con CPR-AED aumenta le possibilità di sopravvivenza da due a quattro volte. È quindi importante che quante più persone possibile abbiano le conoscenze necessarie per identificare rapidamente l'AC e iniziare la RCP-AED.
In questa ricerca, gli sforzi educativi sono diretti al pubblico adulto nei luoghi di lavoro in Svezia. Lo sperimentatore ha progettato un intervento in conformità alle linee guida dell'European Resuscitation Council (ERC) e dell'educazione nazionale svedese per il Basic Life Support (BLS).
Questo è uno studio randomizzato a grappolo che confronta principalmente nel primo studio, la formazione con istruttore come gruppo di controllo e la formazione in autoapprendimento come gruppo sperimentale. Nel secondo studio il ricercatore prevede di confrontare un'educazione web preparatoria sulla CVD prima della formazione BLS rispetto a nessuna educazione web prima del BLS. L'investigatore ha condotto test di qualità sulle abilità pratiche su BLS, ha somministrato questionari ai partecipanti sulle conoscenze teoriche, sulla fiducia autovalutata e sulla volontà di agire in una situazione di SCA nella vita reale. È fondamentale essere in grado di identificare i fattori che influenzano la conoscenza e la ritenzione dopo la formazione BLS e la volontà di intervenire in una situazione acuta.
Sfondo: con la moderna tecnologia IT, sono disponibili diverse opzioni e strategie di apprendimento. Allo stesso tempo sono emerse riflessioni pedagogiche sull'apprendimento. L'istruzione può essere guidata da un istruttore o autodiretta e con corsi propedeutici alla conoscenza teorica. La qualità delle competenze BLS e delle conoscenze teoriche può essere misurata attraverso strumenti validati. In questo contesto, l'obiettivo della ricerca è identificare come lo studio può migliorare la ritenzione e quali metodi di formazione per il BLS dovrebbero essere raccomandati al pubblico in futuro.
Obiettivi: L'obiettivo generale è quello di aumentare la sopravvivenza da OHCA. L'obiettivo è identificare i fattori che influenzano la ritenzione e contribuiscono alle abilità pratiche previste, alle conoscenze teoriche e alla volontà di agire dopo la formazione BLS e se questi obiettivi sono influenzati dal tipo di intervento formativo.
Ipotesi: l'ipotesi principale è che il mantenimento delle abilità pratiche dopo la formazione BLS sia influenzato dal tipo di intervento educativo. L'ipotesi nel primo studio è che un istruttore presente al momento della formazione abbia un impatto positivo sulla ritenzione sei mesi dopo l'intervento rispetto alla formazione autodiretta. Nel secondo studio l'ipotesi è che una web-education preparatoria sulla CVD prima del BLS abbia un impatto positivo sulla ritenzione sei mesi dopo l'intervento rispetto a nessuna web-education.
Domande: la domanda principale è quale intervento è più efficace per il punteggio totale e contribuisce alle abilità pratiche previste e all'aderenza al protocollo, l'algoritmo BLS, sei mesi dopo l'intervento. Le domande secondarie riguardano se altre variabili come le abilità pratiche, le conoscenze teoriche, la fiducia in se stessi e la volontà di intervenire in una situazione di SCA sono influenzate quando si confronta ogni intervento sia subito dopo che sei mesi dopo la formazione.
Metodo: volontario, sono stati inclusi i partecipanti di un progetto BLS nei luoghi di lavoro in Svezia. I partecipanti sono stati randomizzati da un elenco di randomizzazione e organizzati per lo studio, da un coordinatore indipendente. Dopo la formazione ea sei mesi, un approccio quantitativo e la raccolta dei dati hanno misurato la qualità delle abilità pratiche in uno scenario SCA simulato, su un manichino Laerdal Resusci Anne, collegato al sistema PCSkillReporting. Il valutatore è stato accecato per il tipo di intervento formativo. Alla raccolta dei dati, le variabili sono state strutturate secondo un test di qualità internazionale modificato, il Cardiff Test di supporto vitale di base e la defibrillazione esterna automatizzata (Cardiff Test) che ha valutato l'aderenza all'algoritmo di trattamento e le abilità pratiche. Il test di Cardiff modificato includeva 19 variabili con un punteggio totale di 70 punti. Un questionario ha valutato la conoscenza teorica, la fiducia in se stessi e la volontà di agire in una situazione di vita reale. Ai test pratici di qualità, il punteggio totale era l'endpoint primario con altre variabili individuali come endpoint secondario.
Popolazione studiata: è stato utilizzato un campionamento strategico per includere partecipanti provenienti da diversi luoghi di lavoro in un certo numero di contee della Svezia.
Studi pianificati: 1) Formazione in autoapprendimento rispetto a formazione guidata da un istruttore. 2) Una web-education preparatoria sulla CVD prima della formazione BLS rispetto a nessuna web-education prima della formazione BLS. 3) Uno studio di registro sull'attività degli astanti 4) Formazione guidata da un istruttore rispetto a sottogruppi di formazione del progetto di intervento BLS.
Statistiche: tutte le analisi statistiche verranno analizzate in SASforwindows e calcolate a livello di cluster con un livello alfa del cinque percento.
Considerazioni etiche: i principi etici per la ricerca sono attentamente considerati nel processo di ricerca. Viene approvato il vaglio etico da Ethical Review of Research, che coinvolge gli esseri umani (Regional Ethical Review Board di Göteborg, diari numero 134-14) e vengono attivamente utilizzate le linee guida del Consiglio svedese della ricerca, Good Research Practice. Le informazioni sono state fornite sia individualmente a tutti i partecipanti che ai luoghi di lavoro. Tutti i partecipanti hanno dovuto leggere e firmare un modulo di consenso personale prima di partecipare. Il risultato sarà pubblicato secondo la Dichiarazione di Helsinki.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Borås, Svezia, SE 501 90
- University of Borås Sweden
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Adulti nella società di età superiore ai diciotto anni
- Lavorare nei luoghi di lavoro al di fuori dell'ospedale
- Senza formazione in BLS o negli ultimi cinque anni
- Un modulo di consenso compilato e firmato.
Criteri di esclusione
- Partecipanti di età inferiore ai 18 anni
- Ha seguito una formazione su BLS negli ultimi cinque anni
- Lavorare in ospedale come personale sanitario
- Non voglio partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Formazione con istruttore
La formazione con istruttore contiene una formazione pratica supervisionata per BLS, facilitata da un istruttore certificato.
|
La formazione con istruttore contiene una formazione pratica supervisionata con un kit standard per la formazione in BLS
|
|
Sperimentale: Formazione in autoapprendimento
La formazione in autoapprendimento è autodiretta e contiene una formazione pratica per il BLS
|
La formazione in autoapprendimento contiene un kit standard per la formazione in autodidatta in BLS
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio totale del test di Cardiff per la conservazione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Punteggio totale dallo strumento modificato Cardiff Test sulle abilità pratiche individuali dei partecipanti e aderenza all'algoritmo di supporto vitale di base nel test di ritenzione a sei mesi dopo l'intervento.
|
6 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variabili di qualità individuali dal PC SkillReporting System al basale e al mantenimento a 6 mesi.
Lasso di tempo: 0 giorni + 6 mesi dopo
|
Variabili di qualità individuali dallo strumento e dal programma dati PC SkillReporting system sulla qualità dei partecipanti sulle abilità pratiche per Basic Life Support al basale come post-test direttamente dopo l'intervento, come test di ritenzione a sei mesi dopo e come cambiamento nella qualità di Basic Life Supporto
|
0 giorni + 6 mesi dopo
|
|
Conoscenza teorica autovalutata dai questionari al basale e ritenzione a 6 mesi
Lasso di tempo: 0 giorni + 6 mesi dopo
|
Conoscenze teoriche autovalutate con dati raccolti dai questionari individuali dei partecipanti al basale come post-test direttamente dopo l'intervento e come test di ritenzione a sei mesi dopo.
|
0 giorni + 6 mesi dopo
|
|
Fiducia autovalutata dai questionari al basale e ritenzione a 6 mesi
Lasso di tempo: 0 giorni + 6 mesi dopo
|
Fiducia autovalutata dopo l'intervento con dati raccolti dai questionari individuali dei partecipanti al basale e ritenzione a sei mesi dopo.
|
0 giorni + 6 mesi dopo
|
|
Disponibilità autovalutata dai questionari al basale e ritenzione a 6 mesi
Lasso di tempo: 0 giorni + 6 mesi dopo
|
Volontà autovalutata ad agire in una situazione di arresto cardiaco improvviso nella vita reale con dati raccolti dai questionari individuali dei partecipanti al basale e conservazione a sei mesi dopo.
|
0 giorni + 6 mesi dopo
|
|
Conoscenze teoriche su malattie cardiovascolari, sintomi e prime azioni dai questionari al basale e ritenzione a 6 mesi
Lasso di tempo: 0 giorni + 6 mesi dopo
|
Conoscenza teorica su malattie cardiovascolari, prime azioni e fattori di stile di vita sano con dati raccolti dai questionari individuali dei partecipanti al basale e conservazione a sei mesi dopo.
Risultato secondario per lo studio 2) Una formazione web preparatoria sulla CVD prima della formazione BLS rispetto a nessuna formazione web prima della formazione BLS.
|
0 giorni + 6 mesi dopo
|
|
Esperienza autovalutata sui risultati dell'apprendimento al basale e ritenzione a 6 mesi
Lasso di tempo: 0 giorni + 6 mesi dopo
|
Esperienza autovalutata sui risultati di apprendimento individuali dei partecipanti al basale e ritenzione a sei mesi con dati raccolti dai questionari individuali dei partecipanti al basale e ritenzione a sei mesi dopo.
Risultato secondario per lo studio 4) Formazione con istruttore rispetto a sottogruppi di formazione del progetto di intervento BLS.
|
0 giorni + 6 mesi dopo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Johan D Herlitz, Professor, University of Borås Sweden
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bylow H, Karlsson T, Lepp M, Claesson A, Lindqvist J, Svensson L, Herlitz J. Learning Outcome After Different Combinations of Seven Learning Activities in Basic Life Support on Laypersons in Workplaces: a Cluster Randomised, Controlled Trial. Med Sci Educ. 2020 Nov 18;31(1):161-173. doi: 10.1007/s40670-020-01160-3. eCollection 2021 Feb.
- Bylow H, Karlsson T, Claesson A, Lepp M, Lindqvist J, Herlitz J. Self-learning training versus instructor-led training for basic life support: A cluster randomised trial. Resuscitation. 2019 Jun;139:122-132. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.03.026. Epub 2019 Mar 26.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Johan Herlitz
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .