- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03623555
Applied Social Neuroscience: projekt budowania odporności wśród kobiet (BRAW)
Budowanie odporności wśród kobiet: podejście neuronauki społecznej do zapobiegania konsekwencjom przemocy ze strony partnera
Przemoc ze strony partnera intymnego (IPV) jest najpowszechniejszą i najbardziej niepokojącą formą przemocy wobec kobiet, dotykającą do 25% wszystkich kobiet w Katalonii. Jest to złożone zjawisko, które obejmuje aspekty interakcji społecznych, procesy poznawczo-emocjonalne, zmiany neurobiologiczne i kontekst kulturowy. Wykorzystując metodologię integracyjną, IPV zostanie potraktowane jako forma przewlekłego narażenia na silny stres, który zmienia system reakcji na stres narażonych kobiet, wpływając na ich zdolność radzenia sobie z przyszłymi codziennymi sytuacjami. Na szczęście strategie radzenia sobie mogą podlegać zmianom poprzez mechanizmy uczenia się, a zatem identyfikacja słabych punktów może pomóc w budowaniu strategii odporności, które mogą mieć długotrwały wpływ na zdrowe funkcjonowanie kobiet.
Sugeruje się, że długotrwałe narażenie na brutalne interakcje społeczne wpływa na dwa kluczowe aspekty przyszłego zachowania: i) zmienione psychospołeczne radzenie sobie oraz ii) zwiększona reaktywność emocjonalna na ostry stres. Aby przetestować tę hipotezę, przeanalizowana zostanie reakcja psychospołeczna i neurobiologiczna na powszechny ostry stres społeczny wśród kobiet z i bez wcześniejszej ekspozycji na IPV. Zostanie zastosowany Trier Social Stress Task (TSST), który jest ważnym testem ostrego stresu, który przypomina rzeczywistą sytuację życiową (pozorowanej) rozmowy kwalifikacyjnej. W oparciu o perspektywę neuronauki społecznej zostaną zastosowane ilościowe i jakościowe miary wydajności poznawczej, aktywności neuroendokrynnej i wywiady bezpośrednie w celu uzyskania zintegrowanego opisu odpowiedzi na TSST, który obejmuje osobistą narrację doświadczenia samych kobiet.
Wreszcie, propozycja skorzysta na fakcie, że wszyscy uczestnicy będą mieli te same warunki eksperymentalne (TSST), a ta próbna rozmowa kwalifikacyjna zostanie wykorzystana jako wspólny punkt odniesienia dla warsztatów na temat trudności i mocnych stron wystawionych na próbę podczas stresującej sytuacja. Głównym celem tego warsztatu będzie podniesienie świadomości na temat takich ograniczeń i umiejętności radzenia sobie, które sami uczestnicy będą w stanie zidentyfikować. Wyniki tych warsztatów będą stanowić podstawę wytycznych i zaleceń dotyczących przyszłych prac i strategii zapobiegawczych, a uczestnicy zostaną zaproszeni do aktywnego udziału w naszej strategii rozpowszechniania
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obciążenie i rozpowszechnienie przemocy ze strony partnera intymnego (IPV) pomogło uznać ten problem za globalny problem zdrowia publicznego, szczególnie interesujący w dziedzinie zdrowia psychicznego, ponieważ kobiety, które doświadczają przemocy ze strony partnera intymnego, częściej zapadają na depresję w porównaniu z kobietami niebędącymi wyeksponowane kobiety. Niszczycielskie konsekwencje IPV dla zdrowia kobiet zostały przypisane trwałemu wpływowi IPV na system stresu, który ma długoterminowe konsekwencje dla jakości życia ofiary i jest pośredniczony przez zmiany w układzie neuroendokrynnym, szczególnie w podwzgórzu-przysadce-nadnerczach. HPA) oś.
Pomimo krytycznego znaczenia tego systemu stresu, większość badań nad IPV oceniała jedynie podstawową aktywność HPA, pozostawiając bez odpowiedzi pytanie o reaktywność: czy kobiety wcześniej narażone na IPV mają trudności w radzeniu sobie z nowymi sytuacjami emocjonalnymi? Aktywacja systemu stresu w odpowiedzi na nowe sytuacje stresowe jest kwestią centralną, ponieważ odzwierciedla zdolność danej osoby do reagowania na zmieniające się wymagania, które często występują w pracy iw domu. Skłonności do zagrożenia zostały powiązane z przewlekłym stresem i przemocą i są związane z aktywnością osi HPA.
W tych warunkach zmieniona reakcja na stres może mieć istotne konsekwencje dla przyszłego rozwoju kobiet. Na przykład rozmowa kwalifikacyjna może być stresującą okolicznością, z którą kobiety dotknięte chorobą mogą się spotkać po wyzdrowieniu z IPV. Występ podczas wywiadu (tj. uzyskanie lub utrata możliwości pracy) będzie w dużej mierze zależeć od podatności danej osoby na sytuacje stresujące emocjonalnie lub, przeciwnie, od skutecznych strategii radzenia sobie z ostrym stresem, jakie kobiety mogą zastosować. Niniejsza propozycja ma na celu zidentyfikowanie tych wyuczonych podatności na zagrożenia i zasobów odporności wśród kobiet narażonych na IPV, przy użyciu ważnych pomiarów odpowiedzi psychospołecznej i neuroendokrynnej na ostry stres.
Przypuszcza się, że kobiety narażone na IPV będą prezentować profil zwiększonej podatności na stres charakteryzujący się: i) uwrażliwioną odpowiedzią osi HPA na ostry stres oraz ii) dysfunkcyjną odpowiedzią psychospołeczną.
Aby przetestować tę hipotezę, grupa kobiet z historią IPV zostanie porównana z grupą kobiet bez takiej historii z tej samej społeczności w celu: 1) oceny długoterminowego wpływu IPV na wzorce psychospołecznego radzenia sobie ( tj. osobistych postaw i percepcji oraz selektywnego przetwarzania uwagi) i odpowiedzi neuroendokrynnej na ostry stres, 2) Zbadanie związku między IPV a „profilem zwiększonej podatności na stres”, charakteryzującym się dysfunkcjonalnymi psychospołecznymi i neuroendokrynnymi reakcjami na ostry stres, 3) Identyfikacją strategii wykorzystywane przez odporne kobiety (schematy psychospołeczne, regulacja neuroendokrynna) do radzenia sobie z ostrym stresem oraz 4) Zbadanie wartości powyższych ustaleń w celu poinformowania o rozwoju środków zapobiegawczych dla kobiet narażonych na IPV i grup ryzyka.
Procedury: Dorosłe kobiety będą rekrutowane z Oddziału Podstawowej Opieki Zdrowotnej i Oddziału Zdrowia Psychicznego dla Dorosłych w szpitalu referencyjnym. Uwzględnione zostaną trzy główne grupy kobiet: kobiety narażone na przemoc ze strony partnera (E-IPV), kobiety nie narażone na IPV (NE-IPV) oraz kobiety nie narażone na IPV z dużą depresją. Ta ostatnia grupa zapewni grupę porównawczą w odniesieniu do zaburzeń zdrowia psychicznego. Grupy będą dobierane pod względem wieku, pozycji społeczno-ekonomicznej i poziomu wykształcenia.
Obliczenie wielkości próby: Zadanie użyte do oceny reaktywności na stres (zadanie stresu społecznego w Trewirze) niezawodnie aktywuje oś HPA i wyzwala dwu- lub trzykrotne uwolnienie kortyzolu u około 70-80% uczestników. Zakładając wzrost hormonów przy zadaniu około 70% i odchylenie standardowe 30% średniej, potrzebna będzie próba 43 uczestników na grupę, aby wykryć różnice między dwiema grupami o połowę tego wzrostu z potęgą 0,80 i alfa 0,05. Zatem pełna próba będzie obejmowała: i) grupę E-IPV złożoną z 90 kobiet, w tym 43 z historią wykorzystywania w dzieciństwie i 43 z nich bez takiej historii, oraz ii) grupę NE-IPV złożoną z 90 kobiet, 43 z nich zdrowych osób z grupy kontrolnej i 43 z rozpoznaniem dużej depresji. Całkowita wielkość próby: 172 kobiety.
Plan pracy: Po zidentyfikowaniu uczestniczek zgodnie z kryteriami projektu, badacz skontaktuje się z kobietami i każdej kobiecie zostanie przydzielony jeden ankieter przez cały okres oceny. Cele i działania tego badania będą wyraźnie odróżnione od wszelkich pomocy, jakie uczestnicy mogą otrzymać w ramach innych usług. Kobiety chętne na pełne badanie laboratoryjne i badanie kortyzolu włosów będą kierowane na pobranie krwi i pobranie próbki włosów. Oceny będą przeprowadzane w dwóch różnych dniach oddzielonych dwutygodniowym okresem. Pierwszego dnia uczestnicy odpowiedzą na wstępną rozmowę, w tym dane demograficzne, kliniczne i fizyczne. Drugiego dnia uczestnicy odpowiedzą na zadanie związane ze stresem społecznym, po którym nastąpi rozmowa twarzą w twarz po zadaniu. Próbka śliny zostanie pobrana przed rozpoczęciem zadania, ponownie 10 minut po rozpoczęciu zadania i ostatecznie 30 minut po rozpoczęciu zadania.
Analiza danych: Przeprowadzona zostanie szczegółowa analiza opisowa obejmująca informacje ze wstępnego wywiadu oraz trajektorie odpowiedzi neuroendokrynnej podczas TSST. Na podstawie tych informacji grupy zostaną porównane (E-IPV z i bez przemocy w dzieciństwie oraz NE-IPV z depresją i bez) w celu zbadania domniemanych różnic psychospołecznych i neurobiologicznych na poziomie reakcji na stres. Dane te zostaną przeanalizowane za pomocą standardowych metod statystycznych i oprogramowania Statistical Package of Social Sciences (SPSS, Chicago).
Względy etyczne: Zgodnie z zaleceniami WHO uczestnicy, którzy przyjdą na rozmowę w towarzystwie swoich partnerów, nie zostaną uwzględnieni. Żaden uczestnik nie zostanie wykluczony ze względu na pochodzenie etniczne, religię lub orientację seksualną. Pisemna świadoma zgoda (wcześniej zatwierdzona przez Komisję Etyki) zostanie uzyskana po pełnym opisie celów i projektu badania. Uczestnicy zostaną poinformowani o poufności ich komentarzy zgodnie z przepisami o ochronie danych (europejskie prawo o ochronie danych: 2016/679). Rejestrowanie i wykorzystywanie informacji uzyskanych w wyniku tego badania będzie zgodne z umowami Deklaracji Helsińskiej i lokalnymi przepisami dotyczącymi badań biomedycznych (ustawa 14/2007 o badaniach biomedycznych). Zebrane dane będą identyfikowane za pomocą kodu gwarantującego poufność informacji. Wyniki uzyskane z analizy próbki zostaną oddzielone od danych osobowych i uzyskanych informacji zdrowotnych. Próbki biologiczne będą przechowywane w ramach kolekcji znajdującej się w laboratoriach Szpitala, której posiadaczem będzie główny badacz badania i która zostanie zarejestrowana w Krajowym Rejestrze Biobanków.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Parc Taulí University Hospital
-
Kontakt:
- Ximena Goldberg, PhD
- Numer telefonu: 22205 +34937240182
- E-mail: xlgoldberg@tauli.cat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia dla obu grup:
Grupa E-IPV: - w przeszłości co najmniej 1 rok narażenia na IPV po 18 roku życia.
- Co najmniej jeden rok ustalonego zaprzestania narażenia na IPV
- Podgrupa z maltretowaniem w dzieciństwie: - historia maltretowania w dzieciństwie przed 16 rokiem życia.
Grupa NE-IPV: - brak historii istnienia IPV
- brak historii maltretowania w dzieciństwie
- Podgrupa z dużym zaburzeniem depresyjnym: - Obecność dużego zaburzenia depresyjnego w ciągu ostatniego roku
Uwzględnione zostaną dwie grupy kobiet: kobiety narażone na IPV (E-IPV) oraz kobiety nie narażone na IPV (NE-IPV). Kryteria włączenia do grupy E-IPV: (Indeks znęcania się nad współmałżonkiem18,19; narzędzie przesiewowe wykorzystywania kobiet20,21). Kryteria włączenia dla grupy NE-IPV: brak historii IPV lub jakiejkolwiek innej formy przewlekłego narażenia na agresywne zachowania. Kryteria wykluczenia dla obu grup: niezdolność do przeczytania lub zrozumienia instrukcji, ciąża, aktualne stosowanie leków na bazie sterydów i/lub obecność jakichkolwiek zmian endokrynologicznych. Grupy będą dobierane pod względem wieku, pozycji społeczno-ekonomicznej i poziomu wykształcenia.
Kryteria wykluczenia (obie grupy):
- Wiek poniżej 25 lat lub powyżej 45 lat.
- Zmiany endokrynologiczne, w tym choroby/leki na bazie sterydów
- Ciąża (ostatnie 6 miesięcy), obecne karmienie piersią.
- Obecna niepełnosprawność lub choroba, która może powodować niemożność przeczytania lub zrozumienia instrukcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
E-IPV
Kobiety, które były narażone na przemoc ze strony partnera intymnego. Połowa z tej grupy będzie miała również historię maltretowania w dzieciństwie. Kobiety zostaną ocenione pod kątem zachowań behawioralnych podczas Testu Stresu Społecznego w Trewirze i zostanie pobrany poziom kortyzolu w ślinie. |
Uczestnicy są instruowani, aby wyobrazili sobie, że ubiegają się o swoją „wymarzoną pracę” i że są teraz zaproszeni na rozmowę kwalifikacyjną.
TSST składa się z trzech następujących po sobie faz: (1) okres przygotowawczy (3 min), (2) zadanie swobodnej wypowiedzi, w którym uczestnicy muszą uzasadnić, dlaczego są najlepszymi kandydatami na stanowisko, o które chcą się ubiegać (5 min), oraz (3) mentalne zadanie arytmetyczne, w którym uczestnicy muszą kolejno odjąć nieparzystą liczbę dwucyfrową od nieparzystej liczby czterocyfrowej (np. 17 z 2023 r.; 5 min).
Oba zadania są wykonywane przed komisją selekcyjną (dwóch członków), ubraną w białe fartuchy laboratoryjne, zachowującą się z rezerwą i nie przekazującą mimiki ani słownej informacji zwrotnej.
Próbki śliny zostaną pobrane za pomocą urządzeń do pobierania Salivette przed, 10 minut po i 30 minut po rozpoczęciu TSST
|
|
NE-IPV
Kobiety, które nigdy nie były narażone na przemoc ze strony partnera intymnego. Połowa tej grupy przedstawi również diagnozę dużego zaburzenia depresyjnego. Kobiety zostaną ocenione pod kątem zachowań behawioralnych podczas Testu Stresu Społecznego w Trewirze i zostanie pobrany poziom kortyzolu w ślinie. |
Uczestnicy są instruowani, aby wyobrazili sobie, że ubiegają się o swoją „wymarzoną pracę” i że są teraz zaproszeni na rozmowę kwalifikacyjną.
TSST składa się z trzech następujących po sobie faz: (1) okres przygotowawczy (3 min), (2) zadanie swobodnej wypowiedzi, w którym uczestnicy muszą uzasadnić, dlaczego są najlepszymi kandydatami na stanowisko, o które chcą się ubiegać (5 min), oraz (3) mentalne zadanie arytmetyczne, w którym uczestnicy muszą kolejno odjąć nieparzystą liczbę dwucyfrową od nieparzystej liczby czterocyfrowej (np. 17 z 2023 r.; 5 min).
Oba zadania są wykonywane przed komisją selekcyjną (dwóch członków), ubraną w białe fartuchy laboratoryjne, zachowującą się z rezerwą i nie przekazującą mimiki ani słownej informacji zwrotnej.
Próbki śliny zostaną pobrane za pomocą urządzeń do pobierania Salivette przed, 10 minut po i 30 minut po rozpoczęciu TSST
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: Powrót do zdrowia po eksperymencie ostrej odpowiedzi na stres (TSST): 45 minut
|
Poziomy stężenia kortyzolu w ślinie
|
Powrót do zdrowia po eksperymencie ostrej odpowiedzi na stres (TSST): 45 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja behawioralna
Ramy czasowe: Powrót do zdrowia po eksperymencie ostrej odpowiedzi na stres (TSST): 45 minut
|
Wydajność behawioralna podczas eksperymentu z ostrą reakcją na stres (TSST)
|
Powrót do zdrowia po eksperymencie ostrej odpowiedzi na stres (TSST): 45 minut
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kirschbaum C, Pirke KM, Hellhammer DH. The 'Trier Social Stress Test'--a tool for investigating psychobiological stress responses in a laboratory setting. Neuropsychobiology. 1993;28(1-2):76-81. doi: 10.1159/000119004.
- Li SH, Graham BM. Why are women so vulnerable to anxiety, trauma-related and stress-related disorders? The potential role of sex hormones. Lancet Psychiatry. 2017 Jan;4(1):73-82. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30358-3. Epub 2016 Nov 15.
- Kuehner C. Why is depression more common among women than among men? Lancet Psychiatry. 2017 Feb;4(2):146-158. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30263-2. Epub 2016 Nov 15.
- Inslicht SS, Marmar CR, Neylan TC, Metzler TJ, Hart SL, Otte C, McCaslin SE, Larkin GL, Hyman KB, Baum A. Increased cortisol in women with intimate partner violence-related posttraumatic stress disorder. Psychoneuroendocrinology. 2006 Aug;31(7):825-38. doi: 10.1016/j.psyneuen.2006.03.007. Epub 2006 May 23. Erratum In: Psychoneuroendocrinology. 2006 Nov;31(10):1295-6.
- Pinna KL, Johnson DM, Delahanty DL. PTSD, comorbid depression, and the cortisol waking response in victims of intimate partner violence: preliminary evidence. Anxiety Stress Coping. 2014 May;27(3):253-69. doi: 10.1080/10615806.2013.852185. Epub 2013 Nov 28.
- Belda X, Fuentes S, Daviu N, Nadal R, Armario A. Stress-induced sensitization: the hypothalamic-pituitary-adrenal axis and beyond. Stress. 2015;18(3):269-79. doi: 10.3109/10253890.2015.1067678. Epub 2015 Aug 17.
- Oram S, Khalifeh H, Howard LM. Violence against women and mental health. Lancet Psychiatry. 2017 Feb;4(2):159-170. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30261-9. Epub 2016 Nov 15.
- Frisch JU, Hausser JA, Mojzisch A. The Trier Social Stress Test as a paradigm to study how people respond to threat in social interactions. Front Psychol. 2015 Feb 2;6:14. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00014. eCollection 2015.
- Goldberg X, Espelt C, Palao D, Nadal R, Armario A. Adaptability to acute stress among women survivors of intimate partner violence: protocol for a mixed-methods cross-sectional study in a laboratory setting (BRAW study). BMJ Open. 2020 Oct 1;10(10):e036561. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036561.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRAW2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .