- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03623555
Applied Social Neuroscience: Building Resilience Among Women Project (BRAW)
Opbygning af modstandsdygtighed blandt kvinder: en social neurovidenskabelig tilgang til forebyggelse af konsekvenser af intime partnervold
Intim partnervold (IPV) er den mest almindelige og alarmerende form for vold mod kvinder, der rammer op til 25 % af alle kvinder i Catalonien. Det er et komplekst fænomen, der involverer aspekter af social interaktion, kognitive-emotionelle processer, neurobiologiske ændringer og kulturel kontekst. Ved hjælp af en integrerende metodologi vil IPV blive behandlet som en form for kronisk eksponering for alvorlig stress, der ændrer stress-respons-systemet hos udsatte kvinder, hvilket påvirker deres evne til at klare fremtidige hverdagssituationer. Heldigvis kan mestringsstrategier være genstand for forandring gennem læringsmekanismer, og dermed kan identifikation af sårbarheder være med til at opbygge modstandsdygtighedsstrategier, der kan have et langvarigt indtryk på kvinders sunde funktionsevne.
Det foreslås, at den vedvarende udsættelse for voldelige sociale interaktioner påvirker to nøgleaspekter af fremtidig adfærd: i) ændret psykosocial mestring og ii) øget følelsesmæssig reaktion på akut stress. For at teste denne hypotese vil den psykosociale og neurobiologiske reaktion på almindelig social akut stress blive analyseret blandt kvinder med og uden tidligere eksponering for IPV. Trier Social Stress Task (TSST) vil blive brugt, som er en valid test af akut stress, der ligner den virkelige situation i en (mock) jobsamtale. Baseret på et socialt neurovidenskabeligt perspektiv vil kvantitative og kvalitative mål blive brugt af kognitiv præstation, neuroendokrin aktivitet og ansigt-til-ansigt interviews for at opnå en integrerende beskrivelse af responsen på TSST, der inkluderer den personlige fortælling om oplevelsen af kvinder selv.
Endelig vil forslaget drage fordel af, at alle deltagere vil dele den samme eksperimentelle tilstand (TSST), og denne falske jobsamtale vil blive brugt som det fælles referencepunkt for en workshop om de vanskeligheder og styrker, der afprøves under en stressende situation. Fokus på denne workshop vil være på at øge bevidstheden om sådanne mestringsbegrænsninger og -evner, som deltagerne selv vil være i stand til at identificere. Resultaterne af denne workshop vil danne grundlag for retningslinjer og anbefalinger til fremtidige arbejds- og forebyggelsesstrategier, og deltagerne vil blive inviteret til at være en aktiv del i vores formidlingsstrategi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Byrden og udbredelsen af vold i intim partnerskab (IPV) har bidraget til at anerkende dette problem som et globalt folkesundhedsproblem, et problem af særlig interesse inden for mental sundhed, da kvinder, der lider af vold i intim partnerskab, har en øget forekomst af depression sammenlignet med ikke- udsatte kvinder. De ødelæggende konsekvenser af IPV på kvinders sundhed er blevet tilskrevet en vedvarende indvirkning af IPV på stresssystemet, som har langsigtede konsekvenser for ofrets livskvalitet og er medieret af ændringer i neuroendokrine system, især hypothalamus-hypofyse-binyre ( HPA) aksen.
På trods af den kritiske betydning af dette stresssystem, har det meste af forskningen om IPV blot evalueret basal HPA-aktivitet, hvilket efterlader ubesvaret spørgsmålet om lydhørhed: har kvinder, der tidligere har været udsat for IPV, vanskeligheder med at klare nye følelsesmæssige situationer? Aktiveringen af stresssystemet som reaktion på nye stressende situationer er et centralt anliggende, da det afspejler personens evne til at reagere på de skiftende krav, der almindeligvis opstår på arbejdet og i hjemmet. Forstyrrelser for trussel er blevet forbundet med kronisk stress og vold og er forbundet med HPA-akseaktivitet.
Under disse forhold kan en ændret stressreaktion have vigtige konsekvenser for kvinders fremtidige udvikling. For eksempel kan en jobsamtale være en stressende omstændighed, som berørte kvinder kan blive nødt til at stå over for, efter at de er kommet sig fra IPV. Præstationen under interviewet (dvs. at få eller miste jobmuligheden) vil i høj grad afhænge af personens sårbarhed over for følelsesmæssigt belastende situationer eller tværtimod af de succesrige strategier, kvinder kan præsentere for at klare akut stress. Nærværende forslag har til formål at identificere disse tillærte sårbarheder og resiliensressourcer blandt IPV-eksponerede kvinder ved at bruge valide mål for psykosocial og neuroendokrin respons på akut stress.
Det er en hypotese, at kvinder udsat for IPV vil præsentere en profil af øget stresssårbarhed karakteriseret ved: i) en sensibiliseret HPA-akserespons på akut stress og ii) en dysfunktionel psykosocial respons.
For at teste denne hypotese vil en gruppe kvinder med en historie med IPV blive sammenlignet med en gruppe kvinder uden en sådan historie fra samme samfund for at: 1) Vurdere den langsigtede indvirkning af IPV på mønstrene for psykosocial mestring ( dvs. personlige holdninger og opfattelser, og selektiv opmærksomhedsprocess bias) og neuroendokrin respons på akut stress, 2) Undersøg sammenhængen mellem IPV og en "øget sårbarhed over for stress profil" karakteriseret ved dysfunktionelle psykosociale og neuroendokrine reaktioner på akut stress, 3) Identificer strategierne brugt af modstandsdygtige kvinder (psykosociale ordninger, neuroendokrin regulering) til at håndtere akut stress, og 4) Udforsk værdien af ovenstående resultater for at informere udviklingen af forebyggelsesressourcer for IPV-udsatte kvinder og risikogrupper.
Procedurer: Voksne kvinder vil blive rekrutteret fra den primære opmærksomhedsenhed og enheden for psykisk sundhed for voksne på referencehospitalet. Tre hovedgrupper af kvinder vil blive inkluderet: Kvinder udsat for intim partnervold (E-IPV), kvinder ikke udsat for IPV (NE-IPV) og ikke udsat for IPV med svær depression. Denne sidste gruppe vil give en sammenligningsgruppe i forhold til psykiske lidelser. Grupper vil blive matchet efter alder, socioøkonomisk position og uddannelsesniveau.
Prøvestørrelsesberegning: Opgaven, der bruges til at vurdere stressreaktivitet (Trier social stress task) aktiverer pålideligt HPA-aksen og udløser en to- til tredobbelt frigivelse af kortisol hos omkring 70-80 % af deltagerne. Hvis man antager en stigning i hormoner med opgaven på ca. 70 % og en standardafvigelse på 30 % af gennemsnittet, vil en stikprøvestørrelse på 43 deltagere pr. gruppe være nødvendig for at påvise forskelle mellem de to grupper på halvdelen af denne stigning med en styrke på 0,80 og en alfa på 0,05. Derfor vil den komplette stikprøve omfatte: i) E-IPV-gruppen bestående af 90 kvinder, 43 af dem med tidligere misbrug i barndommen og 43 af dem uden en sådan historie, og ii) en NE-IPV-gruppe bestående af 90 kvinder, 43 af dem raske kontroller og 43 med en diagnose af svær depression. Samlet stikprøvestørrelse: 172 kvinder.
Arbejdsplan: Efter identifikation af deltagerne i henhold til projektets kriterier, vil kvinder blive kontaktet af en forsker, og en interviewer vil blive tildelt hver kvinde under hele vurderingen. Målene for og aktiviteterne i denne undersøgelse vil være klart adskilt fra dem, der gælder for enhver bistand, som deltagerne måtte modtage i andre tjenester. Kvinder, der er villige til at modtage et komplet laboratorie- og hårkortisolanalyse, vil blive henvist til blodudvinding og indsamling af hårprøve. Evalueringer vil blive udført på to forskellige dage adskilt af en to-ugers periode. På dag ét vil deltagerne svare på det indledende interview, herunder demografi, klinisk og fysisk information. På dag to vil deltagerne svare på en social stressopgave, der efterfølges af en post-opgave ansigt-til-ansigt samtale. En spytprøve vil blive indsamlet før opgavens begyndelse, igen 10 minutter efter opgavens begyndelse og til sidst 30 minutter efter opgavens begyndelse.
Dataanalyse: En detaljeret beskrivende analyse vil blive kørt, der inkluderer informationen fra det indledende interview og de neuroendokrine responsbaner under TSST. Med denne information vil grupper blive sammenlignet (E-IPV med og uden misbrug i barndommen, og NE-IPV med og uden depression) for at teste for formodede psykosociale og neurobiologiske forskelle på niveauet af stressrespons. Disse data vil blive analyseret med standard statistiske metoder og Statistical Package of Social Sciences (SPSS, Chicago) software.
Etiske overvejelser: Efter WHOs anbefalinger vil deltagere, der kommer til interviewet sammen med deres partnere, ikke blive inkluderet. Ingen deltager vil blive udelukket på grund af deres etnicitet, religion eller seksuelle orientering. Skriftligt informeret samtykke (tidligere godkendt af den etiske komité) vil blive opnået efter en fuldstændig beskrivelse af undersøgelsens formål og design. Deltagerne vil blive informeret om fortroligheden af deres kommentarer i henhold til databeskyttelseslovene (europæisk databeskyttelseslov: 2016/679). Registrering og brug af oplysninger fra denne undersøgelse vil følge Helsinki-erklæringen og lokale love om biomedicinsk forskning (lov 14/2007 om biomedicinsk forskning). De indsamlede data vil blive identificeret ved hjælp af en kode, der garanterer fortroligheden af oplysningerne. Resultaterne opnået fra analysen af prøven vil blive adskilt fra de personlige data og de opnåede helbredsoplysninger. Biologiske prøver vil blive opbevaret under en samling placeret i Hospitalets laboratorier, hvorfra hovedforskeren i undersøgelsen vil være indehaveren, og som vil blive registreret i National Registry of Biobanks.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Parc Taulí University Hospital
-
Kontakt:
- Ximena Goldberg, PhD
- Telefonnummer: 22205 +34937240182
- E-mail: xlgoldberg@tauli.cat
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for begge grupper:
E-IPV-gruppe: - tidligere historie med mindst 1 års IPV-eksponering efter det fyldte 18. år.
- Mindst et år efter konstateret ophør af eksponering for IPV
- Undergruppe med børnemishandling: - historie med børnemishandling før 16 års alderen.
NE-IPV gruppe: - ingen historie om IPV levetid
- ingen historie med mishandling i barndommen
- Undergruppe med svær depression: - Tilstedeværelse af svær depression inden for det sidste år
To grupper af kvinder vil blive inkluderet: kvinder udsat for IPV (E-IPV) og kvinder, der ikke udsættes for IPV (NE-IPV). Inklusionskriterier for E-IPV-gruppen: (Indeks over ægtefællemisbrug18,19; Woman Abuse Screening Tool20,21). Inklusionskriterier for NE-IPV-gruppen: ingen historie med IPV eller nogen anden form for kronisk udsættelse for voldelig adfærd. Eksklusionskriterier for begge grupper: manglende evne til at læse eller forstå instruktioner, graviditet, aktuel brug af steroidbaseret medicin og/eller tilstedeværelse af enhver endokrin ændring. Grupper vil blive matchet efter alder, socioøkonomisk position og uddannelsesniveau.
Ekskluderingskriterier (begge grupper):
- Alder under 25 eller over 45 år.
- Endokrin ændring, herunder steroid-baseret sygdom/medicin
- Graviditet (sidste 6 måneder), nuværende amning.
- Aktuelt handicap eller sygdom, der kan forårsage manglende evne til at læse eller forstå instruktioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
E-IPV
Kvinder, der har været udsat for vold i nære relationer. Halvdelen af denne gruppe vil også have en historie med mishandling i barndommen. Kvinder vil blive vurderet for adfærdsmæssige præstationer under Trier Social Stress Test, og spytkortisol vil blive indsamlet. |
Deltagerne bliver instrueret i at forestille sig at have søgt deres "drømmejob", og at de nu inviteres til en jobsamtale.
TSST består af tre på hinanden følgende faser: (1) En forberedelsesperiode (3min), (2) en fri taleopgave, hvor deltagerne skal argumentere for, hvorfor de er den bedste kandidat til det job, de ønsker at søge (5min), og (3) en hovedregningsopgave, hvor deltagerne sekventielt skal trække et ulige tocifret tal fra et ulige firecifret tal (f.eks. 17 fra 2023; 5min).
De to opgaver udføres foran en udvælgelseskomité (to medlemmer), klædt i hvide laboratoriefrakker, der agerer reserveret og giver ingen ansigts- eller verbal feedback.
Spytprøver vil blive opnået ved hjælp af Salivette-opsamlingsanordninger før, 10 minutter efter og 30 minutter efter begyndelsen af TSST
|
|
NE-IPV
Kvinder, der aldrig har været udsat for vold i nære relationer. Halvdelen af denne gruppe vil også præsentere en diagnose af svær depressiv lidelse. Kvinder vil blive vurderet for adfærdsmæssige præstationer under Trier Social Stress Test, og spytkortisol vil blive indsamlet. |
Deltagerne bliver instrueret i at forestille sig at have søgt deres "drømmejob", og at de nu inviteres til en jobsamtale.
TSST består af tre på hinanden følgende faser: (1) En forberedelsesperiode (3min), (2) en fri taleopgave, hvor deltagerne skal argumentere for, hvorfor de er den bedste kandidat til det job, de ønsker at søge (5min), og (3) en hovedregningsopgave, hvor deltagerne sekventielt skal trække et ulige tocifret tal fra et ulige firecifret tal (f.eks. 17 fra 2023; 5min).
De to opgaver udføres foran en udvælgelseskomité (to medlemmer), klædt i hvide laboratoriefrakker, der agerer reserveret og giver ingen ansigts- eller verbal feedback.
Spytprøver vil blive opnået ved hjælp af Salivette-opsamlingsanordninger før, 10 minutter efter og 30 minutter efter begyndelsen af TSST
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyt kortisol
Tidsramme: Restitution efter eksperiment med akut stressrespons (TSST): 45 minutter
|
Spytkortisolkoncentrationsniveauer
|
Restitution efter eksperiment med akut stressrespons (TSST): 45 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adfærdsmæssig reaktion
Tidsramme: Restitution efter eksperiment med akut stressrespons (TSST): 45 minutter
|
Adfærdspræstation under akut stressresponseksperiment (TSST)
|
Restitution efter eksperiment med akut stressrespons (TSST): 45 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kirschbaum C, Pirke KM, Hellhammer DH. The 'Trier Social Stress Test'--a tool for investigating psychobiological stress responses in a laboratory setting. Neuropsychobiology. 1993;28(1-2):76-81. doi: 10.1159/000119004.
- Li SH, Graham BM. Why are women so vulnerable to anxiety, trauma-related and stress-related disorders? The potential role of sex hormones. Lancet Psychiatry. 2017 Jan;4(1):73-82. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30358-3. Epub 2016 Nov 15.
- Kuehner C. Why is depression more common among women than among men? Lancet Psychiatry. 2017 Feb;4(2):146-158. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30263-2. Epub 2016 Nov 15.
- Inslicht SS, Marmar CR, Neylan TC, Metzler TJ, Hart SL, Otte C, McCaslin SE, Larkin GL, Hyman KB, Baum A. Increased cortisol in women with intimate partner violence-related posttraumatic stress disorder. Psychoneuroendocrinology. 2006 Aug;31(7):825-38. doi: 10.1016/j.psyneuen.2006.03.007. Epub 2006 May 23. Erratum In: Psychoneuroendocrinology. 2006 Nov;31(10):1295-6.
- Pinna KL, Johnson DM, Delahanty DL. PTSD, comorbid depression, and the cortisol waking response in victims of intimate partner violence: preliminary evidence. Anxiety Stress Coping. 2014 May;27(3):253-69. doi: 10.1080/10615806.2013.852185. Epub 2013 Nov 28.
- Belda X, Fuentes S, Daviu N, Nadal R, Armario A. Stress-induced sensitization: the hypothalamic-pituitary-adrenal axis and beyond. Stress. 2015;18(3):269-79. doi: 10.3109/10253890.2015.1067678. Epub 2015 Aug 17.
- Oram S, Khalifeh H, Howard LM. Violence against women and mental health. Lancet Psychiatry. 2017 Feb;4(2):159-170. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30261-9. Epub 2016 Nov 15.
- Frisch JU, Hausser JA, Mojzisch A. The Trier Social Stress Test as a paradigm to study how people respond to threat in social interactions. Front Psychol. 2015 Feb 2;6:14. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00014. eCollection 2015.
- Goldberg X, Espelt C, Palao D, Nadal R, Armario A. Adaptability to acute stress among women survivors of intimate partner violence: protocol for a mixed-methods cross-sectional study in a laboratory setting (BRAW study). BMJ Open. 2020 Oct 1;10(10):e036561. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036561.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BRAW2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .