- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03623555
Neurosciences sociales appliquées : le projet Renforcer la résilience des femmes (BRAW)
Renforcer la résilience chez les femmes : une approche des neurosciences sociales pour la prévention des conséquences de la violence conjugale
La violence entre partenaires intimes (VPI) est la forme de violence à l'égard des femmes la plus courante et la plus alarmante, touchant jusqu'à 25 % de toutes les femmes en Catalogne. C'est un phénomène complexe qui implique des aspects d'interaction sociale, de processus cognitivo-émotionnels, d'altérations neurobiologiques et de contexte culturel. En utilisant une méthodologie intégrative, la VPI sera abordée comme une forme d'exposition chronique à un stress sévère qui altère le système de réponse au stress des femmes exposées, affectant leur capacité à faire face aux situations quotidiennes futures. Heureusement, les stratégies d'adaptation peuvent être sujettes à changement par le biais de mécanismes d'apprentissage et, par conséquent, l'identification des vulnérabilités peut aider à élaborer des stratégies de résilience qui peuvent avoir une impression durable sur le fonctionnement sain des femmes.
Il est proposé que l'exposition soutenue à des interactions sociales violentes ait un impact sur deux aspects clés du comportement futur : i) une adaptation psychosociale altérée et ii) une réactivité émotionnelle accrue au stress aigu. Pour tester cette hypothèse, la réponse psychosociale et neurobiologique au stress social aigu commun sera analysée chez les femmes avec et sans exposition antérieure à la VPI. La tâche de stress social de Trèves (TSST) sera utilisée, qui est un test valide de stress aigu qui ressemble à la situation réelle d'un (simulacre) entretien d'embauche. Sur la base d'une perspective de neurosciences sociales, des mesures quantitatives et qualitatives de la performance cognitive, de l'activité neuroendocrinienne et des entretiens en face à face seront utilisées pour obtenir une description intégrative de la réponse au TSST qui inclut le récit personnel de l'expérience par les femmes elles-mêmes.
Enfin, la proposition bénéficiera du fait que tous les participants partageront la même condition expérimentale (le TSST), et cette simulation d'entretien d'embauche servira de point de référence commun pour un atelier sur les difficultés et les forces mises à l'épreuve lors d'une situation stressante. situation. L'objectif de cet atelier sera de sensibiliser à ces limitations et capacités d'adaptation que les participants eux-mêmes seront en mesure d'identifier. Les résultats de cet atelier éclaireront les lignes directrices et les recommandations pour les travaux futurs et les stratégies de prévention, et les participants seront invités à prendre une part active à notre stratégie de diffusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le fardeau et la prévalence de la violence conjugale (VPI) ont permis de reconnaître ce problème comme un problème de santé publique mondial, d'un intérêt particulier dans le domaine de la santé mentale, car les femmes qui souffrent de violence conjugale présentent une prévalence accrue de dépression par rapport aux non-violentes. femmes exposées. Les conséquences dévastatrices de la violence conjugale sur la santé des femmes ont été attribuées à un impact durable de la violence conjugale sur le système de stress qui a des conséquences à long terme sur la qualité de vie de la victime et qui est médié par des changements dans le système neuroendocrinien, en particulier le système hypothalamo-hypophyso-surrénalien ( HPA).
Malgré l'importance cruciale de ce système de stress, la plupart des recherches sur la VPI se sont contentées d'évaluer l'activité HPA basale, laissant sans réponse la question de la réactivité : les femmes précédemment exposées à la VPI ont-elles des difficultés à faire face à de nouvelles situations émotionnelles ? L'activation du système de stress en réponse à de nouvelles situations stressantes est une question centrale car elle reflète la capacité de la personne à répondre aux exigences changeantes qui se produisent couramment au travail et à la maison. Les préjugés pour la menace ont été liés au stress chronique et à la violence, et sont associés à l'activité de l'axe HPA.
Dans ces conditions, une réponse altérée au stress peut avoir des conséquences importantes sur le développement futur des femmes. Par exemple, un entretien d'embauche peut être une circonstance stressante à laquelle les femmes affectées peuvent être confrontées après s'être remises de la violence conjugale. La performance pendant l'entretien (c'est-à-dire obtenir ou perdre l'opportunité d'emploi) dépendra largement de la vulnérabilité de la personne aux situations émotionnellement stressantes ou, au contraire, des stratégies efficaces que les femmes peuvent présenter pour faire face au stress aigu. La présente proposition vise à identifier ces vulnérabilités apprises et ces ressources de résilience chez les femmes exposées à la VPI, en utilisant des mesures valides de la réponse psychosociale et neuroendocrinienne au stress aigu.
Il est supposé que les femmes exposées à la VPI présenteront un profil de vulnérabilité accrue au stress caractérisé par : i) une réponse de l'axe HPA sensibilisée au stress aigu, et ii) une réponse psychosociale dysfonctionnelle.
Pour tester cette hypothèse, un groupe de femmes ayant des antécédents de VPI sera comparé à un groupe de femmes n'ayant pas de tels antécédents de la même communauté afin de : 1) Évaluer l'impact à long terme de la VPI sur les schémas d'adaptation psychosociale ( c'est à dire. attitudes et perceptions personnelles et biais de traitement attentionnel sélectif) et la réponse neuroendocrinienne au stress aigu, 2) Examiner l'association entre la VPI et un "profil de vulnérabilité accrue au stress" caractérisé par des réponses psychosociales et neuroendocriniennes dysfonctionnelles au stress aigu, 3) Identifier les stratégies utilisé par les femmes résilientes (régimes psychosociaux, régulation neuroendocrinienne) pour faire face au stress aigu, et 4) Explorer la valeur des résultats ci-dessus pour éclairer le développement de ressources de prévention pour les femmes exposées à la VPI et les groupes à risque.
Procédures : Les femmes adultes seront recrutées dans l'unité d'attention primaire et l'unité de santé mentale pour adultes de l'hôpital de référence. Trois principaux groupes de femmes seront inclus : les femmes exposées à la violence conjugale (E-IPV), les femmes non exposées à la VPI (NE-IPV) et les femmes non exposées à la VPI atteintes d'un trouble dépressif majeur. Ce dernier groupe fournira un groupe de comparaison par rapport aux troubles de santé mentale. Les groupes seront appariés selon l'âge, la position socio-économique et le niveau d'éducation.
Calcul de la taille de l'échantillon : la tâche utilisée pour évaluer la réactivité au stress (tâche de stress social de Trier) active de manière fiable l'axe HPA et déclenche une libération de cortisol de deux à trois fois chez environ 70 à 80 % des participants. En supposant une augmentation des hormones avec la tâche d'environ 70 % et un écart type de 30 % de la moyenne, une taille d'échantillon de 43 participants par groupe sera nécessaire pour détecter des différences entre les deux groupes de la moitié de cette augmentation avec une puissance de 0,80 et un alpha de 0,05. Par conséquent, l'échantillon complet comprendra : i) le groupe E-IPV composé de 90 femmes, 43 d'entre elles ayant des antécédents de maltraitance infantile et 43 d'entre elles sans de tels antécédents, et ii) un groupe NE-IPV composé de 90 femmes, 43 d'entre eux des témoins sains et 43 avec un diagnostic de trouble dépressif majeur. Taille totale de l'échantillon : 172 femmes.
Plan de travail : Après identification des participants selon les critères du projet, les femmes seront contactées par un chercheur et un enquêteur sera assigné à chaque femme tout au long de l'évaluation. Les objectifs et les activités de cette étude seront clairement différenciés de ceux de toute aide que les participants pourraient recevoir dans d'autres services. Les femmes souhaitant recevoir un laboratoire complet et une analyse du cortisol capillaire seront référées pour une extraction de sang et un prélèvement d'échantillon de cheveux. Les évaluations seront effectuées en deux jours différents séparés par une période de deux semaines. Le premier jour, les participants répondront à l'entretien initial, y compris les informations démographiques, cliniques et physiques. Le deuxième jour, les participants répondront à une tâche de stress social qui sera suivie d'un entretien en face à face post-tâche. Un échantillon de salive sera prélevé avant le début de la tâche, à nouveau 10 minutes après le début de la tâche, et enfin 30 minutes après le début de la tâche.
Analyse des données : une analyse descriptive détaillée sera effectuée, incluant les informations de l'entretien initial et les trajectoires de réponse neuroendocrinienne au cours du TSST. Avec ces informations, des groupes seront comparés (E-IPV avec et sans abus pendant l'enfance, et NE-IPV avec et sans dépression) pour tester les différences psychosociales et neurobiologiques putatives au niveau de la réponse au stress. Ces données seront analysées avec des méthodes statistiques standard et le logiciel Statistical Package of Social Sciences (SPSS, Chicago).
Considérations éthiques : Conformément aux recommandations de l'OMS, les participants qui se présentent à l'entretien accompagnés de leurs partenaires ne seront pas inclus. Aucun participant ne sera exclu en raison de son origine ethnique, de sa religion ou de son orientation sexuelle. Le consentement éclairé écrit (précédemment approuvé par le comité d'éthique) sera obtenu après une description complète des objectifs et de la conception de l'étude. Les participants seront informés de la confidentialité de leurs commentaires conformément aux lois sur la protection des données (loi européenne sur la protection des données : 2016/679). L'enregistrement et l'utilisation des informations résultant de cette étude suivront la Déclaration des accords d'Helsinki et les lois locales sur la recherche biomédicale (loi 14/2007 sur la recherche biomédicale). Les données collectées seront identifiées au moyen d'un code garantissant la confidentialité des informations. Les résultats issus de l'analyse de l'échantillon seront dissociés des données personnelles et des informations de santé obtenues. Les échantillons biologiques seront stockés dans une collection située dans les laboratoires de l'hôpital, dont le chercheur principal de l'étude sera le titulaire, et qui sera enregistrée dans le registre national des biobanques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Parc Tauli University Hospital
-
Contact:
- Ximena Goldberg, PhD
- Numéro de téléphone: 22205 +34937240182
- E-mail: xlgoldberg@tauli.cat
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion pour les deux groupes :
Groupe E-IPV : - antécédents d'au moins 1 an d'exposition au VPI après l'âge de 18 ans.
- Au moins un an d'arrêt établi de l'exposition au VPI
- Sous-groupe avec maltraitance infantile : - antécédents de maltraitance infantile avant l'âge de 16 ans.
Groupe NE-IPV : - pas d'historique de durée de vie de l'IPV
- aucun antécédent de maltraitance dans l'enfance
- Sous-groupe avec trouble dépressif majeur : - Présence d'un trouble dépressif majeur au cours de la dernière année
Deux groupes de femmes seront inclus : les femmes exposées au VPI (E-VPI) et les femmes non exposées au VPI (NE-VPI). Critères d'inclusion pour le groupe E-IPV : (Index of Spouse Abuse18,19 ; Woman Abuse Screening Tool20,21). Critères d'inclusion pour le groupe NE-IPV : aucun antécédent d'IPV ou de toute autre forme d'exposition chronique à des comportements violents. Critères d'exclusion pour les deux groupes : incapacité à lire ou à comprendre les instructions, grossesse, utilisation actuelle de médicaments à base de stéroïdes et/ou présence de toute altération endocrinienne. Les groupes seront appariés selon l'âge, la position socio-économique et le niveau d'éducation.
Critères d'exclusion (les deux groupes) :
- Moins de 25 ans ou plus de 45 ans.
- Altération endocrinienne, y compris les maladies/médicaments à base de stéroïdes
- Grossesse (6 derniers mois), allaitement en cours.
- Invalidité ou maladie actuelle pouvant entraîner une incapacité à lire ou à comprendre les instructions
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
E-IPV
Les femmes qui ont été exposées à la violence conjugale. La moitié de ce groupe aura également des antécédents de maltraitance infantile. Les performances comportementales des femmes seront évaluées lors du test de stress social de Trèves, et le cortisol salivaire sera collecté. |
Les participants sont invités à imaginer qu'ils ont postulé pour leur "emploi de rêve" et qu'ils sont maintenant invités à un entretien d'embauche.
Le TSST se compose de trois phases successives : (1) Une période de préparation (3min), (2) une tâche de parole libre dans laquelle les participants doivent argumenter pourquoi ils sont le meilleur candidat pour le poste auquel ils souhaitent postuler (5min), et (3) une tâche de calcul mental dans laquelle les participants doivent soustraire séquentiellement un nombre impair à deux chiffres d'un nombre impair à quatre chiffres (par exemple, 17 de 2023 ; 5min).
Les deux tâches sont exécutées devant un comité de sélection (deux membres), vêtus de blouses blanches, agissant de manière réservée et sans rétroaction faciale ou verbale.
Des échantillons de salive seront obtenus au moyen de dispositifs de collecte de salivette avant, 10 minutes après et 30 minutes après le début du TSST
|
NE-IPV
Les femmes qui n'ont jamais été exposées à la violence conjugale. La moitié de ce groupe présentera également un diagnostic de trouble dépressif majeur. Les performances comportementales des femmes seront évaluées lors du test de stress social de Trèves, et le cortisol salivaire sera collecté. |
Les participants sont invités à imaginer qu'ils ont postulé pour leur "emploi de rêve" et qu'ils sont maintenant invités à un entretien d'embauche.
Le TSST se compose de trois phases successives : (1) Une période de préparation (3min), (2) une tâche de parole libre dans laquelle les participants doivent argumenter pourquoi ils sont le meilleur candidat pour le poste auquel ils souhaitent postuler (5min), et (3) une tâche de calcul mental dans laquelle les participants doivent soustraire séquentiellement un nombre impair à deux chiffres d'un nombre impair à quatre chiffres (par exemple, 17 de 2023 ; 5min).
Les deux tâches sont exécutées devant un comité de sélection (deux membres), vêtus de blouses blanches, agissant de manière réservée et sans rétroaction faciale ou verbale.
Des échantillons de salive seront obtenus au moyen de dispositifs de collecte de salivette avant, 10 minutes après et 30 minutes après le début du TSST
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cortisol salivaire
Délai: Récupération après expérience de réponse au stress aigu (TSST) : 45 minutes
|
Niveaux de concentration de cortisol salivaire
|
Récupération après expérience de réponse au stress aigu (TSST) : 45 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réponse comportementale
Délai: Récupération après expérience de réponse au stress aigu (TSST) : 45 minutes
|
Performance comportementale lors d'une expérience de réponse au stress aigu (TSST)
|
Récupération après expérience de réponse au stress aigu (TSST) : 45 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kirschbaum C, Pirke KM, Hellhammer DH. The 'Trier Social Stress Test'--a tool for investigating psychobiological stress responses in a laboratory setting. Neuropsychobiology. 1993;28(1-2):76-81. doi: 10.1159/000119004.
- Li SH, Graham BM. Why are women so vulnerable to anxiety, trauma-related and stress-related disorders? The potential role of sex hormones. Lancet Psychiatry. 2017 Jan;4(1):73-82. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30358-3. Epub 2016 Nov 15.
- Kuehner C. Why is depression more common among women than among men? Lancet Psychiatry. 2017 Feb;4(2):146-158. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30263-2. Epub 2016 Nov 15.
- Inslicht SS, Marmar CR, Neylan TC, Metzler TJ, Hart SL, Otte C, McCaslin SE, Larkin GL, Hyman KB, Baum A. Increased cortisol in women with intimate partner violence-related posttraumatic stress disorder. Psychoneuroendocrinology. 2006 Aug;31(7):825-38. doi: 10.1016/j.psyneuen.2006.03.007. Epub 2006 May 23. Erratum In: Psychoneuroendocrinology. 2006 Nov;31(10):1295-6.
- Pinna KL, Johnson DM, Delahanty DL. PTSD, comorbid depression, and the cortisol waking response in victims of intimate partner violence: preliminary evidence. Anxiety Stress Coping. 2014 May;27(3):253-69. doi: 10.1080/10615806.2013.852185. Epub 2013 Nov 28.
- Belda X, Fuentes S, Daviu N, Nadal R, Armario A. Stress-induced sensitization: the hypothalamic-pituitary-adrenal axis and beyond. Stress. 2015;18(3):269-79. doi: 10.3109/10253890.2015.1067678. Epub 2015 Aug 17.
- Oram S, Khalifeh H, Howard LM. Violence against women and mental health. Lancet Psychiatry. 2017 Feb;4(2):159-170. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30261-9. Epub 2016 Nov 15.
- Frisch JU, Hausser JA, Mojzisch A. The Trier Social Stress Test as a paradigm to study how people respond to threat in social interactions. Front Psychol. 2015 Feb 2;6:14. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00014. eCollection 2015.
- Goldberg X, Espelt C, Palao D, Nadal R, Armario A. Adaptability to acute stress among women survivors of intimate partner violence: protocol for a mixed-methods cross-sectional study in a laboratory setting (BRAW study). BMJ Open. 2020 Oct 1;10(10):e036561. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036561.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- BRAW2018
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