- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03623555
Aplikovaná sociální neurověda: Projekt Budování odolnosti mezi ženami (BRAW)
Budování odolnosti mezi ženami: přístup sociálních neurověd pro prevenci důsledků násilí na intimních partnerech
Intimní partnerské násilí (IPV) je nejběžnější a alarmující formou násilí na ženách, které postihuje až 25 % všech žen v Katalánsku. Jde o komplexní fenomén, který zahrnuje aspekty sociální interakce, kognitivně-emocionální procesy, neurobiologické změny a kulturní kontext. Pomocí integrativní metodologie bude k IPV přistupováno jako k formě chronického vystavení silnému stresu, který mění systém reakce na stres exponovaných žen a ovlivňuje jejich schopnost vyrovnat se s budoucími každodenními situacemi. Naštěstí mohou být strategie zvládání vystaveny změnám prostřednictvím mechanismů učení, a tak identifikace zranitelnosti může pomoci vybudovat strategie odolnosti, které mohou mít dlouhodobý dojem na zdravé fungování žen.
Předpokládá se, že trvalé vystavení násilným sociálním interakcím ovlivňuje dva klíčové aspekty budoucího chování: i) změněné psychosociální zvládání a ii) zvýšenou emoční reaktivitu na akutní stres. K ověření této hypotézy bude analyzována psychosociální a neurobiologická reakce na běžný sociální akutní stres u žen s předchozí expozicí IPV a bez ní. Bude použit Trier Social Stress Task (TSST), což je validní test akutního stresu, který se podobá skutečné životní situaci (falešného) pracovního pohovoru. Na základě pohledu sociální neurovědy se použijí kvantitativní a kvalitativní měření kognitivní výkonnosti, neuroendokrinní aktivity a osobních rozhovorů k získání integrativního popisu reakce na TSST, který zahrnuje osobní vyprávění o zkušenostech samotných žen.
A konečně, návrh bude těžit ze skutečnosti, že všichni účastníci budou sdílet stejné experimentální podmínky (TSST) a tento falešný pracovní pohovor bude použit jako společný referenční bod pro workshop o obtížích a silných stránkách testovaných během stresujícího období. situace. Tento workshop se zaměří na zvýšení povědomí o takových omezeních a schopnostech zvládání, které účastníci sami budou schopni identifikovat. Výsledky tohoto workshopu poskytnou informace o směrnicích a doporučeních pro budoucí práci a preventivní strategie a účastníci budou vyzváni, aby se aktivně podíleli na naší strategii šíření
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zátěž a prevalence násilí ze strany intimních partnerů (IPV) pomohly rozpoznat tento problém jako globální problém veřejného zdraví, o který je v oblasti duševního zdraví zvláštní zájem, protože ženy, které trpí násilím ze strany intimního partnera, vykazují zvýšenou prevalenci deprese ve srovnání s jinými ženami. odhalené ženy. Zničující důsledky IPV na zdraví žen byly připisovány trvalému dopadu IPV na stresový systém, který má dlouhodobé důsledky na kvalitu života oběti a je zprostředkován změnami v neuroendokrinním systému, zejména hypotalamo-hypofýza-nadledviny ( HPA) osa.
Navzdory kritické důležitosti tohoto stresového systému většina výzkumů IPV pouze vyhodnotila bazální aktivitu HPA a ponechala nezodpovězenou otázku schopnosti reagovat: mají ženy dříve vystavené IPV potíže při vyrovnávání se s novými emočními situacemi? Aktivace stresového systému v reakci na nové stresové situace je ústřední záležitostí, protože odráží schopnost člověka reagovat na měnící se požadavky, které se běžně vyskytují v práci a doma. Předpojatost k ohrožení je spojována s chronickým stresem a násilím a je spojena s aktivitou osy HPA.
Za těchto podmínek může mít změněná reakce na stres důležité důsledky pro budoucí vývoj žen. Například pracovní pohovor může být stresující situací, které mohou postižené ženy čelit poté, co se zotaví z IPV. Výkon během rozhovoru (tj. získání nebo ztráta pracovní příležitosti) bude do značné míry záviset na zranitelnosti dané osoby vůči emočně stresovým situacím nebo naopak na úspěšných strategiích, které ženy mohou předložit, aby se s akutním stresem vyrovnaly. Tento návrh se zaměřuje na identifikaci těchto naučených zranitelností a zdrojů odolnosti mezi ženami vystavenými IPV pomocí platných měřítek psychosociální a neuroendokrinní reakce na akutní stres.
