- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03623555
Neurociencia social aplicada: el proyecto Construyendo resiliencia entre mujeres (BRAW)
Construyendo resiliencia entre las mujeres: un enfoque de neurociencia social para la prevención de las consecuencias de la violencia de pareja íntima
La violencia de pareja (VPI) es la forma de violencia contra las mujeres más común y alarmante, y afecta hasta al 25% de todas las mujeres en Cataluña. Es un fenómeno complejo que involucra aspectos de interacción social, procesos cognitivo-emocionales, alteraciones neurobiológicas y contexto cultural. Mediante una metodología integradora, se abordará la VPI como una forma de exposición crónica a un estrés severo que altera el sistema de respuesta al estrés de las mujeres expuestas, afectando su capacidad para hacer frente a futuras situaciones cotidianas. Afortunadamente, las estrategias de afrontamiento pueden estar sujetas a cambios a través de mecanismos de aprendizaje y, por lo tanto, la identificación de vulnerabilidades puede ayudar a desarrollar estrategias de resiliencia que pueden tener una impresión duradera en el funcionamiento saludable de las mujeres.
Se propone que la exposición sostenida a interacciones sociales violentas afecta dos aspectos clave del comportamiento futuro: i) alteración del afrontamiento psicosocial y ii) mayor reactividad emocional al estrés agudo. Para probar esta hipótesis, se analizará la respuesta psicosocial y neurobiológica al estrés social agudo común entre mujeres con y sin exposición previa a IPV. Se utilizará la Prueba de Estrés Social de Trier (TSST), que es una prueba válida de estrés agudo que se asemeja a la situación de la vida real de una entrevista de trabajo (simulada). Desde una perspectiva de neurociencia social, se utilizarán medidas cuantitativas y cualitativas de rendimiento cognitivo, actividad neuroendocrina y entrevistas cara a cara para obtener una descripción integradora de la respuesta al TSST que incluya la narrativa personal de la experiencia por parte de las propias mujeres.
Finalmente, la propuesta se beneficiará del hecho de que todos los participantes compartirán la misma condición experimental (el TSST), y esta entrevista de trabajo simulada se utilizará como punto de referencia común para un taller sobre las dificultades y fortalezas puestas a prueba durante un estresante situación. El objetivo de este taller será crear conciencia sobre las limitaciones y habilidades de afrontamiento que los propios participantes podrán identificar. Los resultados de este taller informarán las pautas y recomendaciones para el trabajo futuro y las estrategias de prevención, y se invitará a los participantes a ser parte activa de nuestra estrategia de difusión.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La carga y la prevalencia de la violencia de pareja íntima (VPI) ha ayudado a reconocer este problema como un problema de salud pública mundial, de particular interés en el campo de la salud mental, ya que las mujeres que sufren violencia de pareja íntima presentan una mayor prevalencia de depresión en comparación con las mujeres que no lo son. mujeres expuestas. Las devastadoras consecuencias de la VPI en la salud de la mujer se han atribuido a un impacto duradero de la VPI en el sistema de estrés que tiene consecuencias a largo plazo en la calidad de vida de la víctima y están mediadas por cambios en el sistema neuroendocrino, en particular el hipotálamo-pituitario-suprarrenal ( eje HPA).
A pesar de la importancia crítica de este sistema de estrés, la mayoría de las investigaciones sobre IPV se han limitado a evaluar la actividad HPA basal, dejando sin respuesta la pregunta de la capacidad de respuesta: ¿las mujeres expuestas previamente a IPV tienen dificultades para hacer frente a nuevas situaciones emocionales? La activación del sistema de estrés en respuesta a nuevas situaciones estresantes es un tema central, ya que refleja la capacidad de la persona para responder a las demandas cambiantes que ocurren comúnmente en el trabajo y en el hogar. Los sesgos de amenaza se han relacionado con el estrés crónico y la violencia, y están asociados con la actividad del eje HPA.
En estas condiciones, una respuesta de estrés alterada puede tener consecuencias importantes en el desarrollo futuro de las mujeres. Por ejemplo, una entrevista de trabajo puede ser una circunstancia estresante a la que las mujeres afectadas pueden tener que enfrentarse tras recuperarse de la VPI. El desempeño durante la entrevista (es decir, conseguir o perder la oportunidad laboral) dependerá en gran medida de la vulnerabilidad de la persona ante situaciones de estrés emocional o, por el contrario, de las estrategias exitosas que presente la mujer para afrontar el estrés agudo. La presente propuesta tiene como objetivo identificar estas vulnerabilidades aprendidas y recursos de resiliencia entre mujeres expuestas a IPV, utilizando medidas válidas de respuesta psicosocial y neuroendocrina al estrés agudo.
Se plantea la hipótesis de que las mujeres expuestas a IPV presentarán un perfil de mayor vulnerabilidad al estrés caracterizado por: i) una respuesta del eje HPA sensibilizado al estrés agudo, y ii) una respuesta psicosocial disfuncional.
Para probar esta hipótesis, se comparará un grupo de mujeres con antecedentes de IPV con un grupo de mujeres sin dicho historial de la misma comunidad para: 1) Evaluar el impacto a largo plazo de IPV en los patrones de afrontamiento psicosocial ( es decir. actitudes y percepciones personales, y sesgo de procesamiento atencional selectivo) y la respuesta neuroendocrina al estrés agudo, 2) Examinar la asociación entre IPV y un "perfil de mayor vulnerabilidad al estrés" caracterizado por respuestas psicosociales y neuroendocrinas disfuncionales al estrés agudo, 3) Identificar las estrategias utilizado por mujeres resilientes (esquemas psicosociales, regulación neuroendocrina) para hacer frente al estrés agudo, y 4) Explorar el valor de los hallazgos anteriores para informar el desarrollo de recursos de prevención para mujeres expuestas a IPV y grupos en riesgo.
Procedimientos: Las mujeres adultas serán reclutadas en la Unidad de Atención Primaria y en la Unidad de Salud Mental de Adultos del Hospital de referencia. Se incluirán tres grupos principales de mujeres: mujeres expuestas a violencia de pareja (E-IPV), mujeres no expuestas a IPV (NE-IPV) y no expuestas a IPV con trastorno de depresión mayor. Este último grupo proporcionará un grupo de comparación en relación con los trastornos de salud mental. Los grupos se emparejarán por edad, posición socioeconómica y nivel educativo.
Cálculo del tamaño de la muestra: la tarea utilizada para evaluar la reactividad al estrés (tarea de estrés social de Trier) activa de manera confiable el eje HPA y desencadena una liberación de cortisol de dos a tres veces en aproximadamente el 70-80% de los participantes. Suponiendo un aumento de hormonas con la tarea de alrededor del 70 % y una desviación estándar del 30 % de la media, se necesitará un tamaño de muestra de 43 participantes por grupo para detectar diferencias entre los dos grupos de la mitad de este aumento con una potencia de 0,80 y un alfa de 0,05. Por lo tanto, la muestra completa incluirá: i) el grupo E-IPV compuesto por 90 mujeres, 43 de ellas con antecedentes de maltrato infantil y 43 de ellas sin antecedentes, y ii) un grupo NE-IPV compuesto por 90 mujeres, 43 de ellos controles sanos y 43 con diagnóstico de trastorno depresivo mayor. Tamaño total de la muestra: 172 mujeres.
Plan de trabajo: Después de la identificación de las participantes según los criterios del proyecto, las mujeres serán contactadas por un investigador y se le asignará un entrevistador a cada mujer durante todo el diagnóstico. Los objetivos y las actividades de este estudio estarán claramente diferenciados de los de cualquier asistencia que los participantes puedan estar recibiendo en otros servicios. Las mujeres que deseen recibir un análisis completo de laboratorio y cortisol en el cabello serán referidas para extracción de sangre y recolección de muestras de cabello. Las evaluaciones se realizarán en dos días diferentes separados por un período de dos semanas. El primer día, los participantes responderán a la entrevista inicial, incluida la información demográfica, clínica y física. En el segundo día, los participantes responderán a una tarea de estrés social seguida de una entrevista cara a cara posterior a la tarea. Se recolectará una muestra de saliva antes del comienzo de la tarea, nuevamente 10 minutos después del comienzo de la tarea y finalmente 30 minutos después del comienzo de la tarea.
Análisis de datos: Se realizará un análisis descriptivo detallado que incluye la información de la entrevista inicial y las trayectorias de respuesta neuroendocrina durante el TSST. Con esta información se compararán los grupos (E-IPV con y sin abuso infantil, y NE-IPV con y sin depresión) para evaluar las supuestas diferencias psicosociales y neurobiológicas en el nivel de respuesta al estrés. Estos datos se analizarán con métodos estadísticos estándar y el software Statistical Package of Social Sciences (SPSS, Chicago).
Consideraciones éticas: Siguiendo las recomendaciones de la OMS, no se incluirán participantes que acudan a la entrevista acompañados de sus parejas. Ningún participante será excluido por motivos de etnia, religión u orientación sexual. El consentimiento informado por escrito (previamente aprobado por el Comité de Ética) se obtendrá después de una descripción completa de los objetivos y el diseño del estudio. Los participantes serán informados de la confidencialidad de sus comentarios siguiendo las leyes de protección de datos (ley europea de protección de datos: 2016/679). El registro y uso de la información resultante de este estudio seguirá los acuerdos de la Declaración de Helsinki y las leyes locales sobre investigación biomédica (Ley 14/2007 de Investigación Biomédica). Los datos recabados serán identificados mediante un código que garantiza la confidencialidad de la información. Los resultados obtenidos del análisis de la muestra serán disociados de los datos personales y de la información de salud obtenida. Las muestras biológicas se almacenarán bajo una colección ubicada en los laboratorios del Hospital, de la cual será titular el investigador principal del estudio, y que se inscribirá en el Registro Nacional de Biobancos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, España
- Reclutamiento
- Parc Taulí University Hospital
-
Contacto:
- Ximena Goldberg, PhD
- Número de teléfono: 22205 +34937240182
- Correo electrónico: xlgoldberg@tauli.cat
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para ambos grupos:
Grupo E-IPV: - antecedentes de al menos 1 año de exposición a IPV después de los 18 años.
- Al menos un año de cese establecido de exposición a IPV
- Subgrupo con maltrato infantil: - antecedentes de maltrato infantil antes de los 16 años.
Grupo NE-IPV: - sin antecedentes de IPV de por vida
- sin antecedentes de maltrato infantil
- Subgrupo con trastorno depresivo mayor: - Presencia de trastorno depresivo mayor en el último año
Se incluirán dos grupos de mujeres: mujeres expuestas a IPV (E-IPV) y mujeres no expuestas a IPV (NE-IPV). Criterios de inclusión para el grupo E-IPV: (Index of Spouse Abuse18,19; Woman Abuse Screening Tool20,21). Criterios de inclusión para el grupo NE-IPV: sin antecedentes de IPV o cualquier otra forma de exposición crónica a conductas violentas. Criterios de exclusión para ambos grupos: incapacidad para leer o comprender instrucciones, embarazo, uso actual de medicamentos a base de esteroides y/o presencia de alguna alteración endocrina. Los grupos se emparejarán por edad, posición socioeconómica y nivel educativo.
Criterios de exclusión (ambos grupos):
- Edad menor de 25 años o mayor de 45 años.
- Alteración endocrina, incluidas enfermedades/medicamentos basados en esteroides
- Embarazo (últimos 6 meses), lactancia actual.
- Discapacidad o enfermedad actual que puede causar incapacidad para leer o comprender instrucciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
E-IPV
Mujeres que han estado expuestas a violencia de pareja. La mitad de este grupo también tendrá antecedentes de maltrato infantil. Se evaluará el desempeño conductual de las mujeres durante la prueba de estrés social de Trier y se recolectará el cortisol salival. |
Se instruye a los participantes para que imaginen haber solicitado el "trabajo de sus sueños" y que ahora están invitados a una entrevista de trabajo.
El TSST consta de tres fases sucesivas: (1) un período de preparación (3 min), (2) una tarea de libertad de expresión en la que los participantes deben argumentar por qué son los mejores candidatos para el puesto de trabajo al que desean postularse (5 min), y (3) una tarea de aritmética mental en la que los participantes tienen que restar secuencialmente un número impar de dos dígitos de un número impar de cuatro dígitos (p. ej., 17 de 2023; 5 minutos).
Las dos tareas se realizan frente a un comité de selección (dos miembros), vestidos con batas blancas de laboratorio, actuando de manera reservada y sin comentarios faciales ni verbales.
Las muestras de saliva se obtendrán mediante dispositivos de recolección Salivette antes, 10 minutos después y 30 minutos después del inicio de la TSST
|
|
NE-IPV
Mujeres que nunca han estado expuestas a violencia de pareja íntima. La mitad de este grupo presentará también un diagnóstico de Trastorno Depresivo Mayor. Se evaluará el desempeño conductual de las mujeres durante la prueba de estrés social de Trier y se recolectará el cortisol salival. |
Se instruye a los participantes para que imaginen haber solicitado el "trabajo de sus sueños" y que ahora están invitados a una entrevista de trabajo.
El TSST consta de tres fases sucesivas: (1) un período de preparación (3 min), (2) una tarea de libertad de expresión en la que los participantes deben argumentar por qué son los mejores candidatos para el puesto de trabajo al que desean postularse (5 min), y (3) una tarea de aritmética mental en la que los participantes tienen que restar secuencialmente un número impar de dos dígitos de un número impar de cuatro dígitos (p. ej., 17 de 2023; 5 minutos).
Las dos tareas se realizan frente a un comité de selección (dos miembros), vestidos con batas blancas de laboratorio, actuando de manera reservada y sin comentarios faciales ni verbales.
Las muestras de saliva se obtendrán mediante dispositivos de recolección Salivette antes, 10 minutos después y 30 minutos después del inicio de la TSST
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cortisol salival
Periodo de tiempo: Recuperación después del experimento de respuesta al estrés agudo (TSST): 45 minutos
|
Niveles de concentración de cortisol salival
|
Recuperación después del experimento de respuesta al estrés agudo (TSST): 45 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta conductual
Periodo de tiempo: Recuperación después del experimento de respuesta al estrés agudo (TSST): 45 minutos
|
Rendimiento conductual durante el experimento de respuesta al estrés agudo (TSST)
|
Recuperación después del experimento de respuesta al estrés agudo (TSST): 45 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kirschbaum C, Pirke KM, Hellhammer DH. The 'Trier Social Stress Test'--a tool for investigating psychobiological stress responses in a laboratory setting. Neuropsychobiology. 1993;28(1-2):76-81. doi: 10.1159/000119004.
- Li SH, Graham BM. Why are women so vulnerable to anxiety, trauma-related and stress-related disorders? The potential role of sex hormones. Lancet Psychiatry. 2017 Jan;4(1):73-82. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30358-3. Epub 2016 Nov 15.
- Kuehner C. Why is depression more common among women than among men? Lancet Psychiatry. 2017 Feb;4(2):146-158. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30263-2. Epub 2016 Nov 15.
- Inslicht SS, Marmar CR, Neylan TC, Metzler TJ, Hart SL, Otte C, McCaslin SE, Larkin GL, Hyman KB, Baum A. Increased cortisol in women with intimate partner violence-related posttraumatic stress disorder. Psychoneuroendocrinology. 2006 Aug;31(7):825-38. doi: 10.1016/j.psyneuen.2006.03.007. Epub 2006 May 23. Erratum In: Psychoneuroendocrinology. 2006 Nov;31(10):1295-6.
- Pinna KL, Johnson DM, Delahanty DL. PTSD, comorbid depression, and the cortisol waking response in victims of intimate partner violence: preliminary evidence. Anxiety Stress Coping. 2014 May;27(3):253-69. doi: 10.1080/10615806.2013.852185. Epub 2013 Nov 28.
- Belda X, Fuentes S, Daviu N, Nadal R, Armario A. Stress-induced sensitization: the hypothalamic-pituitary-adrenal axis and beyond. Stress. 2015;18(3):269-79. doi: 10.3109/10253890.2015.1067678. Epub 2015 Aug 17.
- Oram S, Khalifeh H, Howard LM. Violence against women and mental health. Lancet Psychiatry. 2017 Feb;4(2):159-170. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30261-9. Epub 2016 Nov 15.
- Frisch JU, Hausser JA, Mojzisch A. The Trier Social Stress Test as a paradigm to study how people respond to threat in social interactions. Front Psychol. 2015 Feb 2;6:14. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00014. eCollection 2015.
- Goldberg X, Espelt C, Palao D, Nadal R, Armario A. Adaptability to acute stress among women survivors of intimate partner violence: protocol for a mixed-methods cross-sectional study in a laboratory setting (BRAW study). BMJ Open. 2020 Oct 1;10(10):e036561. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036561.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRAW2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .