- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03623555
Angewandte soziale Neurowissenschaften: das Projekt „Building Resilience Among Women“. (BRAW)
Aufbau von Resilienz bei Frauen: ein sozial-neurowissenschaftlicher Ansatz zur Prävention von Folgen von Gewalt in der Partnerschaft
Gewalt in der Partnerschaft (IPV) ist die häufigste und alarmierendste Form von Gewalt gegen Frauen, von der bis zu 25 % aller Frauen in Katalonien betroffen sind. Es ist ein komplexes Phänomen, das Aspekte der sozialen Interaktion, kognitiv-emotionale Prozesse, neurobiologische Veränderungen und den kulturellen Kontext umfasst. Unter Verwendung einer integrativen Methodik wird IPV als eine Form der chronischen Exposition gegenüber schwerem Stress betrachtet, der das Stressreaktionssystem exponierter Frauen verändert und ihre Fähigkeit zur Bewältigung zukünftiger Alltagssituationen beeinträchtigt. Glücklicherweise können Bewältigungsstrategien durch Lernmechanismen verändert werden, und daher kann die Identifizierung von Schwachstellen dazu beitragen, Resilienzstrategien zu entwickeln, die einen lang anhaltenden Einfluss auf die gesunde Funktionsfähigkeit von Frauen haben können.
Es wird vorgeschlagen, dass die anhaltende Exposition gegenüber gewalttätigen sozialen Interaktionen zwei Schlüsselaspekte des zukünftigen Verhaltens beeinflusst: i) veränderte psychosoziale Bewältigung und ii) erhöhte emotionale Reaktionsfähigkeit auf akuten Stress. Um diese Hypothese zu testen, wird die psychosoziale und neurobiologische Reaktion auf häufigen sozialen akuten Stress bei Frauen mit und ohne vorherige IPV-Exposition analysiert. Es wird die Trier Social Stress Task (TSST) verwendet, ein valider Test auf akuten Stress, der der realen Situation eines (Schein-)Bewerbungsgesprächs ähnelt. Basierend auf einer sozial-neurowissenschaftlichen Perspektive werden quantitative und qualitative Maße der kognitiven Leistung, der neuroendokrinen Aktivität und von Angesicht zu Angesicht Interviews verwendet, um eine integrative Beschreibung der Reaktion auf den TSST zu erhalten, die die persönliche Erzählung der Erfahrung von Frauen selbst beinhaltet.
Schließlich wird der Vorschlag von der Tatsache profitieren, dass alle Teilnehmer die gleiche experimentelle Bedingung (das TSST) teilen und dieses Schein-Bewerbungsgespräch als gemeinsamer Bezugspunkt für einen Workshop über die Schwierigkeiten und Stärken verwendet wird, die während einer Stressphase auf die Probe gestellt werden Situation. Der Fokus dieses Workshops wird darauf liegen, das Bewusstsein für solche Bewältigungsbeschränkungen und -fähigkeiten zu schärfen, die die Teilnehmer selbst identifizieren können. Die Ergebnisse dieses Workshops werden in Richtlinien und Empfehlungen für zukünftige Arbeits- und Präventionsstrategien einfließen, und die Teilnehmer werden eingeladen, sich aktiv an unserer Verbreitungsstrategie zu beteiligen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Belastung und Prävalenz von Gewalt durch Intimpartner (IPV) hat dazu beigetragen, dieses Problem als globales Problem der öffentlichen Gesundheit zu erkennen, das im Bereich der psychischen Gesundheit von besonderem Interesse ist, da Frauen, die unter Gewalt durch Intimpartner leiden, im Vergleich zu Nicht-Partnern eine erhöhte Prävalenz von Depressionen aufweisen. exponierte Frauen. Die verheerenden Folgen von IPV auf die Gesundheit von Frauen wurden einem dauerhaften Einfluss von IPV auf das Stresssystem zugeschrieben, der langfristige Folgen für die Lebensqualität des Opfers hat und durch Veränderungen im neuroendokrinen System, insbesondere im Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrindensystem, vermittelt wird. HPA) Achse.
Trotz der kritischen Bedeutung dieses Stresssystems haben die meisten Untersuchungen zu IPV lediglich die basale HPA-Aktivität bewertet und die Frage der Reaktionsfähigkeit unbeantwortet gelassen: Haben Frauen, die zuvor IPV ausgesetzt waren, Schwierigkeiten, mit neuen emotionalen Situationen fertig zu werden? Die Aktivierung des Stresssystems als Reaktion auf neue Stresssituationen ist eine zentrale Angelegenheit, da sie die Fähigkeit der Person widerspiegelt, auf die sich ändernden Anforderungen zu reagieren, die häufig bei der Arbeit und zu Hause auftreten. Neigungen zur Bedrohung wurden mit chronischem Stress und Gewalt in Verbindung gebracht und sind mit der Aktivität der HPA-Achse verbunden.
Unter diesen Bedingungen kann eine veränderte Stressreaktion wichtige Konsequenzen für die zukünftige Entwicklung von Frauen haben. Beispielsweise könnte ein Vorstellungsgespräch ein belastender Umstand sein, dem sich betroffene Frauen nach der Genesung von IPV stellen müssen. Die Leistung während des Interviews (d.h. eine Arbeitsmöglichkeit zu bekommen oder zu verlieren) hängt weitgehend von der Anfälligkeit der Person für emotional belastende Situationen ab oder im Gegenteil von den erfolgreichen Strategien, die Frauen zur Bewältigung von akutem Stress präsentieren können. Der vorliegende Vorschlag zielt darauf ab, diese erlernten Schwachstellen und Resilienzressourcen bei IPV-exponierten Frauen zu identifizieren, indem gültige Maße der psychosozialen und neuroendokrinen Reaktion auf akuten Stress verwendet werden.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Frauen, die IPV ausgesetzt sind, ein Profil erhöhter Stressanfälligkeit aufweisen, das gekennzeichnet ist durch: i) eine sensibilisierte Reaktion der HPA-Achse auf akuten Stress und ii) eine dysfunktionale psychosoziale Reaktion.
Um diese Hypothese zu testen, wird eine Gruppe von Frauen mit einer Vorgeschichte von IPV mit einer Gruppe von Frauen ohne eine solche Vorgeschichte aus derselben Gemeinschaft verglichen, um: 1) die langfristigen Auswirkungen von IPV auf die Muster der psychosozialen Bewältigung zu bewerten ( d.h. persönliche Einstellungen und Wahrnehmungen und selektive Aufmerksamkeitsverarbeitungsverzerrung) und neuroendokrine Reaktion auf akuten Stress, 2) Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen IPV und einem „erhöhten Stressanfälligkeitsprofil“, das durch dysfunktionale psychosoziale und neuroendokrine Reaktionen auf akuten Stress gekennzeichnet ist, 3) Identifizieren Sie die Strategien von resilienten Frauen genutzt werden (psychosoziale Systeme, neuroendokrine Regulation), um mit akutem Stress fertig zu werden, und 4) den Wert der oben genannten Ergebnisse zu untersuchen, um die Entwicklung von Präventionsressourcen für IPV-exponierte Frauen und Risikogruppen zu informieren.
Verfahren: Erwachsene Frauen werden von der Primärversorgungseinheit und der Erwachsenenpsychiatrieeinheit des Referenzkrankenhauses rekrutiert. Drei Hauptgruppen von Frauen werden eingeschlossen: Frauen, die Gewalt durch Intimpartner ausgesetzt sind (E-IPV), Frauen, die keiner IPV ausgesetzt sind (NE-IPV) und Frauen, die keiner IPV ausgesetzt sind und eine schwere Depressionsstörung haben. Diese letzte Gruppe stellt eine Vergleichsgruppe in Bezug auf psychische Gesundheitsstörungen dar. Die Gruppen werden nach Alter, sozioökonomischer Position und Bildungsniveau zusammengestellt.
Fallzahlberechnung: Die Aufgabe zur Erfassung der Stressreaktivität (Trierer Sozialstressaufgabe) aktiviert zuverlässig die HPA-Achse und löst bei ca. 70-80% der Teilnehmer eine zwei- bis dreifache Ausschüttung von Cortisol aus. Geht man von einem Anstieg der Hormone mit der Aufgabe von etwa 70 % und einer Standardabweichung von 30 % des Mittelwerts aus, wird eine Stichprobengröße von 43 Teilnehmern pro Gruppe benötigt, um Unterschiede zwischen den beiden Gruppen von der Hälfte dieses Anstiegs mit einer Potenz von zu erkennen 0,80 und ein Alpha von 0,05. Daher umfasst die vollständige Stichprobe: i) die E-IPV-Gruppe bestehend aus 90 Frauen, 43 von ihnen mit Vorgeschichte von Kindesmissbrauch und 43 von ihnen ohne eine solche Vorgeschichte, und ii) eine NE-IPV-Gruppe bestehend aus 90 Frauen, 43 davon gesunde Kontrollpersonen und 43 mit der Diagnose einer schweren Depression. Gesamtstichprobengröße: 172 Frauen.
Arbeitsplan: Nach der Identifizierung der Teilnehmerinnen gemäß den Projektkriterien werden die Frauen von einem Forscher kontaktiert und jeder Frau wird während der gesamten Bewertung ein Interviewer zugewiesen. Die Ziele und Aktivitäten dieser Studie werden klar von denen jeglicher Unterstützung unterschieden, die die Teilnehmer möglicherweise in anderen Diensten erhalten. Frauen, die bereit sind, eine vollständige Labor- und Haarcortisolanalyse zu erhalten, werden zur Blutentnahme und Entnahme einer Haarprobe überwiesen. Die Bewertungen werden an zwei verschiedenen Tagen durchgeführt, die durch einen Zeitraum von zwei Wochen getrennt sind. Am ersten Tag antworten die Teilnehmer auf das erste Interview, einschließlich demografischer, klinischer und physischer Informationen. Am zweiten Tag beantworten die Teilnehmer eine soziale Stressaufgabe, auf die ein persönliches Interview nach der Aufgabe folgt. Eine Speichelprobe wird vor Beginn der Aufgabe, nochmals 10 Minuten nach Beginn der Aufgabe und schließlich 30 Minuten nach Beginn der Aufgabe entnommen.
Datenanalyse: Es wird eine detaillierte deskriptive Analyse durchgeführt, die die Informationen aus dem Erstinterview und die neuroendokrinen Reaktionsverläufe während des TSST enthält. Mit diesen Informationen werden Gruppen verglichen (E-IPV mit und ohne Kindesmissbrauch und NE-IPV mit und ohne Depression), um mögliche psychosoziale und neurobiologische Unterschiede auf der Ebene der Stressreaktion zu testen. Diese Daten werden mit statistischen Standardmethoden und der Software Statistical Package of Social Sciences (SPSS, Chicago) analysiert.
Ethische Überlegungen: Gemäß den Empfehlungen der WHO werden Teilnehmer, die in Begleitung ihrer Partner zum Interview kommen, nicht aufgenommen. Kein Teilnehmer wird aufgrund seiner ethnischen Zugehörigkeit, Religion oder sexuellen Orientierung ausgeschlossen. Eine schriftliche Einverständniserklärung (die zuvor von der Ethikkommission genehmigt wurde) wird nach einer vollständigen Beschreibung der Ziele und des Studiendesigns eingeholt. Die Teilnehmer werden über die Vertraulichkeit ihrer Kommentare gemäß den Datenschutzgesetzen (Europäisches Datenschutzgesetz: 2016/679) informiert. Die Registrierung und Nutzung der aus dieser Studie resultierenden Informationen erfolgt gemäß den Vereinbarungen der Deklaration von Helsinki und den örtlichen Gesetzen zur biomedizinischen Forschung (Gesetz 14/2007 über biomedizinische Forschung). Die gesammelten Daten werden mit einem Code identifiziert, der die Vertraulichkeit der Informationen garantiert. Die Ergebnisse der Analyse der Probe werden von den personenbezogenen Daten und den erhaltenen Gesundheitsinformationen getrennt. Biologische Proben werden in einer Sammlung in den Laboratorien des Krankenhauses aufbewahrt, deren Inhaber der Hauptforscher der Studie sein wird, und die im Nationalen Register der Biobanken registriert werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Parc Taulí University Hospital
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Kontakt:
- Ximena Goldberg, PhD
- Telefonnummer: 22205 +34937240182
- E-Mail: xlgoldberg@tauli.cat
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für beide Gruppen:
E-IPV-Gruppe: - Vorgeschichte von mindestens 1 Jahr IPV-Exposition nach dem 18. Lebensjahr.
- Mindestens ein Jahr nachgewiesene Beendigung der IPV-Exposition
- Untergruppe mit Kindesmisshandlung: - Vorgeschichte von Kindesmisshandlung vor dem 16. Lebensjahr.
NE-IPV-Gruppe: - keine Geschichte der IPV-Lebensdauer
- keine Vorgeschichte von Kindesmisshandlung
- Untergruppe mit schwerer Depression: - Vorliegen einer schweren Depression im letzten Jahr
Zwei Gruppen von Frauen werden eingeschlossen: Frauen, die IPV ausgesetzt sind (E-IPV), und Frauen, die nicht IPV ausgesetzt sind (NE-IPV). Einschlusskriterien für die E-IPV-Gruppe: (Index of Spouse Abuse18,19; Woman Abuse Screening Tool20,21). Einschlusskriterien für die NE-IPV-Gruppe: keine Vorgeschichte von IPV oder irgendeiner anderen Form von chronischer Exposition gegenüber gewalttätigem Verhalten. Ausschlusskriterien für beide Gruppen: Unfähigkeit, Anweisungen zu lesen oder zu verstehen, Schwangerschaft, aktuelle Einnahme von Medikamenten auf Steroidbasis und/oder Vorhandensein von endokrinen Veränderungen. Die Gruppen werden nach Alter, sozioökonomischer Position und Bildungsniveau zusammengestellt.
Ausschlusskriterien (beide Gruppen):
- Alter unter 25 oder über 45 Jahre alt.
- Endokrine Veränderung, einschließlich steroidbasierter Krankheit/Medikamente
- Schwangerschaft (letzte 6 Monate), aktuelles Stillen.
- Aktuelle Behinderung oder Krankheit, die dazu führen kann, dass Anweisungen nicht gelesen oder verstanden werden können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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E-IPV
Frauen, die Gewalt durch Intimpartner ausgesetzt waren. Die Hälfte dieser Gruppe wird auch eine Vorgeschichte von Misshandlungen in der Kindheit haben. Frauen werden während des Trierer Sozialbelastungstests auf ihre Verhaltensleistung untersucht und Speichelcortisol wird gesammelt. |
Die Teilnehmer werden aufgefordert, sich vorzustellen, sie hätten sich auf ihren „Traumjob“ beworben und werden nun zu einem Vorstellungsgespräch eingeladen.
Der TSST besteht aus drei aufeinanderfolgenden Phasen: (1) einer Vorbereitungsphase (3min), (2) einer freien Redeaufgabe, in der die Teilnehmer argumentieren müssen, warum sie der beste Kandidat für die Stelle sind, für die sie sich bewerben möchten (5min), und (3) eine Kopfrechenaufgabe, bei der die Teilnehmer nacheinander eine ungerade zweistellige Zahl von einer ungeraden vierstelligen Zahl subtrahieren müssen (z. B. 17 von 2023; 5min).
Die beiden Aufgaben werden vor einer Auswahlkommission (zwei Mitglieder) durchgeführt, die in weißen Laborkitteln gekleidet ist, sich zurückhaltend verhält und kein Gesichts- oder verbales Feedback gibt.
Speichelproben werden mittels Salivette-Sammelgeräten vor, 10 Minuten nach und 30 Minuten nach Beginn des TSST entnommen
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NE-IPV
Frauen, die nie Partnergewalt ausgesetzt waren. Die Hälfte dieser Gruppe wird auch eine Diagnose einer schweren depressiven Störung vorlegen. Frauen werden während des Trierer Sozialbelastungstests auf ihre Verhaltensleistung untersucht und Speichelcortisol wird gesammelt. |
Die Teilnehmer werden aufgefordert, sich vorzustellen, sie hätten sich auf ihren „Traumjob“ beworben und werden nun zu einem Vorstellungsgespräch eingeladen.
Der TSST besteht aus drei aufeinanderfolgenden Phasen: (1) einer Vorbereitungsphase (3min), (2) einer freien Redeaufgabe, in der die Teilnehmer argumentieren müssen, warum sie der beste Kandidat für die Stelle sind, für die sie sich bewerben möchten (5min), und (3) eine Kopfrechenaufgabe, bei der die Teilnehmer nacheinander eine ungerade zweistellige Zahl von einer ungeraden vierstelligen Zahl subtrahieren müssen (z. B. 17 von 2023; 5min).
Die beiden Aufgaben werden vor einer Auswahlkommission (zwei Mitglieder) durchgeführt, die in weißen Laborkitteln gekleidet ist, sich zurückhaltend verhält und kein Gesichts- oder verbales Feedback gibt.
Speichelproben werden mittels Salivette-Sammelgeräten vor, 10 Minuten nach und 30 Minuten nach Beginn des TSST entnommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cortisol im Speichel
Zeitfenster: Erholung nach akutem Stressreaktionsexperiment (TSST): 45 Minuten
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Cortisolkonzentration im Speichel
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Erholung nach akutem Stressreaktionsexperiment (TSST): 45 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhaltensreaktion
Zeitfenster: Erholung nach akutem Stressreaktionsexperiment (TSST): 45 Minuten
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Verhaltensleistung während des akuten Stressreaktionsexperiments (TSST)
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Erholung nach akutem Stressreaktionsexperiment (TSST): 45 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Li SH, Graham BM. Why are women so vulnerable to anxiety, trauma-related and stress-related disorders? The potential role of sex hormones. Lancet Psychiatry. 2017 Jan;4(1):73-82. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30358-3. Epub 2016 Nov 15.
- Kuehner C. Why is depression more common among women than among men? Lancet Psychiatry. 2017 Feb;4(2):146-158. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30263-2. Epub 2016 Nov 15.
- Inslicht SS, Marmar CR, Neylan TC, Metzler TJ, Hart SL, Otte C, McCaslin SE, Larkin GL, Hyman KB, Baum A. Increased cortisol in women with intimate partner violence-related posttraumatic stress disorder. Psychoneuroendocrinology. 2006 Aug;31(7):825-38. doi: 10.1016/j.psyneuen.2006.03.007. Epub 2006 May 23. Erratum In: Psychoneuroendocrinology. 2006 Nov;31(10):1295-6.
- Pinna KL, Johnson DM, Delahanty DL. PTSD, comorbid depression, and the cortisol waking response in victims of intimate partner violence: preliminary evidence. Anxiety Stress Coping. 2014 May;27(3):253-69. doi: 10.1080/10615806.2013.852185. Epub 2013 Nov 28.
- Belda X, Fuentes S, Daviu N, Nadal R, Armario A. Stress-induced sensitization: the hypothalamic-pituitary-adrenal axis and beyond. Stress. 2015;18(3):269-79. doi: 10.3109/10253890.2015.1067678. Epub 2015 Aug 17.
- Oram S, Khalifeh H, Howard LM. Violence against women and mental health. Lancet Psychiatry. 2017 Feb;4(2):159-170. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30261-9. Epub 2016 Nov 15.
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- Goldberg X, Espelt C, Palao D, Nadal R, Armario A. Adaptability to acute stress among women survivors of intimate partner violence: protocol for a mixed-methods cross-sectional study in a laboratory setting (BRAW study). BMJ Open. 2020 Oct 1;10(10):e036561. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036561.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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