Předpokládá se, že ženy vystavené IPV budou mít profil zvýšené stresové zranitelnosti charakterizovaný: i) senzibilizovanou reakcí osy HPA na akutní stres a ii) dysfunkční psychosociální reakcí.
Pro ověření této hypotézy bude skupina žen s anamnézou IPV porovnána se skupinou žen bez této anamnézy ze stejné komunity za účelem: 1) Posoudit dlouhodobý dopad IPV na vzorce psychosociálního zvládání ( tj. osobní postoje a vnímání a selektivní zkreslení zpracování pozornosti) a neuroendokrinní reakce na akutní stres, 2) Prozkoumejte souvislost mezi IPV a „profilem zvýšené zranitelnosti vůči stresu“ charakterizovaným dysfunkčními psychosociálními a neuroendokrinními reakcemi na akutní stres, 3) Identifikujte strategie používané odolnými ženami (psychosociální schémata, neuroendokrinní regulace) ke zvládání akutního stresu a 4) Prozkoumejte hodnotu výše uvedených zjištění pro informování o vývoji zdrojů prevence pro ženy vystavené IPV a rizikové skupiny.
Postupy: Dospělé ženy budou rekrutovány z jednotky primární péče a jednotky pro duševní zdraví dospělých v referenční nemocnici. Budou zahrnuty tři hlavní skupiny žen: ženy vystavené násilí ze strany intimních partnerů (E-IPV), ženy nevystavené IPV (NE-IPV) a nevystavené IPV s těžkou depresivní poruchou. Tato poslední skupina poskytne srovnávací skupinu ve vztahu k poruchám duševního zdraví. Skupiny budou odpovídat věku, socioekonomickému postavení a úrovni vzdělání.
Výpočet velikosti vzorku: Úloha sloužící k posouzení stresové reaktivity (Trier social stress task) spolehlivě aktivuje osu HPA a spouští dvoj až trojnásobné uvolnění kortizolu u asi 70–80 % účastníků. Za předpokladu zvýšení hormonů s úkolem asi 70 % a směrodatnou odchylkou 30 % průměru bude k detekci rozdílů mezi těmito dvěma skupinami zapotřebí poloviny tohoto nárůstu se silou 0,80 a alfa 0,05. Kompletní vzorek tedy bude zahrnovat: i) skupinu E-IPV složenou z 90 žen, z nichž 43 s anamnézou zneužívání v dětství a 43 z nich bez takové historie, a ii) skupinu NE-IPV složenou z 90 žen, 43 z toho zdravých kontrol a 43 s diagnózou velké deprese. Celková velikost vzorku: 172 žen.
Pracovní plán: Po identifikaci účastnic podle kritérií projektu budou ženy kontaktovány výzkumníkem a každé ženě bude po celou dobu hodnocení přidělen jeden tazatel. Cíle a činnosti této studie se budou jasně lišit od cílů a aktivit jakékoli pomoci, kterou mohou účastníci získat v jiných službách. Ženy ochotné podstoupit kompletní laboratorní analýzu a analýzu vlasového kortizolu budou odeslány k odběru krve a odběru vzorku vlasů. Hodnocení bude probíhat ve dvou různých dnech oddělených obdobím dvou týdnů. První den budou účastníci reagovat na úvodní rozhovor včetně demografických, klinických a fyzických informací. Druhý den budou účastníci reagovat na úkol týkající se sociálního stresu, po kterém bude následovat osobní rozhovor po úkolu. Vzorek slin bude odebrán před začátkem úkolu, znovu 10 minut po začátku úkolu a nakonec 30 minut po začátku úkolu.
Analýza dat: Bude provedena podrobná popisná analýza, která zahrnuje informace z úvodního rozhovoru a trajektorie neuroendokrinní odezvy během TSST. S těmito informacemi budou porovnány skupiny (E-IPV s a bez zneužívání v dětství a NE-IPV s depresí a bez ní) za účelem testování domnělých psychosociálních a neurobiologických rozdílů na úrovni stresové reakce. Tato data budou analyzována standardními statistickými metodami a softwarem Statistical Package of Social Sciences (SPSS, Chicago).
Etická hlediska: Podle doporučení WHO nebudou účastníci, kteří přijdou na pohovor v doprovodu svých partnerů, zahrnuti. Žádný účastník nebude vyloučen na základě své etnické příslušnosti, náboženství nebo sexuální orientace. Písemný informovaný souhlas (předtím schválený etickou komisí) bude získán po úplném popisu cílů a designu studie. Účastníci budou informováni o důvěrnosti jejich připomínek v souladu se zákony o ochraně údajů (evropský zákon o ochraně údajů: 2016/679). Registrace a použití informací vyplývajících z této studie se bude řídit Helsinskou deklarací a místními zákony o biomedicínském výzkumu (zákon 14/2007 o biomedicínském výzkumu). Shromážděné údaje budou identifikovány pomocí kódu, který zaručuje důvěrnost informací. Výsledky získané analýzou vzorku budou odděleny od osobních údajů a získaných zdravotních informací. Biologické vzorky budou uloženy pod sbírkou umístěnou v laboratořích nemocnice, jejíž držitelem bude hlavní řešitel studie, a která bude registrována v Národním registru biobank.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Parc Taulí University Hospital
-
Kontakt:
- Ximena Goldberg, PhD
- Telefonní číslo: 22205 +34937240182
- E-mail: xlgoldberg@tauli.cat
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení pro obě skupiny:
Skupina E-IPV: - v minulosti nejméně 1 rok expozice IPV po dosažení věku 18 let.
- Alespoň jeden rok od stanoveného ukončení expozice IPV
- Podskupina s týráním v dětství: - týrání v dětství před 16. rokem věku.
Skupina NE-IPV: - žádná historie životnosti IPV
- bez týrání v dětství
- Podskupina s velkou depresivní poruchou: - Přítomnost velké depresivní poruchy v posledním roce
Budou zahrnuty dvě skupiny žen: ženy vystavené IPV (E-IPV) a ženy nevystavené IPV (NE-IPV). Kritéria pro zařazení do skupiny E-IPV: (Index zneužívání manželky18,19; Nástroj pro screening zneužívání žen20,21). Kritéria pro zařazení do skupiny NE-IPV: žádná anamnéza IPV nebo jakékoli jiné formy chronického vystavení násilnému chování. Kritéria vyloučení pro obě skupiny: neschopnost číst nebo porozumět pokynům, těhotenství, současné užívání léků na bázi steroidů a/nebo přítomnost jakékoli endokrinní změny. Skupiny budou odpovídat věku, socioekonomickému postavení a úrovni vzdělání.
Kritéria vyloučení (obě skupiny):
- Věk do 25 let nebo nad 45 let.
- Endokrinní změny, včetně onemocnění/léčby na steroidech
- Těhotenství (posledních 6 měsíců), současné kojení.
- Současné postižení nebo nemoc, která může způsobit neschopnost číst nebo porozumět pokynům
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
E-IPV
Ženy, které byly vystaveny násilí ze strany intimních partnerů. Polovina z této skupiny bude mít také v dětství týrání. Ženy budou hodnoceny z hlediska chování během Trier Social Stress Test a bude se shromažďovat kortizol ve slinách. |
Účastníci jsou instruováni, aby si představili, že požádali o svou „práci snů“ a že jsou nyní pozváni na pracovní pohovor.
TSST se skládá ze tří po sobě jdoucích fází: (1) přípravné období (3 minuty), (2) úkol týkající se svobody projevu, ve kterém musí účastníci argumentovat, proč jsou tím nejlepším kandidátem na práci, o kterou se chtějí ucházet (5 minut), a (3) mentální aritmetický úkol, ve kterém musí účastníci postupně odečíst liché dvoumístné číslo od lichého čtyřmístného čísla (např. 17 z roku 2023; 5 minut).
Tyto dva úkoly jsou vykonávány před výběrovou komisí (dva členové), oblečeni v bílých laboratorních pláštích, jednají zdrženlivě a neposkytují žádnou obličejovou ani verbální zpětnou vazbu.
Vzorky slin budou odebrány pomocí zařízení pro odběr salivette před, 10 minut po a 30 minut po začátku TSST
|
|
NE-IPV
Ženy, které nikdy nebyly vystaveny násilí ze strany intimních partnerů. Polovina z této skupiny bude také prezentovat diagnózu velké depresivní poruchy. Ženy budou hodnoceny z hlediska chování během Trier Social Stress Test a bude se shromažďovat kortizol ve slinách. |
Účastníci jsou instruováni, aby si představili, že požádali o svou „práci snů“ a že jsou nyní pozváni na pracovní pohovor.
TSST se skládá ze tří po sobě jdoucích fází: (1) přípravné období (3 minuty), (2) úkol týkající se svobody projevu, ve kterém musí účastníci argumentovat, proč jsou tím nejlepším kandidátem na práci, o kterou se chtějí ucházet (5 minut), a (3) mentální aritmetický úkol, ve kterém musí účastníci postupně odečíst liché dvoumístné číslo od lichého čtyřmístného čísla (např. 17 z roku 2023; 5 minut).
Tyto dva úkoly jsou vykonávány před výběrovou komisí (dva členové), oblečeni v bílých laboratorních pláštích, jednají zdrženlivě a neposkytují žádnou obličejovou ani verbální zpětnou vazbu.
Vzorky slin budou odebrány pomocí zařízení pro odběr salivette před, 10 minut po a 30 minut po začátku TSST
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Slinný kortizol
Časové okno: Zotavení po experimentu akutní stresové reakce (TSST): 45 minut
|
Hladiny koncentrace kortizolu ve slinách
|
Zotavení po experimentu akutní stresové reakce (TSST): 45 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Behaviorální reakce
Časové okno: Zotavení po experimentu akutní stresové reakce (TSST): 45 minut
|
Behaviorální výkon během experimentu akutní stresové reakce (TSST)
|
Zotavení po experimentu akutní stresové reakce (TSST): 45 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kirschbaum C, Pirke KM, Hellhammer DH. The 'Trier Social Stress Test'--a tool for investigating psychobiological stress responses in a laboratory setting. Neuropsychobiology. 1993;28(1-2):76-81. doi: 10.1159/000119004.
- Li SH, Graham BM. Why are women so vulnerable to anxiety, trauma-related and stress-related disorders? The potential role of sex hormones. Lancet Psychiatry. 2017 Jan;4(1):73-82. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30358-3. Epub 2016 Nov 15.
- Kuehner C. Why is depression more common among women than among men? Lancet Psychiatry. 2017 Feb;4(2):146-158. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30263-2. Epub 2016 Nov 15.
- Inslicht SS, Marmar CR, Neylan TC, Metzler TJ, Hart SL, Otte C, McCaslin SE, Larkin GL, Hyman KB, Baum A. Increased cortisol in women with intimate partner violence-related posttraumatic stress disorder. Psychoneuroendocrinology. 2006 Aug;31(7):825-38. doi: 10.1016/j.psyneuen.2006.03.007. Epub 2006 May 23. Erratum In: Psychoneuroendocrinology. 2006 Nov;31(10):1295-6.
- Pinna KL, Johnson DM, Delahanty DL. PTSD, comorbid depression, and the cortisol waking response in victims of intimate partner violence: preliminary evidence. Anxiety Stress Coping. 2014 May;27(3):253-69. doi: 10.1080/10615806.2013.852185. Epub 2013 Nov 28.
- Belda X, Fuentes S, Daviu N, Nadal R, Armario A. Stress-induced sensitization: the hypothalamic-pituitary-adrenal axis and beyond. Stress. 2015;18(3):269-79. doi: 10.3109/10253890.2015.1067678. Epub 2015 Aug 17.
- Oram S, Khalifeh H, Howard LM. Violence against women and mental health. Lancet Psychiatry. 2017 Feb;4(2):159-170. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30261-9. Epub 2016 Nov 15.
- Frisch JU, Hausser JA, Mojzisch A. The Trier Social Stress Test as a paradigm to study how people respond to threat in social interactions. Front Psychol. 2015 Feb 2;6:14. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00014. eCollection 2015.
- Goldberg X, Espelt C, Palao D, Nadal R, Armario A. Adaptability to acute stress among women survivors of intimate partner violence: protocol for a mixed-methods cross-sectional study in a laboratory setting (BRAW study). BMJ Open. 2020 Oct 1;10(10):e036561. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036561.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BRAW2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .